Psychobiologie van stress en verlangen naar alcohol
28 maart 2024 bijgewerkt door: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Fysiologische, neurale en gedragsmatige correlaten van psychosociale stress en verlangen naar alcohol
In deze haalbaarheidsstudie gebruiken de onderzoekers een opstelling van stressgerelateerde lichaamssensoren, waaronder gevestigde en innovatieve sensorgebaseerde maatregelen om voorspellende profielen te identificeren voor alcoholgerelateerde gedrags- en neurale maatregelen bij alcoholgebruiksstoornis (AUD).
Doel op lange termijn is de definitie van een opstelling van mobiele sensoren en hun integratie in een mobiele infrastructuur die de voorspelling van stressgerelateerde alcoholinname in een ambulante setting mogelijk maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel op lange termijn is de definitie van een opstelling van mobiele sensoren en hun integratie in een mobiele infrastructuur die de voorspelling van stressgerelateerde alcoholinname in een ambulante setting mogelijk maakt.
Bij patiënten met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) is bekend dat blootstelling aan stress invloed heeft op hunkering, cue-reactiviteit en terugvalrisico. Hier streven de onderzoekers naar het identificeren van aan stress en alcohol gerelateerde fysiologische markers in een laboratoriumexperiment om de interacties tussen acute blootstelling aan psychologische stress en blootstelling aan alcohol cue te beoordelen met betrekking tot hun effecten op het verlangen naar alcohol en gerelateerde markers (aandachtsbias voor alcoholsignalen, impliciete associatietaak, neurale cue-reactiviteit). Naast het toepassen van gevestigde stressgerelateerde markers (cortisol in speeksel, hartslagvariabiliteit, systolische bloeddruk en elektrodermale activiteit), zullen de onderzoekers innovatieve maatregelen integreren die momenteel worden onderzocht (bijv. stemstressanalyse) om vast te stellen of deze aanvullende parameters de voorspellende significantie vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mannheim, Duitsland
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaar drinken, gedefinieerd door alcoholconsumptie van ten minste 20 g alcohol per dag (5 dagen per week)
- voldoende vaardigheid om te communiceren met de onderzoekers, om vragen mondeling en schriftelijk te beantwoorden
- volledig geïnformeerde toestemming
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- intrekking van de toestemmingsverklaring
- positieve urine-drugsscreening (cannabis, amfetamine, opiaten, benzodiazepines, cocaïne)
- Levenslange geschiedenis van DSM-5 bipolaire stoornis, schizofrenie of schizofreniespectrumstoornis, of afhankelijkheid van middelen anders dan alcohol- of nicotine- of cannabisafhankelijkheid.
- Huidige drempel DSM-5-diagnose van depressieve stoornis of aanwezigheid van suïcidale intentie
- Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma of andere ernstige stoornis van het centrale zenuwstelsel (bijv. dementie, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose)
- Huidig gebruik van medicijnen of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze interageren met het CZS binnen ten minste vier halfwaardetijden na de laatste inname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sociale stresstest
Deelnemers ondergaan de Trier Social Stress Test vóór Barlab-exposure
|
Test om hoge niveaus van acute sociale stress op te wekken, inclusief acteurs en een vervalste examensituatie
Deelnemers worden blootgesteld aan een barsituatie met verschillende soorten alcohol.
Ze snuiven aan water en aan één alcoholische drank.
|
|
Actieve vergelijker: Conditie controleren
Deelnemers lezen de krant voor Barlab-Exposure
|
Deelnemers worden blootgesteld aan een barsituatie met verschillende soorten alcohol.
Ze snuiven aan water en aan één alcoholische drank.
Deelnemers lezen de krant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in hartslag
Tijdsspanne: op de onderzoeksdag: continue meting gedurende het hele experiment (behalve tijdens MRI-scanning); duur ongeveer 2 uur; vanaf 1 uur en 50 minuten na aankomst van de proband
|
hartslag verkregen met oorclip (continue tijdreeks)
|
op de onderzoeksdag: continue meting gedurende het hele experiment (behalve tijdens MRI-scanning); duur ongeveer 2 uur; vanaf 1 uur en 50 minuten na aankomst van de proband
|
|
verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: op de onderzoeksdag: continue meting gedurende het hele experiment (behalve tijdens MRI-scanning); duur ongeveer 2 uur; vanaf 1 uur en 50 minuten na aankomst van de proband
|
hartslagvariatie verkregen met oorclip (continue tijdreeks)
|
op de onderzoeksdag: continue meting gedurende het hele experiment (behalve tijdens MRI-scanning); duur ongeveer 2 uur; vanaf 1 uur en 50 minuten na aankomst van de proband
|
|
verandering in bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: op de onderzoeksdag: 6 meetmomenten gedurende het hele experiment (behalve tijdens MRI-scanning); om 2:20h, 2:50h, 3:20h, 3:50h, 4:50h, 5:05h na aankomst van de proband
|
verkregen met drukhuls
|
op de onderzoeksdag: 6 meetmomenten gedurende het hele experiment (behalve tijdens MRI-scanning); om 2:20h, 2:50h, 3:20h, 3:50h, 4:50h, 5:05h na aankomst van de proband
|
|
verandering in elektrodermale activiteit
Tijdsspanne: op de onderzoeksdag: continue meting gedurende het hele experiment (behalve tijdens MRI-scanning); duur circa 2 uur; vanaf 1 uur en 50 minuten na aankomst van de proband
|
tijdreeks verkregen met lichaamssensor
|
op de onderzoeksdag: continue meting gedurende het hele experiment (behalve tijdens MRI-scanning); duur circa 2 uur; vanaf 1 uur en 50 minuten na aankomst van de proband
|
|
neurale alcoholgerelateerde cue-reactiviteit
Tijdsspanne: op onderzoeksdag: gemeten direct na de gedragstaken aan het einde van het labo-experiment
|
% signaalverandering, gemeten met fMRI; paradigma Vollstädt-Klein et al. 2010 [% signaalverandering is geen verandering in de tijd; het wordt gemeten tijdens één experimentele sessie]
|
op onderzoeksdag: gemeten direct na de gedragstaken aan het einde van het labo-experiment
|
|
verwerking van neurale inhibitie
Tijdsspanne: op onderzoeksdag: gemeten direct na de gedragstaken aan het einde van het labo-experiment
|
% signaalverandering, gemeten met fMRI; stopsignaal reactietijdtaak (Fauth-Buhler et al. 2012) [% signaalverandering is geen verandering in de tijd; het wordt gemeten tijdens één experimentele sessie]
|
op onderzoeksdag: gemeten direct na de gedragstaken aan het einde van het labo-experiment
|
|
neurale emotieverwerking
Tijdsspanne: op onderzoeksdag: gemeten direct na de gedragstaken aan het einde van het labo-experiment
|
% signaalverandering, gemeten met fMRI; staat voor taak (Hariri et al. 2002) [% signaalverandering is geen verandering in de tijd; het wordt gemeten tijdens één experimentele sessie]
|
op onderzoeksdag: gemeten direct na de gedragstaken aan het einde van het labo-experiment
|
|
activiteit in rusttoestand
Tijdsspanne: op onderzoeksdag: gemeten direct na de gedragstaken aan het einde van het labo-experiment
|
connectiviteit in rusttoestand gemeten met fMRI
|
op onderzoeksdag: gemeten direct na de gedragstaken aan het einde van het labo-experiment
|
|
aandachtsbias voor alcoholsignalen
Tijdsspanne: op examendag: gemeten direct na de stresstaak / krant lezen; vóór "impliciete alcoholassociatie" en MRI-sessie
|
gemeten met reactietijdverschillen (in milliseconden) met behulp van de dotprobe-taak (Vollstädt-Klein et al. 2009) [reactietijdverschillen is geen verandering in de tijd; het wordt gemeten tijdens één experimentele sessie]
|
op examendag: gemeten direct na de stresstaak / krant lezen; vóór "impliciete alcoholassociatie" en MRI-sessie
|
|
impliciete alcoholassociatie
Tijdsspanne: op de examendag: gemeten na de stresstaak / het lezen van de krant, direct na de "attentional bias to alcohol cues" ; vóór de MRI-sessie
|
gemeten met reactietijdverschillen (in milliseconden) met behulp van de impliciete associatietaak (Wiers et al. 2016) [reactietijdverschillen is geen verandering in de tijd; het wordt gemeten tijdens één experimentele sessie]
|
op de examendag: gemeten na de stresstaak / het lezen van de krant, direct na de "attentional bias to alcohol cues" ; vóór de MRI-sessie
|
|
verandering in cortisolspiegel
Tijdsspanne: op de onderzoeksdag: 6 meetmomenten gedurende het hele experiment (behalve tijdens MRI-scanning); om uren:minuten 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 na aankomst van de proband
|
cortisol gemeten in speeksel als stressmarker
|
op de onderzoeksdag: 6 meetmomenten gedurende het hele experiment (behalve tijdens MRI-scanning); om uren:minuten 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 na aankomst van de proband
|
|
verandering in stemstresspatroon
Tijdsspanne: op de onderzoeksdag: 6 meetmomenten gedurende het hele experiment (behalve tijdens MRI-scanning); om uren:minuten 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 na aankomst van de proband
|
audiobestand van de stem van de deelnemers voor analyse van het stemstresspatroon wordt opgenomen.
Hieruit wordt een multivariate maatstaf (d.w.z.
multivariate vector) worden verkregen (inclusief frequentie, luidheid etc.)
|
op de onderzoeksdag: 6 meetmomenten gedurende het hele experiment (behalve tijdens MRI-scanning); om uren:minuten 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 na aankomst van de proband
|
|
verandering in de drang naar alcohol
Tijdsspanne: op de onderzoeksdag: 6 meetmomenten gedurende het hele experiment (behalve tijdens MRI-scanning); om uren:minuten 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 na aankomst van de proband
|
elf-rapport vragenlijst: "Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)"; Bohn et al. 1995
|
op de onderzoeksdag: 6 meetmomenten gedurende het hele experiment (behalve tijdens MRI-scanning); om uren:minuten 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 na aankomst van de proband
|
|
verandering in hunkering naar alcohol
Tijdsspanne: op de onderzoeksdag: 6 meetmomenten gedurende het hele experiment (behalve tijdens MRI-scanning); om uren:minuten 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 na aankomst van de proband
|
zelfrapportage "Hoe sterk is uw verlangen naar alcohol?": gerapporteerd op een visueel analoge schaal van 0 tot 100
|
op de onderzoeksdag: 6 meetmomenten gedurende het hele experiment (behalve tijdens MRI-scanning); om uren:minuten 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 na aankomst van de proband
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRR265 A03-Pilot
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .