Pré-condicionamento de Decitabina Plus mBU/CY para Leucemia Aguda Recidivante/Refratária
Pré-condicionamento de Decitabina Plus mBU/CY para pacientes com leucemia aguda recidivante/refratária submetidos a TCTH
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes incluídos neste estudo receberiam decitabina 200mg·m-2·d-1 no dia -12 e -11 pré-TCTH. A terapia de condicionamento para pacientes com TCTH com antígeno leucocitário humano (HLA) incompatível foi BU/CY modificado mais ATG (timoglobulina; Sang Stat, França) consistindo em citarabina (Ara-C 4 g·m-2·d-1) por via intravenosa nos dias -10 a -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) por via intravenosa nos dias -8 a -6, ciclofosfamida (CY 1,8 g·m-2·d-1), por via intravenosa nos dias -5 a -6 -4, semustina (Me-CCNU, 250 mg·m-2), por via oral uma vez no dia -3, e ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) por via intravenosa nos dias -5 a -2. Em transplantes de irmãos pareados, os pacientes receberam hidroxicarbamida (80 mg·kg-1) por via oral no dia -10 e uma dose mais baixa de Ara-C (2 g·m-2·d-1) no dia -9, mas fora isso uma dose idêntica regime para os pacientes com HLA incompatível sem ATG.
Amostras de BM (medula óssea) de pacientes foram obtidas para avaliar o estado de leucemia após o TCTH. Os momentos em que monitoramos as amostras de BM incluíram no momento do alo-HSCT; 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4,5 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o alo-HSCT; e a cada 6 meses até os endpoints definidos ou pelo menos até 5 anos após o transplante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
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Contato:
- Jing Liu, MD
- Número de telefone: 86 010 88326666
- E-mail: liujing0245@bjmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com leucemia aguda recidivante
- pacientes com leucemia aguda no terceiro (ou mais) estado de remissão completa (CR3)
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- infecção grave descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Decitabina mais mBU/CY para HSCT com HLA incompatível
Decitabina mais mBU/CY como regime de pré-condição para leucemia aguda recorrente e refratária no momento do HSCT com HLA incompatível Detalhes: A terapia de condicionamento para pacientes com TCTH com antígeno leucocitário humano (HLA) incompatível foi decitabina mais BU/CY e ATG modificados, consistindo em decitabina 100mg·m-2·d-1 a cada 12h nos dias 12 e 11, citarabina (Ara-C 4 g·m-2·d-1) por via intravenosa nos dias -10 a -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) por via intravenosa nos dias -8 a -6, ciclofosfamida (CY 1,8 g·m -2·d-1), por via intravenosa nos dias -5 a -4, semustina (Me-CCNU, 250 mg/m2), por via oral uma vez no dia -3 e ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) por via intravenosa nos dias -5 a -2 |
Decitabina 200mg.m-2.d-1
por via intravenosa nos dias -12 e -11
Ara-C 4 g·m-2·d-1 por via intravenosa nos dias -10 a -9 Bussulfano (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) por via intravenosa nos dias -8 a -6, Ciclofosfamida (CY 1,8 g· m-2·d-1) por via intravenosa nos dias -5 a -4 Semustina (Me-CCNU, 250 mg·m-2) por via oral uma vez no dia -3 ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) por via intravenosa em dias -5 a -2
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Experimental: Decitabina mais mBU/CY para transplante de irmão compatível
Decitabina mais mBU/CY como regime de pré-condição para Leucemia Aguda de Alto Risco com MRD (doença residual mínima) no momento do transplante de irmão compatível. Detalhes: Em transplantes de irmãos pareados, os pacientes receberam decitabina 100mg·m-2·d-1 a cada 12h nos dias 12 e -11, hidroxicarbamida (80 mg/kg) por via oral no dia -10 e uma dose menor de Ara-C (2 g· m-2·d-1) no dia -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) por via intravenosa nos dias -8 a -6, ciclofosfamida (CY 1,8 g·m-2·d-1) , por via intravenosa nos dias -5 a -4, semustina (Me-CCNU, 250 mg/m2), por via oral uma vez no dia -3. |
Decitabina 200mg.m-2.d-1
por via intravenosa nos dias -12 e -11
hidroxicarbamida (80 mg·kg-1) por via oral no dia -10 Ara-C (2 g·m-2·d-1) no dia -9 Bussulfano (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) por via intravenosa nos dias -8 a -6, Ciclofosfamida (CY 1,8 g·m-2·d-1) por via intravenosa nos dias -5 a -4 Semustina (Me-CCNU, 250 mg·m-2) por via oral uma vez no dia -3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência cumulativa de recaída em 1 ano
Prazo: 1 ano após alo-HSCT
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A incidência cumulativa de recaída em 1 ano após o alo-HSCT
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1 ano após alo-HSCT
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Incidência cumulativa de recaída em 2 anos
Prazo: 2 anos após alo-HSCT
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A incidência cumulativa de recaída em 2 anos após o alo-HSCT
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2 anos após alo-HSCT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade sem recaída
Prazo: 1 ano após alo-HSCT
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A incidência cumulativa de mortalidade sem recaída em 1 ano após alo-HSCT
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1 ano após alo-HSCT
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1 ano de sobrevida global
Prazo: 1 ano após alo-HSCT
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A sobrevida global em 1 ano após o alo-HSCT
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1 ano após alo-HSCT
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1 ano de sobrevida livre de leucemia
Prazo: 1 ano após alo-HSCT
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A sobrevida livre de leucemia em 1 ano após o alo-HSCT
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1 ano após alo-HSCT
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5 anos de sobrevida livre de leucemia
Prazo: 5 anos após alo-HSCT
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A sobrevida livre de leucemia em 5 anos após o alo-HSCT
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5 anos após alo-HSCT
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enxerto
Prazo: 100 dias após o alo-HSCT
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A taxa total de enxerto de neutrófilos e plaquetas
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100 dias após o alo-HSCT
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Doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 100 dias após o alo-HSCT
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A incidência cumulativa de grau II-IV doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
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100 dias após o alo-HSCT
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Doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 1 ano após alo-HSCT
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A incidência cumulativa de doença crônica intermediária a grave do enxerto contra o hospedeiro
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1 ano após alo-HSCT
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5 anos de sobrevida global
Prazo: 5 anos após alo-HSCT] 1 ano de sobrevida livre de leucemia
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A sobrevida global em 5 anos após o alo-HSCT
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5 anos após alo-HSCT] 1 ano de sobrevida livre de leucemia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- decitabine pre-HSCT for R/R AL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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