A Lorcaserin és a duloxetin összehasonlítása a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Az alanynál lokálisan előrehaladott vagy előrehaladott invazív vastag- és végbélrák diagnosztizáltak, amelynek kezelése oxaliplatin-alapú kemoterápiát igényel.
• Az alany beleegyezett, hogy az Amerikai Rákkezelő Központokban, a Délkeleti Regionális Egészségügyi Központban részesüljön kezelésben.
• Az alany férfi vagy nő
• Az alany 18 éves vagy idősebb.
• Az alany olyan beteg, aki a CTCAE-kritériumok szerint 2-es vagy annál több neurotoxicitási tünetet jelent az onkológusának az oxaliplatin alapú kemoterápiás kezelés egy vagy több ciklusát követően.
• Az alany olyan beteg, aki minden adatgyűjtési ponton képes és elfogadja a vizsgálati kérdőívek kitöltését.
• Az alany megfelelő angol nyelvtudással rendelkezik az adatgyűjtés befejezéséhez. A felméréseket angol nyelven tervezték és validálták, és jelenleg más nyelveken nem érhetők el. A kérdőívek más nyelvekre történő lefordítása megköveteli ezen intézkedések megbízhatóságának és érvényességének helyreállítását. Ezért a résztvevőknek tudniuk kell angolul kommunikálni a felmérések kitöltéséhez.
• Az alanynak képesnek kell lennie a megértésre, és készen kell állnia egy írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
• Az alanynak készen kell állnia arra, hogy megfeleljen minden vizsgálati eljárásnak, és rendelkezésre kell állnia a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akik korábban voltak kitéve neurotoxikus anyagoknak, beleértve a piridoxint (>100 mg/nap), a kolchicint, az allopurinolt vagy a fenitoint;
• Olyan alanyok, akiknek már meglévő társbetegségei vannak, mint például: cukorbetegség, urémia, jelentős perifériás érbetegség, HIV, vagy progresszív vagy degeneratív neurológiai rendellenességek (például szklerózis multiplex, B12-hiány); szív- és érrendszeri billentyű betegség, szív- és érrendszeri esemény anamnézisében,
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében lumbosacralis laminectomia vagy radiculopathia szerepel;
• Azok az alanyok, akiknek jelenleg vagy az elmúlt 1 hónapban gabapentint, pregabalint vagy duloxetint írtak fel és szedtek)
• Azok az alanyok, akiknek családi anamnézisében öröklött neuropátia szerepel vagy gyanítható.
• Azok az alanyok, akik nem tudják lenyelni a jelzett gyógyszert
• Általában olyan alanyok, akiknek egészségügyi állapota, laboratóriumi lelete vagy fizikális vizsgálati lelete kizárja a részvételt
• Az alany súlya ≥350 font.
• Azok az alanyok, akik jelenleg nem engedélyezett egyidejű gyógyszereket használnak
• Bármilyen szívimplantátummal rendelkező alanyok
• Alanyok, akik a közelmúltban olyan lázas betegségről számolnak be, amely kizárja vagy késlelteti a részvételt
• Terhes vagy szoptató alanyok
• Olyan alanyok, akiknél ismert allergiás reakciók jelentkeznek a vizsgálati termék(ek) összetevőire
• Más vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb beavatkozással kezelt alanyok
• Dohányzást vagy illegális szereket használó vagy jelenleg is használt alanyok
• Jelentős pszichiátriai vagy kognitív károsodást (demencia/delírium, retardáció, aktív pszichózis) mutató alanyok, amelyek a vizsgálók megítélése szerint kizárják a tájékozott beleegyezés megadását és a vizsgálatban való részvételt.