- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03799224
Decitabine Plus mBU/CY prækonditionering for tilbagefald/refraktær akut leukæmi
Decitabine Plus mBU/CY prækonditionering for tilbagefald/refraktær akut leukæmipatienter, der gennemgår HSCT
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter inkluderet i denne undersøgelse ville modtage decitabin 200mg·m-2·d-1 på dag -12 og -11 før HSCT. Konditioneringsterapien for humant leukocytantigen (HLA)-mismatchede HSCT-patienter blev modificeret BU/CY plus ATG (thymoglobulin; Sang Stat, Frankrig) bestående af cytarabin (Ara-C 4 g·m-2·d-1) intravenøst på dage -10 til -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenøst på dag -8 til -6, cyclophosphamid (CY 1,8 g·m-2·d-1), intravenøst på dage -5 til -4, semustin (Me-CCNU, 250 mg·m-2), oralt én gang på dag -3 og ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) intravenøst på dag -5 til -2. Ved matchede søskendetransplantationer fik patienterne hydroxycarbamid (80 mg·kg-1) oralt på dag -10 og en lavere dosis Ara-C (2 g·m-2·d-1) på dag -9, men ellers en identisk kur til de HLA-mismatchede patienter uden ATG.
BM (knoglemarv) prøver fra patienter blev opnået for at vurdere leukæmistatus efter HSCT. De tidspunkter, som vi overvågede BM-prøver inkluderet på tidspunktet for allo-HSCT; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter allo-HSCT; og hver 6. måned derefter til de definerede endepunkter eller i mindst indtil 5 år efter transplantationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
-
Kontakt:
- Jing Liu, MD
- Telefonnummer: 86 010 88326666
- E-mail: liujing0245@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med recidiverende akut leukæmi
- patienter med akut leukæmi i tredje (eller mere) fuldstændig remission (CR3) status
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinder
- ukontrolleret alvorlig infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Decitabin plus mBU/CY for HLA-mismatchet HSCT
Decitabin plus mBU/CY som forudsætningsregime for recidiverende og refraktær akut leukæmi på tidspunktet for HLA-mismatchet HSCT Detaljer: Konditioneringsterapien for humant leukocytantigen (HLA)-mismatchede HSCT-patienter var decitabin plus modificeret BU/CY og ATG, bestående af decitabin 100mg·m-2·d-1 q12h på dag-12 og -11, cytarabin (Ara-C) 4 g·m-2·d-1) intravenøst på dag -10 til -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenøst på dag -8 til -6, cyclophosphamid (CY 1,8 g·m) -2·d-1), intravenøst på dag -5 til -4, semustin (Me-CCNU, 250 mg/m2), oralt én gang på dag -3 og ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) intravenøst på dag -5 til -2 |
Decitabin 200mg.m-2.d-1
intravenøst på dag -12 og -11
Ara-C 4 g·m-2·d-1 intravenøst på dag -10 til -9 Busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenøst på dag -8 til -6, Cyclophosphamid (CY 1,8 g· m-2·d-1) intravenøst på dag -5 til -4 Semustine (Me-CCNU, 250 mg·m-2) oralt én gang på dag -3 ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) intravenøst på dage -5 til -2
|
Eksperimentel: Decitabin plus mBU/CY til matchet søskendetransplantation
Decitabin plus mBU/CY som forudsætningsregime for højrisiko akut leukæmi med MRD (minimal restsygdom) på tidspunktet for matchet søskendetransplantation. Detaljer: Ved matchede søskendetransplantationer modtog patienter decitabin 100 mg·m-2·d-1 q12h på dag-12 og -11, hydroxycarbamid (80 mg/kg) oralt på dag -10 og en lavere dosis Ara-C (2 g·· m-2·d-1) på dag -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenøst på dag -8 til -6, cyclophosphamid (CY 1,8 g·m-2·d-1) , intravenøst på dag -5 til -4, semustin (Me-CCNU, 250 mg/m2), oralt én gang på dag -3. |
Decitabin 200mg.m-2.d-1
intravenøst på dag -12 og -11
hydroxycarbamid (80 mg·kg-1) oralt på dag -10 Ara-C (2 g·m-2·d-1) på dag -9 Busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenøst på dage -8 til -6, Cyclophosphamid (CY 1,8 g·m-2·d-1) intravenøst på dag -5 til -4 Semustine (Me-CCNU, 250 mg·m-2) oralt én gang på dag -3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1 års kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 1 år efter allo-HSCT
|
Den kumulative forekomst af tilbagefald 1 år efter allo-HSCT
|
1 år efter allo-HSCT
|
2 års kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 2 år efter allo-HSCT
|
Den kumulative forekomst af tilbagefald 2 år efter allo-HSCT
|
2 år efter allo-HSCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 1 år efter allo-HSCT
|
Den kumulative forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed 1 år efter allo-HSCT
|
1 år efter allo-HSCT
|
1 års samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter allo-HSCT
|
Den samlede overlevelse 1 år efter allo-HSCT
|
1 år efter allo-HSCT
|
1 års leukæmifri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter allo-HSCT
|
Leukæmifri overlevelse 1 år efter allo-HSCT
|
1 år efter allo-HSCT
|
5 års leukæmifri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter allo-HSCT
|
Leukæmifri overlevelse 5 år efter allo-HSCT
|
5 år efter allo-HSCT
|
indpodning
Tidsramme: 100 dage efter allo-HSCT
|
Den samlede neutrofil- og blodpladeindplantningshastighed
|
100 dage efter allo-HSCT
|
Akut graft versus værtssygdom
Tidsramme: 100 dage efter allo-HSCT
|
Den kumulative forekomst af grad II-IV akut graft versus værtssygdom
|
100 dage efter allo-HSCT
|
Kronisk graft versus værtssygdom
Tidsramme: 1 år efter allo-HSCT
|
Den kumulative forekomst af intermediær til svær kronisk graft versus værtssygdom
|
1 år efter allo-HSCT
|
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter allo-HSCT] 1 års leukæmifri overlevelse
|
Den samlede overlevelse 5 år efter allo-HSCT
|
5 år efter allo-HSCT] 1 års leukæmifri overlevelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- decitabine pre-HSCT for R/R AL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Refraktær leukæmi
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtAfsluttetSteroid Refractory GVHDSpanien, Det Forenede Kongerige, Sverige, Italien, Israel, Frankrig, Danmark, Tyskland, Polen, Kalkun, Rumænien, Belgien, Grækenland, Den Russiske Føderation
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
ElsaLys BiotechIkke rekrutterer endnu
-
MaaT PharmaRekrutteringSteroid Refractory GVHD | Tarm GVHDFrankrig
-
Yi-Lun WangAfsluttetSteroid Refractory GVHDTaiwan
-
Columbia UniversityIncyte CorporationAfsluttetGraft vs værtssygdom | Steroid Refractory GVHDForenede Stater
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuHawthorn Red Kombineret Refractory Cancer Smerter
Kliniske forsøg med Decitabin
-
Otsuka Beijing Research InstituteRekrutteringPK/Efficacy Bridging Studie af ASTX727 hos kinesiske forsøgspersoner med myelodysplastiske syndromerMyelodysplastiske syndromerKina
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromer | Kronisk myelomonocytisk leukæmiForenede Stater, Canada, Spanien, Ungarn, Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Shandong UniversityUkendtMyelodysplastiske syndromerKina
-
Eisai Inc.AfsluttetMyelodysplastiske syndromerForenede Stater
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMyelodysplastiske syndromerSpanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tyskland, Italien
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.AfsluttetMyelodysplastisk syndromKina
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkRekrutteringKastrationsresistent prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8Forenede Stater
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromerSpanien, Polen, Bulgarien, Litauen, Slovakiet, Rumænien
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromerSpanien, Polen, Bulgarien, Litauen, Slovakiet, Rumænien
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenentech, Inc.; Astex Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringKronisk myelomonocytisk leukæmi | Myelodysplastisk syndromForenede Stater