Tverrbinding ved infeksiøs keratitt
Sikkerhet og effekt av korneal kollagen kryssbinding (CXL) ved smittsom keratitt
Mikrobiell keratitt er en infeksjon i hornhinnen som er forbundet med risiko for varig synshemming.
Det kan være forårsaket av bakterier, virus, sopp, protozoer og parasitter. De vanlige risikofaktorene for infeksiøs keratitt inkluderer okulær traume, kontaktlinsebruk, nylig okulær kirurgi, eksisterende okulær overflatesykdom, tørre øyne, lokkdeformitet, svekkelse av hornhinnesensasjon, kronisk bruk av topikale steroider og systemisk immunsuppresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spekteret av bakteriell keratitt kan også påvirkes av geografiske og klimatiske faktorer.
Behandlingen består vanligvis av topisk administrerte antibiotika fremveksten av multiresistente bakterier er en bekymring som kan komplisere behandlingen og kureringen av infeksiøs keratitt.
Kollagenkryssbinding (CXL) ved bruk av ultrafiolett-A (UV-A) og riboflavin i en behandling som ble utviklet for å øke den biokjemiske styrken til hornhinnen. Prosedyren er basert på bruk av riboflavin som fotosensibilisator, som genererer reaktive oksygenarter når den aktiveres av UV-A ved 365 eller 370 nm.
Standardteknikken (epi-off) også kalt Dresden-protokollen inkluderer fjerning av epitelet for å eksponere det underliggende stromaet for riboflavin, som ellers er ufullstendig absorbert av epitelet på grunn av tette koblinger. Området med hornhinneepitel som er fjernet har en diameter på 6,0 til 8,5 mm. En tverrbindingsprosedyre uten epitelfjerning kan også utføres (epi-on). Det vil sannsynligvis være mindre smertefullt sammenlignet med standardprosedyren.
Tverrbindingsprosessen genererer reaktive oksygenarter som kan skade celleveggene til patogener. CXL induserer dannelse av nye kovalente bindinger og gjør dermed hornhinnens stroma biomekanisk sterkere og mer motstandsdyktig mot enzymatisk fordøyelse. Dette kan potensielt begrense smittespredningen. Videre kan CXL-indusert apoptose bidra til reduksjon av inflammatorisk respons under hornhinneinfeksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med påvist bakteriell, sopp, acanthamoeba mikrobiell keratitt.
- Pasient som er villig til å overholde alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig arrdannelse i hornhinnen eller uklarhet.
- Pasienter med viral infeksiøs keratitt
- Tidligere herpetiske infeksjoner.
- Pasienter med en hvilken som helst sameksisterende okulær patologi, okulær overflatesykdom.
- Pasienter med autoimmun sykdom.
- Gravide kvinner .
- Hornhinnetykkelse på mindre enn 400 mikron.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CXL på pasienter med infeksiøs keratitt
prosedyren for kryssbinding (CXL): kombinert riboflavin-ultrafiolett type A-stråler (UVA) kollagen-tverrbinding.
Strålingsenergien var 3 milliwatt/cm2 for en 30-minutters eksponering bestråling av hornhinnen vil bli utført på tjue pasienter med infeksiøs keratitt.
|
prosedyren for kryssbinding (CXL): kombinert riboflavin-ultrafiolett type A-stråler (UVA) kollagen-tverrbinding.
Strålingsenergien var 3 milliwatt/cm2 for en 30-minutters eksponeringsbestråling av hornhinnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem varigheten for tilheling av hornhinnesår
Tidsramme: ett år
|
Ved å følge opp med fotografering før kryssbinding og en uke etter utførelse av cxl.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Green M, Apel A, Stapleton F. Risk factors and causative organisms in microbial keratitis. Cornea. 2008 Jan;27(1):22-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e318156caf2.
- Jankov Ii MR, Jovanovic V, Nikolic L, Lake JC, Kymionis G, Coskunseven E. Corneal collagen cross-linking. Middle East Afr J Ophthalmol. 2010 Jan;17(1):21-7. doi: 10.4103/0974-9233.61213.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- infectious keratitis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .