Сравнение лоркасерина и дулоксетина при лечении периферической нейропатии, вызванной химиотерапией

Критерии включения:

• У субъекта диагностирован инвазивный колоректальный рак, местнораспространенный или запущенный, требующий химиотерапии на основе оксалиплатина для лечения.
• Субъект согласился на лечение в Центрах лечения рака Америки, Юго-восточном региональном медицинском центре.
• Субъект мужчина или женщина
• Субъекту 18 лет или больше.
• Субъект представляет собой пациента, который сообщает своему онкологу о симптомах нейротоксичности 2 или более степени в соответствии с критериями CTCAE после одного или нескольких циклов химиотерапевтического лечения на основе оксалиплатина.
• Субъектом является пациент, способный и принимающий заполнение анкет исследования в каждой точке сбора данных.
• Субъект достаточно свободно владеет английским языком для завершения сбора данных. Опросы были разработаны и утверждены на английском языке и в настоящее время недоступны на других языках. Перевод вопросников на другие языки потребует восстановления надежности и достоверности этих показателей. Таким образом, участники должны быть в состоянии общаться на английском языке, чтобы заполнить опросы.
• Субъект должен иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
• Субъект должен быть готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые ранее подвергались воздействию нейротоксических агентов, включая пиридоксин (> 100 мг / день), колхицин, аллопуринол или фенитоин;
• Субъекты с ранее существовавшими сопутствующими заболеваниями, такими как: диабет, уремия, серьезное заболевание периферических сосудов, ВИЧ или прогрессирующие или дегенеративные неврологические расстройства (например, рассеянный склероз, дефицит B12); сердечно-сосудистые заболевания, сердечно-сосудистые события в анамнезе,
• Субъекты с пояснично-крестцовой ламинэктомией или радикулопатией в анамнезе;
• Субъекты, которым прописали и принимали габапентин, прегабалин или дулоксетин в настоящее время или в течение последнего 1 месяца)
• Субъекты, у которых установлена ​​или подозревается семейная история наследственной невропатии.
• Субъекты не могут проглотить указанное лекарство
• Субъекты в целом с медицинским состоянием, лабораторными данными или результатами физического осмотра, которые исключают участие
• Вес субъекта ≥350 фунтов.
• Субъекты, которые в настоящее время принимают запрещенные сопутствующие лекарства
• Субъекты с любой формой сердечных имплантатов
• Субъекты, которые сообщают о недавнем лихорадочном заболевании, которое исключает или отсрочивает участие
• Субъекты с беременностью или лактацией
• Субъекты с известными аллергическими реакциями на компоненты исследуемого продукта (ов)
• Субъекты, получающие лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство
• Субъекты с историей или текущим употреблением табака или запрещенных веществ
• Субъекты со значительными психическими или когнитивными нарушениями (слабоумие/делирий, заторможенность, активный психоз), которые, по мнению исследователей, исключают предоставление информированного согласия и участие в исследовании.