Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decitabine Plus mBU/CY Preconditionering voor recidief/refractaire acute leukemie

27 mei 2019 bijgewerkt door: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Decitabine Plus mBU/CY Preconditionering voor recidief/refractaire acute leukemiepatiënten die HSCT ondergaan

Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) blijft een van de momenteel beschikbare curatieve therapieën voor acute leukemie (AL). Terugval van leukemie is een van de belangrijkste oorzaken van transplantatiefalen. We meldden eerder dat patiënten met terugval of refractaire AL een zeer hoog risico liepen op terugval na allo-HSCT, met een cumulatief terugvalpercentage van 50-80%. Decitabine is werkzaam gebleken bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire leukemie en myelodysplastisch syndroom. Er werd gemeld dat de combinatie van decitabine, met busulfan en cyclofosfamide als voorbereidend regime voor allo-HSCT met behulp van HLA-matchende donoren veilig en effectief was. In deze prospectieve, eenarmige klinische studie wilden we de werkzaamheid onderzoeken van het combineren van decitabine met gemodificeerd busulfan en cyclofosfamide (mBU/CY) als voorbereidend regime voor allo-HSCT bij recidiverende en refractaire AL-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die deelnamen aan deze studie zouden decitabine 200 mg·m-2·d-1 krijgen op dag -12 en -11 pre-HSCT. De conditionerende therapie voor patiënten met humaan leukocytenantigeen (HLA)-niet-overeenkomende HSCT was aangepaste BU/CY plus ATG (thymoglobuline; Sang Stat, Frankrijk) bestaande uit cytarabine (Ara-C 4 g·m-2·d-1) intraveneus op dagen -10 tot -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intraveneus op dag -8 tot -6, cyclofosfamide (CY 1,8 g·m-2·d-1), intraveneus op dag -5 tot -4, semustine (Me-CCNU, 250 mg·m-2), eenmaal oraal op dag -3, en ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) intraveneus op dagen -5 tot -2. Bij gematchte broers en zussen kregen patiënten hydroxycarbamide (80 mg·kg-1) oraal op dag -10 en een lagere dosis Ara-C (2 g·m-2·d-1) op dag -9, maar verder een identiek regime aan de HLA-niet-overeenkomende patiënten zonder ATG.

BM (beenmerg) -monsters van patiënten werden verkregen om de leukemiestatus na HSCT te beoordelen. De tijdstippen waarop we BM-monsters hebben gevolgd, waren opgenomen op het moment van allo-HSCT; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na allo-HSCT; en daarna elke 6 maanden tot de gedefinieerde eindpunten of gedurende ten minste 5 jaar na transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met recidiverende acute leukemie
  • patiënten met acute leukemie in de derde (of meer) volledige remissie (CR3) status

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap vrouwen
  • ongecontroleerde ernstige infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Decitabine plus mBU/CY voor HLA-niet-overeenkomende HSCT

Decitabine plus mBU/CY als voorwaardelijk regime voor recidiverende en refractaire acute leukemie ten tijde van HLA-niet-overeenkomende HSCT

Details:

De conditionerende therapie voor patiënten met humaan leukocytenantigeen (HLA)-niet-overeenkomende HSCT was decitabine plus gemodificeerde BU/CY en ATG, bestaande uit decitabine 100 mg·m-2·d-1 elke 12 uur op dag 12 en -11, cytarabine (Ara-C 4 g·m-2·d-1) intraveneus op dag -10 tot -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intraveneus op dag -8 tot -6, cyclofosfamide (CY 1,8 g·m -2·d-1), intraveneus op dag -5 tot -4, semustine (Me-CCNU, 250 mg/m2), eenmaal oraal op dag -3, en ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) intraveneus op dag -5 tot -2
Geneesmiddel: Decitabine
Decitabine 200mg.m-2.d-1 intraveneus op dag -12 en -11
Geneesmiddel: mBU/CY en ATG
Ara-C 4 g·m-2·d-1 intraveneus op dag -10 tot -9 Busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intraveneus op dag -8 tot -6, Cyclofosfamide (CY 1,8 g· m-2·d-1) intraveneus op dag -5 tot -4 Semustine (Me-CCNU, 250 mg·m-2) eenmaal oraal op dag -3 ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) intraveneus op dagen -5 tot -2
Experimenteel: Decitabine plus mBU/CY voor gematchte transplantatie van broers en zussen

Decitabine plus mBU/CY als voorwaardelijk regime voor High Risk Acute Leukemie met MRD (minimale residuele ziekte) op het moment van gematchte broer of zus transplantatie.

Details:

Bij gematchte broer/zus-transplantaties kregen patiënten decitabine 100 mg·m-2·d-1 om de 12 uur op dag -12 en -11, hydroxycarbamide (80 mg/kg) oraal op dag -10 en een lagere dosis Ara-C (2 g m-2·d-1) op dag -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intraveneus op dag -8 tot -6, cyclofosfamide (CY 1,8 g·m-2·d-1) , intraveneus op dag -5 tot -4, semustine (Me-CCNU, 250 mg/m2), eenmaal oraal op dag -3.
Geneesmiddel: Decitabine
Decitabine 200mg.m-2.d-1 intraveneus op dag -12 en -11
Geneesmiddel: mBU/CY
hydroxycarbamide (80 mg·kg-1) oraal op dag -10 Ara-C (2 g·m-2·d-1) op dag -9 Busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intraveneus op dagen -8 tot -6, Cyclofosfamide (CY 1,8 g·m-2·d-1) intraveneus op dag -5 tot -4 Semustine (Me-CCNU, 250 mg·m-2) eenmaal oraal op dag -3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: 1 jaar na allo-HSCT
De cumulatieve incidentie van terugval 1 jaar na allo-HSCT
1 jaar na allo-HSCT
2 jaar cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: 2 jaar na allo-HSCT
De cumulatieve incidentie van terugval 2 jaar na allo-HSCT
2 jaar na allo-HSCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 1 jaar na allo-HSCT
De cumulatieve incidentie van mortaliteit zonder terugval 1 jaar na allo-HSCT
1 jaar na allo-HSCT
1 jaar totale overleving
Tijdsspanne: 1 jaar na allo-HSCT
De algehele overleving 1 jaar na allo-HSCT
1 jaar na allo-HSCT
1 jaar leukemievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar na allo-HSCT
De leukemievrije overleving 1 jaar na allo-HSCT
1 jaar na allo-HSCT
5 jaar leukemievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na allo-HSCT
De leukemievrije overleving 5 jaar na allo-HSCT
5 jaar na allo-HSCT
innesteling
Tijdsspanne: 100 dagen na allo-HSCT
Het totale aantal neutrofielen en bloedplaatjes
100 dagen na allo-HSCT
Acute graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: 100 dagen na allo-HSCT
De cumulatieve incidentie van graad II-IV acute graft-versus-hostziekte
100 dagen na allo-HSCT
Chronische graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: 1 jaar na allo-HSCT
De cumulatieve incidentie van intermediaire tot ernstige chronische graft-versus-hostziekte
1 jaar na allo-HSCT
5 jaar algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na allo-HSCT] 1 jaar leukemievrije overleving
De algehele overleving 5 jaar na allo-HSCT
5 jaar na allo-HSCT] 1 jaar leukemievrije overleving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • decitabine pre-HSCT for R/R AL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren