Decitabin Plus mBU/CY Preconditioning pro relaps/refrakterní akutní leukémii
Decitabin Plus mBU/CY Preconditioning pro pacienty s relapsem/refrakterní akutní leukémií podstupující HSCT
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti zařazení do této studie by dostávali decitabin 200 mg·m-2·d-1 v den -12 a -11 před HSCT. Kondicionační terapie u pacientů s HSCT s neshodným lidským leukocytárním antigenem (HLA) byla modifikována BU/CY plus ATG (thymoglobulin; Sang Stat, Francie) skládající se z cytarabinu (Ara-C 4 g·m-2·d-1) intravenózně ve dnech -10 až -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenózně ve dnech -8 až -6, cyklofosfamid (CY 1,8 g·m-2·d-1), intravenózně ve dnech -5 až -4, semustin (Me-CCNU, 250 mg·m-2), perorálně jednou v den -3 a ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) intravenózně ve dnech -5 až -2. Při sdružených sourozeneckých transplantacích pacienti dostávali hydroxykarbamid (80 mg.kg-1) perorálně v den -10 a nižší dávku Ara-C (2 g.m-2.d-1) v den -9, ale jinak identické HLA-neshodujícím se pacientům bez ATG.
Vzorky BM (kostní dřeně) od pacientů byly získány pro posouzení stavu leukémie po HSCT. Časové body, které jsme monitorovali vzorky BM, zahrnovaly čas allo-HSCT; 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po allo-HSCT; a poté každých 6 měsíců do definovaných koncových bodů nebo po dobu alespoň 5 let po transplantaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
-
Kontakt:
- Jing Liu, MD
- Telefonní číslo: 86 010 88326666
- E-mail: liujing0245@bjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s recidivující akutní leukémií
- pacienti s akutní leukémií ve stavu třetí (nebo více) kompletní remise (CR3)
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy
- nekontrolovaná závažná infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Decitabin plus mBU/CY pro HLA-neshodné HSCT
Decitabin plus mBU/CY jako režim předpokladu pro rekurentní a refrakterní akutní leukémii v době HSCT neshodné s HLA Podrobnosti: Kondicionační terapií u pacientů s HSCT s neshodným lidským leukocytárním antigenem (HLA) byl decitabin plus modifikované BU/CY a ATG, sestávající z decitabinu 100 mg·m-2·d-1 q12h ve dnech 12 a -11, cytarabin (Ara-C 4 g·m-2·d-1) intravenózně ve dnech -10 až -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenózně ve dnech -8 až -6, cyklofosfamid (CY 1,8 g·m -2·d-1), intravenózně ve dnech -5 až -4, semustin (Me-CCNU, 250 mg/m2), perorálně jednou v den -3 a ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) intravenózně ve dnech -5 až -2 |
Decitabin 200 mg.m-2.d-1
intravenózně ve dnech -12 a -11
Ara-C 4 g·m-2·d-1 intravenózně ve dnech -10 až -9 Busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenózně ve dnech -8 až -6, cyklofosfamid (CY 1,8 g· m-2·d-1) intravenózně ve dnech -5 až -4 Semustin (Me-CCNU, 250 mg·m-2) perorálně jednou v den -3 ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) intravenózně dne dny -5 až -2
|
|
Experimentální: Decitabin plus mBU/CY pro odpovídající transplantaci sourozence
Decitabin plus mBU/CY jako režim předpokladů pro vysoce rizikovou akutní leukémii s MRD (minimální reziduální nemoc) v době transplantace shodného sourozence. Podrobnosti: Při sdružených sourozeneckých transplantacích pacienti dostávali decitabin 100 mg·m-2·d-1 každých 12 hodin ve dnech 12 a -11, hydroxykarbamid (80 mg/kg) perorálně v den -10 a nižší dávku Ara-C (2 g· m-2·d-1) v den -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenózně ve dnech -8 až -6, cyklofosfamid (CY 1,8 g·m-2·d-1) intravenózně ve dnech -5 až -4, semustin (Me-CCNU, 250 mg/m2), perorálně jednou v den -3. |
Decitabin 200 mg.m-2.d-1
intravenózně ve dnech -12 a -11
hydroxykarbamid (80 mg·kg-1) perorálně v den -10 Ara-C (2 g·m-2·d-1) v den -9 Busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenózně ve dnech -8 až -6, cyklofosfamid (CY 1,8 g·m-2·d-1) intravenózně ve dnech -5 až -4 Semustin (Me-CCNU, 250 mg·m-2) perorálně jednou v den -3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 rok kumulativní incidence relapsu
Časové okno: 1 rok po allo-HSCT
|
Kumulativní incidence relapsu 1 rok po allo-HSCT
|
1 rok po allo-HSCT
|
|
2 roky kumulativní incidence relapsu
Časové okno: 2 roky po allo-HSCT
|
Kumulativní incidence relapsu 2 roky po allo-HSCT
|
2 roky po allo-HSCT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 1 rok po allo-HSCT
|
Kumulativní incidence nerecidivující mortality 1 rok po allo-HSCT
|
1 rok po allo-HSCT
|
|
1 rok celkové přežití
Časové okno: 1 rok po allo-HSCT
|
Celkové přežití 1 rok po allo-HSCT
|
1 rok po allo-HSCT
|
|
1 rok přežití bez leukémie
Časové okno: 1 rok po allo-HSCT
|
Přežití bez leukémie 1 rok po allo-HSCT
|
1 rok po allo-HSCT
|
|
5 let přežití bez leukémie
Časové okno: 5 let po allo-HSCT
|
Přežití bez leukémie 5 let po allo-HSCT
|
5 let po allo-HSCT
|
|
přihojení
Časové okno: 100 dní po allo-HSCT
|
Celková rychlost přihojení neutrofilů a krevních destiček
|
100 dní po allo-HSCT
|
|
Akutní reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 100 dní po allo-HSCT
|
Kumulativní výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli stupně II-IV
|
100 dní po allo-HSCT
|
|
Chronická reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 1 rok po allo-HSCT
|
Kumulativní výskyt středně těžkého až těžkého chronického onemocnění štěpu proti hostiteli
|
1 rok po allo-HSCT
|
|
5 let celkové přežití
Časové okno: 5 let po allo-HSCT] 1 rok přežití bez leukémie
|
Celkové přežití 5 let po allo-HSCT
|
5 let po allo-HSCT] 1 rok přežití bez leukémie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- decitabine pre-HSCT for R/R AL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .