Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síťování u infekční keratitidy

19. července 2021 aktualizováno: Amira Asem, Assiut University

Bezpečnost a účinnost zesíťování kolagenu rohovky (CXL) u infekční keratitidy

Mikrobiální keratitida je infekce rohovky, která je spojena s rizikem trvalého poškození zraku.

Mohou ji způsobit bakterie, viry, houby, prvoci a paraziti. Mezi běžné rizikové faktory infekční keratitidy patří oční trauma, nošení kontaktních čoček, nedávná operace oka, již existující onemocnění očního povrchu, suché oči, deformace víček, zhoršení citlivosti rohovky, chronické užívání topických steroidů a systémová imunosuprese.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spektrum bakteriální keratitidy mohou být ovlivněny i geografickými a klimatickými faktory.

Léčba se obvykle skládá z lokálně podávaných antibiotik Výskyt multirezistentních bakterií je problémem, který by mohl zkomplikovat léčbu a vyléčení infekční keratitidy.

Zesíťování kolagenu (CXL) pomocí ultrafialového záření-A (UV-A) a riboflavinu v léčbě, která byla vyvinuta pro zvýšení biochemické síly rohovky Postup je založen na použití riboflavinu jako fotosenzibilizátoru, který při aktivaci vytváří reaktivní formy kyslíku. UV-A při 365 nebo 370 nm.

Standardní technika (epi-off), nazývaná také Drážďanský protokol, zahrnuje odstranění epitelu za účelem vystavení podložního stromatu riboflavinu, který je jinak neúplně absorbován epitelem kvůli těsným spojením. Oblast odstraněného epitelu rohovky má průměr 6,0 až 8,5 mm. Lze také provést zesíťovací postup bez odstranění epitelu (epi-on). Pravděpodobně by to bylo méně bolestivé ve srovnání se standardním postupem.

Proces síťování vytváří reaktivní formy kyslíku, které mohou poškodit buněčné stěny patogenů. CXL indukuje tvorbu nových kovalentních vazeb, čímž činí stroma rohovky biomechanicky silnějším a odolnějším vůči enzymatickému trávení. To může potenciálně omezit šíření infekce. Kromě toho by apoptóza indukovaná CXL mohla přispět ke snížení zánětlivé reakce během infekce rohovky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prokázanou bakteriální, plísňovou, akantamébovou mikrobiální keratitidou.
  • Pacient ochotný dodržovat všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké zjizvení nebo zakalení rohovky.
  • Pacienti s virovou infekční keratitidou
  • Předchozí herpetické infekce.
  • Pacienti s jakoukoli koexistující oční patologií, onemocněním očního povrchu.
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním.
  • Těhotná žena .
  • Tloušťka rohovky menší než 400 mikronů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CXL u pacientů s infekční keratitidou
postup cross linking (CXL): kombinované riboflavin-ultrafialové paprsky typu A (UVA) kolagen zesíťování. Energie záření byla 3 miliwatty/cm2 při 30minutové expozici ozáření rohovky bude provedeno u dvaceti pacientů s infekční keratitidou.
Přístroj: Síťování riboflavinem a UV-A
postup cross linking (CXL): kombinované riboflavin-ultrafialové paprsky typu A (UVA) kolagen zesíťování. Energie záření byla 3 miliwatty/cm2 pro 30minutovou expozici ozáření rohovky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete dobu hojení rohovkového vředu
Časové okno: jeden rok
Následným fotografováním před síťováním a jeden týden po provedení cxl.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • infectious keratitis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit