- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03814330
Srovnání sedace/analgezie a LMA na úrovni úzkosti a spokojenosti pacienta při oplodnění in vitro (IVF)
Srovnání dvou různých aplikací anestetik (sedace / analgezie a LMA) na úrovni úzkosti a spokojenosti pacientů u pacientů s oplodněním in vitro: prospektivní randomizovaná klinická studie
In vitro fertilizace (IVF) je novou odborností naší doby. Anestezie při technice asistované reprodukce je obvykle nutná při odstraňování oocytů, což je jeden ze základních kroků celého výkonu. Doposud byly vyzkoušeny různé anestetické techniky, jako je sedace při vědomí, celková anestezie a regionální anestezie, žádná převaha proti sobě nebyla prokázána. Hlavním bodem řízení anestezie při IVF je minimalizace expozice anestezii, aby se zabránilo škodlivým účinkům na dělení embrya a oplodnění.
Cílem této prospektivní randomizované klinické studie bylo porovnat dvě různé aplikace anestezie (sedace a laryngeální maska na dýchací cesty) na úzkost a spokojenost pacientů u pacientů s IVF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
In vitro fertilizace (IVF) je novou odborností naší doby. Anestezie při technice asistované reprodukce je obvykle nutná při odstraňování oocytů, což je jeden ze základních kroků celého výkonu. Doposud byly vyzkoušeny různé anestetické techniky, jako je sedace při vědomí, celková anestezie a regionální anestezie, žádná převaha proti sobě nebyla prokázána. Hlavním bodem řízení anestezie při IVF je minimalizace expozice anestezii, aby se zabránilo škodlivým účinkům na dělení embrya a oplodnění.
IVF vyžaduje odběr zralých oocytů z vaječníků neplodných pacientek. Tyto oocyty jsou pak oplodněny in vitro a nechají se stát embryi. Poté jsou tato embrya přenesena do dělohy pacientek. Transvaginální aspirace řízená ultrazvukem činí příjem oocytů méně invazivním ve srovnání s předchozími technikami a může být podán do 30 minut. S rozvojem této metody byla traumata minimalizována a vedlejší účinky byly sníženy. Stále se však diskutuje o možných účincích různých anestetik na oocyty. Potenciální vedlejší účinky různých aplikací anestezie byly pozorovány nejen u pacientek, které dostávaly oocyty, ale také ve vývoji embrya a úspěšnosti těhotenství díky kvalitě oocytů. Bolest pacientek je častá po punkci vaginálního fornixu. Obvykle je definována jako hluboká menstruační bolest, rychle mizí a zanechává mírnou bolest břicha. Proto by měl anesteziolog provést adekvátní úlevu od bolesti, aby pacienta znehybnil, aby se vyhnul riziku perforace cév během výkonu. Další výzvou pro anesteziologa je zmírnit zvýšenou úzkost spojenou se sociálním a psychickým stresem spojeným s IVF.
Úzkost se může vyvinout před a po výkonu, zejména u pacientek podstupujících odběr oocytů. Úzkost pacienta je většinou přítomna před vstupem na operační sál. Hodnocení, které začali vyšetřovatelé vyvíjet, bylo zaměřeno na měření úrovně úzkosti u normálních a nenormálních jedinců. Inventář stavové úzkosti měří úrovně stavové úzkosti a je snadno proveditelným inventářem, na který si jedinec může odpovědět sám. Stupnice státní úzkosti určuje, jak se jedinec v daném okamžiku a za určitých podmínek cítí sám sebou. Je široce používán při předoperačním měření úzkosti.
Spokojenost pacientů závisí na očekáváních pacienta a přínosech, které pacienti očekávají od služby, kterou dostávají. Spokojenost pacientů je výsledkem plnění přání a očekávání pacientů. Výzkumník vyvinul Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) a používá se k měření kvality pooperační rekonvalescence. Tento formulář se skládá ze 40 položek a je rozdělen do 5 podskupin podle různých aspektů zlepšení. Existuje celkem 40 položek, 9 se týká emočního stavu, 12 se týká fyzického pohodlí, 7 se týká psychologické podpory, 5 se týká fyzické nezávislosti a 7 položek se týká bolesti. Dotazník je hodnocen minimálně 40 až maximálně 200 body. Pro realizaci průzkumu není potřeba žádné speciální školení. Skutečnost, že pacient může provést průzkum sám a může být proveden v krátkém čase, dává významnou výhodu.
Cílem této prospektivní randomizované klinické studie bylo porovnat dvě různé aplikace anestezie (sedace a laryngeální maska na dýchací cesty) na úzkost a spokojenost pacientů u pacientů s IVF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Krocan, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká anesteziologická společnost (ASA) skóre I-II
- Ve věku 18-55 let
Kritéria vyloučení:
- Americká anesteziologická společnost (ASA) skóre III-IV
- Ve věku do 18 let
- ve věku nad 55 let,
- Nekontrolovaný diabetes mellitus, kardiovaskulární, plicní onemocnění, cerebrovaskulární příhody,
- Pacienti s alergií na anestetika
- Těhotná
- Pacienti, kteří odmítli informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Sedace/analgezie
Pacienti s aplikovanou sedativní analgezií provedou inventuru stavové úzkosti a skóre kvality zotavení
|
Inventář stavové úzkosti měří úrovně stavové úzkosti a je snadno proveditelným inventářem, na který si jedinec může odpovědět sám.
State-Rait Anxiety Inventory určuje, jak se jedinec v daném okamžiku a za určitých podmínek cítí sám sebou.
Je široce používán při předoperačním měření úzkosti
Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) a používá se k měření kvality pooperační rekonvalescence.
Tento formulář se skládá ze 40 položek a je rozdělen do 5 podskupin podle různých aspektů zlepšení.
Existuje celkem 40 položek, 9 se týká emočního stavu, 12 se týká fyzického pohodlí, 7 se týká psychologické podpory, 5 se týká fyzické nezávislosti a 7 položek se týká bolesti.
Dotazník je hodnocen minimálně 40 až maximálně 200 body.
Ostatní jména:
Pacientům bude zákrok proveden se sedací/analgezií za podmínky spontánního dýchání.
|
|
Aktivní komparátor: Laryngeální maska Airway
Pacienti s aplikovanou laryngeální maskou Airway provedou inventuru stavu úzkosti a skóre kvality zotavení
|
Inventář stavové úzkosti měří úrovně stavové úzkosti a je snadno proveditelným inventářem, na který si jedinec může odpovědět sám.
State-Rait Anxiety Inventory určuje, jak se jedinec v daném okamžiku a za určitých podmínek cítí sám sebou.
Je široce používán při předoperačním měření úzkosti
Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) a používá se k měření kvality pooperační rekonvalescence.
Tento formulář se skládá ze 40 položek a je rozdělen do 5 podskupin podle různých aspektů zlepšení.
Existuje celkem 40 položek, 9 se týká emočního stavu, 12 se týká fyzického pohodlí, 7 se týká psychologické podpory, 5 se týká fyzické nezávislosti a 7 položek se týká bolesti.
Dotazník je hodnocen minimálně 40 až maximálně 200 body.
Ostatní jména:
Pacientům bude během procedury provedena procedura s Laryngeal Mask Airway.
Laryngeal Mask Airway je supraglotické dýchací zařízení k ventilaci pacientů během anestetického výkonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Inventář úzkosti podle stavu bude u všech pacientů proveden 2 hodiny před IVF procedurou.
|
Inventář stavové úzkosti měří úrovně stavové úzkosti a je snadno proveditelným inventářem, na který si jedinec může odpovědět sám.
Stupnice státní úzkosti určuje, jak se jedinec v daném okamžiku a za určitých podmínek cítí sám sebou.
Je široce používán při předoperačním měření úzkosti.
Inventář stavové úzkosti má 40 položek, 20 položek přidělených každé ze subškál Stavová úzkost a Straitová úzkost.
Odpovědi na stupnici State Anxiety hodnotí intenzitu aktuálních pocitů „v tuto chvíli“: 1) vůbec ne, 2) poněkud, 3) středně ano a 4) velmi silně.
Odpovědi na stupnici rysové úzkosti hodnotí frekvenci pocitů „obecně“: 1) téměř nikdy, 2) někdy, 3) často a 4) téměř vždy.
Rozsah skóre pro každý subtest je 20-80, vyšší skóre znamená větší úzkost.
Pro detekci klinicky významných příznaků byl navržen mezní bod 39-40.
|
Inventář úzkosti podle stavu bude u všech pacientů proveden 2 hodiny před IVF procedurou.
|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 4 hodiny po IVF postupu bude u všech pacientů provedena inventarizace úzkosti podle stavu.
|
Inventář stavové úzkosti měří úrovně stavové úzkosti a je snadno proveditelným inventářem, na který si jedinec může odpovědět sám.
Stupnice státní úzkosti určuje, jak se jedinec v daném okamžiku a za určitých podmínek cítí sám sebou.
Je široce používán při předoperačním měření úzkosti.
Inventář stavové úzkosti má 40 položek, 20 položek přidělených každé ze subškál Stavová úzkost a Straitová úzkost.
Odpovědi na stupnici State Anxiety hodnotí intenzitu aktuálních pocitů „v tuto chvíli“: 1) vůbec ne, 2) poněkud, 3) středně ano a 4) velmi silně.
Odpovědi na stupnici rysové úzkosti hodnotí frekvenci pocitů „obecně“: 1) téměř nikdy, 2) někdy, 3) často a 4) téměř vždy.
Rozsah skóre pro každý subtest je 20-80, vyšší skóre znamená větší úzkost.
Pro detekci klinicky významných příznaků byl navržen mezní bod 39-40.
|
4 hodiny po IVF postupu bude u všech pacientů provedena inventarizace úzkosti podle stavu.
|
|
Skóre kvality zotavení
Časové okno: Skóre kvality zotavení bude provedeno u všech pacientů 24 hodin po proceduře IVF
|
Quality of Recovery Score je globální měřítko kvality obnovy.
Zahrnuje pět dimenzí zdraví: podporu pacienta, pohodlí, emoce, fyzickou nezávislost a bolest; každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici.
Skóre kvality obnovy se pohybuje od 40 (extrémně špatná kvalita obnovy) do 200 (výborná kvalita obnovy).
Ta se skládá ze 40 položek a je rozdělena do 5 podskupin podle různých aspektů zlepšení.
Existuje celkem 40 položek, 9 se týká emočního stavu, 12 se týká fyzického pohodlí, 7 se týká psychologické podpory, 5 se týká fyzické nezávislosti a 7 položek se týká bolesti.
Dotazník je hodnocen minimálně 40 až maximálně 200 body.
|
Skóre kvality zotavení bude provedeno u všech pacientů 24 hodin po proceduře IVF
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Od začátku úvodu do anestezie do konce anestezie (v perioperačním období)
|
Srdeční frekvence se měří jako počet úderů za minutu na monitoru anestezie
|
Od začátku úvodu do anestezie do konce anestezie (v perioperačním období)
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Od začátku úvodu do anestezie do konce anestezie (v perioperačním období)
|
Střední arteriální tlak se měří v mmHg na monitoru anestezie
|
Od začátku úvodu do anestezie do konce anestezie (v perioperačním období)
|
|
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Od začátku úvodu do anestezie do konce anestezie (v perioperačním období)
|
Periferní saturace kyslíkem se měří v procentech (%) na monitoru anestezie
|
Od začátku úvodu do anestezie do konce anestezie (v perioperačním období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sedat Akbas, Asst. Prof., Inonu University Medical Faculty
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sedatakbas5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .