Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen vs. kaksi kertaa päivässä tamsulosiini virtsaputken stentin oireisiin

perjantai 22. helmikuuta 2019 päivittänyt: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Päivittäisen vs. kahdesti päivässä tamsulosiinin vaikutus virtsaputken stentin oireisiin munuaiskivitaudin ureteroskopian jälkeen

Yhden keskuksen prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan kahta erilaista tamsulosiiniannostusohjelmaa (0,4 mg QD vs. 0,4 mg BID) virtsanjohdinstenttiin liittyvän epämukavuuden varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsanjohtimen stenttejä käytetään yleisesti ylläpitämään virtsanjohtimen läpinäkyvyyttä, ja ne asetetaan useista yleisistä syistä, mukaan lukien munuaiskivitaudin, syövän tai fibroosin aiheuttama virtsanjohtimen tukkeuma, sekä kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, joihin kuuluu ureteroskopia, virtsanjohtimen anastomoosit tai profylaktisesti ennen kehonulkoista sokkiaallon litotripsiaa. Virtsaputken stenteihin on liitetty potilaiden keskuudessa merkittävää epämukavuutta ja tyytymättömyyttä.5 Bosio ja kollegat totesivat, että potilaista, joilla oli kiinteä stentti, 59,1 % ilmoitti päivittäisestä virtsaamistiheydestä ≥ 1 tunnissa, 90,1 % ilmoitti ≥ 1 yöllisen virtsaamisjakson, 86,6 % ilmoitti virtsaamistarpeesta ja 82,3 % dysuriasta. Lisäksi 83,2 % valitteli kipua, lähinnä munuaisissa (67,9 %) tai virtsarakon alueella (31,3 %), erityisesti fyysisen toiminnan aikana. Yli 90 % potilaista ilmoitti, että tämä kipu häiritsi heidän jokapäiväistä elämäänsä.

Joshi ja kollegat kehittivät vuonna 2003 ureteristen stenttien oirekyselyn (USSQ) mittaamaan potilaiden epämukavuutta, joka liittyy erityisesti virtsaputken stentteihin. USSQ mittaa useita alueita, jotka liittyvät stentin kipuun, mukaan lukien yleinen terveys, virtsatieongelmat, kipu, työsuorituskyky, seksuaaliset asiat ja elämänlaatu stentin ollessa paikallaan. USSQ on validoitu ja käännetty, ja se on tällä hetkellä laajalti käytetty mitta.

Vaikka niitä käytetään yleisesti hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon, useat tutkimukset ovat arvioineet α-salpaajien tehoa stenttikipuun ja ovat osoittaneet merkittävän parannuksen USSQ-pisteissä käytettäessä α-salpaajia (keskimääräinen virtsaamisoireiden pistemäärä 8,4 ja vartalokipu 7,2 pisteet). Tähän mennessä satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa on käytetty yhtä kahdesta α-salpaajatyypistä: tamsulosiinia (0,4 mg) vs. alfutsosiinia (10 mg). Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa käytetään tamsulosiinin enimmäisannosta 0,8 mg (joko 0,4 mg kahdesti vuorokaudessa tai 0,8 mg päivässä), mikä on osoittanut parantuneen tehokkuuden verrattuna 0,4 mg:n QD-annokseen ilman haittavaikutusten lisääntymistä. Tällä hetkellä tamsulosiini 0,4 mg vuorokaudessa on poikkeava annos, joka on tarkoitettu alempien virtsateiden oireisiin potilaille, joilla on pysyvä stentti. Mikään tähän mennessä tehty tutkimus ei kuitenkaan ole arvioinut suuremman tamsulosiinin (0,8 mg) päivittäisen annoksen kliinistä vaikutusta stenttiin liittyviin oireisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaksi erilaista tamsulosiiniannostusohjelmaa (0,4 mg QD vs. 0,4 mg BID) virtsanjohtimen stenttiin liittyvän epämukavuuden varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat potilaat.
  • Suunnittelemme ureteroskopiaa ja virtsanjohtimen stentin asennusta sivustollamme.
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englanninkielistä kyselyä (USSQ).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  2. Potilaat, jotka jo käyttävät alfasalpaajaa.
  3. Potilaat, joilla on tamsulosiinin tai sen aineosien yliherkkyys tai tunnettuja haitallisia sivuvaikutuksia, ja ne, jotka eivät ole ehdokkaita saamaan tamsulosiinia hoitavan urologin harkinnan mukaan.
  4. Potilaat, joilla on virtsarakon sairaus mukaan lukien virtsatietulehdus 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
  5. C-hepatiittia sairastavat bosepreviiripotilaat.
  6. Potilaat, joilla on sairauksia, joiden tiedetään liittyvän krooniseen kipuun, jotka käyttävät krooniseen kipuun lääkkeitä, kuten gabapentiiniä tai kroonista opioidia PI:n arvion mukaan, tai potilaat, joilla on tiedossa oleva kipusopimus.
  7. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: tamsulosiini QD + lumelääke
0,4 mg tamsulosiinia QD + lumelääke QD
Plasebo
kerran vuorokaudessa verrattuna kahdesti vuorokaudessa käytettyyn tamsulosiiniin
Kokeellinen: tamsulosiini BID
0,4 mg tamsulosiinia kahdesti vuorokaudessa
kerran vuorokaudessa verrattuna kahdesti vuorokaudessa käytettyyn tamsulosiiniin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaputken stentin oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 1 viikko stentin asennuksen jälkeen
Jokaisen kysymyksen asteikot ovat 1-5, ja 5 osoittaa vakavampia oireita. Ala-asteikon pisteet ovat kaikkien ala-asteikon kysymysten summa.
1 viikko stentin asennuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Ferroni, MD, Gundersen Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsaputken sairaudet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa