Децитабин плюс mBU/CY Прекондиционирование при рецидиве/рефрактерном остром лейкозе
Прекондиционирование децитабина плюс mBU/CY для пациентов с рецидивом/рефрактерным острым лейкозом, перенесших ТГСК
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, включенные в это исследование, получали децитабин в дозе 200 мг·м-2·день-1 в дни -12 и -11 до ТГСК. Кондиционирующая терапия для пациентов с ТГСК с несовпадением по человеческому лейкоцитарному антигену (HLA) была модифицирована BU/CY плюс ATG (тимоглобулин; Sang Stat, Франция), состоящая из цитарабина (Ara-C 4 г·м-2·д-1) внутривенно в дни от -10 до -9, бусульфан (БУ 3,2 мг·кг-1·сут-1) внутривенно от -8 до -6 дней, циклофосфамид (ЦФ 1,8 г·м-2·сут-1) внутривенно от -5 до -4, семустин (Me-CCNU, 250 мг·м-2) перорально один раз в день -3 и ATG (2,5 мг·кг-1·день-1) внутривенно в дни с -5 по -2. При трансплантации родных братьев и сестер пациенты получали гидроксикарбамид (80 мг·кг-1) перорально в день -10 и более низкую дозу Ara-C (2 г·м-2·день-1) в день -9, но в остальном идентичные режим для пациентов с несоответствием HLA без ATG.
Образцы КМ (костный мозг) были получены от пациентов для оценки состояния лейкемии после ТГСК. Моменты времени, в которые мы отслеживали образцы КМ, включали время алло-ТГСК; 1 мес, 2 мес, 3 мес, 4,5 мес, 6 мес, 9 мес и 12 мес после аллоТГСК; и затем каждые 6 месяцев до определенных конечных точек или, по крайней мере, до 5 лет после трансплантации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
-
Контакт:
- Jing Liu, MD
- Номер телефона: 86 010 88326666
- Электронная почта: liujing0245@bjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- больных с рецидивом острого лейкоза
- пациенты с острым лейкозом в состоянии третьей (или более) полной ремиссии (CR3)
Критерий исключения:
- беременные женщины
- неконтролируемая тяжелая инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Децитабин плюс mBU/CY при HLA-несовместимой ТГСК
Децитабин плюс mBU/CY в качестве предварительного режима при рецидивирующем и рефрактерном остром лейкозе во время HLA-несовместимой ТГСК Подробности: Кондиционирующая терапия для пациентов с ТГСК с несовпадением по человеческому лейкоцитарному антигену (HLA) включала децитабин плюс модифицированный BU/CY и ATG, состоящий из децитабина 100 мг·м-2·сут-1 каждые 12 часов в дни -12 и -11, цитарабина (Ara-C 4 г·м-2·сут-1) внутривенно с -10 по -9 дни, бусульфан (БУ 3,2 мг·кг-1·сут-1) внутривенно с -8 по -6 дни, циклофосфамид (ЦФ 1,8 г·м -2·d-1), внутривенно в дни с -5 по -4, семустин (Me-CCNU, 250 мг/м2), перорально один раз в день -3 и АТГ (2,5 мг·кг-1·d-1) внутривенно в дни от -5 до -2 |
Децитабин 200мг.м-2.д-1
внутривенно в дни -12 и -11
Ара-С 4 г·м-2·сут-1 внутривенно в дни с -10 по -9 Бусульфан (BU 3,2 мг·кг-1·сут-1) внутривенно в дни с -8 по -6, циклофосфамид (ЦФ 1,8 г· m-2·d-1) внутривенно в дни с -5 по -4 Семустин (Me-CCNU, 250 мг·м-2) перорально один раз в день -3 АТГ (2,5 мг·кг-1·d-1) внутривенно в день дни от -5 до -2
|
|
Экспериментальный: Децитабин плюс mBU/CY для трансплантации родственных братьев и сестер
Децитабин плюс mBU/CY в качестве предварительного режима лечения острого лейкоза высокого риска с МОБ (минимальная остаточная болезнь) во время трансплантации родственного брата и сестры. Подробности: При трансплантации родных братьев и сестер пациенты получали децитабин в дозе 100 мг·м-2·сут-1 каждые 12 часов в дни -12 и -11, гидроксикарбамид (80 мг/кг) перорально в день -10 и более низкую дозу Ара-С (2 г·). м-2·д-1) в -9-й день, бусульфан (БУ 3,2 мг·кг-1·д-1) внутривенно в дни с -8 по -6, циклофосфамид (ЦФ 1,8 г·м-2·д-1) , внутривенно в дни с -5 по -4, семустин (Me-CCNU, 250 мг/м2), перорально один раз в день -3. |
Децитабин 200мг.м-2.д-1
внутривенно в дни -12 и -11
гидроксикарбамид (80 мг·кг-1) перорально в день -10 Ара-Ц (2 г·м-2·день-1) в день -9 Бусульфан (БУ 3,2 мг·кг-1·день-1) внутривенно в дни от -8 до -6, Циклофосфамид (CY 1,8 г·м-2·д-1) внутривенно в дни с -5 до -4 Семустин (Me-CCNU, 250 мг·м-2) перорально один раз в день -3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота рецидивов за 1 год
Временное ограничение: 1 год после алло-ТГСК
|
Кумулятивная частота рецидивов через 1 год после аллоТГСК
|
1 год после алло-ТГСК
|
|
Совокупная частота рецидивов за 2 года
Временное ограничение: Через 2 года после алло-ТГСК
|
Совокупная частота рецидивов через 2 года после аллоТГСК
|
Через 2 года после алло-ТГСК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: 1 год после алло-ТГСК
|
Кумулятивная частота безрецидивной смертности через 1 год после аллоТГСК
|
1 год после алло-ТГСК
|
|
1 год общей выживаемости
Временное ограничение: 1 год после алло-ТГСК
|
Общая выживаемость через 1 год после аллоТГСК
|
1 год после алло-ТГСК
|
|
1-летняя выживаемость без лейкемии
Временное ограничение: 1 год после алло-ТГСК
|
Выживаемость без лейкоза через 1 год после аллоТГСК
|
1 год после алло-ТГСК
|
|
5-летняя выживаемость без лейкемии
Временное ограничение: 5 лет после алло-ТГСК
|
Выживаемость без лейкоза через 5 лет после аллоТГСК
|
5 лет после алло-ТГСК
|
|
приживление
Временное ограничение: 100 дней после алло-ТГСК
|
Общая скорость приживления нейтрофилов и тромбоцитов
|
100 дней после алло-ТГСК
|
|
Острая реакция «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 100 дней после алло-ТГСК
|
Кумулятивная частота острой реакции «трансплантат против хозяина» II-IV степени
|
100 дней после алло-ТГСК
|
|
Хроническая реакция «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 1 год после алло-ТГСК
|
Кумулятивная заболеваемость хронической болезнью трансплантат против хозяина от средней до тяжелой степени
|
1 год после алло-ТГСК
|
|
5 лет общей выживаемости
Временное ограничение: 5 лет после алло-ТГСК] 1 год безлейкозной выживаемости
|
Общая выживаемость через 5 лет после аллоТГСК
|
5 лет после алло-ТГСК] 1 год безлейкозной выживаемости
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- decitabine pre-HSCT for R/R AL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .