Psicobiologia do Estresse e da Compulsão por Álcool
28 de março de 2024 atualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Correlatos fisiológicos, neurais e comportamentais do estresse psicossocial e do desejo por álcool
Neste estudo de viabilidade, os investigadores estão usando uma configuração de sensores corporais relacionados ao estresse, incluindo medidas baseadas em sensores estabelecidas e inovadoras para identificar perfis preditores para medidas comportamentais e neurais relacionadas ao álcool no Transtorno do Uso de Álcool (AUD).
O objetivo de longo prazo é a definição de uma configuração de sensores móveis e sua integração em uma infraestrutura móvel que permita a previsão da ingestão de álcool relacionada ao estresse em um ambiente ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo é a definição de uma configuração de sensores móveis e sua integração em uma infraestrutura móvel que permita a previsão da ingestão de álcool relacionada ao estresse em um ambiente ambulatorial.
Em pacientes com Transtorno do Uso de Álcool (AUD), a exposição ao estresse é conhecida por afetar o desejo, a reatividade ao estímulo e o risco de recaída. Aqui, os investigadores pretendem identificar marcadores fisiológicos relacionados ao estresse e ao álcool em um experimento de laboratório para avaliar as interações entre a exposição aguda ao estresse psicológico e a exposição ao álcool em relação aos seus efeitos no desejo de álcool e marcadores relacionados (viés de atenção aos sinais do álcool, tarefa de associação implícita, reatividade a estímulos neurais). Além de aplicar marcadores relacionados ao estresse (cortisol na saliva, variabilidade da frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e atividade eletrodérmica), os investigadores integrarão medidas inovadoras atualmente sob investigação (por exemplo, análise de estresse de voz) para identificar se esses parâmetros adicionais aumentam a significância preditiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Beber pesado, definido pelo consumo de álcool de pelo menos 20g de álcool por dia (5 dias por semana)
- capacidade suficiente para se comunicar com os investigadores, para responder a perguntas na forma oral e escrita
- consentimento totalmente informado
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- retirada da declaração de consentimento
- triagem positiva de drogas na urina (maconha, anfetamina, opiáceos, benzodiazepínicos, cocaína)
- História ao longo da vida de transtorno bipolar do DSM-5, esquizofrenia ou transtorno do espectro da esquizofrenia ou dependência de outras substâncias além da dependência de álcool, nicotina ou maconha.
- Limite atual do diagnóstico DSM-5 de transtorno depressivo maior ou presença de intenção suicida
- História de traumatismo craniano grave ou outro distúrbio grave do sistema nervoso central (por exemplo, demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla)
- Uso atual de medicamentos ou drogas conhecidas por interagir com o SNC dentro de pelo menos quatro meias-vidas após a última ingestão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de Estresse Social
Os participantes passam pelo Trier Social Stress Test antes da exposição ao Barlab
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Teste para induzir altos níveis de estresse social agudo, incluindo atores e uma situação de exame falso
Os participantes são expostos a uma situação de bar com diferentes tipos de álcool disponíveis.
Eles cheiram a água e uma bebida alcoólica.
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Comparador Ativo: Condição de controle
Participantes lêem jornal antes da Barlab-Exposure
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Os participantes são expostos a uma situação de bar com diferentes tipos de álcool disponíveis.
Eles cheiram a água e uma bebida alcoólica.
Participantes leem jornal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na frequência cardíaca
Prazo: no dia do exame: medição contínua durante todo o experimento (exceto durante o exame de ressonância magnética); duração em torno de 2 horas; começando 1 hora e 50 minutos após a chegada do probando
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frequência cardíaca adquirida com clipe de ouvido (série temporal contínua)
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no dia do exame: medição contínua durante todo o experimento (exceto durante o exame de ressonância magnética); duração em torno de 2 horas; começando 1 hora e 50 minutos após a chegada do probando
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alteração na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: no dia do exame: medição contínua durante todo o experimento (exceto durante o exame de ressonância magnética); duração em torno de 2 horas; começando 1 hora e 50 minutos após a chegada do probando
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variabilidade da frequência cardíaca adquirida com clipe de orelha (série temporal contínua)
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no dia do exame: medição contínua durante todo o experimento (exceto durante o exame de ressonância magnética); duração em torno de 2 horas; começando 1 hora e 50 minutos após a chegada do probando
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alteração na pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: no dia do exame: 6 pontos de tempo medidos durante todo o experimento (exceto durante a ressonância magnética); às 2h20, 2h50, 3h20, 3h50, 4h50, 5h05 após a chegada do probando
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adquirido com luva de pressão
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no dia do exame: 6 pontos de tempo medidos durante todo o experimento (exceto durante a ressonância magnética); às 2h20, 2h50, 3h20, 3h50, 4h50, 5h05 após a chegada do probando
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mudança na atividade eletrodérmica
Prazo: no dia do exame: medição contínua durante todo o experimento (exceto durante o exame de ressonância magnética); duração em torno de 2 horas; início 1h 50min após a chegada do probando
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série temporal adquirida com sensor corporal
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no dia do exame: medição contínua durante todo o experimento (exceto durante o exame de ressonância magnética); duração em torno de 2 horas; início 1h 50min após a chegada do probando
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reatividade neural relacionada ao álcool
Prazo: no dia do exame: medido diretamente após as tarefas comportamentais no final do experimento de laboratório
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% de mudança de sinal, medido com fMRI; paradigma Vollstädt-Klein et al. 2010 [% de mudança de sinal não é uma mudança ao longo do tempo; é medido durante uma sessão experimental]
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no dia do exame: medido diretamente após as tarefas comportamentais no final do experimento de laboratório
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processamento de inibição neural
Prazo: no dia do exame: medido diretamente após as tarefas comportamentais no final do experimento de laboratório
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% de mudança de sinal, medido com fMRI; tarefa de tempo de reação do sinal de parada (Fauth-Buhler et al. 2012) [% de mudança do sinal não é uma mudança ao longo do tempo; é medido durante uma sessão experimental]
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no dia do exame: medido diretamente após as tarefas comportamentais no final do experimento de laboratório
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processamento de emoções neurais
Prazo: no dia do exame: medido diretamente após as tarefas comportamentais no final do experimento de laboratório
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% de mudança de sinal, medido com fMRI; tarefa de rostos (Hariri et al. 2002) [% de mudança de sinal não é uma mudança ao longo do tempo; é medido durante uma sessão experimental]
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no dia do exame: medido diretamente após as tarefas comportamentais no final do experimento de laboratório
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atividade do estado de repouso
Prazo: no dia do exame: medido diretamente após as tarefas comportamentais no final do experimento de laboratório
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conectividade de estado de repouso medida com fMRI
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no dia do exame: medido diretamente após as tarefas comportamentais no final do experimento de laboratório
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viés atencional para sinais de álcool
Prazo: no dia do exame: medido diretamente após a tarefa de estresse / leitura de jornal; antes de "associação implícita de álcool" e sessão de ressonância magnética
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medido com diferenças de tempo de reação (em milissegundos) usando a tarefa dotprobe (Vollstädt-Klein et al. 2009) [diferenças de tempo de reação não é uma mudança ao longo do tempo; é medido durante uma sessão experimental]
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no dia do exame: medido diretamente após a tarefa de estresse / leitura de jornal; antes de "associação implícita de álcool" e sessão de ressonância magnética
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associação implícita de álcool
Prazo: no dia do exame: medido após a tarefa de estresse/leitura de jornal, logo após o "viés de atenção aos sinais de álcool"; antes da sessão de ressonância magnética
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medido com diferenças de tempo de reação (em milissegundos) usando a tarefa de associação implícita (Wiers et al. 2016) [diferenças de tempo de reação não é uma mudança ao longo do tempo; é medido durante uma sessão experimental]
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no dia do exame: medido após a tarefa de estresse/leitura de jornal, logo após o "viés de atenção aos sinais de álcool"; antes da sessão de ressonância magnética
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mudança no nível de cortisol
Prazo: no dia do exame: 6 pontos de tempo medidos durante todo o experimento (exceto durante a ressonância magnética); às horas: minutos 2h20, 2h50, 3h20, 3h50, 4h50, 5h05 após a chegada do probando
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cortisol medido na saliva como um marcador de estresse
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no dia do exame: 6 pontos de tempo medidos durante todo o experimento (exceto durante a ressonância magnética); às horas: minutos 2h20, 2h50, 3h20, 3h50, 4h50, 5h05 após a chegada do probando
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alteração no padrão de acentuação da voz
Prazo: no dia do exame: 6 pontos de tempo medidos durante todo o experimento (exceto durante a ressonância magnética); às horas: minutos 2h20, 2h50, 3h20, 3h50, 4h50, 5h05 após a chegada do probando
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será gravado um arquivo de áudio da voz dos participantes para análise do padrão de acentuação da voz.
A partir disso, uma medida multivariada (ou seja,
vetor multivariado) será adquirido (incluindo frequência, sonoridade, etc.)
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no dia do exame: 6 pontos de tempo medidos durante todo o experimento (exceto durante a ressonância magnética); às horas: minutos 2h20, 2h50, 3h20, 3h50, 4h50, 5h05 após a chegada do probando
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mudança nos impulsos de álcool
Prazo: no dia do exame: 6 pontos de tempo medidos durante todo o experimento (exceto durante a ressonância magnética); às horas: minutos 2h20, 2h50, 3h20, 3h50, 4h50, 5h05 após a chegada do probando
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questionário auto-relatado: "Questionário de urgência alcoólica (AUQ)"; Bohn et ai. 1995
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no dia do exame: 6 pontos de tempo medidos durante todo o experimento (exceto durante a ressonância magnética); às horas: minutos 2h20, 2h50, 3h20, 3h50, 4h50, 5h05 após a chegada do probando
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mudança no desejo de álcool
Prazo: no dia do exame: 6 pontos de tempo medidos durante todo o experimento (exceto durante a ressonância magnética); às horas: minutos 2h20, 2h50, 3h20, 3h50, 4h50, 5h05 após a chegada do probando
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autorrelato "Quão forte é o seu desejo por álcool?": relatado em uma escala analógica visual variando de 0 a 100
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no dia do exame: 6 pontos de tempo medidos durante todo o experimento (exceto durante a ressonância magnética); às horas: minutos 2h20, 2h50, 3h20, 3h50, 4h50, 5h05 após a chegada do probando
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRR265 A03-Pilot
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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