- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03799120
Tamsulosina diaria versus dos veces al día para los síntomas del stent ureteral
El efecto de la tamsulosina diaria versus dos veces al día en los síntomas del stent ureteral después de la ureteroscopia por nefrolitiasis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los stents ureterales se usan comúnmente para mantener la permeabilidad del uréter y se colocan por varias razones comunes, incluida la obstrucción ureteral debido a nefrolitiasis, cáncer o fibrosis, así como después de intervenciones quirúrgicas que involucran ureteroscopia, anastomosis ureterales o profilácticamente antes de la litotricia extracorpórea por ondas de choque. Los stents ureterales se han asociado con molestias e insatisfacción significativas entre los pacientes.5 Bosio y colegas notaron que entre los pacientes con stents permanentes, el 59,1 % informó frecuencia urinaria diaria ≥ 1 por hora, el 90,1 % informó ≥ 1 episodios de micción nocturna, el 86,6 % informó urgencia urinaria y el 82,3 % informó disuria. Además, el 83,2% se quejó de dolor, principalmente en el riñón (67,9%) o en el área de la vejiga (31,3%), particularmente durante la actividad física. Más del 90% de los pacientes informaron que este dolor interfería con su vida cotidiana.
El Cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ) fue desarrollado en 2003 por Joshi y sus colegas para cuantificar la incomodidad de los pacientes relacionada específicamente con los stents ureterales. El USSQ mide varios dominios relacionados con el dolor del stent, incluidos la salud general, los problemas urinarios, el dolor, el desempeño laboral, los asuntos sexuales y la calidad de vida con el stent in situ. El USSQ ha sido validado y traducido y actualmente es una medida ampliamente utilizada.
Si bien se usa comúnmente para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna, varios estudios han evaluado la eficacia de los bloqueadores alfa para el dolor del stent y han demostrado una mejora significativa en las puntuaciones del USSQ usando bloqueadores alfa (reducción media de 8,4 en las puntuaciones de los síntomas urinarios y de 7,2 en el dolor corporal). puntuaciones). Hasta la fecha, los ensayos controlados aleatorios han utilizado uno de los dos tipos de bloqueadores alfa: tamsulosina (0,4 mg) frente a alfuzosina (10 mg). En el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna, se usa una dosis máxima total de 0,8 mg de tamsulosina (ya sea 0,4 mg BID o 0,8 mg diarios), que ha demostrado una mayor eficacia en comparación con la dosis de 0,4 mg QD sin un aumento de los efectos adversos. Actualmente, 0,4 mg diarios de tamsulosina es la dosis no autorizada indicada para los síntomas del tracto urinario inferior en pacientes con un stent permanente. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha evaluado el impacto clínico de una dosis diaria más alta de tamsulosina (0,8 mg) sobre los síntomas relacionados con el stent. El objetivo de este estudio es evaluar dos regímenes de dosificación diferentes (0,4 mg una vez al día frente a 0,4 mg dos veces al día) de tamsulosina para las molestias relacionadas con el stent ureteral.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 70 años de edad.
- Planificación para someterse a una ureteroscopia con colocación de stent ureteral en nuestro centro.
- Capaz de leer y comprender una encuesta en idioma inglés (USSQ).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes que ya están tomando un bloqueador alfa.
- Pacientes con hipersensibilidad o efectos secundarios adversos conocidos de la tamsulosina o sus ingredientes y aquellos que no son candidatos para la tamsulosina según el criterio del urólogo tratante.
- Pacientes con una afección vesical preexistente, incluida ITU, dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
- Pacientes con hepatitis C en boceprevir.
- Pacientes que tienen condiciones médicas que se sabe que están asociadas con el dolor crónico, aquellos que toman medicamentos para el dolor crónico, como gabapentina o un opioide crónico según el criterio del PI, o aquellos con un contrato de dolor en el archivo.
- Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: tamsulosina QD + Placebo
0,4 mg de tamsulosina QD + Placebo QD
|
Placebo
comparación de tamsulosina una vez al día versus dos veces al día
|
Experimental: tamsulosina BID
0,4 mg de tamsulosina dos veces al día
|
comparación de tamsulosina una vez al día versus dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de síntomas del stent ureteral
Periodo de tiempo: 1 semana después de la colocación del stent
|
Las escalas para cada pregunta son del 1 al 5, con 5 indicados síntomas más graves.
Las puntuaciones de la subescala son la suma de todas las preguntas incluidas en la subescala.
|
1 semana después de la colocación del stent
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Ferroni, MD, Gundersen Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Koprowski C, Kim C, Modi PK, Elsamra SE. Ureteral Stent-Associated Pain: A Review. J Endourol. 2016 Jul;30(7):744-53. doi: 10.1089/end.2016.0129. Epub 2016 May 23.
- Bosio A, Alessandria E, Dalmasso E, Peretti D, Agosti S, Bisconti A, Destefanis P, Passera R, Gontero P. How bothersome double-J ureteral stents are after semirigid and flexible ureteroscopy: a prospective single-institution observational study. World J Urol. 2019 Jan;37(1):201-207. doi: 10.1007/s00345-018-2376-6. Epub 2018 Jun 19.
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Lamb AD, Vowler SL, Johnston R, Dunn N, Wiseman OJ. Meta-analysis showing the beneficial effect of alpha-blockers on ureteric stent discomfort. BJU Int. 2011 Dec;108(11):1894-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10170.x. Epub 2011 Mar 31.
- Dellis AE, Papatsoris AG, Keeley FX Jr, Bamias A, Deliveliotis C, Skolarikos AA. Tamsulosin, Solifenacin, and Their Combination for the Treatment of Stent-Related Symptoms: A Randomized Controlled Study. J Endourol. 2017 Jan;31(1):100-109. doi: 10.1089/end.2016.0663. Epub 2016 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades ureterales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- 2-18-11-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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