Decitabine Plus mBU/CY Przygotowanie do nawrotu/opornej na leczenie ostrej białaczki
Decytabina Plus mBU/CY Kondycjonowanie wstępne pacjentów z nawrotem/oporną na leczenie ostrą białaczką poddawanych HSCT
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci włączeni do tego badania otrzymywali decytabinę w dawce 200 mg·m-2·d-1 w dniu -12 i -11 przed HSCT. Terapia kondycjonująca dla pacjentów HSCT z niedopasowanym antygenem ludzkich leukocytów (HLA) była zmodyfikowaną BU/CY plus ATG (thymoglobulin; Sang Stat, Francja) składającą się z cytarabiny (Ara-C 4 g·m-2·d-1) dożylnie w dniach -10 do -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) dożylnie w dniach -8 do -6, cyklofosfamid (CY 1,8 g·m-2·d-1), dożylnie w dniach -5 do -4, semustyna (Me-CCNU, 250 mg·m-2), doustnie raz w dniu -3 i ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) dożylnie w dniach od -5 do -2. W transplantacjach dobranego rodzeństwa pacjenci otrzymywali doustnie hydroksymocznik (80 mg·kg-1) w dniu -10 i niższą dawkę Ara-C (2 g·m-2·d-1) w dniu -9, ale poza tym identyczną schematu do pacjentów z niedopasowaniem HLA bez ATG.
Pobrano próbki BM (szpiku kostnego) od pacjentów w celu oceny stanu białaczki po HSCT. Punkty czasowe, które monitorowaliśmy próbki BM zawarte w czasie allo-HSCT; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4,5 miesiąca, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po allo-HSCT; a następnie co 6 miesięcy do określonych punktów końcowych lub przynajmniej przez 5 lat po przeszczepie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
-
Kontakt:
- Jing Liu, MD
- Numer telefonu: 86 010 88326666
- E-mail: liujing0245@bjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z nawrotem ostrej białaczki
- pacjentów z ostrą białaczką w trzecim (lub więcej) stanie pełnej remisji (CR3).
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży
- niekontrolowana ciężka infekcja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Decytabina plus mBU/CY dla HSCT z niedopasowanym HLA
Decytabina plus mBU / CY jako schemat warunkujący nawracającą i oporną na leczenie ostrą białaczkę w czasie HSCT z niedopasowaniem HLA Detale: Terapia kondycjonująca dla pacjentów z niedopasowanym ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA) HSCT obejmowała decytabinę ze zmodyfikowaną BU/CY i ATG, składającą się z decytabiny 100 mg·m-2·d-1 co 12 godzin w dniach 12 i -11, cytarabiny (Ara-C 4 g·m-2·d-1) dożylnie w dniach od -10 do -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) dożylnie w dniach od -8 do -6, cyklofosfamid (CY 1,8 g·m -2·d-1), dożylnie w dniach od -5 do -4, semustyna (Me-CCNU, 250 mg/m2), doustnie raz w dniu -3 i ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) dożylnie w dniach -5 do -2 |
Decytabina 200mg.m-2.d-1
dożylnie w dniach -12 i -11
Ara-C 4 g·m-2·d-1 dożylnie w dniach od -10 do -9 Busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) dożylnie w dniach od -8 do -6 Cyklofosfamid (CY 1,8 g· m-2·d-1) dożylnie w dniach od -5 do -4 Semustyna (Me-CCNU, 250 mg·m-2) doustnie raz w dniu -3 ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) dożylnie w dni -5 do -2
|
|
Eksperymentalny: Decytabina plus mBU/CY do przeszczepu dopasowanego rodzeństwa
Decytabina plus mBU/CY jako schemat wstępny dla ostrej białaczki wysokiego ryzyka z MRD (minimalna choroba resztkowa) w czasie przeszczepu dopasowanego rodzeństwa. Detale: W przeszczepach dobranego rodzeństwa pacjenci otrzymywali decytabinę 100 mg·m-2·d-1 co 12 godzin w dniach 12 i 11, hydroksymocznik (80 mg/kg) doustnie w dniu 10 oraz niższą dawkę Ara-C (2 g· m-2·d-1) w dniu -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) dożylnie w dniach -8 do -6, cyklofosfamid (CY 1,8 g·m-2·d-1) , dożylnie w dniach -5 do -4, semustyna (Me-CCNU, 250 mg/m2), doustnie raz w dniu -3. |
Decytabina 200mg.m-2.d-1
dożylnie w dniach -12 i -11
hydroksymocznik (80 mg·kg-1) doustnie w dniu -10 Ara-C (2 g·m-2·d-1) w dniu -9 Busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) dożylnie w dniach -8 do -6 Cyklofosfamid (CY 1,8 g·m-2·d-1) dożylnie w dniach od -5 do -4 Semustyna (Me-CCNU, 250 mg·m-2) doustnie raz w dniu -3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość nawrotów w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po allo-HSCT
|
Skumulowana częstość nawrotów po 1 roku po allo-HSCT
|
1 rok po allo-HSCT
|
|
Skumulowana częstość nawrotów w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata po allo-HSCT
|
Skumulowana częstość nawrotów po 2 latach od allo-HSCT
|
2 lata po allo-HSCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok po allo-HSCT
|
Skumulowana częstość występowania śmiertelności bez nawrotu po 1 roku po allo-HSCT
|
1 rok po allo-HSCT
|
|
1 rok całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok po allo-HSCT
|
Całkowite przeżycie po 1 roku po allo-HSCT
|
1 rok po allo-HSCT
|
|
1 rok przeżycia wolnego od białaczki
Ramy czasowe: 1 rok po allo-HSCT
|
Przeżycie wolne od białaczki po 1 roku po allo-HSCT
|
1 rok po allo-HSCT
|
|
5 lat przeżycia wolnego od białaczki
Ramy czasowe: 5 lat po allo-HSCT
|
Przeżycie wolne od białaczki po 5 latach po allo-HSCT
|
5 lat po allo-HSCT
|
|
wszczepienie
Ramy czasowe: 100 dni po allo-HSCT
|
Całkowity wskaźnik wszczepienia neutrofili i płytek krwi
|
100 dni po allo-HSCT
|
|
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 100 dni po allo-HSCT
|
Skumulowana częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II-IV
|
100 dni po allo-HSCT
|
|
Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 1 rok po allo-HSCT
|
Skumulowana częstość występowania pośredniej do ciężkiej przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
|
1 rok po allo-HSCT
|
|
Całkowite przeżycie 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat po allo-HSCT] 1 rok przeżycia wolnego od białaczki
|
Całkowite przeżycie po 5 latach od allo-HSCT
|
5 lat po allo-HSCT] 1 rok przeżycia wolnego od białaczki
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- decitabine pre-HSCT for R/R AL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .