Psicobiologia dello stress e del desiderio di alcol
28 marzo 2024 aggiornato da: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Correlati fisiologici, neurali e comportamentali dello stress psicosociale e del desiderio di alcol
In questo studio di fattibilità i ricercatori stanno utilizzando una configurazione di sensori corporei legati allo stress, comprese misure consolidate e innovative basate su sensori per identificare i profili predittivi per le misure comportamentali e neurali legate all'alcol nel disturbo da uso di alcol (AUD).
L'obiettivo a lungo termine è la definizione di una configurazione di sensori mobili e la loro integrazione in un'infrastruttura mobile che consenta la previsione dell'assunzione di alcol correlata allo stress in un ambiente ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo a lungo termine è la definizione di una configurazione di sensori mobili e la loro integrazione in un'infrastruttura mobile che consenta la previsione dell'assunzione di alcol correlata allo stress in un ambiente ambulatoriale.
È noto che nei pazienti con disturbo da uso di alcol (AUD) l'esposizione allo stress influisce sul craving, sulla reattività ai segnali e sul rischio di ricaduta. Qui, i ricercatori mirano a identificare i marcatori fisiologici correlati allo stress e all'alcool in un esperimento di laboratorio per valutare le interazioni tra l'esposizione allo stress psicologico acuto e l'esposizione all'alcool per quanto riguarda i loro effetti sul desiderio di alcol e i relativi marcatori (distorsione dell'attenzione ai segnali dell'alcol, compito di associazione implicita, cue-reattività neurale). Oltre ad applicare marcatori correlati allo stress (cortisolo nella saliva, variabilità della frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e attività elettrodermica), i ricercatori integreranno misure innovative attualmente in fase di studio (ad es. analisi dello stress vocale) per identificare se questi parametri aggiuntivi aumentano il significato predittivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mannheim, Germania
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bere pesante, definito dal consumo di alcol di almeno 20 g di alcol al giorno (per 5 giorni alla settimana)
- sufficiente capacità di comunicare con gli investigatori, di rispondere a domande in forma orale e scritta
- consenso pienamente informato
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- revoca della dichiarazione di consenso
- screening tossicologico positivo nelle urine (cannabis, anfetamine, oppiacei, benzodiazepine, cocaina)
- Storia una tantum di disturbo bipolare DSM-5, schizofrenia o disturbo dello spettro della schizofrenia o dipendenza da sostanze diverse dall'alcol o dalla nicotina o dipendenza da cannabis.
- Soglia attuale diagnosi DSM-5 di disturbo depressivo maggiore o presenza di intenzione suicidaria
- Anamnesi di grave trauma cranico o altro grave disturbo del sistema nervoso centrale (ad es. demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla)
- Uso corrente di farmaci o farmaci noti per interagire con il sistema nervoso centrale entro almeno quattro emivite dopo l'ultima assunzione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prova di stress sociale
I partecipanti vengono sottoposti al Trier Social Stress Test prima dell'esposizione al Barlab
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Test per indurre alti livelli di stress sociale acuto, inclusi attori e una situazione d'esame simulata
I partecipanti sono esposti a una situazione da bar con diversi tipi di alcol disponibili.
Annusano l'acqua e una bevanda alcolica.
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Comparatore attivo: Condizione di controllo
I partecipanti leggono il giornale prima di Barlab-Exposure
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I partecipanti sono esposti a una situazione da bar con diversi tipi di alcol disponibili.
Annusano l'acqua e una bevanda alcolica.
I partecipanti leggono il giornale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: il giorno dell'esame: misurazione continua durante l'intero esperimento (eccetto durante la scansione MRI); durata circa 2 ore; a partire da 1 ora e 50 minuti dopo l'arrivo del probando
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frequenza cardiaca acquisita con clip auricolare (serie temporale continua)
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il giorno dell'esame: misurazione continua durante l'intero esperimento (eccetto durante la scansione MRI); durata circa 2 ore; a partire da 1 ora e 50 minuti dopo l'arrivo del probando
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variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: il giorno dell'esame: misurazione continua durante l'intero esperimento (eccetto durante la scansione MRI); durata circa 2 ore; a partire da 1 ora e 50 minuti dopo l'arrivo del probando
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variabilità della frequenza cardiaca acquisita con clip auricolare (serie temporali continue)
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il giorno dell'esame: misurazione continua durante l'intero esperimento (eccetto durante la scansione MRI); durata circa 2 ore; a partire da 1 ora e 50 minuti dopo l'arrivo del probando
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variazione della pressione arteriosa (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: al giorno dell'esame: 6 punti temporali misurati durante l'intero esperimento (eccetto durante la scansione MRI); alle 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 dopo l'arrivo del probando
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acquisita con manicotto a pressione
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al giorno dell'esame: 6 punti temporali misurati durante l'intero esperimento (eccetto durante la scansione MRI); alle 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 dopo l'arrivo del probando
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variazione dell'attività elettrodermica
Lasso di tempo: il giorno dell'esame: misurazione continua durante l'intero esperimento (eccetto durante la scansione MRI); durata circa 2 ore; a partire da 1h 50min dopo l'arrivo del probando
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serie temporali acquisite con sensore corporeo
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il giorno dell'esame: misurazione continua durante l'intero esperimento (eccetto durante la scansione MRI); durata circa 2 ore; a partire da 1h 50min dopo l'arrivo del probando
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cue-reattività neurale correlata all'alcol
Lasso di tempo: al giorno dell'esame: misurato subito dopo i compiti comportamentali alla fine dell'esperimento di laboratorio
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% variazione del segnale, misurata con fMRI; paradigma Vollstädt-Klein et al. 2010 [% cambiamento di segnale non è un cambiamento nel tempo; è misurato durante una sessione sperimentale]
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al giorno dell'esame: misurato subito dopo i compiti comportamentali alla fine dell'esperimento di laboratorio
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elaborazione dell'inibizione neurale
Lasso di tempo: al giorno dell'esame: misurato subito dopo i compiti comportamentali alla fine dell'esperimento di laboratorio
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% variazione del segnale, misurata con fMRI; compito del tempo di reazione del segnale di arresto (Fauth-Buhler et al. 2012) [% di cambiamento del segnale non è un cambiamento nel tempo; è misurato durante una sessione sperimentale]
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al giorno dell'esame: misurato subito dopo i compiti comportamentali alla fine dell'esperimento di laboratorio
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elaborazione delle emozioni neurali
Lasso di tempo: al giorno dell'esame: misurato subito dopo i compiti comportamentali alla fine dell'esperimento di laboratorio
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% variazione del segnale, misurata con fMRI; affronta il compito (Hariri et al. 2002) [% cambiamento di segnale non è un cambiamento nel tempo; è misurato durante una sessione sperimentale]
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al giorno dell'esame: misurato subito dopo i compiti comportamentali alla fine dell'esperimento di laboratorio
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attività in stato di riposo
Lasso di tempo: al giorno dell'esame: misurato subito dopo i compiti comportamentali alla fine dell'esperimento di laboratorio
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connettività allo stato di riposo misurata con fMRI
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al giorno dell'esame: misurato subito dopo i compiti comportamentali alla fine dell'esperimento di laboratorio
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pregiudizio dell'attenzione ai segnali alcolici
Lasso di tempo: al giorno dell'esame: misurato subito dopo il compito stressante/la lettura del giornale; prima della "associazione implicita di alcol" e della sessione di risonanza magnetica
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misurato con differenze di tempo di reazione (in millisecondi) utilizzando il dotprobe-task (Vollstädt-Klein et al. 2009) [le differenze di tempo di reazione non sono un cambiamento nel tempo; è misurato durante una sessione sperimentale]
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al giorno dell'esame: misurato subito dopo il compito stressante/la lettura del giornale; prima della "associazione implicita di alcol" e della sessione di risonanza magnetica
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associazione alcolica implicita
Lasso di tempo: al giorno dell'esame: misurato dopo il compito stressante/la lettura del giornale, subito dopo il "pregiudizio dell'attenzione ai segnali dell'alcol"; prima della sessione di risonanza magnetica
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misurato con differenze di tempo di reazione (in millisecondi) utilizzando il compito di associazione implicita (Wiers et al. 2016) [le differenze di tempo di reazione non sono un cambiamento nel tempo; è misurato durante una sessione sperimentale]
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al giorno dell'esame: misurato dopo il compito stressante/la lettura del giornale, subito dopo il "pregiudizio dell'attenzione ai segnali dell'alcol"; prima della sessione di risonanza magnetica
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variazione del livello di cortisolo
Lasso di tempo: al giorno dell'esame: 6 punti temporali misurati durante l'intero esperimento (eccetto durante la scansione MRI); alle ore:minuti 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 dopo l'arrivo del probando
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cortisolo misurato nella saliva come marcatore di stress
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al giorno dell'esame: 6 punti temporali misurati durante l'intero esperimento (eccetto durante la scansione MRI); alle ore:minuti 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 dopo l'arrivo del probando
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cambiamento nel modello di accento vocale
Lasso di tempo: al giorno dell'esame: 6 punti temporali misurati durante l'intero esperimento (eccetto durante la scansione MRI); alle ore:minuti 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 dopo l'arrivo del probando
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verrà registrato il file audio della voce dei partecipanti per l'analisi del modello di stress vocale.
Da questo una misura multivariata (es.
vettore multivariato) verranno acquisiti (compresa la frequenza, il volume, ecc.)
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al giorno dell'esame: 6 punti temporali misurati durante l'intero esperimento (eccetto durante la scansione MRI); alle ore:minuti 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 dopo l'arrivo del probando
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cambiamento negli stimoli alcolici
Lasso di tempo: al giorno dell'esame: 6 punti temporali misurati durante l'intero esperimento (eccetto durante la scansione MRI); alle ore:minuti 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 dopo l'arrivo del probando
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questionario elf-report: "Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)"; Bohn et al. 1995
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al giorno dell'esame: 6 punti temporali misurati durante l'intero esperimento (eccetto durante la scansione MRI); alle ore:minuti 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 dopo l'arrivo del probando
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cambiamento nel desiderio di alcol
Lasso di tempo: al giorno dell'esame: 6 punti temporali misurati durante l'intero esperimento (eccetto durante la scansione MRI); alle ore:minuti 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 dopo l'arrivo del probando
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self-report "Quanto è forte il tuo desiderio di alcol?": riportato su una scala analogica visiva che va da 0 a 100
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al giorno dell'esame: 6 punti temporali misurati durante l'intero esperimento (eccetto durante la scansione MRI); alle ore:minuti 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 dopo l'arrivo del probando
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRR265 A03-Pilot
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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