- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03799120
Diariamente versus duas vezes por dia Tansulosina para sintomas de stent ureteral
O efeito da tansulosina diária versus duas vezes por dia nos sintomas do stent ureteral após ureteroscopia para nefrolitíase
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os stents ureterais são comumente usados para manter a desobstrução do ureter e são colocados por várias razões comuns, incluindo obstrução ureteral devido a nefrolitíase, câncer ou fibrose, bem como após intervenções cirúrgicas envolvendo ureteroscopia, anastomoses ureterais ou profilaticamente antes da litotripsia extracorpórea por ondas de choque. Os stents ureterais foram associados a desconforto e insatisfação significativos entre os pacientes.5 Bosio e colegas observaram que entre os pacientes com stents de demora, 59,1% relataram frequência urinária diária ≥ 1 por hora, 90,1% relataram ≥ 1 episódios de micção noturna, 86,6% relataram urgência urinária e 82,3% relataram disúria. Além disso, 83,2% queixaram-se de dor, principalmente nos rins (67,9%) ou na região da bexiga (31,3%), principalmente durante a atividade física. Mais de 90% dos pacientes relataram que essa dor interferia em sua vida cotidiana.
O questionário de sintomas do stent ureteral (USSQ) foi desenvolvido em 2003 por Joshi e colegas para quantificar o desconforto dos pacientes relacionado especificamente aos stents ureterais. O USSQ mede vários domínios relacionados à dor do stent, incluindo saúde geral, problemas urinários, dor, desempenho no trabalho, questões sexuais e qualidade de vida com stent in situ. O USSQ foi validado e traduzido e atualmente é uma medida amplamente utilizada.
Embora comumente usados para o tratamento da hiperplasia prostática benigna, vários estudos avaliaram a eficácia dos α-bloqueadores para dor de stent e demonstraram uma melhora significativa nos escores do USSQ usando α-bloqueadores (redução média de 8,4 nos escores de sintomas urinários e 7,2 nas dores corporais pontuações). Até o momento, ensaios controlados randomizados usaram um dos dois tipos de α-bloqueadores: tansulosina (0,4 mg) versus alfuzosina (10 mg). No tratamento da hiperplasia benigna da próstata, é utilizada uma dose máxima total de 0,8 mg de tansulosina (0,4 mg BID ou 0,8 mg por dia), que demonstrou maior eficácia em comparação com a dose de 0,4 mg QD sem aumento de efeitos adversos. Atualmente, tansulosina 0,4 mg por dia é a dosagem off-label indicada para sintomas do trato urinário inferior em pacientes com stent permanente. Nenhum estudo até o momento, no entanto, avaliou o impacto clínico de uma dose diária mais alta de tansulosina (0,8 mg) nos sintomas relacionados ao stent. O objetivo deste estudo é avaliar dois regimes de dosagem diferentes (0,4 mg QD vs. 0,4 mg BID) de tansulosina para desconforto relacionado ao stent ureteral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 70 anos.
- Planejando se submeter à ureteroscopia com colocação de stent ureteral em nosso serviço.
- Capaz de ler e entender uma pesquisa em inglês (USSQ).
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes que já estão tomando um alfa-bloqueador.
- Pacientes com hipersensibilidade ou efeitos colaterais adversos conhecidos da tansulosina ou de seus ingredientes e aqueles que não são candidatos à tansulosina a critério do urologista.
- Pacientes com condição preexistente da bexiga, incluindo ITU, dentro de 30 dias após o procedimento.
- Pacientes com hepatite C em uso de boceprevir.
- Pacientes com condições médicas sabidamente associadas à dor crônica, aqueles que tomam medicamentos para dor crônica, como gabapentina ou um opioide crônico, de acordo com o julgamento do PI, ou aqueles com um contrato de dor registrado.
- Mulheres grávidas ou planejando engravidar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Tansulosina QD + Placebo
0,4 mg tansulosina QD + Placebo QD
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Placebo
comparação de tansulosina uma vez ao dia versus duas vezes ao dia
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Experimental: tamsulosina BID
0,4 mg de tansulosina BID
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comparação de tansulosina uma vez ao dia versus duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de sintomas de stent ureteral
Prazo: 1 semana após a colocação do stent
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As escalas para cada pergunta são de 1 a 5, com 5 indicando sintomas mais graves.
As pontuações da subescala são a soma de todas as questões incluídas na subescala.
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1 semana após a colocação do stent
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Ferroni, MD, Gundersen Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koprowski C, Kim C, Modi PK, Elsamra SE. Ureteral Stent-Associated Pain: A Review. J Endourol. 2016 Jul;30(7):744-53. doi: 10.1089/end.2016.0129. Epub 2016 May 23.
- Bosio A, Alessandria E, Dalmasso E, Peretti D, Agosti S, Bisconti A, Destefanis P, Passera R, Gontero P. How bothersome double-J ureteral stents are after semirigid and flexible ureteroscopy: a prospective single-institution observational study. World J Urol. 2019 Jan;37(1):201-207. doi: 10.1007/s00345-018-2376-6. Epub 2018 Jun 19.
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Lamb AD, Vowler SL, Johnston R, Dunn N, Wiseman OJ. Meta-analysis showing the beneficial effect of alpha-blockers on ureteric stent discomfort. BJU Int. 2011 Dec;108(11):1894-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10170.x. Epub 2011 Mar 31.
- Dellis AE, Papatsoris AG, Keeley FX Jr, Bamias A, Deliveliotis C, Skolarikos AA. Tamsulosin, Solifenacin, and Their Combination for the Treatment of Stent-Related Symptoms: A Randomized Controlled Study. J Endourol. 2017 Jan;31(1):100-109. doi: 10.1089/end.2016.0663. Epub 2016 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2-18-11-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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