Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verknoping bij infectieuze keratitis

19 juli 2021 bijgewerkt door: Amira Asem, Assiut University

Veiligheid en werkzaamheid van corneale collageenverknoping (CXL) bij infectieuze keratitis

Microbiële keratitis is een infectie van het hoornvlies die gepaard gaat met het risico op permanente visuele beperking.

Het kan worden veroorzaakt door bacteriën, virussen, schimmels, protozoa en parasieten. De gebruikelijke risicofactoren voor infectieuze keratitis zijn oculair trauma, slijtage van contactlenzen, recente oogchirurgie, reeds bestaande oogoppervlakziekte, droge ogen, misvorming van het ooglid, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, chronisch gebruik van lokale steroïden en systemische immunosuppressie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Het spectrum van bacteriële keratitis kan ook worden beïnvloed door geografische en klimatologische factoren.

De behandeling bestaat meestal uit lokaal toegediende antibiotica opkomst van multiresistente bacteriën is een zorg die de behandeling en genezing van infectieuze keratitis kan bemoeilijken.

Collageenverknoping (CXL) met behulp van ultraviolet-A (UV-A) en riboflavine in een behandeling die is ontwikkeld om de biochemische sterkte van het hoornvlies te vergroten. De procedure is gebaseerd op het gebruik van riboflavine als fotosensibilisator, die reactieve zuurstofsoorten genereert wanneer geactiveerd UV-A bij 365 of 370 nm.

De standaardtechniek (epi-off), ook wel het Dresden-protocol genoemd, omvat het verwijderen van het epitheel om het onderliggende stroma bloot te stellen aan riboflavine, dat anders onvolledig wordt geabsorbeerd door het epitheel vanwege nauwe overgangen. Het gebied van verwijderd hoornvliesepitheel heeft een diameter van 6,0 tot 8,5 mm. Een verknopingsprocedure zonder epitheelverwijdering zou ook kunnen worden uitgevoerd (epi-on). Het zou waarschijnlijk minder pijnlijk zijn in vergelijking met de standaardprocedure.

Het verknopingsproces genereert reactieve zuurstofsoorten die de celwanden van ziekteverwekkers kunnen beschadigen. CXL induceert de vorming van nieuwe covalente bindingen waardoor het stroma van het hoornvlies biomechanisch sterker wordt en beter bestand is tegen enzymatische vertering. Dit kan mogelijk de verspreiding van infecties beperken. Bovendien zou door CXL geïnduceerde apoptose kunnen bijdragen aan de vermindering van de ontstekingsreactie tijdens hoornvliesinfectie .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bewezen bacteriële, schimmel-, acanthamoeba microbiële keratitis.
  • Patiënt bereid om alle studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige littekens of vertroebeling van het hoornvlies.
  • Patiënten met virale infectieuze keratitis
  • Eerdere herpesinfecties.
  • Patiënten met een naast elkaar bestaande oculaire pathologie, oculaire oppervlakteziekte.
  • Patiënten met een auto-immuunziekte.
  • Zwangere vrouw .
  • Hoornvlies Dikte van minder dan 400 micron.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CXL bij patiënten met infectieuze keratitis
de procedure van verknoping (CXL): gecombineerde riboflavine-ultraviolet type A-stralen (UVA) collageenverknoping. Stralingsenergie was 3 milliwatt/cm2 voor een blootstelling van 30 minuten zal bestraling van het hoornvlies worden uitgevoerd bij twintig patiënten met infectieuze keratitis.
de procedure van verknoping (CXL): gecombineerde riboflavine-ultraviolet type A-stralen (UVA) collageenverknoping. De stralingsenergie was 3 milliwatt/cm2 voor een blootstelling van 30 minuten aan bestraling van het hoornvlies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de duur van de genezing van hoornvlieszweren
Tijdsspanne: een jaar
Door follow-up met fotografie vóór crosslinking en een week na het uitvoeren van cxl.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectieuze keratitis

3
Abonneren