- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03801590
Verknoping bij infectieuze keratitis
Veiligheid en werkzaamheid van corneale collageenverknoping (CXL) bij infectieuze keratitis
Microbiële keratitis is een infectie van het hoornvlies die gepaard gaat met het risico op permanente visuele beperking.
Het kan worden veroorzaakt door bacteriën, virussen, schimmels, protozoa en parasieten. De gebruikelijke risicofactoren voor infectieuze keratitis zijn oculair trauma, slijtage van contactlenzen, recente oogchirurgie, reeds bestaande oogoppervlakziekte, droge ogen, misvorming van het ooglid, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, chronisch gebruik van lokale steroïden en systemische immunosuppressie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het spectrum van bacteriële keratitis kan ook worden beïnvloed door geografische en klimatologische factoren.
De behandeling bestaat meestal uit lokaal toegediende antibiotica opkomst van multiresistente bacteriën is een zorg die de behandeling en genezing van infectieuze keratitis kan bemoeilijken.
Collageenverknoping (CXL) met behulp van ultraviolet-A (UV-A) en riboflavine in een behandeling die is ontwikkeld om de biochemische sterkte van het hoornvlies te vergroten. De procedure is gebaseerd op het gebruik van riboflavine als fotosensibilisator, die reactieve zuurstofsoorten genereert wanneer geactiveerd UV-A bij 365 of 370 nm.
De standaardtechniek (epi-off), ook wel het Dresden-protocol genoemd, omvat het verwijderen van het epitheel om het onderliggende stroma bloot te stellen aan riboflavine, dat anders onvolledig wordt geabsorbeerd door het epitheel vanwege nauwe overgangen. Het gebied van verwijderd hoornvliesepitheel heeft een diameter van 6,0 tot 8,5 mm. Een verknopingsprocedure zonder epitheelverwijdering zou ook kunnen worden uitgevoerd (epi-on). Het zou waarschijnlijk minder pijnlijk zijn in vergelijking met de standaardprocedure.
Het verknopingsproces genereert reactieve zuurstofsoorten die de celwanden van ziekteverwekkers kunnen beschadigen. CXL induceert de vorming van nieuwe covalente bindingen waardoor het stroma van het hoornvlies biomechanisch sterker wordt en beter bestand is tegen enzymatische vertering. Dit kan mogelijk de verspreiding van infecties beperken. Bovendien zou door CXL geïnduceerde apoptose kunnen bijdragen aan de vermindering van de ontstekingsreactie tijdens hoornvliesinfectie .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bewezen bacteriële, schimmel-, acanthamoeba microbiële keratitis.
- Patiënt bereid om alle studieprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige littekens of vertroebeling van het hoornvlies.
- Patiënten met virale infectieuze keratitis
- Eerdere herpesinfecties.
- Patiënten met een naast elkaar bestaande oculaire pathologie, oculaire oppervlakteziekte.
- Patiënten met een auto-immuunziekte.
- Zwangere vrouw .
- Hoornvlies Dikte van minder dan 400 micron.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CXL bij patiënten met infectieuze keratitis
de procedure van verknoping (CXL): gecombineerde riboflavine-ultraviolet type A-stralen (UVA) collageenverknoping.
Stralingsenergie was 3 milliwatt/cm2 voor een blootstelling van 30 minuten zal bestraling van het hoornvlies worden uitgevoerd bij twintig patiënten met infectieuze keratitis.
|
de procedure van verknoping (CXL): gecombineerde riboflavine-ultraviolet type A-stralen (UVA) collageenverknoping.
De stralingsenergie was 3 milliwatt/cm2 voor een blootstelling van 30 minuten aan bestraling van het hoornvlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal de duur van de genezing van hoornvlieszweren
Tijdsspanne: een jaar
|
Door follow-up met fotografie vóór crosslinking en een week na het uitvoeren van cxl.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Green M, Apel A, Stapleton F. Risk factors and causative organisms in microbial keratitis. Cornea. 2008 Jan;27(1):22-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e318156caf2.
- Jankov Ii MR, Jovanovic V, Nikolic L, Lake JC, Kymionis G, Coskunseven E. Corneal collagen cross-linking. Middle East Afr J Ophthalmol. 2010 Jan;17(1):21-7. doi: 10.4103/0974-9233.61213.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- infectious keratitis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Infectieuze keratitis
-
Dompé Farmaceutici S.p.AWervingNeurotrofe keratitisVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesWerving
-
University of AlbertaIngetrokkenNeurotrofe keratitisCanada
-
Alexandria UniversityVoltooidBacteriële keratitis | Schimmel Keratitis | Gemengde bacteriële en schimmelkeratitis | Microbiële keratitisEgypte
-
BRIM Biotechnology Inc.Nog niet aan het werven
-
University of EdinburghNHS LothianWervingMicrobiële keratitisVerenigd Koninkrijk
-
Claris Biotherapeutics, Inc.WervingNeurotrofe keratitisVerenigde Staten, Canada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Voltooid
-
Dompé Farmaceutici S.p.ADompé USVoltooidNeurotrofe keratitisVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBeëindigd