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Diariamente versus duas vezes por dia Tansulosina para sintomas de stent ureteral

22 de fevereiro de 2019 atualizado por: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

O efeito da tansulosina diária versus duas vezes por dia nos sintomas do stent ureteral após ureteroscopia para nefrolitíase

Será concluído um estudo prospectivo randomizado de centro único para avaliar dois regimes de dosagem diferentes (0,4 mg QD vs. 0,4 mg BID) de tansulosina para desconforto relacionado ao stent ureteral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Os stents ureterais são comumente usados ​​para manter a desobstrução do ureter e são colocados por várias razões comuns, incluindo obstrução ureteral devido a nefrolitíase, câncer ou fibrose, bem como após intervenções cirúrgicas envolvendo ureteroscopia, anastomoses ureterais ou profilaticamente antes da litotripsia extracorpórea por ondas de choque. Os stents ureterais foram associados a desconforto e insatisfação significativos entre os pacientes.5 Bosio e colegas observaram que entre os pacientes com stents de demora, 59,1% relataram frequência urinária diária ≥ 1 por hora, 90,1% relataram ≥ 1 episódios de micção noturna, 86,6% relataram urgência urinária e 82,3% relataram disúria. Além disso, 83,2% queixaram-se de dor, principalmente nos rins (67,9%) ou na região da bexiga (31,3%), principalmente durante a atividade física. Mais de 90% dos pacientes relataram que essa dor interferia em sua vida cotidiana.

O questionário de sintomas do stent ureteral (USSQ) foi desenvolvido em 2003 por Joshi e colegas para quantificar o desconforto dos pacientes relacionado especificamente aos stents ureterais. O USSQ mede vários domínios relacionados à dor do stent, incluindo saúde geral, problemas urinários, dor, desempenho no trabalho, questões sexuais e qualidade de vida com stent in situ. O USSQ foi validado e traduzido e atualmente é uma medida amplamente utilizada.

Embora comumente usados ​​para o tratamento da hiperplasia prostática benigna, vários estudos avaliaram a eficácia dos α-bloqueadores para dor de stent e demonstraram uma melhora significativa nos escores do USSQ usando α-bloqueadores (redução média de 8,4 nos escores de sintomas urinários e 7,2 nas dores corporais pontuações). Até o momento, ensaios controlados randomizados usaram um dos dois tipos de α-bloqueadores: tansulosina (0,4 mg) versus alfuzosina (10 mg). No tratamento da hiperplasia benigna da próstata, é utilizada uma dose máxima total de 0,8 mg de tansulosina (0,4 mg BID ou 0,8 mg por dia), que demonstrou maior eficácia em comparação com a dose de 0,4 mg QD sem aumento de efeitos adversos. Atualmente, tansulosina 0,4 mg por dia é a dosagem off-label indicada para sintomas do trato urinário inferior em pacientes com stent permanente. Nenhum estudo até o momento, no entanto, avaliou o impacto clínico de uma dose diária mais alta de tansulosina (0,8 mg) nos sintomas relacionados ao stent. O objetivo deste estudo é avaliar dois regimes de dosagem diferentes (0,4 mg QD vs. 0,4 mg BID) de tansulosina para desconforto relacionado ao stent ureteral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 70 anos.
  • Planejando se submeter à ureteroscopia com colocação de stent ureteral em nosso serviço.
  • Capaz de ler e entender uma pesquisa em inglês (USSQ).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
  2. Pacientes que já estão tomando um alfa-bloqueador.
  3. Pacientes com hipersensibilidade ou efeitos colaterais adversos conhecidos da tansulosina ou de seus ingredientes e aqueles que não são candidatos à tansulosina a critério do urologista.
  4. Pacientes com condição preexistente da bexiga, incluindo ITU, dentro de 30 dias após o procedimento.
  5. Pacientes com hepatite C em uso de boceprevir.
  6. Pacientes com condições médicas sabidamente associadas à dor crônica, aqueles que tomam medicamentos para dor crônica, como gabapentina ou um opioide crônico, de acordo com o julgamento do PI, ou aqueles com um contrato de dor registrado.
  7. Mulheres grávidas ou planejando engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Tansulosina QD + Placebo
0,4 mg tansulosina QD + Placebo QD
Placebo
comparação de tansulosina uma vez ao dia versus duas vezes ao dia
Experimental: tamsulosina BID
0,4 mg de tansulosina BID
comparação de tansulosina uma vez ao dia versus duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de sintomas de stent ureteral
Prazo: 1 semana após a colocação do stent
As escalas para cada pergunta são de 1 a 5, com 5 indicando sintomas mais graves. As pontuações da subescala são a soma de todas as questões incluídas na subescala.
1 semana após a colocação do stent

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Ferroni, MD, Gundersen Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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