Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykobiologi af stress og alkoholtrang

28. marts 2024 opdateret af: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Fysiologiske, neurale og adfærdsmæssige korrelater af psykosocial stress og alkoholtrang

I denne feasibility-undersøgelse bruger efterforskerne en opsætning af stress-relaterede kropssensorer, herunder etablerede såvel som innovative sensor-baserede målinger til at identificere prædiktorprofiler for alkohol-relaterede adfærdsmæssige og neurale målinger i alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD). Langsigtet mål er definitionen af ​​et setup af mobile sensorer og deres integration i en mobil infrastruktur, der tillader forudsigelse af stressrelateret alkoholindtag i ambulatoriske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål er definitionen af ​​et setup af mobile sensorer og deres integration i en mobil infrastruktur, der tillader forudsigelse af stressrelateret alkoholindtag i ambulatoriske omgivelser.

Hos patienter med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) er stresseksponering kendt for at påvirke trang, cue-reaktivitet og risiko for tilbagefald. Her sigter efterforskerne på at identificere stress- og alkohol-cue-relaterede fysiologiske markører i et laboratorieeksperiment for at vurdere interaktioner mellem akut psykologisk stress-eksponering og alkohol-cue-eksponering vedrørende deres virkninger på alkohol-trang og relaterede markører (opmærksom bias til alkohol-cues, implicit associationsopgave, neural cue-reaktivitet). Ud over at anvende etablerede stress-relaterede markører (cortisol i spyt, hjertefrekvensvariabilitet, systolisk blodtryk og elektrodermal aktivitet), vil efterforskerne integrere innovative tiltag, der i øjeblikket er under undersøgelse (f.eks. stemmestressanalyse) for at identificere, om disse yderligere parametre øger den prædiktive betydning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stærkt drikkeri, defineret ved et alkoholforbrug på mindst 20 g alkohol om dagen (5 dage om ugen)
  • tilstrækkelig evne til at kommunikere med efterforskerne, til at besvare spørgsmål i mundtlig og skriftlig form
  • fuldt informeret samtykke
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagekaldelse af samtykkeerklæringen
  • positiv urinstofscreening (cannabis, amfetamin, opiater, benzodiazepiner, kokain)
  • Livstidshistorie med DSM-5 bipolar lidelse, skizofreni eller skizofrenispektrumforstyrrelse eller anden stofafhængighed end alkohol- eller nikotin- eller cannabisafhængighed.
  • Nuværende tærskel DSM-5-diagnose af svær depressiv lidelse eller tilstedeværelse af selvmordsintention
  • Anamnese med alvorligt hovedtraume eller anden alvorlig lidelse i centralnervesystemet (f.eks. demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose)
  • Nuværende brug af medicin eller lægemidler, der vides at interagere med CNS inden for mindst fire halveringstider efter sidste indtagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Social stress test
Deltagerne gennemgår Trier Social Stress Test før Barlab-Exposure
Adfærdsmæssigt: Trier Social Stress Test
Test for at fremkalde høje niveauer af akut social stress, herunder skuespillere og en falsk eksamenssituation
Adfærdsmæssigt: Barlab-eksponering
Deltagerne bliver udsat for en barsituation med forskellige former for alkohol til rådighed. De snuser til vand og til én alkoholisk drink.
Aktiv komparator: Kontroltilstand
Deltagerne læser avis før Barlab-Exposure
Adfærdsmæssigt: Barlab-eksponering
Deltagerne bliver udsat for en barsituation med forskellige former for alkohol til rådighed. De snuser til vand og til én alkoholisk drink.
Adfærdsmæssigt: Læser Avis
Deltagerne læser avis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i puls
Tidsramme: på undersøgelsesdagen: kontinuerlig måling gennem hele forsøget (undtagen under MR-scanning); varighed omkring 2 timer; starter 1 time og 50 minutter efter probandens ankomst
puls registreret med øreclips (kontinuerlig tidsserie)
på undersøgelsesdagen: kontinuerlig måling gennem hele forsøget (undtagen under MR-scanning); varighed omkring 2 timer; starter 1 time og 50 minutter efter probandens ankomst
ændring i pulsvariabilitet
Tidsramme: på undersøgelsesdagen: kontinuerlig måling gennem hele forsøget (undtagen under MR-scanning); varighed omkring 2 timer; starter 1 time og 50 minutter efter probandens ankomst
hjertefrekvensvariabilitet opnået med øreklemme (kontinuerlige tidsserier)
på undersøgelsesdagen: kontinuerlig måling gennem hele forsøget (undtagen under MR-scanning); varighed omkring 2 timer; starter 1 time og 50 minutter efter probandens ankomst
ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: på undersøgelsesdagen: 6 tidspunkter målt gennem hele forsøget (undtagen under MR-scanning); kl. 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 efter ankomsten af ​​probanden
anskaffet med trykmanchet
på undersøgelsesdagen: 6 tidspunkter målt gennem hele forsøget (undtagen under MR-scanning); kl. 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 efter ankomsten af ​​probanden
ændring i elektrodermal aktivitet
Tidsramme: på undersøgelsesdagen: kontinuerlig måling gennem hele forsøget (undtagen under MR-scanning); varighed omkring 2 timer; starter 1 time og 50 minutter efter probandens ankomst
tidsserier erhvervet med kropssensor
på undersøgelsesdagen: kontinuerlig måling gennem hele forsøget (undtagen under MR-scanning); varighed omkring 2 timer; starter 1 time og 50 minutter efter probandens ankomst
neural alkoholrelateret cue-reaktivitet
Tidsramme: ved undersøgelsesdag: målt direkte efter adfærdsopgaverne ved afslutningen af ​​laboratorieforsøget
% signalændring, målt med fMRI; paradigme Vollstädt-Klein et al. 2010 [% signalændring er ikke en ændring over tid; det måles under en forsøgssession]
ved undersøgelsesdag: målt direkte efter adfærdsopgaverne ved afslutningen af ​​laboratorieforsøget
neural hæmningsbehandling
Tidsramme: ved undersøgelsesdag: målt direkte efter adfærdsopgaverne ved afslutningen af ​​laboratorieforsøget
% signalændring, målt med fMRI; stop-signal reaktionstid opgave (Fauth-Buhler et al. 2012) [% signalændring er ikke en ændring over tid; det måles under en forsøgssession]
ved undersøgelsesdag: målt direkte efter adfærdsopgaverne ved afslutningen af ​​laboratorieforsøget
neurale følelsesbehandling
Tidsramme: ved undersøgelsesdag: målt direkte efter adfærdsopgaverne ved afslutningen af ​​laboratorieforsøget
% signalændring, målt med fMRI; står over for opgave (Hariri et al. 2002) [% signalændring er ikke en ændring over tid; det måles under en forsøgssession]
ved undersøgelsesdag: målt direkte efter adfærdsopgaverne ved afslutningen af ​​laboratorieforsøget
hvilestatsaktivitet
Tidsramme: ved undersøgelsesdag: målt direkte efter adfærdsopgaverne ved afslutningen af ​​laboratorieforsøget
hviletilstandsforbindelse målt med fMRI
ved undersøgelsesdag: målt direkte efter adfærdsopgaverne ved afslutningen af ​​laboratorieforsøget
opmærksomhedsorienteret bias til alkohol-signaler
Tidsramme: ved eksamensdagen: målt direkte efter stressopgaven/avislæsningen; før "implicit alkoholforening" og MR-session
målt med forskelle i reaktionstid (i millisekunder) ved hjælp af dotprobe-opgaven (Vollstädt-Klein et al. 2009) [forskelle i reaktionstid er ikke en ændring over tid; det måles under en forsøgssession]
ved eksamensdagen: målt direkte efter stressopgaven/avislæsningen; før "implicit alkoholforening" og MR-session
implicit alkoholsammenslutning
Tidsramme: på eksamensdagen: målt efter stressopgaven/avislæsningen, direkte efter "opmærksom bias to alcohol cues" ; før MR-session
målt med forskelle i reaktionstid (i millisekunder) ved hjælp af den implicitte associationsopgave (Wiers et al. 2016) [forskelle i reaktionstid er ikke en ændring over tid; det måles under en forsøgssession]
på eksamensdagen: målt efter stressopgaven/avislæsningen, direkte efter "opmærksom bias to alcohol cues" ; før MR-session
ændring i niveauet af kortisol
Tidsramme: på undersøgelsesdagen: 6 tidspunkter målt gennem hele forsøget (undtagen under MR-scanning); på timer: minutter 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 efter ankomsten af ​​proband
kortisol målt i spyt som stressmarkør
på undersøgelsesdagen: 6 tidspunkter målt gennem hele forsøget (undtagen under MR-scanning); på timer: minutter 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 efter ankomsten af ​​proband
ændring i stemmestressmønster
Tidsramme: på undersøgelsesdagen: 6 tidspunkter målt gennem hele forsøget (undtagen under MR-scanning); på timer: minutter 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 efter ankomsten af ​​proband
lydfil af deltagernes stemme til stemmestressmønsteranalyse vil blive optaget. Fra dette et multivariat mål (dvs. multivariat vektor) vil blive erhvervet (inklusive frekvens, lydstyrke osv.)
på undersøgelsesdagen: 6 tidspunkter målt gennem hele forsøget (undtagen under MR-scanning); på timer: minutter 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 efter ankomsten af ​​proband
ændring i alkoholtrang
Tidsramme: på undersøgelsesdagen: 6 tidspunkter målt gennem hele forsøget (undtagen under MR-scanning); på timer: minutter 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 efter ankomsten af ​​proband
elf-rapport spørgeskema: "Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)"; Bohn et al. 1995
på undersøgelsesdagen: 6 tidspunkter målt gennem hele forsøget (undtagen under MR-scanning); på timer: minutter 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 efter ankomsten af ​​proband
ændring i alkoholtrang
Tidsramme: på undersøgelsesdagen: 6 tidspunkter målt gennem hele forsøget (undtagen under MR-scanning); på timer: minutter 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 efter ankomsten af ​​proband
selvrapport "Hvor stærk er din trang til alkohol?": rapporteret på en visuel analog skala fra 0 til 100
på undersøgelsesdagen: 6 tidspunkter målt gennem hele forsøget (undtagen under MR-scanning); på timer: minutter 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 efter ankomsten af ​​proband

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Samarbejdspartnere

Project Group for Automation in Medicine and Biotechnology PAMB, Mannheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRR265 A03-Pilot

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trier Social Stress Test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner