Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Decitabin Plus mBU/CY Prekonditionering för återfall/refraktär akut leukemi

27 maj 2019 uppdaterad av: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Decitabin Plus mBU/CY-prekonditionering för patienter med återfall/refraktär akut leukemi som genomgår HSCT

Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) är fortfarande en av de för närvarande tillgängliga botande behandlingarna för akut leukemi (AL). Leukemi återfall är en av de främsta orsakerna till transplantationsmisslyckande. Vi rapporterade tidigare att patienter med återfall eller refraktär AL löpte mycket hög risk för återfall efter allo-HSCT, med en kumulativ återfallsfrekvens på 50-80 %. Decitabin har visats effekt vid behandling av patienter med återkommande eller refraktär leukemi och myelodysplastiskt syndrom. Det rapporterades att kombinationen av decitabin, med busulfan och cyklofosfamid som en preparativ regim för allo-HSCT med hjälp av HLA-matchande donatorer var säker och effektiv. I denna prospektiva, enarmade kliniska prövning syftade vi till att undersöka effektiviteten av att kombinera decitabin med modifierad busulfan och cyklofosfamid (mBU/CY) som en förberedande regim för allo-HSCT hos återkommande och refraktära AL-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som inkluderades i denna studie skulle få decitabin 200 mg·m-2·d-1 på dag -12 och -11 före HSCT. Konditioneringsterapin för humant leukocytantigen (HLA)-felmatchade HSCT-patienter modifierades BU/CY plus ATG (tymoglobulin; Sang Stat, Frankrike) bestående av cytarabin (Ara-C 4 g·m-2·d-1) intravenöst på dagar -10 till -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenöst dagarna -8 till -6, cyklofosfamid (CY 1,8 g·m-2·d-1), intravenöst dagarna -5 till -4, semustin (Me-CCNU, 250 mg·m-2), oralt en gång på dag -3, och ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) intravenöst på dagarna -5 till -2. Vid matchade syskontransplantationer fick patienterna hydroxikarbamid (80 mg·kg-1) oralt dag -10 och en lägre dos av Ara-C (2 g·m-2·d-1) dag -9, men i övrigt en identisk kur till de HLA-felmatchade patienterna utan ATG.

BM(benmärgs)prover från patienter erhölls för att bedöma leukemistatus efter HSCT. Tidpunkterna som vi övervakade BM-prover inkluderade vid tidpunkten för allo-HSCT; 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter allo-HSCT; och var 6:e ​​månad därefter till de definierade effektmåtten eller i åtminstone till 5 år efter transplantationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

55

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med återfallande akut leukemi
  • patienter med akut leukemi i tredje (eller mer) fullständig remission (CR3) status

Exklusions kriterier:

  • gravida kvinnor
  • okontrollerad allvarlig infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Decitabin plus mBU/CY för HLA-felmatchad HSCT

Decitabin plus mBU/CY som förutsättningsregim för återkommande och refraktär akut leukemi vid tidpunkten för HLA-felmatchad HSCT

Detaljer:

Konditioneringsterapin för humant leukocytantigen (HLA)-felmatchade HSCT-patienter var decitabin plus modifierad BU/CY och ATG, bestående av decitabin 100mg·m-2·d-1 q12h på dagarna 12 och -11, cytarabin (Ara-C) 4 g·m-2·d-1) intravenöst dagarna -10 till -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenöst dagarna -8 till -6, cyklofosfamid (CY 1,8 g·m) -2·d-1), intravenöst på dagarna -5 till -4, semustin (Me-CCNU, 250 mg/m2), oralt en gång på dag -3 och ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) intravenöst på dagarna -5 till -2
Läkemedel: Decitabin
Decitabin 200mg.m-2.d-1 intravenöst dagarna -12 och -11
Läkemedel: mBU/CY och ATG
Ara-C 4 g·m-2·d-1 intravenöst dagarna -10 till -9 Busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenöst dagarna -8 till -6, cyklofosfamid (CY 1,8 g· m-2·d-1) intravenöst dag -5 till -4 Semustine (Me-CCNU, 250 mg·m-2) oralt en gång på dag -3 ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) intravenöst på dagar -5 till -2
Experimentell: Decitabin plus mBU/CY för matchad syskontransplantation

Decitabin plus mBU/CY som förutsättningsregim för högrisk akut leukemi med MRD (minimal restsjukdom) vid tidpunkten för matchad syskontransplantation.

Detaljer:

Vid matchade syskontransplantationer fick patienter decitabin 100 mg·m-2·d-1 q12h dag-12 och -11, hydroxikarbamid (80 mg/kg) oralt dag -10 och en lägre dos av Ara-C (2 g· m-2·d-1) på dag -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenöst på dagarna -8 till -6, cyklofosfamid (CY 1,8 g·m-2·d-1) , intravenöst dagarna -5 till -4, semustin (Me-CCNU, 250 mg/m2), oralt en gång på dag -3.
Läkemedel: Decitabin
Decitabin 200mg.m-2.d-1 intravenöst dagarna -12 och -11
Läkemedel: mBU/CY
hydroxikarbamid (80 mg·kg-1) oralt dag -10 Ara-C (2 g·m-2·d-1) dag -9 Busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenöst på dagar -8 till -6, Cyklofosfamid (CY 1,8 g·m-2·d-1) intravenöst på dagarna -5 till -4 Semustine (Me-CCNU, 250 mg·m-2) oralt en gång på dag -3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 års kumulativ incidens av återfall
Tidsram: 1 år efter allo-HSCT
Den kumulativa incidensen av återfall 1 år efter allo-HSCT
1 år efter allo-HSCT
2 års kumulativ incidens av återfall
Tidsram: 2 år efter allo-HSCT
Den kumulativa incidensen av återfall 2 år efter allo-HSCT
2 år efter allo-HSCT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-återfallsdödlighet
Tidsram: 1 år efter allo-HSCT
Den kumulativa incidensen av icke-återfallsmortalitet 1 år efter allo-HSCT
1 år efter allo-HSCT
1 års total överlevnad
Tidsram: 1 år efter allo-HSCT
Den totala överlevnaden 1 år efter allo-HSCT
1 år efter allo-HSCT
1 års leukemifri överlevnad
Tidsram: 1 år efter allo-HSCT
Leukemifri överlevnad 1 år efter allo-HSCT
1 år efter allo-HSCT
5 års leukemifri överlevnad
Tidsram: 5 år efter allo-HSCT
Leukemifri överlevnad 5 år efter allo-HSCT
5 år efter allo-HSCT
engraftment
Tidsram: 100 dagar efter allo-HSCT
Den totala inplanteringshastigheten för neutrofiler och blodplättar
100 dagar efter allo-HSCT
Akut transplantat kontra värdsjukdom
Tidsram: 100 dagar efter allo-HSCT
Den kumulativa incidensen av grad II-IV akut transplantat kontra värdsjukdom
100 dagar efter allo-HSCT
Kronisk transplantat kontra värdsjukdom
Tidsram: 1 år efter allo-HSCT
Den kumulativa incidensen av intermediär till svår kronisk transplantat kontra värdsjukdom
1 år efter allo-HSCT
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år efter allo-HSCT] 1 års leukemifri överlevnad
Den totala överlevnaden 5 år efter allo-HSCT
5 år efter allo-HSCT] 1 års leukemifri överlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Första postat (Faktisk)

10 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • decitabine pre-HSCT for R/R AL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktär leukemi

Kliniska prövningar på Decitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera