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Tamsulosina diaria versus dos veces al día para los síntomas del stent ureteral

22 de febrero de 2019 actualizado por: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

El efecto de la tamsulosina diaria versus dos veces al día en los síntomas del stent ureteral después de la ureteroscopia por nefrolitiasis

Se completará un estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro para evaluar dos regímenes de dosificación diferentes (0,4 mg una vez al día frente a 0,4 mg dos veces al día) de tamsulosina para las molestias relacionadas con el stent ureteral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los stents ureterales se usan comúnmente para mantener la permeabilidad del uréter y se colocan por varias razones comunes, incluida la obstrucción ureteral debido a nefrolitiasis, cáncer o fibrosis, así como después de intervenciones quirúrgicas que involucran ureteroscopia, anastomosis ureterales o profilácticamente antes de la litotricia extracorpórea por ondas de choque. Los stents ureterales se han asociado con molestias e insatisfacción significativas entre los pacientes.5 Bosio y colegas notaron que entre los pacientes con stents permanentes, el 59,1 % informó frecuencia urinaria diaria ≥ 1 por hora, el 90,1 % informó ≥ 1 episodios de micción nocturna, el 86,6 % informó urgencia urinaria y el 82,3 % informó disuria. Además, el 83,2% se quejó de dolor, principalmente en el riñón (67,9%) o en el área de la vejiga (31,3%), particularmente durante la actividad física. Más del 90% de los pacientes informaron que este dolor interfería con su vida cotidiana.

El Cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ) fue desarrollado en 2003 por Joshi y sus colegas para cuantificar la incomodidad de los pacientes relacionada específicamente con los stents ureterales. El USSQ mide varios dominios relacionados con el dolor del stent, incluidos la salud general, los problemas urinarios, el dolor, el desempeño laboral, los asuntos sexuales y la calidad de vida con el stent in situ. El USSQ ha sido validado y traducido y actualmente es una medida ampliamente utilizada.

Si bien se usa comúnmente para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna, varios estudios han evaluado la eficacia de los bloqueadores alfa para el dolor del stent y han demostrado una mejora significativa en las puntuaciones del USSQ usando bloqueadores alfa (reducción media de 8,4 en las puntuaciones de los síntomas urinarios y de 7,2 en el dolor corporal). puntuaciones). Hasta la fecha, los ensayos controlados aleatorios han utilizado uno de los dos tipos de bloqueadores alfa: tamsulosina (0,4 mg) frente a alfuzosina (10 mg). En el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna, se usa una dosis máxima total de 0,8 mg de tamsulosina (ya sea 0,4 mg BID o 0,8 mg diarios), que ha demostrado una mayor eficacia en comparación con la dosis de 0,4 mg QD sin un aumento de los efectos adversos. Actualmente, 0,4 mg diarios de tamsulosina es la dosis no autorizada indicada para los síntomas del tracto urinario inferior en pacientes con un stent permanente. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha evaluado el impacto clínico de una dosis diaria más alta de tamsulosina (0,8 mg) sobre los síntomas relacionados con el stent. El objetivo de este estudio es evaluar dos regímenes de dosificación diferentes (0,4 mg una vez al día frente a 0,4 mg dos veces al día) de tamsulosina para las molestias relacionadas con el stent ureteral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 70 años de edad.
  • Planificación para someterse a una ureteroscopia con colocación de stent ureteral en nuestro centro.
  • Capaz de leer y comprender una encuesta en idioma inglés (USSQ).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
  2. Pacientes que ya están tomando un bloqueador alfa.
  3. Pacientes con hipersensibilidad o efectos secundarios adversos conocidos de la tamsulosina o sus ingredientes y aquellos que no son candidatos para la tamsulosina según el criterio del urólogo tratante.
  4. Pacientes con una afección vesical preexistente, incluida ITU, dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
  5. Pacientes con hepatitis C en boceprevir.
  6. Pacientes que tienen condiciones médicas que se sabe que están asociadas con el dolor crónico, aquellos que toman medicamentos para el dolor crónico, como gabapentina o un opioide crónico según el criterio del PI, o aquellos con un contrato de dolor en el archivo.
  7. Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: tamsulosina QD + Placebo
0,4 mg de tamsulosina QD + Placebo QD
Placebo
comparación de tamsulosina una vez al día versus dos veces al día
Experimental: tamsulosina BID
0,4 mg de tamsulosina dos veces al día
comparación de tamsulosina una vez al día versus dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de síntomas del stent ureteral
Periodo de tiempo: 1 semana después de la colocación del stent
Las escalas para cada pregunta son del 1 al 5, con 5 indicados síntomas más graves. Las puntuaciones de la subescala son la suma de todas las preguntas incluidas en la subescala.
1 semana después de la colocación del stent

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Ferroni, MD, Gundersen Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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