Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Decitabine Plus mBU/CY Prekondisjonering for tilbakefall/refraktær akutt leukemi

27. mai 2019 oppdatert av: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Decitabine Plus mBU/CY prekondisjonering for tilbakefall/refraktær akutt leukemipasienter som gjennomgår HSCT

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) er fortsatt en av de nåværende tilgjengelige kurative terapiene for akutt leukemi (AL). Leukemi tilbakefall er en av hovedårsakene til transplantasjonssvikt. Vi rapporterte tidligere at pasienter med tilbakefall eller refraktær AL hadde svært høy risiko for tilbakefall etter allo-HSCT, med kumulativ tilbakefallsrate på 50-80 %. Decitabin har vist effekt ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær leukemi og myelodysplastisk syndrom. Det ble rapportert at kombinasjonen av decitabin, med busulfan og cyklofosfamid som et forberedende regime for allo-HSCT ved bruk av HLA-matchende donorer var trygg og effektiv. I denne prospektive, enarmede kliniske studien hadde vi som mål å undersøke effekten av å kombinere decitabin med modifisert busulfan og cyklofosfamid (mBU/CY) som et forberedende regime for allo-HSCT hos tilbakevendende og refraktære AL-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som ble registrert i denne studien ville få decitabin 200mg·m-2·d-1 på dag -12 og -11 før HSCT. Konditioneringsterapien for humant leukocyttantigen (HLA)-mismatchede HSCT-pasienter ble modifisert BU/CY pluss ATG (tymoglobulin; Sang Stat, Frankrike) bestående av cytarabin (Ara-C 4 g·m-2·d-1) intravenøst ​​på dager -10 til -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenøst ​​på dagene -8 til -6, cyklofosfamid (CY 1,8 g·m-2·d-1), intravenøst ​​på dagene -5 til -4, semustin (Me-CCNU, 250 mg·m-2), oralt en gang på dag -3, og ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) intravenøst ​​på dag -5 til -2. Ved matchede søskentransplantasjoner fikk pasientene hydroksykarbamid (80 mg·kg-1) oralt på dag -10 og en lavere dose Ara-C (2 g·m-2·d-1) på dag -9, men ellers en identisk regime til HLA-mismatchede pasienter uten ATG.

BM (benmarg) prøver fra pasienter ble tatt for å vurdere leukemistatus etter HSCT. Tidspunktene som vi overvåket BM-prøver inkludert på tidspunktet for allo-HSCT; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter allo-HSCT; og hver 6. måned deretter til de definerte endepunktene eller i minst inntil 5 år etter transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med residiverende akutt leukemi
  • pasienter med akutt leukemi i tredje (eller mer) fullstendig remisjon (CR3) status

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • ukontrollert alvorlig infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Decitabin pluss mBU/CY for HLA-mismatchet HSCT

Decitabin pluss mBU/CY som forutsetningsregime for tilbakevendende og refraktær akutt leukemi på tidspunktet for HLA-mismatchet HSCT

Detaljer:

Konditioneringsterapien for humant leukocyttantigen (HLA)-mismatchede HSCT-pasienter var decitabin pluss modifisert BU/CY og ATG, bestående av decitabin 100mg·m-2·d-1 q12h på dag-12 og -11, cytarabin (Ara-C) 4 g·m-2·d-1) intravenøst ​​på dagene -10 til -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenøst ​​på dagene -8 til -6, cyklofosfamid (CY 1,8 g·m) -2·d-1), intravenøst ​​på dag -5 til -4, semustin (Me-CCNU, 250 mg/m2), oralt én gang på dag -3, og ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) intravenøst ​​på dag -5 til -2
Legemiddel: Decitabin
Decitabin 200mg.m-2.d-1 intravenøst ​​på dag -12 og -11
Legemiddel: mBU/CY og ATG
Ara-C 4 g·m-2·d-1 intravenøst ​​på dagene -10 til -9 Busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenøst ​​på dagene -8 til -6, cyklofosfamid (CY 1,8 g· m-2·d-1) intravenøst ​​på dag -5 til -4 Semustine (Me-CCNU, 250 mg·m-2) oralt en gang på dag -3 ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) intravenøst ​​på dager -5 til -2
Eksperimentell: Decitabin pluss mBU/CY for matchet søskentransplantasjon

Decitabin pluss mBU/CY som forutsetningsregime for høyrisiko akutt leukemi med MRD (minimal restsykdom) på tidspunktet for matchet søskentransplantasjon.

Detaljer:

Ved matchede søskentransplantasjoner fikk pasienter decitabin 100 mg·m-2·d-1 q12h på dag-12 og -11, hydroksykarbamid (80 mg/kg) oralt på dag -10 og en lavere dose Ara-C (2 g· m-2·d-1) på dag -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenøst ​​på dag -8 til -6, cyklofosfamid (CY 1,8 g·m-2·d-1) , intravenøst ​​på dag -5 til -4, semustin (Me-CCNU, 250 mg/m2), oralt en gang på dag -3.
Legemiddel: Decitabin
Decitabin 200mg.m-2.d-1 intravenøst ​​på dag -12 og -11
Legemiddel: mBU/CY
hydroksykarbamid (80 mg·kg-1) oralt på dag -10 Ara-C (2 g·m-2·d-1) på dag -9 Busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenøst ​​på dager -8 til -6, cyklofosfamid (CY 1,8 g·m-2·d-1) intravenøst ​​på dag -5 til -4 Semustine (Me-CCNU, 250 mg·m-2) oralt en gang på dag -3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 1 år etter allo-HSCT
Den kumulative forekomsten av tilbakefall 1 år etter allo-HSCT
1 år etter allo-HSCT
2 års kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 2 år etter allo-HSCT
Den kumulative forekomsten av tilbakefall 2 år etter allo-HSCT
2 år etter allo-HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 1 år etter allo-HSCT
Den kumulative forekomsten av ikke-tilbakefallsdødelighet 1 år etter allo-HSCT
1 år etter allo-HSCT
1 års total overlevelse
Tidsramme: 1 år etter allo-HSCT
Den totale overlevelsen 1 år etter allo-HSCT
1 år etter allo-HSCT
1 års leukemifri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter allo-HSCT
Leukemifri overlevelse 1 år etter allo-HSCT
1 år etter allo-HSCT
5 års leukemifri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter allo-HSCT
Leukemifri overlevelse 5 år etter allo-HSCT
5 år etter allo-HSCT
engraftment
Tidsramme: 100 dager etter allo-HSCT
Den totale nøytrofil- og blodplatetransplantasjonshastigheten
100 dager etter allo-HSCT
Akutt graft versus vertssykdom
Tidsramme: 100 dager etter allo-HSCT
Den kumulative forekomsten av grad II-IV akutt graft versus vertssykdom
100 dager etter allo-HSCT
Kronisk graft versus vertssykdom
Tidsramme: 1 år etter allo-HSCT
Den kumulative forekomsten av middels til alvorlig kronisk graft versus vertssykdom
1 år etter allo-HSCT
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år post allo-HSCT] 1 års leukemifri overlevelse
Den totale overlevelsen 5 år etter allo-HSCT
5 år post allo-HSCT] 1 års leukemifri overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • decitabine pre-HSCT for R/R AL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ildfast leukemi

Kliniske studier på Decitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere