Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Lorcaserin z Duloksetyną w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Southeastern Regional Medical Center

Randomizowane badanie fazy II porównujące lorkaserynę z duloksetyną w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią wywołanej przez oksaliplatynę

Randomizowane badanie fazy II porównujące lorkaserynę z duloksetyną w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią wywołanej przez oksaliplatynę

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie lorkaseryny, selektywnego antagonisty receptora R-HT2c, zatwierdzonego przez FDA jako lek odchudzający, pod kątem jej zdolności do poprawy ruchów proprioceptywnych u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, u których rozwinęła się neurotoksyczność podczas chemioterapii opartej na oksaliplatynie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America - Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U osobnika zdiagnozowano inwazyjnego raka jelita grubego, miejscowo zaawansowanego lub zaawansowanego, wymagającego chemioterapii opartej na oksaliplatynie w celu leczenia.
  • Podmiot zgodził się na leczenie w Amerykańskich Centrach Leczenia Nowotworów, Południowo-Wschodnim Regionalnym Centrum Medycznym.
  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta
  • Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
  • Osobnikiem jest pacjent, który zgłasza swojemu onkologowi medycznemu objawy neurotoksyczności stopnia 2 lub wyższego według kryteriów CTCAE po jednym lub większej liczbie cykli chemioterapii opartej na oksaliplatynie.
  • Uczestnikiem jest pacjent, który jest w stanie i akceptuje wypełnianie kwestionariuszy badawczych w każdym punkcie zbierania danych.
  • Podmiot ma odpowiednią biegłość w języku angielskim, aby zakończyć gromadzenie danych. Ankiety zostały zaprojektowane i zatwierdzone w języku angielskim i obecnie nie są dostępne w innych językach. Tłumaczenie kwestionariuszy na inne języki wymagałoby przywrócenia wiarygodności i trafności tych środków. Dlatego uczestnicy muszą być w stanie komunikować się w języku angielskim, aby wypełnić ankiety.
  • Uczestnik musi mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnik musi być chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i być dostępny przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej narażeni na działanie czynników neurotoksycznych, w tym pirydoksyny (>100 mg/dobę), kolchicyny, allopurynolu lub fenytoiny;
  • Osoby z istniejącymi wcześniej chorobami współistniejącymi, takimi jak: cukrzyca, mocznica, istotna choroba naczyń obwodowych, HIV lub postępujące lub zwyrodnieniowe zaburzenia neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane, niedobór witaminy B12); choroba zastawek sercowo-naczyniowych, historia zdarzeń sercowo-naczyniowych,
  • Osoby z historią laminektomii lędźwiowo-krzyżowej lub radikulopatii;
  • Pacjenci, którym przepisano i przyjmowano gabapentynę, pregabalinę lub duloksetynę obecnie lub w ciągu ostatnich 1 miesięcy)
  • Pacjenci, u których w rodzinie stwierdzono lub podejrzewano dziedziczną neuropatię.
  • Osoby nie mogące połknąć wskazanego leku
  • Osoby, których stan zdrowia, wynik badania laboratoryjnego lub badania fizykalnego wykluczają udział
  • Waga podmiotu ≥350 funtów.
  • Pacjenci, którzy obecnie stosują jednocześnie niedozwolone leki
  • Osoby z jakąkolwiek formą implantów sercowych
  • Pacjenci, którzy zgłosili ostatnio chorobę przebiegającą z gorączką, która uniemożliwia lub opóźnia udział
  • Osoby z ciążą lub laktacją
  • Osoby ze znaną reakcją alergiczną na składniki badanego produktu(ów)
  • Osoby otrzymujące leczenie innym badanym lekiem lub inną interwencją
  • Osoby, które w przeszłości lub obecnie używały tytoniu lub nielegalnych substancji
  • Osoby wykazujące znaczne zaburzenia psychiczne lub poznawcze (demencja/majaczenie, upośledzenie umysłowe, aktywna psychoza), które w ocenie badaczy wykluczają wyrażenie świadomej zgody i udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Duloksetyna 60 mg qd
Lek: Duloksetyna 60 mg qd
Tabletka 60 mg Przyjmowana doustnie, raz dziennie przez 180 dni
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Lorcaserin 10 mg dwa razy dziennie
Lek: Lorkaseryna
Tabletka 10 mg Przyjmowana doustnie Dwa razy dziennie przez 180 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena w odniesieniu do duloksetyny wpływu lorkaseryny na numeryczną skalę oceny bólu.
Ramy czasowe: 180 dni
Skuteczność duloksetyny mierzona za pomocą liczbowej skali oceny bólu 0-10. Badany oceni poziom odczuwanego bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) dla każdego pytania w Krótkim formularzu krótkiego kwestionariusza bólu. Ocena 5 oznaczałaby umiarkowany ból.
180 dni
Ocena w odniesieniu do duloksetyny wpływu lorkaseryny na jakość życia pacjentów.
Ramy czasowe: 180 dni
Jakość życia pacjentów będzie mierzona za pomocą kwestionariusza FACT/GOG-NTX (ang. Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxocity). Dla każdego stwierdzenia osoba badana odpowie 0-5, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 5 „bardzo”
180 dni
Ocena w odniesieniu do duloksetyny wpływu lorkaseryny na jakość życia pacjentów.
Ramy czasowe: 180 dni
Jakość życia pacjentów będzie również mierzona za pomocą kwestionariusza MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) z dodatkiem CTCA. Dla każdego stwierdzenia osoba badana udzieli odpowiedzi w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nieobecny”, a 10 oznacza „tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić)
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southeastern Regional Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SA2018005 LVD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj