Vergleich von Lorcaserin mit Duloxetin zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Diagnose von invasivem Darmkrebs, lokal fortgeschritten oder fortgeschritten, der eine auf Oxaliplatin basierende Chemotherapie zur Behandlung erfordert.
• Das Subjekt hat zugestimmt, sich in den Cancer Treatment Centers of America, Southeastern Regional Medical Center, behandeln zu lassen.
• Betreff ist männlich oder weiblich
• Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
• Der Proband ist ein Patient, der seinem Onkologen nach einem oder mehreren Zyklen einer auf Oxaliplatin basierenden Chemotherapie ein Neurotoxizitätssymptom Grad 2 oder höher gemäß den CTCAE-Kriterien meldet.
• Das Subjekt ist ein Patient, der in der Lage ist und akzeptiert, Studienfragebögen an jedem Datenerfassungspunkt auszufüllen.
• Der Proband verfügt über ausreichende Englischkenntnisse, um die Datenerhebung abzuschließen. Die Umfragen wurden in englischer Sprache konzipiert und validiert und sind derzeit nicht in anderen Sprachen verfügbar. Die Übersetzung von Fragebögen in andere Sprachen würde eine Wiederherstellung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieser Maßnahmen erfordern. Daher müssen die Teilnehmer in der Lage sein, sich auf Englisch zu verständigen, um an den Umfragen teilnehmen zu können.
• Der Proband muss die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Der Proband muss bereit sein, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.

Ausschlusskriterien:

• Personen, die zuvor neurotoxischen Wirkstoffen wie Pyridoxin (> 100 mg/Tag), Colchicin, Allopurinol oder Phenytoin ausgesetzt waren;
• Patienten mit vorbestehenden Komorbiditäten, wie z. B.: Diabetes, Urämie, signifikante periphere Gefäßerkrankung, HIV oder progressive oder degenerative neurologische Störungen (z. B. Multiple Sklerose, B12-Mangel); Herz-Kreislauf-Klappenerkrankung, kardiovaskuläres Ereignis in der Vorgeschichte,
• Patienten mit einer Vorgeschichte von lumbosakraler Laminektomie oder Radikulopathie;
• Patienten, denen Gabapentin, Pregabalin oder Duloxetin derzeit oder innerhalb der letzten 1 Monate verschrieben und eingenommen wurden)
• - Personen, bei denen eine erbliche Neuropathie in der Familienanamnese nachgewiesen oder vermutet wurde.
• Personen, die das angegebene Medikament nicht schlucken können
• Probanden im Allgemeinen mit einem medizinischen Zustand, Laborbefund oder Befund einer körperlichen Untersuchung, der die Teilnahme ausschließt
• Probandengewicht von ≥350 lbs.
• Probanden, die derzeit nicht zugelassene Begleitmedikationen verwenden
• Probanden mit jeglicher Form von Herzimplantaten
• Probanden, die über eine kürzlich aufgetretene fieberhafte Erkrankung berichten, die die Teilnahme ausschließt oder verzögert
• Probanden mit Schwangerschaft oder Stillzeit
• Probanden mit bekannten allergischen Reaktionen auf Bestandteile des Studienprodukts/der Studienprodukte
• Probanden, die mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention behandelt werden
• Probanden mit einer Vorgeschichte oder einem aktuellen Konsum von Tabak oder illegalen Substanzen
• Probanden, die eine signifikante psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigung aufweisen (Demenz/Delir, Retardierung, aktive Psychose), die nach Einschätzung der Ermittler eine Einverständniserklärung und Studienteilnahme ausschließen würden.