Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codziennie kontra dwa razy dziennie tamsulosyna na objawy stentu moczowodu

22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Wpływ tamsulosyny podawanej codziennie i dwa razy dziennie na objawy związane ze stentem moczowodu po ureteroskopii z powodu kamicy nerkowej

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie oceniające dwa różne schematy dawkowania (0,4 mg QD vs. 0,4 mg BID) tamsulosyny pod kątem dyskomfortu związanego ze stentem moczowodu zostanie zakończone.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Stenty moczowodowe są powszechnie stosowane w celu utrzymania drożności moczowodu i są umieszczane z kilku typowych powodów, w tym niedrożności moczowodu spowodowanej kamicą nerkową, rakiem lub zwłóknieniem, a także po interwencjach chirurgicznych obejmujących ureteroskopię, zespolenia moczowodu lub profilaktycznie przed litotrypsją pozaustrojową falą uderzeniową. Stenty moczowodu były związane ze znacznym dyskomfortem i niezadowoleniem wśród pacjentów.5 Bosio i wsp. zauważyli, że wśród pacjentów ze stentami założonymi na stałe 59,1% zgłosiło codzienną częstość oddawania moczu ≥ 1 na godzinę, 90,1% zgłosiło ≥ 1 epizod mikcji nocnej, 86,6% zgłosiło parcie na mocz, a 82,3% zgłosiło bolesne oddawanie moczu. Ponadto 83,2% skarżyło się na ból, głównie w nerkach (67,9%) lub w okolicy pęcherza moczowego (31,3%), szczególnie podczas aktywności fizycznej. Ponad 90% pacjentów zgłaszało, że ból ten utrudnia im codzienne życie.

Kwestionariusz objawów stentu moczowodu (USSQ) został opracowany w 2003 roku przez Joshiego i współpracowników w celu ilościowego określenia dyskomfortu pacjentów związanego w szczególności ze stentami moczowodu. USSQ mierzy kilka dziedzin związanych z bólem związanym ze stentem, w tym ogólny stan zdrowia, problemy z moczem, ból, wydajność pracy, sprawy seksualne i jakość życia ze stentem in situ. USSQ został zweryfikowany i przetłumaczony i jest obecnie powszechnie stosowaną miarą.

Choć powszechnie stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, kilka badań oceniało skuteczność α-adrenolityków w łagodzeniu bólu w stencie i wykazało znaczną poprawę wyników USSQ przy stosowaniu α-blokerów (średnia redukcja objawów ze strony układu moczowego o 8,4 i bólu ciała o 7,2) wyniki). Do tej pory w badaniach z randomizacją stosowano jeden z dwóch rodzajów α-adrenolityków: tamsulosyna (0,4 mg) vs. alfuzosyna (10 mg). W leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego stosuje się całkowitą maksymalną dawkę 0,8 mg tamsulosyny (0,4 mg BID lub 0,8 mg dziennie), co wykazało zwiększoną skuteczność w porównaniu z dawką 0,4 mg QD bez zwiększenia działań niepożądanych. Obecnie tamsulosyna w dawce 0,4 mg na dobę jest dawką niezgodną z zaleceniami wskazaną w przypadku objawów ze strony dolnych dróg moczowych u pacjentów ze stentem założonym na stałe. Żadne z dotychczasowych badań nie oceniało jednak wpływu klinicznego większej dziennej dawki tamsulosyny (0,8 mg) na objawy związane ze stentem. Celem tego badania jest ocena dwóch różnych schematów dawkowania (0,4 mg QD vs. 0,4 mg BID) tamsulosyny pod kątem dyskomfortu związanego ze stentem moczowodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat.
  • Planuje poddać się ureteroskopii z założeniem stentu do moczowodu w naszym ośrodku.
  • Potrafi czytać i rozumieć ankietę w języku angielskim (USSQ).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  2. Pacjenci, którzy już przyjmują alfa-adrenolityki.
  3. Pacjenci z nadwrażliwością lub znanymi działaniami niepożądanymi tamsulosyny lub jej składników oraz ci, którzy nie są kandydatami do leczenia tamsulosyną według uznania urologa.
  4. Pacjenci z istniejącym wcześniej stanem pęcherza moczowego, w tym ZUM w ciągu 30 dni od zabiegu.
  5. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C przyjmujący boceprewir.
  6. Pacjenci ze schorzeniami, o których wiadomo, że są związane z przewlekłym bólem, przyjmujący leki na przewlekły ból, takie jak gabapentyna lub przewlekły opioid, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego, lub pacjenci z zarejestrowanym kontraktem przeciwbólowym.
  7. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: tamsulosyna QD + Placebo
0,4 mg tamsulosyny QD + Placebo QD
Placebo
porównanie tamsulosyny raz dziennie i dwa razy dziennie
Eksperymentalny: BID tamsulosyny
0,4 mg tamsulosyny BID
porównanie tamsulosyny raz dziennie i dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz objawów stentu moczowodu
Ramy czasowe: 1 tydzień po umieszczeniu stentu
Skale dla każdego pytania wynoszą od 1 do 5, przy czym 5 wskazuje na cięższe objawy. Wyniki podskali są sumą wszystkich pytań wchodzących w skład podskali.
1 tydzień po umieszczeniu stentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Ferroni, MD, Gundersen Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj