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Decitabin Plus mBU/CY Vorkonditionierung für rezidivierende/refraktäre akute Leukämie

27. Mai 2019 aktualisiert von: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Decitabin Plus mBU/CY Vorkonditionierung für Patienten mit Rückfall/refraktärer akuter Leukämie, die sich einer HSCT unterziehen

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) bleibt eine der derzeit verfügbaren kurativen Therapien für akute Leukämie (AL). Leukämie-Rückfall ist eine der Hauptursachen für Transplantationsversagen. Wir berichteten zuvor, dass Patienten mit Rückfall oder refraktärer AL ein sehr hohes Rückfallrisiko nach allo-HSCT hatten, mit einer kumulativen Rückfallrate von 50-80 %. Die Wirksamkeit von Decitabin wurde bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom nachgewiesen. Es wurde berichtet, dass die Kombination von Decitabin mit Busulfan und Cyclophosphamid als vorbereitendes Regime für allo-HSCT mit HLA-passenden Spendern sicher und wirksam war. In dieser prospektiven, einarmigen klinischen Studie wollten wir die Wirksamkeit der Kombination von Decitabin mit modifiziertem Busulfan und Cyclophosphamid (mBU/CY) als vorbereitendes Regime für allo-HSCT bei Patienten mit rezidivierender und refraktärer AL untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, erhielten Decitabin 200 mg·m-2·d-1 an den Tagen –12 und –11 vor der HSCT. Die Konditionierungstherapie für HSZT-Patienten mit humanem Leukozytenantigen (HLA)-Mismatch war modifiziertes BU/CY plus ATG (Thymoglobulin; Sang Stat, Frankreich), bestehend aus Cytarabin (Ara-C 4 g·m-2·d-1), intravenös an Tagen -10 bis -9, Busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenös an den Tagen -8 bis -6, Cyclophosphamid (CY 1,8 g·m-2·d-1), intravenös an den Tagen -5 bis -4, Semustin (Me-CCNU, 250 mg·m-2), oral einmal am Tag -3, und ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) intravenös an den Tagen -5 bis -2. Bei gematchten Geschwistertransplantationen erhielten die Patienten Hydroxycarbamid (80 mg·kg-1) oral am Tag -10 und eine niedrigere Dosis von Ara-C (2 g·m-2·d-1) am Tag -9, aber ansonsten identisch Behandlungsschema für die HLA-nicht übereinstimmenden Patienten ohne ATG.

BM(Knochenmark)-Proben von Patienten wurden erhalten, um den Leukämiestatus nach HSCT zu beurteilen. Die Zeitpunkte, zu denen wir BM-Proben überwachten, die zum Zeitpunkt der allo-HSCT eingeschlossen waren; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4,5 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach allo-HSCT; und danach alle 6 Monate bis zu den definierten Endpunkten oder mindestens bis 5 Jahre nach der Transplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierender akuter Leukämie
  • Patienten mit akuter Leukämie im dritten (oder mehr) Status der vollständigen Remission (CR3).

Ausschlusskriterien:

  • schwangere frauen
  • unkontrollierte schwere Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Decitabin plus mBU/CY für HLA-fehlgepaarte HSCT

Decitabin plus mBU/CY als Vorbedingungsregime für rezidivierende und refraktäre akute Leukämie zum Zeitpunkt einer HLA-nicht übereinstimmenden HSCT

Einzelheiten:

Die Konditionierungstherapie für HSZT-Patienten mit humanem Leukozytenantigen (HLA)-Mismatch war Decitabin plus modifiziertes BU/CY und ATG, bestehend aus Decitabin 100 mg·m-2·d-1 alle 12 Stunden an den Tagen 12 und 11, Cytarabin (Ara-C 4 g·m-2·d-1) intravenös an den Tagen -10 bis -9, Busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenös an den Tagen -8 bis -6, Cyclophosphamid (CY 1,8 g·m -2·d-1), intravenös an den Tagen -5 bis -4, Semustin (Me-CCNU, 250 mg/m2), einmal oral an Tag -3 und ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) intravenös an den Tagen -5 bis -2
Arzneimittel: Decitabin
Decitabin 200mg.m-2.d-1 intravenös an den Tagen -12 und -11
Arzneimittel: mBU/CY und ATG
Ara-C 4 g·m-2·d-1 intravenös an den Tagen -10 bis -9 Busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenös an den Tagen -8 bis -6, Cyclophosphamid (CY 1,8 g· m-2 · d-1) intravenös an den Tagen -5 bis -4 Semustin (Me-CCNU, 250 mg · m-2) oral einmal an Tag -3 ATG (2,5 mg · kg-1 · d-1) intravenös an Tage -5 bis -2
Experimental: Decitabin plus mBU/CY für die Transplantation passender Geschwister

Decitabin plus mBU/CY als Vorbedingungsregime für akute Hochrisiko-Leukämie mit MRD (minimale Resterkrankung) zum Zeitpunkt der Transplantation passender Geschwister.

Einzelheiten:

Bei gematchten Geschwistertransplantationen erhielten die Patienten Decitabin 100 mg·m-2·d-1 alle 12 Stunden an den Tagen –12 und –11, Hydroxycarbamid (80 mg/kg) oral an Tag –10 und eine niedrigere Dosis von Ara-C (2 g· m-2·d-1) an Tag -9, Busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenös an Tag -8 bis -6, Cyclophosphamid (CY 1,8 g·m-2·d-1) , intravenös an den Tagen –5 bis –4, Semustin (Me-CCNU, 250 mg/m2), oral einmal an Tag –3.
Arzneimittel: Decitabin
Decitabin 200mg.m-2.d-1 intravenös an den Tagen -12 und -11
Arzneimittel: mBU/CY
Hydroxycarbamid (80 mg·kg-1) oral an Tag -10 Ara-C (2 g·m-2·d-1) an Tag -9 Busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenös an Tagen -8 bis -6, Cyclophosphamid (CY 1,8 g·m-2·d-1) intravenös an den Tagen -5 bis -4 Semustin (Me-CCNU, 250 mg·m-2) oral einmal am Tag -3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr kumulative Rückfallinzidenz
Zeitfenster: 1 Jahr nach allo-HSCT
Die kumulative Inzidenz von Rezidiven 1 Jahr nach allo-HSCT
1 Jahr nach allo-HSCT
2 Jahre kumulative Rückfallinzidenz
Zeitfenster: 2 Jahre nach allo-HSCT
Die kumulative Inzidenz von Rezidiven 2 Jahre nach allo-HSCT
2 Jahre nach allo-HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr nach allo-HSCT
Die kumulative Inzidenz der Mortalität ohne Rückfall 1 Jahr nach allo-HSCT
1 Jahr nach allo-HSCT
1 Jahr Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach allo-HSCT
Das Gesamtüberleben 1 Jahr nach allo-HSCT
1 Jahr nach allo-HSCT
1 Jahr leukämiefreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach allo-HSCT
Das leukämiefreie Überleben 1 Jahr nach allo-HSCT
1 Jahr nach allo-HSCT
5 Jahre leukämiefreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach allo-HSCT
Das leukämiefreie Überleben 5 Jahre nach allo-HSCT
5 Jahre nach allo-HSCT
Einpflanzung
Zeitfenster: 100 Tage nach allo-HSCT
Die Gesamtneutrophilen- und Blutplättchen-Transplantationsrate
100 Tage nach allo-HSCT
Akute Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: 100 Tage nach allo-HSCT
Die kumulative Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Krankheit Grad II-IV
100 Tage nach allo-HSCT
Chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: 1 Jahr nach allo-HSCT
Die kumulative Inzidenz von mittelschwerer bis schwerer chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung
1 Jahr nach allo-HSCT
5 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach allo-HSCT] 1 Jahr leukämiefreies Überleben
Das Gesamtüberleben 5 Jahre nach allo-HSCT
5 Jahre nach allo-HSCT] 1 Jahr leukämiefreies Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • decitabine pre-HSCT for R/R AL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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