- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03799120
Päivittäinen vs. kaksi kertaa päivässä tamsulosiini virtsaputken stentin oireisiin
Päivittäisen vs. kahdesti päivässä tamsulosiinin vaikutus virtsaputken stentin oireisiin munuaiskivitaudin ureteroskopian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsanjohtimen stenttejä käytetään yleisesti ylläpitämään virtsanjohtimen läpinäkyvyyttä, ja ne asetetaan useista yleisistä syistä, mukaan lukien munuaiskivitaudin, syövän tai fibroosin aiheuttama virtsanjohtimen tukkeuma, sekä kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, joihin kuuluu ureteroskopia, virtsanjohtimen anastomoosit tai profylaktisesti ennen kehonulkoista sokkiaallon litotripsiaa. Virtsaputken stenteihin on liitetty potilaiden keskuudessa merkittävää epämukavuutta ja tyytymättömyyttä.5 Bosio ja kollegat totesivat, että potilaista, joilla oli kiinteä stentti, 59,1 % ilmoitti päivittäisestä virtsaamistiheydestä ≥ 1 tunnissa, 90,1 % ilmoitti ≥ 1 yöllisen virtsaamisjakson, 86,6 % ilmoitti virtsaamistarpeesta ja 82,3 % dysuriasta. Lisäksi 83,2 % valitteli kipua, lähinnä munuaisissa (67,9 %) tai virtsarakon alueella (31,3 %), erityisesti fyysisen toiminnan aikana. Yli 90 % potilaista ilmoitti, että tämä kipu häiritsi heidän jokapäiväistä elämäänsä.
Joshi ja kollegat kehittivät vuonna 2003 ureteristen stenttien oirekyselyn (USSQ) mittaamaan potilaiden epämukavuutta, joka liittyy erityisesti virtsaputken stentteihin. USSQ mittaa useita alueita, jotka liittyvät stentin kipuun, mukaan lukien yleinen terveys, virtsatieongelmat, kipu, työsuorituskyky, seksuaaliset asiat ja elämänlaatu stentin ollessa paikallaan. USSQ on validoitu ja käännetty, ja se on tällä hetkellä laajalti käytetty mitta.
Vaikka niitä käytetään yleisesti hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon, useat tutkimukset ovat arvioineet α-salpaajien tehoa stenttikipuun ja ovat osoittaneet merkittävän parannuksen USSQ-pisteissä käytettäessä α-salpaajia (keskimääräinen virtsaamisoireiden pistemäärä 8,4 ja vartalokipu 7,2 pisteet). Tähän mennessä satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa on käytetty yhtä kahdesta α-salpaajatyypistä: tamsulosiinia (0,4 mg) vs. alfutsosiinia (10 mg). Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa käytetään tamsulosiinin enimmäisannosta 0,8 mg (joko 0,4 mg kahdesti vuorokaudessa tai 0,8 mg päivässä), mikä on osoittanut parantuneen tehokkuuden verrattuna 0,4 mg:n QD-annokseen ilman haittavaikutusten lisääntymistä. Tällä hetkellä tamsulosiini 0,4 mg vuorokaudessa on poikkeava annos, joka on tarkoitettu alempien virtsateiden oireisiin potilaille, joilla on pysyvä stentti. Mikään tähän mennessä tehty tutkimus ei kuitenkaan ole arvioinut suuremman tamsulosiinin (0,8 mg) päivittäisen annoksen kliinistä vaikutusta stenttiin liittyviin oireisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaksi erilaista tamsulosiiniannostusohjelmaa (0,4 mg QD vs. 0,4 mg BID) virtsanjohtimen stenttiin liittyvän epämukavuuden varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat potilaat.
- Suunnittelemme ureteroskopiaa ja virtsanjohtimen stentin asennusta sivustollamme.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englanninkielistä kyselyä (USSQ).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, jotka jo käyttävät alfasalpaajaa.
- Potilaat, joilla on tamsulosiinin tai sen aineosien yliherkkyys tai tunnettuja haitallisia sivuvaikutuksia, ja ne, jotka eivät ole ehdokkaita saamaan tamsulosiinia hoitavan urologin harkinnan mukaan.
- Potilaat, joilla on virtsarakon sairaus mukaan lukien virtsatietulehdus 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
- C-hepatiittia sairastavat bosepreviiripotilaat.
- Potilaat, joilla on sairauksia, joiden tiedetään liittyvän krooniseen kipuun, jotka käyttävät krooniseen kipuun lääkkeitä, kuten gabapentiiniä tai kroonista opioidia PI:n arvion mukaan, tai potilaat, joilla on tiedossa oleva kipusopimus.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: tamsulosiini QD + lumelääke
0,4 mg tamsulosiinia QD + lumelääke QD
|
Plasebo
kerran vuorokaudessa verrattuna kahdesti vuorokaudessa käytettyyn tamsulosiiniin
|
Kokeellinen: tamsulosiini BID
0,4 mg tamsulosiinia kahdesti vuorokaudessa
|
kerran vuorokaudessa verrattuna kahdesti vuorokaudessa käytettyyn tamsulosiiniin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsaputken stentin oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 1 viikko stentin asennuksen jälkeen
|
Jokaisen kysymyksen asteikot ovat 1-5, ja 5 osoittaa vakavampia oireita.
Ala-asteikon pisteet ovat kaikkien ala-asteikon kysymysten summa.
|
1 viikko stentin asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Ferroni, MD, Gundersen Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Koprowski C, Kim C, Modi PK, Elsamra SE. Ureteral Stent-Associated Pain: A Review. J Endourol. 2016 Jul;30(7):744-53. doi: 10.1089/end.2016.0129. Epub 2016 May 23.
- Bosio A, Alessandria E, Dalmasso E, Peretti D, Agosti S, Bisconti A, Destefanis P, Passera R, Gontero P. How bothersome double-J ureteral stents are after semirigid and flexible ureteroscopy: a prospective single-institution observational study. World J Urol. 2019 Jan;37(1):201-207. doi: 10.1007/s00345-018-2376-6. Epub 2018 Jun 19.
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Lamb AD, Vowler SL, Johnston R, Dunn N, Wiseman OJ. Meta-analysis showing the beneficial effect of alpha-blockers on ureteric stent discomfort. BJU Int. 2011 Dec;108(11):1894-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10170.x. Epub 2011 Mar 31.
- Dellis AE, Papatsoris AG, Keeley FX Jr, Bamias A, Deliveliotis C, Skolarikos AA. Tamsulosin, Solifenacin, and Their Combination for the Treatment of Stent-Related Symptoms: A Randomized Controlled Study. J Endourol. 2017 Jan;31(1):100-109. doi: 10.1089/end.2016.0663. Epub 2016 Nov 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-18-11-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsaputken sairaudet
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUroGen Pharma Ltd.Ei ole enää käytettävissäUrothelial Carcinoma ureteral SijaintiYhdysvallat
-
Adva-TecUniversity of British ColumbiaValmisYksipuolinen ureteral Stone | Munuaiskivifragmentit ≤ 2 mmKanada
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico