Confronto tra Lorcaserin e Duloxetina per il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia

Criterio di inclusione:

• - Il soggetto ha una diagnosi di carcinoma colorettale invasivo, localmente avanzato o avanzato, che richiede chemioterapia a base di oxaliplatino per il trattamento.
• Il soggetto ha accettato di ricevere cure presso il Cancer Treatment Centers of America, Southeastern Regional Medical Center.
• Il soggetto è maschio o femmina
• Il soggetto ha almeno 18 anni.
• Il soggetto è un paziente che riferisce sintomi di neurotossicità di grado 2 o superiore secondo i criteri CTCAE al proprio oncologo medico dopo uno o più cicli di trattamento chemioterapico a base di oxaliplatino.
• Il soggetto è un paziente che è in grado e accetta di completare i questionari dello studio in ogni punto di raccolta dati.
• Il soggetto ha un'adeguata padronanza dell'inglese per il completamento della raccolta dei dati. I sondaggi sono stati progettati e convalidati in inglese e non sono attualmente disponibili in altre lingue. La traduzione dei questionari in altre lingue richiederebbe di ristabilire l'attendibilità e la validità di queste misure. Pertanto, i partecipanti devono essere in grado di comunicare in inglese per completare i sondaggi.
• Il soggetto deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto
• Il soggetto deve essere disposto a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che sono stati precedentemente esposti ad agenti neurotossici tra cui piridossina (>100 mg/die), colchicina, allopurinolo o fenitoina;
• Soggetti con comorbidità preesistenti, come: diabete, uremia, malattia vascolare periferica significativa, HIV o disturbi neurologici progressivi o degenerativi (ad esempio, sclerosi multipla, carenza di vitamina B12); malattia valvolare cardiovascolare, anamnesi di evento cardiovascolare,
• Soggetti con una storia di laminectomia lombosacrale o radicolopatia;
• Soggetti a cui è stato prescritto e assunto gabapentin, pregabalin o duloxetina attualmente o negli ultimi 1 mesi)
• Soggetti che hanno stabilito o sospettato una storia familiare di neuropatia ereditaria.
• Soggetti incapaci di deglutire il farmaco indicato
• Soggetti in generale con una condizione medica, risultati di laboratorio o risultati di esami fisici che precludono la partecipazione
• Peso del soggetto ≥350 libbre.
• Soggetti che attualmente usano farmaci concomitanti non consentiti
• Soggetti con qualsiasi forma di impianti cardiaci
• Soggetti che riferiscono recente malattia febbrile che preclude o ritarda la partecipazione
• Soggetti con gravidanza o allattamento
• Soggetti con reazioni allergiche note ai componenti del/i prodotto/i in studio
• Soggetti che ricevono un trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento
• Soggetti con una storia o un uso attuale di tabacco o sostanze illegali
• - Soggetti che presentano un significativo deterioramento psichiatrico o cognitivo (demenza/delirio, ritardo, psicosi attiva) che a giudizio degli investigatori precluderebbe il consenso informato e la partecipazione allo studio.