- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03799120
Dagligt versus to gange om dagen Tamsulosin til ureterale stentsymptomer
Effekten af Tamsulosin dagligt versus to gange dagligt på ureterale stentsymptomer efter ureteroskopi for nefrolithiasis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ureterale stents bruges almindeligvis til at opretholde ureterens åbenhed og placeres af flere almindelige årsager, herunder ureteral obstruktion på grund af nefrolithiasis, cancer eller fibrose såvel som efter kirurgiske indgreb, der involverer ureteroskopi, ureterale anastomoser eller profylaktisk forud for ekstrakorporal chokbølge lithotripsy. Ureterale stents har været forbundet med betydeligt ubehag og utilfredshed blandt patienter.5 Bosio og kolleger bemærkede, at blandt patienter med faste stenter rapporterede 59,1 % daglig urinhyppighed ≥ 1 i timen, 90,1 % rapporterede ≥ 1 natlig vandladningsepisoder, 86,6 % rapporterede urintrang og 82,3 % rapporterede dysuri. Yderligere klagede 83,2 % over smerter, for det meste i nyrerne (67,9 %) eller i blæreområdet (31,3 %), især under fysisk aktivitet. Over 90 % af patienterne rapporterede, at denne smerte forstyrrede deres hverdag.
Ureteric Stent Symptom Questionnaire (USSQ) blev udviklet i 2003 af Joshi og kolleger for at kvantificere patienters ubehag, der er relateret specifikt til ureterale stents. USSQ måler flere domæner relateret til stentsmerter, herunder generel sundhed, urinproblemer, smerter, arbejdsydeevne, seksuelle forhold og livskvalitet med stent in situ. USSQ er blevet valideret og oversat og er i øjeblikket en meget brugt målestok.
Selvom det almindeligvis anvendes til behandling af godartet prostatahyperplasi, har adskillige undersøgelser evalueret effektiviteten af α-blokkere til stentsmerter og har vist en signifikant forbedring i USSQ-score ved brug af α-blokkere (gennemsnitlig reduktion på 8,4 i urinsymptomer og 7,2 i kropssmerter scoringer). Til dato har randomiserede kontrollerede forsøg brugt en af to typer α-blokkere: tamsulosin (0,4 mg) vs. alfuzosin (10 mg). Ved behandling af benign prostatahyperplasi anvendes en total maksimal dosis på 0,8 mg tamsulosin (enten 0,4 mg BID eller 0,8 mg dagligt), hvilket har vist øget effektivitet sammenlignet med 0,4 mg QD-dosis uden en stigning i bivirkninger. I øjeblikket er tamsulosin 0,4 mg daglig den off-label dosis, der er indiceret til symptomer i nedre urinveje hos patienter med en fastliggende stent. Ingen undersøgelse til dato har dog evalueret den kliniske effekt af en højere daglig dosis af tamsulosin (0,8 mg) på stent-relaterede symptomer. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere to forskellige doseringsregimer (0,4 mg dagligt vs. 0,4 mg to gange dagligt) af tamsulosin til ureteralt stent-relateret ubehag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gundersen Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 70 år.
- Planlægger at gennemgå ureteroskopi med placering af ureterstent på vores websted.
- Kunne læse og forstå en engelsk sprogundersøgelse (USSQ).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter, der allerede tager en alfa-blokker.
- Patienter med overfølsomhed eller kendte uønskede bivirkninger af tamsulosin eller dets ingredienser og dem, der ikke er kandidater til tamsulosin efter den behandlende urologs skøn.
- Patienter med en eksisterende blæretilstand, herunder UVI, inden for 30 dage efter proceduren.
- Patienter med hepatitis C på boceprevir.
- Patienter, der har medicinske tilstande, der vides at være forbundet med kroniske smerter, dem, der tager medicin mod kroniske smerter, såsom gabapentin eller et kronisk opioid efter PI's vurdering, eller patienter med en smertekontrakt på fil.
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: tamsulosin QD + placebo
0,4 mg tamsulosin QD + Placebo QD
|
Placebo
sammenligning af tamsulosin én gang dagligt versus to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: tamsulosin BID
0,4 mg tamsulosin BID
|
sammenligning af tamsulosin én gang dagligt versus to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for ureteriske stentsymptomer
Tidsramme: 1 uge post-stent placering
|
Skalaer for hvert spørgsmål er 1 til 5, med 5 angivet mere alvorlige symptomer.
Underskala-score er summen af alle spørgsmål inkluderet i underskalaen.
|
1 uge post-stent placering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Ferroni, MD, Gundersen Health System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Koprowski C, Kim C, Modi PK, Elsamra SE. Ureteral Stent-Associated Pain: A Review. J Endourol. 2016 Jul;30(7):744-53. doi: 10.1089/end.2016.0129. Epub 2016 May 23.
- Bosio A, Alessandria E, Dalmasso E, Peretti D, Agosti S, Bisconti A, Destefanis P, Passera R, Gontero P. How bothersome double-J ureteral stents are after semirigid and flexible ureteroscopy: a prospective single-institution observational study. World J Urol. 2019 Jan;37(1):201-207. doi: 10.1007/s00345-018-2376-6. Epub 2018 Jun 19.
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Lamb AD, Vowler SL, Johnston R, Dunn N, Wiseman OJ. Meta-analysis showing the beneficial effect of alpha-blockers on ureteric stent discomfort. BJU Int. 2011 Dec;108(11):1894-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10170.x. Epub 2011 Mar 31.
- Dellis AE, Papatsoris AG, Keeley FX Jr, Bamias A, Deliveliotis C, Skolarikos AA. Tamsulosin, Solifenacin, and Their Combination for the Treatment of Stent-Related Symptoms: A Randomized Controlled Study. J Endourol. 2017 Jan;31(1):100-109. doi: 10.1089/end.2016.0663. Epub 2016 Nov 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-18-11-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .