Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dagligt versus to gange om dagen Tamsulosin til ureterale stentsymptomer

22. februar 2019 opdateret af: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Effekten af ​​Tamsulosin dagligt versus to gange dagligt på ureterale stentsymptomer efter ureteroskopi for nefrolithiasis

Et enkeltcenter prospektivt, randomiseret studie for at vurdere to forskellige doseringsregimer (0,4 mg dagligt vs. 0,4 mg to gange dagligt) af tamsulosin for ureteralt stent-relateret ubehag vil blive afsluttet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ureterale stents bruges almindeligvis til at opretholde ureterens åbenhed og placeres af flere almindelige årsager, herunder ureteral obstruktion på grund af nefrolithiasis, cancer eller fibrose såvel som efter kirurgiske indgreb, der involverer ureteroskopi, ureterale anastomoser eller profylaktisk forud for ekstrakorporal chokbølge lithotripsy. Ureterale stents har været forbundet med betydeligt ubehag og utilfredshed blandt patienter.5 Bosio og kolleger bemærkede, at blandt patienter med faste stenter rapporterede 59,1 % daglig urinhyppighed ≥ 1 i timen, 90,1 % rapporterede ≥ 1 natlig vandladningsepisoder, 86,6 % rapporterede urintrang og 82,3 % rapporterede dysuri. Yderligere klagede 83,2 % over smerter, for det meste i nyrerne (67,9 %) eller i blæreområdet (31,3 %), især under fysisk aktivitet. Over 90 % af patienterne rapporterede, at denne smerte forstyrrede deres hverdag.

Ureteric Stent Symptom Questionnaire (USSQ) blev udviklet i 2003 af Joshi og kolleger for at kvantificere patienters ubehag, der er relateret specifikt til ureterale stents. USSQ måler flere domæner relateret til stentsmerter, herunder generel sundhed, urinproblemer, smerter, arbejdsydeevne, seksuelle forhold og livskvalitet med stent in situ. USSQ er blevet valideret og oversat og er i øjeblikket en meget brugt målestok.

Selvom det almindeligvis anvendes til behandling af godartet prostatahyperplasi, har adskillige undersøgelser evalueret effektiviteten af ​​α-blokkere til stentsmerter og har vist en signifikant forbedring i USSQ-score ved brug af α-blokkere (gennemsnitlig reduktion på 8,4 i urinsymptomer og 7,2 i kropssmerter scoringer). Til dato har randomiserede kontrollerede forsøg brugt en af ​​to typer α-blokkere: tamsulosin (0,4 mg) vs. alfuzosin (10 mg). Ved behandling af benign prostatahyperplasi anvendes en total maksimal dosis på 0,8 mg tamsulosin (enten 0,4 mg BID eller 0,8 mg dagligt), hvilket har vist øget effektivitet sammenlignet med 0,4 mg QD-dosis uden en stigning i bivirkninger. I øjeblikket er tamsulosin 0,4 mg daglig den off-label dosis, der er indiceret til symptomer i nedre urinveje hos patienter med en fastliggende stent. Ingen undersøgelse til dato har dog evalueret den kliniske effekt af en højere daglig dosis af tamsulosin (0,8 mg) på stent-relaterede symptomer. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere to forskellige doseringsregimer (0,4 mg dagligt vs. 0,4 mg to gange dagligt) af tamsulosin til ureteralt stent-relateret ubehag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 70 år.
  • Planlægger at gennemgå ureteroskopi med placering af ureterstent på vores websted.
  • Kunne læse og forstå en engelsk sprogundersøgelse (USSQ).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  2. Patienter, der allerede tager en alfa-blokker.
  3. Patienter med overfølsomhed eller kendte uønskede bivirkninger af tamsulosin eller dets ingredienser og dem, der ikke er kandidater til tamsulosin efter den behandlende urologs skøn.
  4. Patienter med en eksisterende blæretilstand, herunder UVI, inden for 30 dage efter proceduren.
  5. Patienter med hepatitis C på boceprevir.
  6. Patienter, der har medicinske tilstande, der vides at være forbundet med kroniske smerter, dem, der tager medicin mod kroniske smerter, såsom gabapentin eller et kronisk opioid efter PI's vurdering, eller patienter med en smertekontrakt på fil.
  7. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: tamsulosin QD + placebo
0,4 mg tamsulosin QD + Placebo QD
Placebo
sammenligning af tamsulosin én gang dagligt versus to gange dagligt
Eksperimentel: tamsulosin BID
0,4 mg tamsulosin BID
sammenligning af tamsulosin én gang dagligt versus to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for ureteriske stentsymptomer
Tidsramme: 1 uge post-stent placering
Skalaer for hvert spørgsmål er 1 til 5, med 5 angivet mere alvorlige symptomer. Underskala-score er summen af ​​alle spørgsmål inkluderet i underskalaen.
1 uge post-stent placering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Ferroni, MD, Gundersen Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner