Psychobiologie von Stress und Verlangen nach Alkohol
28. März 2024 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Physiologische, neuronale und verhaltensbezogene Korrelate von psychosozialem Stress und Verlangen nach Alkohol
In dieser Machbarkeitsstudie verwenden die Forscher eine Reihe stressbezogener Körpersensoren, einschließlich etablierter und innovativer sensorbasierter Maßnahmen, um Prädiktorprofile für alkoholbezogene Verhaltens- und neurale Maßnahmen bei einer Alkoholkonsumstörung (AUD) zu identifizieren.
Langfristiges Ziel ist die Definition eines Aufbaus mobiler Sensoren und deren Integration in eine mobile Infrastruktur, die die Vorhersage von stressbedingtem Alkoholkonsum im ambulanten Setting ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Langfristiges Ziel ist die Definition eines Aufbaus mobiler Sensoren und deren Integration in eine mobile Infrastruktur, die die Vorhersage von stressbedingtem Alkoholkonsum im ambulanten Setting ermöglicht.
Bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung (AUD) ist bekannt, dass Stressexposition das Verlangen, die Reaktionsfähigkeit und das Rückfallrisiko beeinflusst. Hier zielen die Forscher darauf ab, stress- und alkoholbezogene physiologische Marker in einem Laborexperiment zu identifizieren, um die Wechselwirkungen zwischen akuter psychischer Stressexposition und Alkohol-Cue-Exposition hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf das Verlangen nach Alkohol und verwandte Marker (aufmerksame Neigung zu Alkohol-Cues, implizite Assoziationsaufgabe, neurale Cue-Reaktivität). Neben der Anwendung etablierter stressbezogener Marker (Cortisol im Speichel, Herzfrequenzvariabilität, systolischer Blutdruck und elektrodermale Aktivität) werden die Forscher innovative Maßnahmen integrieren, die derzeit untersucht werden (z. Stimmbelastungsanalyse), um festzustellen, ob diese zusätzlichen Parameter die prädiktive Signifikanz erhöhen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mannheim, Deutschland
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Starkes Trinken, definiert durch Alkoholkonsum von mindestens 20 g Alkohol pro Tag (an 5 Tagen pro Woche)
- ausreichende Fähigkeit, mit den Untersuchern zu kommunizieren, Fragen in mündlicher und schriftlicher Form zu beantworten
- vollständig informierte Zustimmung
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Widerruf der Einwilligungserklärung
- positives Drogenscreening im Urin (Cannabis, Amphetamine, Opiate, Benzodiazepine, Kokain)
- Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren DSM-5-Störung, Schizophrenie oder einer Schizophrenie-Spektrum-Störung oder einer anderen Substanzabhängigkeit als Alkohol- oder Nikotin- oder Cannabisabhängigkeit.
- Aktuelle Schwellenwert-DSM-5-Diagnose einer schweren depressiven Störung oder Vorhandensein von Selbstmordabsichten
- Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas oder einer anderen schweren Erkrankung des zentralen Nervensystems (z. B. Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose)
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb von mindestens vier Halbwertszeiten nach der letzten Einnahme mit dem ZNS interagieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sozialer Stresstest
Die Teilnehmer unterziehen sich vor der Barlab-Exposition dem Trier Social Stress Test
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Test zum Auslösen hoher akuter sozialer Belastungen, einschließlich Schauspielern und einer vorgetäuschten Prüfungssituation
Die Teilnehmer werden einer Kneipensituation mit verschiedenen verfügbaren Alkoholsorten ausgesetzt.
Sie schnüffeln an Wasser und an einem alkoholischen Getränk.
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Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
Teilnehmer liest Zeitung vor Barlab-Exposure
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Die Teilnehmer werden einer Kneipensituation mit verschiedenen verfügbaren Alkoholsorten ausgesetzt.
Sie schnüffeln an Wasser und an einem alkoholischen Getränk.
Die Teilnehmer lesen Zeitung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: am Untersuchungstag: kontinuierliche Messung während des gesamten Versuchs (außer während der MRT-Untersuchung); Dauer ca. 2 Stunden; beginnend 1 Stunde 50 Minuten nach Ankunft des Probanden
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Herzfrequenz erfasst mit Ohrclip (kontinuierliche Zeitreihe)
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am Untersuchungstag: kontinuierliche Messung während des gesamten Versuchs (außer während der MRT-Untersuchung); Dauer ca. 2 Stunden; beginnend 1 Stunde 50 Minuten nach Ankunft des Probanden
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: am Untersuchungstag: kontinuierliche Messung während des gesamten Versuchs (außer während der MRT-Untersuchung); Dauer ca. 2 Stunden; beginnend 1 Stunde 50 Minuten nach Ankunft des Probanden
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mit Ohrclip erfasste Herzfrequenzvariabilität (kontinuierliche Zeitreihe)
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am Untersuchungstag: kontinuierliche Messung während des gesamten Versuchs (außer während der MRT-Untersuchung); Dauer ca. 2 Stunden; beginnend 1 Stunde 50 Minuten nach Ankunft des Probanden
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Veränderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: am Untersuchungstag: 6 Zeitpunkte gemessen während des gesamten Experiments (außer während der MRT-Untersuchung); um 2:20 Uhr, 2:50 Uhr, 3:20 Uhr, 3:50 Uhr, 4:50 Uhr, 5:05 Uhr nach Ankunft des Probanden
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mit Druckhülse erworben
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am Untersuchungstag: 6 Zeitpunkte gemessen während des gesamten Experiments (außer während der MRT-Untersuchung); um 2:20 Uhr, 2:50 Uhr, 3:20 Uhr, 3:50 Uhr, 4:50 Uhr, 5:05 Uhr nach Ankunft des Probanden
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Veränderung der elektrodermalen Aktivität
Zeitfenster: am Untersuchungstag: kontinuierliche Messung während des gesamten Versuchs (außer während der MRT-Untersuchung); Dauer ca. 2 Stunden; ab 1h 50min nach Eintreffen des Probanden
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Zeitreihe mit Körpersensor erfasst
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am Untersuchungstag: kontinuierliche Messung während des gesamten Versuchs (außer während der MRT-Untersuchung); Dauer ca. 2 Stunden; ab 1h 50min nach Eintreffen des Probanden
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neurale alkoholbezogene Cue-Reaktivität
Zeitfenster: am Prüfungstag: gemessen direkt nach den Verhaltensaufgaben am Ende des Laborversuchs
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% Signaländerung, gemessen mit fMRI; Paradigma Vollstädt-Klein et al. 2010 [% Signaländerung ist keine zeitliche Änderung; es wird während einer experimentellen Sitzung gemessen]
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am Prüfungstag: gemessen direkt nach den Verhaltensaufgaben am Ende des Laborversuchs
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neuronale Hemmungsverarbeitung
Zeitfenster: am Prüfungstag: gemessen direkt nach den Verhaltensaufgaben am Ende des Laborversuchs
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% Signaländerung, gemessen mit fMRI; Stoppsignal-Reaktionszeitaufgabe (Fauth-Buhler et al. 2012) [% Signaländerung ist keine Änderung über die Zeit; es wird während einer experimentellen Sitzung gemessen]
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am Prüfungstag: gemessen direkt nach den Verhaltensaufgaben am Ende des Laborversuchs
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neuronale Emotionsverarbeitung
Zeitfenster: am Prüfungstag: gemessen direkt nach den Verhaltensaufgaben am Ende des Laborversuchs
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% Signaländerung, gemessen mit fMRI; stellt sich der Aufgabe (Hariri et al. 2002) [% Signaländerung ist keine Änderung über die Zeit; es wird während einer experimentellen Sitzung gemessen]
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am Prüfungstag: gemessen direkt nach den Verhaltensaufgaben am Ende des Laborversuchs
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Aktivität im Ruhezustand
Zeitfenster: am Prüfungstag: gemessen direkt nach den Verhaltensaufgaben am Ende des Laborversuchs
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Konnektivität im Ruhezustand gemessen mit fMRI
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am Prüfungstag: gemessen direkt nach den Verhaltensaufgaben am Ende des Laborversuchs
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Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Alkoholsignalen
Zeitfenster: am Prüfungstag: direkt nach der Belastungsaufgabe / Zeitungslektüre gemessen; vor "impliziter Alkoholassoziation" und MRT-Sitzung
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gemessen mit Reaktionszeitunterschieden (in Millisekunden) unter Verwendung der Dotprobe-Aufgabe (Vollstädt-Klein et al. 2009) [Reaktionszeitunterschiede sind keine Änderung über die Zeit; es wird während einer experimentellen Sitzung gemessen]
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am Prüfungstag: direkt nach der Belastungsaufgabe / Zeitungslektüre gemessen; vor "impliziter Alkoholassoziation" und MRT-Sitzung
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implizite Alkoholassoziation
Zeitfenster: am Untersuchungstag: gemessen nach der Belastungsaufgabe / Zeitungslesen, direkt nach der „Aufmerksamkeitsverzerrung auf Alkoholhinweise“ ; vor der MRT-Sitzung
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gemessen mit Reaktionszeitunterschieden (in Millisekunden) unter Verwendung der impliziten Assoziationsaufgabe (Wiers et al. 2016) [Reaktionszeitunterschiede sind keine Änderung über die Zeit; es wird während einer experimentellen Sitzung gemessen]
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am Untersuchungstag: gemessen nach der Belastungsaufgabe / Zeitungslesen, direkt nach der „Aufmerksamkeitsverzerrung auf Alkoholhinweise“ ; vor der MRT-Sitzung
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Veränderung des Cortisolspiegels
Zeitfenster: am Untersuchungstag: 6 Zeitpunkte gemessen während des gesamten Experiments (außer während der MRT-Untersuchung); um Stunden:Minuten 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 nach Ankunft des Probanden
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Cortisol im Speichel als Stressmarker gemessen
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am Untersuchungstag: 6 Zeitpunkte gemessen während des gesamten Experiments (außer während der MRT-Untersuchung); um Stunden:Minuten 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 nach Ankunft des Probanden
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Veränderung des Stimmbelastungsmusters
Zeitfenster: am Untersuchungstag: 6 Zeitpunkte gemessen während des gesamten Experiments (außer während der MRT-Untersuchung); um Stunden:Minuten 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 nach Ankunft des Probanden
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Audiodatei der Stimme der Teilnehmer zur Analyse der Stimmbelastungsmuster wird aufgezeichnet.
Daraus wird ein multivariates Maß (d.h.
multivariater Vektor) erfasst (einschließlich Frequenz, Lautstärke etc.)
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am Untersuchungstag: 6 Zeitpunkte gemessen während des gesamten Experiments (außer während der MRT-Untersuchung); um Stunden:Minuten 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 nach Ankunft des Probanden
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Veränderung des Alkoholtriebs
Zeitfenster: am Untersuchungstag: 6 Zeitpunkte gemessen während des gesamten Experiments (außer während der MRT-Untersuchung); um Stunden:Minuten 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 nach Ankunft des Probanden
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Elf-Report-Fragebogen: „Alcohol Drang Questionnaire (AUQ)“; Bohnet al. 1995
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am Untersuchungstag: 6 Zeitpunkte gemessen während des gesamten Experiments (außer während der MRT-Untersuchung); um Stunden:Minuten 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 nach Ankunft des Probanden
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Veränderung des Verlangens nach Alkohol
Zeitfenster: am Untersuchungstag: 6 Zeitpunkte gemessen während des gesamten Experiments (außer während der MRT-Untersuchung); um Stunden:Minuten 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 nach Ankunft des Probanden
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Selbsteinschätzung „Wie stark ist Ihr Verlangen nach Alkohol?“: Angabe auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100
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am Untersuchungstag: 6 Zeitpunkte gemessen während des gesamten Experiments (außer während der MRT-Untersuchung); um Stunden:Minuten 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 nach Ankunft des Probanden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRR265 A03-Pilot
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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