Decitabine Plus mBU/CY Precondizionamento per leucemia acuta recidivante/refrattaria
Decitabine Plus mBU/CY Precondizionamento per pazienti affetti da leucemia acuta recidivante/refrattaria sottoposti a HSCT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti arruolati in questo studio riceverebbero decitabina 200 mg·m-2·d-1 nei giorni -12 e -11 pre-HSCT. La terapia di condizionamento per i pazienti trapiantati con antigene leucocitario umano (HLA) non corrispondente era BU/CY modificata più ATG (timoglobulina; Sang Stat, Francia) costituita da citarabina (Ara-C 4 g·m-2·d-1) per via endovenosa nei giorni da -10 a -9, busulfano (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) per via endovenosa nei giorni da -8 a -6, ciclofosfamide (CY 1,8 g·m-2·d-1), per via endovenosa nei giorni da -5 a -9, -4, semustina (Me-CCNU, 250 mg·m-2), per via orale una volta al giorno -3, e ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) per via endovenosa nei giorni da -5 a -2. Nei trapianti di fratelli compatibili, i pazienti hanno ricevuto idrossicarbamide (80 mg·kg-1) per via orale il giorno -10 e una dose inferiore di Ara-C (2 g·m-2·d-1) il giorno -9, ma per il resto un identico regime ai pazienti HLA non corrispondenti senza ATG.
Sono stati ottenuti campioni di BM (midollo osseo) da pazienti per valutare lo stato di leucemia dopo l'HSCT. I punti temporali in cui abbiamo monitorato i campioni di BM inclusi al momento dell'allo-HSCT; 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo allo-HSCT; e successivamente ogni 6 mesi fino agli endpoint definiti o per almeno fino a 5 anni dopo il trapianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
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Contatto:
- Jing Liu, MD
- Numero di telefono: 86 010 88326666
- Email: liujing0245@bjmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con leucemia acuta recidivante
- pazienti con leucemia acuta nel terzo (o più) stato di remissione completa (CR3).
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza
- infezione grave incontrollata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Decitabina più mBU/CY per HSCT con HLA non corrispondente
Decitabina più mBU/CY come regime preliminare per la leucemia acuta ricorrente e refrattaria al momento dell'HSCT con HLA non corrispondente Dettagli: La terapia di condizionamento per i pazienti trapiantati con antigene leucocitario umano (HLA) non corrispondente era decitabina più BU/CY e ATG modificati, consistenti in decitabina 100 mg·m-2·d-1 q12h nei giorni-12 e -11, citarabina (Ara-C 4 g·m-2·d-1) per via endovenosa nei giorni da -10 a -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) per via endovenosa nei giorni da -8 a -6, ciclofosfamide (CY 1,8 g·m -2·d-1), per via endovenosa nei giorni da -5 a -4, semustina (Me-CCNU, 250 mg/m2), per via orale una volta al giorno -3 e ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) per via endovenosa nei giorni da -5 a -2 |
Decitabina 200mg.m-2.d-1
per via endovenosa nei giorni -12 e -11
Ara-C 4 g·m-2·d-1 per via endovenosa nei giorni da -10 a -9 Busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) per via endovenosa nei giorni da -8 a -6, Ciclofosfamide (CY 1,8 g· m-2·d-1) per via endovenosa nei giorni da -5 a -4 Semustina (Me-CCNU, 250 mg·m-2) per via orale una volta nel giorno -3 ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) per via endovenosa nei giorni giorni da -5 a -2
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Sperimentale: Decitabina più mBU/CY per trapianto di fratelli compatibili
Decitabina più mBU/CY come regime preliminare per leucemia acuta ad alto rischio con MRD (malattia residua minima) al momento del trapianto di fratelli compatibili. Dettagli: Nei trapianti di fratelli compatibili, i pazienti hanno ricevuto decitabina 100 mg·m-2·d-1 q12h nei giorni-12 e -11, idrossicarbamide (80 mg/kg) per via orale nel giorno -10 e una dose inferiore di Ara-C (2 g· m-2·d-1) al giorno -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) per via endovenosa nei giorni da -8 a -6, ciclofosfamide (CY 1,8 g·m-2·d-1) , per via endovenosa nei giorni da -5 a -4, semustina (Me-CCNU, 250 mg/m2), per via orale una volta al giorno -3. |
Decitabina 200mg.m-2.d-1
per via endovenosa nei giorni -12 e -11
idrossicarbamide (80 mg·kg-1) per via orale il giorno -10 Ara-C (2 g·m-2·d-1) il giorno -9 Busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) per via endovenosa nei giorni da -8 a -6, ciclofosfamide (CY 1,8 g·m-2·d-1) per via endovenosa nei giorni da -5 a -4 semustina (Me-CCNU, 250 mg·m-2) per via orale una volta al giorno -3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di 1 anno di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno post allo-HSCT
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L'incidenza cumulativa di recidiva a 1 anno dopo l'allo-HSCT
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1 anno post allo-HSCT
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Incidenza cumulativa di 2 anni di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni post allo-HSCT
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L'incidenza cumulativa di recidiva a 2 anni dopo l'allo-HSCT
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2 anni post allo-HSCT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: 1 anno post allo-HSCT
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L'incidenza cumulativa della mortalità senza recidiva a 1 anno dopo l'allo-HSCT
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1 anno post allo-HSCT
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Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno post allo-HSCT
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La sopravvivenza globale a 1 anno post allo-HSCT
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1 anno post allo-HSCT
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Sopravvivenza libera da leucemia a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno post allo-HSCT
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La sopravvivenza libera da leucemia a 1 anno dopo l'allo-HSCT
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1 anno post allo-HSCT
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Sopravvivenza libera da leucemia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni post allo-HSCT
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La sopravvivenza libera da leucemia a 5 anni post allo-HSCT
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5 anni post allo-HSCT
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attecchimento
Lasso di tempo: 100 giorni post allo-HSCT
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Il tasso totale di attecchimento di neutrofili e piastrine
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100 giorni post allo-HSCT
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Malattia acuta del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 100 giorni post allo-HSCT
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L'incidenza cumulativa della malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado II-IV
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100 giorni post allo-HSCT
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Malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 1 anno post allo-HSCT
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L'incidenza cumulativa di malattia del trapianto contro l'ospite cronica da intermedia a grave
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1 anno post allo-HSCT
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Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni post allo-HSCT] 1 anno di sopravvivenza libera da leucemia
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La sopravvivenza globale a 5 anni post allo-HSCT
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5 anni post allo-HSCT] 1 anno di sopravvivenza libera da leucemia
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- decitabine pre-HSCT for R/R AL
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