Srovnání lorcaserinu a duloxetinu pro léčbu chemoterapií indukované periferní neuropatie

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má diagnózu invazivního kolorektálního karcinomu, lokálně pokročilého nebo pokročilého, vyžadujícího k léčbě chemoterapii na bázi oxaliplatiny.
• Subjekt souhlasil s léčbou v Cancer Treatment Centers of America, Southeastern Regional Medical Center.
• Subjekt je muž nebo žena
• Subjekt je starší 18 let.
• Subjektem je pacient, který svému lékařskému onkologovi hlásí symptomy neurotoxicity stupně 2 nebo více podle kritérií CTCAE po jednom nebo více cyklech chemoterapie na bázi oxaliplatiny.
• Subjektem je pacient, který je schopen a akceptuje vyplňování studijních dotazníků v každém místě sběru dat.
• Předmět má dostatečnou angličtinu pro dokončení sběru dat. Průzkumy byly navrženy a ověřeny v angličtině a v současné době nejsou dostupné v jiných jazycích. Překlad dotazníků do jiných jazyků by vyžadoval obnovení spolehlivosti a platnosti těchto opatření. Účastníci proto musí být schopni komunikovat v angličtině, aby mohli dotazníky vyplnit.
• Subjekt musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
• Subjekt musí být ochoten dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které byly dříve vystaveny neurotoxickým činidlům včetně pyridoxinu (>100 mg/den), kolchicinu, alopurinolu nebo fenytoinu;
• Subjekty s již existujícími komorbiditami, jako jsou: diabetes, urémie, významné onemocnění periferních cév, HIV nebo progresivní nebo degenerativní neurologické poruchy (např. roztroušená skleróza, nedostatek B12); onemocnění kardiovaskulárních chlopní, anamnéza kardiovaskulárních příhod,
• Subjekty s anamnézou lumbosakrální laminektomie nebo radikulopatie;
• Subjekty, kterým byl předepsán a užíván gabapentin, pregabalin nebo duloxetin v současné době nebo během posledního 1 měsíce)
• Jedinci, kteří mají v rodinné anamnéze nebo mají podezření na dědičnou neuropatii.
• Subjekty neschopné spolknout indikované léky
• Subjekty obecně se zdravotním stavem, laboratorním nálezem nebo nálezem fyzického vyšetření, který účast vylučuje
• Hmotnost subjektu ≥350 liber.
• Subjekty, které v současné době užívají nepovolené souběžné léky
• Subjekty s jakoukoli formou srdečních implantátů
• Subjekty, které hlásí nedávné horečnaté onemocnění, které vylučuje nebo zdržuje účast
• Subjekty s těhotenstvím nebo kojením
• Subjekty se známými alergickými reakcemi na složky studijního produktu (produktů)
• Subjekty léčené jiným zkoumaným lékem nebo jinou intervencí
• Subjekty s historií nebo současným užíváním tabáku nebo nelegálních látek
• Subjekty vykazující významné psychiatrické nebo kognitivní poškození (demence/delirium, retardace, aktivní psychóza), které by podle úsudku výzkumníků bránilo poskytnutí informovaného souhlasu a účasti na studii.