Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av sedasjon/analgesi og LMA på angstnivå og pasienttilfredshet ved in-vitro-fertilisering (IVF)

16. august 2019 oppdatert av: Sedat AKBAS, Inonu University

En sammenligning av to forskjellige anestesiapplikasjoner (sedasjon/analgesi og LMA) på angstnivå og pasienttilfredshet hos pasienter med in vitro fertilisering: Prospektiv randomisert klinisk studie

In vitro fertilisering (IVF) er en ny ekspertise i vår tidsalder. Anestesi under assistert befruktning er vanligvis nødvendig under fjerning av oocytter, som er et av de grunnleggende trinnene gjennom hele prosedyren. Til nå har ulike anestesiteknikker som bevisst sedering, generell anestesi og regionalbedøvelse vært prøvd, ingen overlegenhet er bevist mot hverandre. Hovedpoenget med anestesibehandling ved IVF er å minimere anestesieksponering for å unngå skadelige effekter på embryodeling og befruktning.

Målet med denne prospektive randomiserte kliniske studien var å sammenligne to forskjellige anestesiapplikasjoner (sedasjon og larynxmaske) på angst og pasienttilfredshet hos pasienter med IVF.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

In vitro fertilisering (IVF) er en ny ekspertise i vår tidsalder. Anestesi under assistert befruktning er vanligvis nødvendig under fjerning av oocytter, som er et av de grunnleggende trinnene gjennom hele prosedyren. Til nå har ulike anestesiteknikker som bevisst sedering, generell anestesi og regionalbedøvelse vært prøvd, ingen overlegenhet er bevist mot hverandre. Hovedpoenget med anestesibehandling ved IVF er å minimere anestesieksponering for å unngå skadelige effekter på embryodeling og befruktning.

IVF krever innsamling av modne oocytter fra eggstokkene til infertile pasienter. Disse oocyttene blir deretter befruktet in vitro og får lov til å bli embryoer. Etterpå blir disse embryoene overført til livmoren til pasientene. Ultralydveiledet transvaginal aspirasjon gjør oocyttinntaket mindre invasivt sammenlignet med tidligere teknikker og kan administreres innen 30 minutter. Med utviklingen av denne metoden ble traumer minimalisert og bivirkninger redusert. Imidlertid diskuteres de mulige effektene av ulike anestetika på oocytter fortsatt. De potensielle bivirkningene av forskjellige anestesiapplikasjoner har blitt observert ikke bare hos pasienter som får oocytter, men også i embryoutvikling og graviditetssuksess på grunn av kvaliteten på oocyttene. Pasientenes smerte er vanlig etter punktering av vaginal fornix. Det er vanligvis definert som dype menstruasjonssmerter, forsvinner raskt og etterlater en mild magesmerter. Derfor bør anestesilegen utføre tilstrekkelig smertelindring for å immobilisere pasienten for å unngå risikoen for perforering av karene under prosedyren. En annen utfordring for anestesilegen er å lindre den økte angsten knyttet til sosialt og psykisk stress forbundet med IVF.

Angst kan utvikle seg før og etter prosedyren, spesielt hos pasienter som gjennomgår oocyttsamling. Pasientens angst er vanligvis tilstede før man går inn på operasjonsstuen. Vurderingen, som ble startet for å utvikles av etterforskere, var rettet mot å måle tilstandsangstnivåer hos normale og ikke-normale individer. State-Trait Anxiety Inventory måler tilstandsangstnivåer og er en lett-å-implementer inventar som den enkelte kan svare på på egen hånd. Tilstandsangstskalaen bestemmer hvordan individet føler seg selv i et gitt øyeblikk og under visse forhold. Det er mye brukt i preoperativ angstmåling.

Pasienttilfredsheten avhenger av pasientens forventninger og fordelene pasientene forventer av tjenesten de mottar. Pasienttilfredshet er et resultat av å møte pasientenes ønsker og forventninger. En etterforsker har utviklet Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) og brukes til å måle kvaliteten på postoperativ restitusjon. Dette skjemaet består av 40 elementer og er delt inn i 5 undergrupper i henhold til ulike aspekter ved forbedringen. Det er totalt 40 elementer, 9 relatert til emosjonell tilstand, 12 relatert til fysisk komfort, 7 relatert til psykologisk støtte, 5 relatert til fysisk uavhengighet og 7 elementer relatert til smerte. Spørreskjemaet scores som minimum 40 til maksimalt 200. Det kreves ingen spesiell opplæring for gjennomføring av undersøkelsen. At pasienten kan utføre undersøkelsen på egen hånd og kan gjøres på kort tid gir en betydelig fordel.

Målet med denne prospektive randomiserte kliniske studien var å sammenligne to forskjellige anestesiapplikasjoner (sedasjon og larynxmaske) på angst og pasienttilfredshet hos pasienter med IVF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Tyrkia, 44090
        • Sedat Akbas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) score på I-II
  • I alderen 18-55 år

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) score på III-IV
  • Under 18 år
  • Over 55 år,
  • Ukontrollert diabetes mellitus, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, cerebrovaskulære hendelser,
  • Pasienter med allergi mot anestesimidler
  • Gravide
  • Pasienter som nektet informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sedasjon/analgesi
Pasienter med påført sedasjonsanalgesi vil utføre tilstandstrekk angstinventar og gjenopprettingspoeng
State-Trait Anxiety Inventory måler tilstandsangstnivåer og er en lett-å-implementer inventar som den enkelte kan svare på på egen hånd. State-Trait Anxiety Inventory bestemmer hvordan individet føler seg selv i et gitt øyeblikk og under visse forhold. Det er mye brukt i preoperativ angstmåling
Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) og brukes til å måle kvaliteten på postoperativ restitusjon. Dette skjemaet består av 40 elementer og er delt inn i 5 undergrupper i henhold til ulike aspekter ved forbedringen. Det er totalt 40 elementer, 9 relatert til emosjonell tilstand, 12 relatert til fysisk komfort, 7 relatert til psykologisk støtte, 5 relatert til fysisk uavhengighet og 7 elementer relatert til smerte. Spørreskjemaet scores som minimum 40 til maksimalt 200.
Andre navn:
  • Kvalitetspoeng for gjenoppretting-40
Pasientene vil bli utført prosedyren med sedasjon/analgesi under betingelse av spontan pusting.
Aktiv komparator: Laryngeal Mask Airway
Pasienter med påført larynxmaske luftveier vil utføre tilstandstrekk angstinventar og gjenopprettingskvalitet
State-Trait Anxiety Inventory måler tilstandsangstnivåer og er en lett-å-implementer inventar som den enkelte kan svare på på egen hånd. State-Trait Anxiety Inventory bestemmer hvordan individet føler seg selv i et gitt øyeblikk og under visse forhold. Det er mye brukt i preoperativ angstmåling
Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) og brukes til å måle kvaliteten på postoperativ restitusjon. Dette skjemaet består av 40 elementer og er delt inn i 5 undergrupper i henhold til ulike aspekter ved forbedringen. Det er totalt 40 elementer, 9 relatert til emosjonell tilstand, 12 relatert til fysisk komfort, 7 relatert til psykologisk støtte, 5 relatert til fysisk uavhengighet og 7 elementer relatert til smerte. Spørreskjemaet scores som minimum 40 til maksimalt 200.
Andre navn:
  • Kvalitetspoeng for gjenoppretting-40
Pasientene vil bli utført prosedyren med Laryngeal Mask Airway under prosedyren. Laryngeal Mask Airway er en supraglottisk luftveisanordning for å ventilere pasienter under anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: State-Trait Anxiety Inventory vil bli utført til alle pasienter 2 timer før IVF-prosedyren.
State-Trait Anxiety Inventory måler tilstandsangstnivåer og er en lett-å-implementer inventar som den enkelte kan svare på på egen hånd. Tilstandsangstskalaen bestemmer hvordan individet føler seg selv i et gitt øyeblikk og under visse forhold. Det er mye brukt i preoperativ angstmåling. State-Trait Anxiety Inventory har 40 elementer, 20 elementer allokert til hver av State Anxiety og Trait Anxiety-underskalaene. Svar for State Anxiety-skalaen vurderer intensiteten av nåværende følelser "i dette øyeblikk": 1) ikke i det hele tatt, 2) noe, 3) moderat og 4) veldig mye. Svarene for egenskapsangst-skalaen vurderer frekvensen av følelser "generelt": 1) nesten aldri, 2) noen ganger, 3) ofte og 4) nesten alltid. Range av poeng for hver deltest er 20-80, den høyeste poengsum indikerer større angst. Et kuttpunkt på 39-40 er foreslått for å oppdage klinisk signifikante symptomer.
State-Trait Anxiety Inventory vil bli utført til alle pasienter 2 timer før IVF-prosedyren.
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: State-Trait Anxiety Inventory vil bli utført til alle pasienter 4 timer etter IVF-prosedyren.
State-Trait Anxiety Inventory måler tilstandsangstnivåer og er en lett-å-implementer inventar som den enkelte kan svare på på egen hånd. Tilstandsangstskalaen bestemmer hvordan individet føler seg selv i et gitt øyeblikk og under visse forhold. Det er mye brukt i preoperativ angstmåling. State-Trait Anxiety Inventory har 40 elementer, 20 elementer allokert til hver av State Anxiety og Trait Anxiety-underskalaene. Svar for State Anxiety-skalaen vurderer intensiteten av nåværende følelser "i dette øyeblikk": 1) ikke i det hele tatt, 2) noe, 3) moderat og 4) veldig mye. Svarene for egenskapsangst-skalaen vurderer frekvensen av følelser "generelt": 1) nesten aldri, 2) noen ganger, 3) ofte og 4) nesten alltid. Range av poeng for hver deltest er 20-80, den høyeste poengsum indikerer større angst. Et kuttpunkt på 39-40 er foreslått for å oppdage klinisk signifikante symptomer.
State-Trait Anxiety Inventory vil bli utført til alle pasienter 4 timer etter IVF-prosedyren.
Kvalitet på gjenopprettingspoeng
Tidsramme: Quality of Recovery Score vil bli utført til alle pasienter 24 timer etter IVF-prosedyren
Quality of Recovery Score er et globalt mål på kvaliteten på utvinning. Den inkorporerer fem dimensjoner av helse: pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte; hvert element er gradert på en fem-punkts Likert-skala. Kvaliteten på utvinningspoeng varierer fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 200 (utmerket kvalitet på utvinning). Denne består av 40 elementer og er delt inn i 5 undergrupper i henhold til ulike aspekter ved forbedringen. Det er totalt 40 elementer, 9 relatert til emosjonell tilstand, 12 relatert til fysisk komfort, 7 relatert til psykologisk støtte, 5 relatert til fysisk uavhengighet og 7 elementer relatert til smerte. Spørreskjemaet scores som minimum 40 til maksimalt 200.
Quality of Recovery Score vil bli utført til alle pasienter 24 timer etter IVF-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesiinduksjon til slutten av anestesi (i perioperativ periode)
Hjertefrekvensen måles som slag/minutt på anestesimonitoren
Fra begynnelsen av anestesiinduksjon til slutten av anestesi (i perioperativ periode)
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesiinduksjon til slutten av anestesi (i perioperativ periode)
Gjennomsnittlig arterielt trykk måles som mmHg på anestesimonitoren
Fra begynnelsen av anestesiinduksjon til slutten av anestesi (i perioperativ periode)
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesiinduksjon til slutten av anestesi (i perioperativ periode)
Perifer oksygenmetning måles i prosent (%) på anestesimonitoren
Fra begynnelsen av anestesiinduksjon til slutten av anestesi (i perioperativ periode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sedat Akbas, Asst. Prof., Inonu University Medical Faculty

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere