Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání sedace/analgezie a LMA na úrovni úzkosti a spokojenosti pacienta při oplodnění in vitro (IVF)

16. srpna 2019 aktualizováno: Sedat AKBAS, Inonu University

Srovnání dvou různých aplikací anestetik (sedace / analgezie a LMA) na úrovni úzkosti a spokojenosti pacientů u pacientů s oplodněním in vitro: prospektivní randomizovaná klinická studie

In vitro fertilizace (IVF) je novou odborností naší doby. Anestezie při technice asistované reprodukce je obvykle nutná při odstraňování oocytů, což je jeden ze základních kroků celého výkonu. Doposud byly vyzkoušeny různé anestetické techniky, jako je sedace při vědomí, celková anestezie a regionální anestezie, žádná převaha proti sobě nebyla prokázána. Hlavním bodem řízení anestezie při IVF je minimalizace expozice anestezii, aby se zabránilo škodlivým účinkům na dělení embrya a oplodnění.

Cílem této prospektivní randomizované klinické studie bylo porovnat dvě různé aplikace anestezie (sedace a laryngeální maska ​​na dýchací cesty) na úzkost a spokojenost pacientů u pacientů s IVF.

Přehled studie

Detailní popis

In vitro fertilizace (IVF) je novou odborností naší doby. Anestezie při technice asistované reprodukce je obvykle nutná při odstraňování oocytů, což je jeden ze základních kroků celého výkonu. Doposud byly vyzkoušeny různé anestetické techniky, jako je sedace při vědomí, celková anestezie a regionální anestezie, žádná převaha proti sobě nebyla prokázána. Hlavním bodem řízení anestezie při IVF je minimalizace expozice anestezii, aby se zabránilo škodlivým účinkům na dělení embrya a oplodnění.

IVF vyžaduje odběr zralých oocytů z vaječníků neplodných pacientek. Tyto oocyty jsou pak oplodněny in vitro a nechají se stát embryi. Poté jsou tato embrya přenesena do dělohy pacientek. Transvaginální aspirace řízená ultrazvukem činí příjem oocytů méně invazivním ve srovnání s předchozími technikami a může být podán do 30 minut. S rozvojem této metody byla traumata minimalizována a vedlejší účinky byly sníženy. Stále se však diskutuje o možných účincích různých anestetik na oocyty. Potenciální vedlejší účinky různých aplikací anestezie byly pozorovány nejen u pacientek, které dostávaly oocyty, ale také ve vývoji embrya a úspěšnosti těhotenství díky kvalitě oocytů. Bolest pacientek je častá po punkci vaginálního fornixu. Obvykle je definována jako hluboká menstruační bolest, rychle mizí a zanechává mírnou bolest břicha. Proto by měl anesteziolog provést adekvátní úlevu od bolesti, aby pacienta znehybnil, aby se vyhnul riziku perforace cév během výkonu. Další výzvou pro anesteziologa je zmírnit zvýšenou úzkost spojenou se sociálním a psychickým stresem spojeným s IVF.

Úzkost se může vyvinout před a po výkonu, zejména u pacientek podstupujících odběr oocytů. Úzkost pacienta je většinou přítomna před vstupem na operační sál. Hodnocení, které začali vyšetřovatelé vyvíjet, bylo zaměřeno na měření úrovně úzkosti u normálních a nenormálních jedinců. Inventář stavové úzkosti měří úrovně stavové úzkosti a je snadno proveditelným inventářem, na který si jedinec může odpovědět sám. Stupnice státní úzkosti určuje, jak se jedinec v daném okamžiku a za určitých podmínek cítí sám sebou. Je široce používán při předoperačním měření úzkosti.

Spokojenost pacientů závisí na očekáváních pacienta a přínosech, které pacienti očekávají od služby, kterou dostávají. Spokojenost pacientů je výsledkem plnění přání a očekávání pacientů. Výzkumník vyvinul Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) a používá se k měření kvality pooperační rekonvalescence. Tento formulář se skládá ze 40 položek a je rozdělen do 5 podskupin podle různých aspektů zlepšení. Existuje celkem 40 položek, 9 se týká emočního stavu, 12 se týká fyzického pohodlí, 7 se týká psychologické podpory, 5 se týká fyzické nezávislosti a 7 položek se týká bolesti. Dotazník je hodnocen minimálně 40 až maximálně 200 body. Pro realizaci průzkumu není potřeba žádné speciální školení. Skutečnost, že pacient může provést průzkum sám a může být proveden v krátkém čase, dává významnou výhodu.

Cílem této prospektivní randomizované klinické studie bylo porovnat dvě různé aplikace anestezie (sedace a laryngeální maska ​​na dýchací cesty) na úzkost a spokojenost pacientů u pacientů s IVF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Krocan, 44090
        • Sedat Akbas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká anesteziologická společnost (ASA) skóre I-II
  • Ve věku 18-55 let

Kritéria vyloučení:

  • Americká anesteziologická společnost (ASA) skóre III-IV
  • Ve věku do 18 let
  • ve věku nad 55 let,
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus, kardiovaskulární, plicní onemocnění, cerebrovaskulární příhody,
  • Pacienti s alergií na anestetika
  • Těhotná
  • Pacienti, kteří odmítli informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Sedace/analgezie
Pacienti s aplikovanou sedativní analgezií provedou inventuru stavové úzkosti a skóre kvality zotavení
Inventář stavové úzkosti měří úrovně stavové úzkosti a je snadno proveditelným inventářem, na který si jedinec může odpovědět sám. State-Rait Anxiety Inventory určuje, jak se jedinec v daném okamžiku a za určitých podmínek cítí sám sebou. Je široce používán při předoperačním měření úzkosti
Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) a používá se k měření kvality pooperační rekonvalescence. Tento formulář se skládá ze 40 položek a je rozdělen do 5 podskupin podle různých aspektů zlepšení. Existuje celkem 40 položek, 9 se týká emočního stavu, 12 se týká fyzického pohodlí, 7 se týká psychologické podpory, 5 se týká fyzické nezávislosti a 7 položek se týká bolesti. Dotazník je hodnocen minimálně 40 až maximálně 200 body.
Ostatní jména:
  • Skóre kvality zotavení-40
Pacientům bude zákrok proveden se sedací/analgezií za podmínky spontánního dýchání.
Aktivní komparátor: Laryngeální maska ​​Airway
Pacienti s aplikovanou laryngeální maskou Airway provedou inventuru stavu úzkosti a skóre kvality zotavení
Inventář stavové úzkosti měří úrovně stavové úzkosti a je snadno proveditelným inventářem, na který si jedinec může odpovědět sám. State-Rait Anxiety Inventory určuje, jak se jedinec v daném okamžiku a za určitých podmínek cítí sám sebou. Je široce používán při předoperačním měření úzkosti
Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) a používá se k měření kvality pooperační rekonvalescence. Tento formulář se skládá ze 40 položek a je rozdělen do 5 podskupin podle různých aspektů zlepšení. Existuje celkem 40 položek, 9 se týká emočního stavu, 12 se týká fyzického pohodlí, 7 se týká psychologické podpory, 5 se týká fyzické nezávislosti a 7 položek se týká bolesti. Dotazník je hodnocen minimálně 40 až maximálně 200 body.
Ostatní jména:
  • Skóre kvality zotavení-40
Pacientům bude během procedury provedena procedura s Laryngeal Mask Airway. Laryngeal Mask Airway je supraglotické dýchací zařízení k ventilaci pacientů během anestetického výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Inventář úzkosti podle stavu bude u všech pacientů proveden 2 hodiny před IVF procedurou.
Inventář stavové úzkosti měří úrovně stavové úzkosti a je snadno proveditelným inventářem, na který si jedinec může odpovědět sám. Stupnice státní úzkosti určuje, jak se jedinec v daném okamžiku a za určitých podmínek cítí sám sebou. Je široce používán při předoperačním měření úzkosti. Inventář stavové úzkosti má 40 položek, 20 položek přidělených každé ze subškál Stavová úzkost a Straitová úzkost. Odpovědi na stupnici State Anxiety hodnotí intenzitu aktuálních pocitů „v tuto chvíli“: 1) vůbec ne, 2) poněkud, 3) středně ano a 4) velmi silně. Odpovědi na stupnici rysové úzkosti hodnotí frekvenci pocitů „obecně“: 1) téměř nikdy, 2) někdy, 3) často a 4) téměř vždy. Rozsah skóre pro každý subtest je 20-80, vyšší skóre znamená větší úzkost. Pro detekci klinicky významných příznaků byl navržen mezní bod 39-40.
Inventář úzkosti podle stavu bude u všech pacientů proveden 2 hodiny před IVF procedurou.
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 4 hodiny po IVF postupu bude u všech pacientů provedena inventarizace úzkosti podle stavu.
Inventář stavové úzkosti měří úrovně stavové úzkosti a je snadno proveditelným inventářem, na který si jedinec může odpovědět sám. Stupnice státní úzkosti určuje, jak se jedinec v daném okamžiku a za určitých podmínek cítí sám sebou. Je široce používán při předoperačním měření úzkosti. Inventář stavové úzkosti má 40 položek, 20 položek přidělených každé ze subškál Stavová úzkost a Straitová úzkost. Odpovědi na stupnici State Anxiety hodnotí intenzitu aktuálních pocitů „v tuto chvíli“: 1) vůbec ne, 2) poněkud, 3) středně ano a 4) velmi silně. Odpovědi na stupnici rysové úzkosti hodnotí frekvenci pocitů „obecně“: 1) téměř nikdy, 2) někdy, 3) často a 4) téměř vždy. Rozsah skóre pro každý subtest je 20-80, vyšší skóre znamená větší úzkost. Pro detekci klinicky významných příznaků byl navržen mezní bod 39-40.
4 hodiny po IVF postupu bude u všech pacientů provedena inventarizace úzkosti podle stavu.
Skóre kvality zotavení
Časové okno: Skóre kvality zotavení bude provedeno u všech pacientů 24 hodin po proceduře IVF
Quality of Recovery Score je globální měřítko kvality obnovy. Zahrnuje pět dimenzí zdraví: podporu pacienta, pohodlí, emoce, fyzickou nezávislost a bolest; každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici. Skóre kvality obnovy se pohybuje od 40 (extrémně špatná kvalita obnovy) do 200 (výborná kvalita obnovy). Ta se skládá ze 40 položek a je rozdělena do 5 podskupin podle různých aspektů zlepšení. Existuje celkem 40 položek, 9 se týká emočního stavu, 12 se týká fyzického pohodlí, 7 se týká psychologické podpory, 5 se týká fyzické nezávislosti a 7 položek se týká bolesti. Dotazník je hodnocen minimálně 40 až maximálně 200 body.
Skóre kvality zotavení bude provedeno u všech pacientů 24 hodin po proceduře IVF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Od začátku úvodu do anestezie do konce anestezie (v perioperačním období)
Srdeční frekvence se měří jako počet úderů za minutu na monitoru anestezie
Od začátku úvodu do anestezie do konce anestezie (v perioperačním období)
Střední arteriální tlak
Časové okno: Od začátku úvodu do anestezie do konce anestezie (v perioperačním období)
Střední arteriální tlak se měří v mmHg na monitoru anestezie
Od začátku úvodu do anestezie do konce anestezie (v perioperačním období)
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Od začátku úvodu do anestezie do konce anestezie (v perioperačním období)
Periferní saturace kyslíkem se měří v procentech (%) na monitoru anestezie
Od začátku úvodu do anestezie do konce anestezie (v perioperačním období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sedat Akbas, Asst. Prof., Inonu University Medical Faculty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • sedatakbas5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit