- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03810950
Psychobiologie stresu a touhy po alkoholu
Fyziologické, nervové a behaviorální koreláty psychosociálního stresu a touhy po alkoholu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dlouhodobým cílem je definice nastavení mobilních senzorů a jejich integrace do mobilní infrastruktury, která umožní predikci příjmu alkoholu souvisejícího se stresem v ambulantním prostředí.
U pacientů s poruchou užívání alkoholu (AUD) je známo, že vystavení stresu ovlivňuje bažení, reaktivitu na podněty a riziko relapsu. Zde se vyšetřovatelé zaměřují na identifikaci fyziologických markerů souvisejících se stresem a alkoholem v laboratorním experimentu, aby vyhodnotili interakce mezi vystavením akutnímu psychickému stresu a expozicí alkoholovým narážkám, pokud jde o jejich účinky na touhu po alkoholu a související markery (pozorné zaujatost vůči narážkám na alkohol, implicitní asociační úloha, nervová narážka-reaktivita). Kromě aplikace zavedených markerů souvisejících se stresem (kortizol ve slinách, variabilita srdeční frekvence, systolický krevní tlak a elektrodermální aktivita) budou výzkumníci integrovat inovativní opatření, která jsou v současné době zkoumána (např. analýza hlasového stresu), aby se zjistilo, zda tyto dodatečné parametry zvyšují prediktivní význam.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžké pití, definované konzumací alkoholu alespoň 20 g alkoholu denně (5 dní v týdnu)
- dostatečná schopnost komunikovat s vyšetřovateli, odpovídat na otázky ústní i písemnou formou
- plně informovaný souhlas
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- odvoláním prohlášení o souhlasu
- pozitivní screening drog v moči (konopí, amfetamin, opiáty, benzodiazepiny, kokain)
- Celoživotní anamnéza bipolární poruchy DSM-5, schizofrenie nebo poruchy spektra schizofrenie nebo závislosti na jiných látkách než je závislost na alkoholu, nikotinu nebo konopí.
- Současná prahová DSM-5 diagnóza velké depresivní poruchy nebo přítomnost sebevražedného úmyslu
- Těžké poranění hlavy nebo jiná závažná porucha centrálního nervového systému v anamnéze (např. demence, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza)
- Současné užívání léků nebo léků, o kterých je známo, že interagují s CNS během alespoň čtyř poločasů po posledním užití
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sociální zátěžový test
Účastníci absolvují před Barlab-Exposure Trier Social Stress Test
|
Test k vyvolání vysoké úrovně akutního sociálního stresu, včetně herců a fingované zkušební situace
Účastníci jsou vystaveni situaci v baru s různými druhy alkoholu.
Čichají k vodě a k jednomu alkoholickému drinku.
|
Aktivní komparátor: Kontrolní stav
Účastníci čtou noviny před Barlab-Exposure
|
Účastníci jsou vystaveni situaci v baru s různými druhy alkoholu.
Čichají k vodě a k jednomu alkoholickému drinku.
Účastníci čtou noviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna srdeční frekvence
Časové okno: v den vyšetření: kontinuální měření během celého experimentu (kromě skenování MRI); doba trvání kolem 2 hodin; začíná 1 hodinu 50 minut po příjezdu probanda
|
srdeční frekvence získaná pomocí ušního klipu (nepřetržitá časová řada)
|
v den vyšetření: kontinuální měření během celého experimentu (kromě skenování MRI); doba trvání kolem 2 hodin; začíná 1 hodinu 50 minut po příjezdu probanda
|
změna variability srdeční frekvence
Časové okno: v den vyšetření: kontinuální měření během celého experimentu (kromě skenování MRI); doba trvání kolem 2 hodin; začíná 1 hodinu 50 minut po příjezdu probanda
|
variabilita srdeční frekvence získaná pomocí ušního klipu (spojité časové řady)
|
v den vyšetření: kontinuální měření během celého experimentu (kromě skenování MRI); doba trvání kolem 2 hodin; začíná 1 hodinu 50 minut po příjezdu probanda
|
změna krevního tlaku (systolický a diastolický)
Časové okno: v den vyšetření: 6 časových bodů měřených během celého experimentu (kromě skenování MRI); ve 2:20h, 2:50h, 3:20h, 3:50h, 4:50h, 5:05h po příjezdu probanda
|
pořízeno tlakovou manžetou
|
v den vyšetření: 6 časových bodů měřených během celého experimentu (kromě skenování MRI); ve 2:20h, 2:50h, 3:20h, 3:50h, 4:50h, 5:05h po příjezdu probanda
|
změna elektrodermální aktivity
Časové okno: v den vyšetření: kontinuální měření během celého experimentu (kromě skenování MRI); doba trvání cca 2 hodiny; začátek 1h 50min po příjezdu probanda
|
časová řada získaná tělesným senzorem
|
v den vyšetření: kontinuální měření během celého experimentu (kromě skenování MRI); doba trvání cca 2 hodiny; začátek 1h 50min po příjezdu probanda
|
nervová reaktivita související s alkoholem
Časové okno: v den vyšetření: měřeno přímo po behaviorálních úlohách na konci laboratorního experimentu
|
% změny signálu, měřeno pomocí fMRI; paradigma Vollstädt-Klein et al. 2010 [% změny signálu není změnou v čase; měří se během jedné experimentální relace]
|
v den vyšetření: měřeno přímo po behaviorálních úlohách na konci laboratorního experimentu
|
zpracování neurální inhibice
Časové okno: v den vyšetření: měřeno přímo po behaviorálních úlohách na konci laboratorního experimentu
|
% změny signálu, měřeno pomocí fMRI; úloha reakční doby stop-signálu (Fauth-Buhler et al. 2012) [% změny signálu není změna v čase; měří se během jedné experimentální relace]
|
v den vyšetření: měřeno přímo po behaviorálních úlohách na konci laboratorního experimentu
|
nervové zpracování emocí
Časové okno: v den vyšetření: měřeno přímo po behaviorálních úlohách na konci laboratorního experimentu
|
% změny signálu, měřeno pomocí fMRI; čelí úkolu (Hariri et al. 2002) [% změny signálu není změnou v čase; měří se během jedné experimentální relace]
|
v den vyšetření: měřeno přímo po behaviorálních úlohách na konci laboratorního experimentu
|
činnost klidového stavu
Časové okno: v den vyšetření: měřeno přímo po behaviorálních úlohách na konci laboratorního experimentu
|
konektivita v klidovém stavu měřená pomocí fMRI
|
v den vyšetření: měřeno přímo po behaviorálních úlohách na konci laboratorního experimentu
|
předpojatost vůči alkoholu
Časové okno: v den zkoušky: měřeno přímo po zátěžovém úkolu / čtení novin; před „implicitní asociací s alkoholem“ a relací MRI
|
měřeno s rozdíly reakčních časů (v milisekundách) pomocí dotprobe-task (Vollstädt-Klein et al. 2009) [rozdíly reakčních časů nejsou změnou v čase; měří se během jedné experimentální relace]
|
v den zkoušky: měřeno přímo po zátěžovém úkolu / čtení novin; před „implicitní asociací s alkoholem“ a relací MRI
|
implicitní asociace s alkoholem
Časové okno: v den zkoušky: měřeno po zátěžovém úkolu / přečtení novin, přímo po „pozorné zaujatosti vůči alkoholovým narážkám“; před sezením MRI
|
měřeno s rozdíly reakčních časů (v milisekundách) pomocí implicitní asociační úlohy (Wiers et al. 2016) [rozdíly reakčních časů nejsou změnou v čase; měří se během jedné experimentální relace]
|
v den zkoušky: měřeno po zátěžovém úkolu / přečtení novin, přímo po „pozorné zaujatosti vůči alkoholovým narážkám“; před sezením MRI
|
změna hladiny kortizolu
Časové okno: v den vyšetření: 6 časových bodů měřených během celého experimentu (kromě skenování MRI); v hodiny:minuty 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 po příjezdu probanda
|
kortizol měřený ve slinách jako stresový marker
|
v den vyšetření: 6 časových bodů měřených během celého experimentu (kromě skenování MRI); v hodiny:minuty 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 po příjezdu probanda
|
změna vzorce hlasového stresu
Časové okno: v den vyšetření: 6 časových bodů měřených během celého experimentu (kromě skenování MRI); v hodiny:minuty 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 po příjezdu probanda
|
bude zaznamenán zvukový soubor hlasu účastníků pro analýzu vzorců hlasového stresu.
Z toho vyplývá vícerozměrná míra (tj.
multivariační vektor) bude získán (včetně frekvence, hlasitosti atd.)
|
v den vyšetření: 6 časových bodů měřených během celého experimentu (kromě skenování MRI); v hodiny:minuty 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 po příjezdu probanda
|
změna touhy po alkoholu
Časové okno: v den vyšetření: 6 časových bodů měřených během celého experimentu (kromě skenování MRI); v hodiny:minuty 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 po příjezdu probanda
|
elf-report dotazník: "Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)"; Bohn a kol. 1995
|
v den vyšetření: 6 časových bodů měřených během celého experimentu (kromě skenování MRI); v hodiny:minuty 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 po příjezdu probanda
|
změna touhy po alkoholu
Časové okno: v den vyšetření: 6 časových bodů měřených během celého experimentu (kromě skenování MRI); v hodiny:minuty 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 po příjezdu probanda
|
self-report "Jak silná je vaše touha po alkoholu?": hlášeno na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 do 100
|
v den vyšetření: 6 časových bodů měřených během celého experimentu (kromě skenování MRI); v hodiny:minuty 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 po příjezdu probanda
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRR265 A03-Pilot
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Trierův sociální zátěžový test
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
Texas Tech UniversityNáborStres, fyziologický | Úzkost, emocionální | Intoxikace ethanolemSpojené státy