- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03799120
Codziennie kontra dwa razy dziennie tamsulosyna na objawy stentu moczowodu
Wpływ tamsulosyny podawanej codziennie i dwa razy dziennie na objawy związane ze stentem moczowodu po ureteroskopii z powodu kamicy nerkowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stenty moczowodowe są powszechnie stosowane w celu utrzymania drożności moczowodu i są umieszczane z kilku typowych powodów, w tym niedrożności moczowodu spowodowanej kamicą nerkową, rakiem lub zwłóknieniem, a także po interwencjach chirurgicznych obejmujących ureteroskopię, zespolenia moczowodu lub profilaktycznie przed litotrypsją pozaustrojową falą uderzeniową. Stenty moczowodu były związane ze znacznym dyskomfortem i niezadowoleniem wśród pacjentów.5 Bosio i wsp. zauważyli, że wśród pacjentów ze stentami założonymi na stałe 59,1% zgłosiło codzienną częstość oddawania moczu ≥ 1 na godzinę, 90,1% zgłosiło ≥ 1 epizod mikcji nocnej, 86,6% zgłosiło parcie na mocz, a 82,3% zgłosiło bolesne oddawanie moczu. Ponadto 83,2% skarżyło się na ból, głównie w nerkach (67,9%) lub w okolicy pęcherza moczowego (31,3%), szczególnie podczas aktywności fizycznej. Ponad 90% pacjentów zgłaszało, że ból ten utrudnia im codzienne życie.
Kwestionariusz objawów stentu moczowodu (USSQ) został opracowany w 2003 roku przez Joshiego i współpracowników w celu ilościowego określenia dyskomfortu pacjentów związanego w szczególności ze stentami moczowodu. USSQ mierzy kilka dziedzin związanych z bólem związanym ze stentem, w tym ogólny stan zdrowia, problemy z moczem, ból, wydajność pracy, sprawy seksualne i jakość życia ze stentem in situ. USSQ został zweryfikowany i przetłumaczony i jest obecnie powszechnie stosowaną miarą.
Choć powszechnie stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, kilka badań oceniało skuteczność α-adrenolityków w łagodzeniu bólu w stencie i wykazało znaczną poprawę wyników USSQ przy stosowaniu α-blokerów (średnia redukcja objawów ze strony układu moczowego o 8,4 i bólu ciała o 7,2) wyniki). Do tej pory w badaniach z randomizacją stosowano jeden z dwóch rodzajów α-adrenolityków: tamsulosyna (0,4 mg) vs. alfuzosyna (10 mg). W leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego stosuje się całkowitą maksymalną dawkę 0,8 mg tamsulosyny (0,4 mg BID lub 0,8 mg dziennie), co wykazało zwiększoną skuteczność w porównaniu z dawką 0,4 mg QD bez zwiększenia działań niepożądanych. Obecnie tamsulosyna w dawce 0,4 mg na dobę jest dawką niezgodną z zaleceniami wskazaną w przypadku objawów ze strony dolnych dróg moczowych u pacjentów ze stentem założonym na stałe. Żadne z dotychczasowych badań nie oceniało jednak wpływu klinicznego większej dziennej dawki tamsulosyny (0,8 mg) na objawy związane ze stentem. Celem tego badania jest ocena dwóch różnych schematów dawkowania (0,4 mg QD vs. 0,4 mg BID) tamsulosyny pod kątem dyskomfortu związanego ze stentem moczowodu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat.
- Planuje poddać się ureteroskopii z założeniem stentu do moczowodu w naszym ośrodku.
- Potrafi czytać i rozumieć ankietę w języku angielskim (USSQ).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy już przyjmują alfa-adrenolityki.
- Pacjenci z nadwrażliwością lub znanymi działaniami niepożądanymi tamsulosyny lub jej składników oraz ci, którzy nie są kandydatami do leczenia tamsulosyną według uznania urologa.
- Pacjenci z istniejącym wcześniej stanem pęcherza moczowego, w tym ZUM w ciągu 30 dni od zabiegu.
- Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C przyjmujący boceprewir.
- Pacjenci ze schorzeniami, o których wiadomo, że są związane z przewlekłym bólem, przyjmujący leki na przewlekły ból, takie jak gabapentyna lub przewlekły opioid, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego, lub pacjenci z zarejestrowanym kontraktem przeciwbólowym.
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: tamsulosyna QD + Placebo
0,4 mg tamsulosyny QD + Placebo QD
|
Placebo
porównanie tamsulosyny raz dziennie i dwa razy dziennie
|
Eksperymentalny: BID tamsulosyny
0,4 mg tamsulosyny BID
|
porównanie tamsulosyny raz dziennie i dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz objawów stentu moczowodu
Ramy czasowe: 1 tydzień po umieszczeniu stentu
|
Skale dla każdego pytania wynoszą od 1 do 5, przy czym 5 wskazuje na cięższe objawy.
Wyniki podskali są sumą wszystkich pytań wchodzących w skład podskali.
|
1 tydzień po umieszczeniu stentu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Ferroni, MD, Gundersen Health System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koprowski C, Kim C, Modi PK, Elsamra SE. Ureteral Stent-Associated Pain: A Review. J Endourol. 2016 Jul;30(7):744-53. doi: 10.1089/end.2016.0129. Epub 2016 May 23.
- Bosio A, Alessandria E, Dalmasso E, Peretti D, Agosti S, Bisconti A, Destefanis P, Passera R, Gontero P. How bothersome double-J ureteral stents are after semirigid and flexible ureteroscopy: a prospective single-institution observational study. World J Urol. 2019 Jan;37(1):201-207. doi: 10.1007/s00345-018-2376-6. Epub 2018 Jun 19.
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Lamb AD, Vowler SL, Johnston R, Dunn N, Wiseman OJ. Meta-analysis showing the beneficial effect of alpha-blockers on ureteric stent discomfort. BJU Int. 2011 Dec;108(11):1894-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10170.x. Epub 2011 Mar 31.
- Dellis AE, Papatsoris AG, Keeley FX Jr, Bamias A, Deliveliotis C, Skolarikos AA. Tamsulosin, Solifenacin, and Their Combination for the Treatment of Stent-Related Symptoms: A Randomized Controlled Study. J Endourol. 2017 Jan;31(1):100-109. doi: 10.1089/end.2016.0663. Epub 2016 Nov 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2-18-11-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone