- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03814330
En sammenligning av sedasjon/analgesi og LMA på angstnivå og pasienttilfredshet ved in-vitro-fertilisering (IVF)
En sammenligning av to forskjellige anestesiapplikasjoner (sedasjon/analgesi og LMA) på angstnivå og pasienttilfredshet hos pasienter med in vitro fertilisering: Prospektiv randomisert klinisk studie
In vitro fertilisering (IVF) er en ny ekspertise i vår tidsalder. Anestesi under assistert befruktning er vanligvis nødvendig under fjerning av oocytter, som er et av de grunnleggende trinnene gjennom hele prosedyren. Til nå har ulike anestesiteknikker som bevisst sedering, generell anestesi og regionalbedøvelse vært prøvd, ingen overlegenhet er bevist mot hverandre. Hovedpoenget med anestesibehandling ved IVF er å minimere anestesieksponering for å unngå skadelige effekter på embryodeling og befruktning.
Målet med denne prospektive randomiserte kliniske studien var å sammenligne to forskjellige anestesiapplikasjoner (sedasjon og larynxmaske) på angst og pasienttilfredshet hos pasienter med IVF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
In vitro fertilisering (IVF) er en ny ekspertise i vår tidsalder. Anestesi under assistert befruktning er vanligvis nødvendig under fjerning av oocytter, som er et av de grunnleggende trinnene gjennom hele prosedyren. Til nå har ulike anestesiteknikker som bevisst sedering, generell anestesi og regionalbedøvelse vært prøvd, ingen overlegenhet er bevist mot hverandre. Hovedpoenget med anestesibehandling ved IVF er å minimere anestesieksponering for å unngå skadelige effekter på embryodeling og befruktning.
IVF krever innsamling av modne oocytter fra eggstokkene til infertile pasienter. Disse oocyttene blir deretter befruktet in vitro og får lov til å bli embryoer. Etterpå blir disse embryoene overført til livmoren til pasientene. Ultralydveiledet transvaginal aspirasjon gjør oocyttinntaket mindre invasivt sammenlignet med tidligere teknikker og kan administreres innen 30 minutter. Med utviklingen av denne metoden ble traumer minimalisert og bivirkninger redusert. Imidlertid diskuteres de mulige effektene av ulike anestetika på oocytter fortsatt. De potensielle bivirkningene av forskjellige anestesiapplikasjoner har blitt observert ikke bare hos pasienter som får oocytter, men også i embryoutvikling og graviditetssuksess på grunn av kvaliteten på oocyttene. Pasientenes smerte er vanlig etter punktering av vaginal fornix. Det er vanligvis definert som dype menstruasjonssmerter, forsvinner raskt og etterlater en mild magesmerter. Derfor bør anestesilegen utføre tilstrekkelig smertelindring for å immobilisere pasienten for å unngå risikoen for perforering av karene under prosedyren. En annen utfordring for anestesilegen er å lindre den økte angsten knyttet til sosialt og psykisk stress forbundet med IVF.
Angst kan utvikle seg før og etter prosedyren, spesielt hos pasienter som gjennomgår oocyttsamling. Pasientens angst er vanligvis tilstede før man går inn på operasjonsstuen. Vurderingen, som ble startet for å utvikles av etterforskere, var rettet mot å måle tilstandsangstnivåer hos normale og ikke-normale individer. State-Trait Anxiety Inventory måler tilstandsangstnivåer og er en lett-å-implementer inventar som den enkelte kan svare på på egen hånd. Tilstandsangstskalaen bestemmer hvordan individet føler seg selv i et gitt øyeblikk og under visse forhold. Det er mye brukt i preoperativ angstmåling.
Pasienttilfredsheten avhenger av pasientens forventninger og fordelene pasientene forventer av tjenesten de mottar. Pasienttilfredshet er et resultat av å møte pasientenes ønsker og forventninger. En etterforsker har utviklet Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) og brukes til å måle kvaliteten på postoperativ restitusjon. Dette skjemaet består av 40 elementer og er delt inn i 5 undergrupper i henhold til ulike aspekter ved forbedringen. Det er totalt 40 elementer, 9 relatert til emosjonell tilstand, 12 relatert til fysisk komfort, 7 relatert til psykologisk støtte, 5 relatert til fysisk uavhengighet og 7 elementer relatert til smerte. Spørreskjemaet scores som minimum 40 til maksimalt 200. Det kreves ingen spesiell opplæring for gjennomføring av undersøkelsen. At pasienten kan utføre undersøkelsen på egen hånd og kan gjøres på kort tid gir en betydelig fordel.
Målet med denne prospektive randomiserte kliniske studien var å sammenligne to forskjellige anestesiapplikasjoner (sedasjon og larynxmaske) på angst og pasienttilfredshet hos pasienter med IVF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Tyrkia, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) score på I-II
- I alderen 18-55 år
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) score på III-IV
- Under 18 år
- Over 55 år,
- Ukontrollert diabetes mellitus, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, cerebrovaskulære hendelser,
- Pasienter med allergi mot anestesimidler
- Gravide
- Pasienter som nektet informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sedasjon/analgesi
Pasienter med påført sedasjonsanalgesi vil utføre tilstandstrekk angstinventar og gjenopprettingspoeng
|
State-Trait Anxiety Inventory måler tilstandsangstnivåer og er en lett-å-implementer inventar som den enkelte kan svare på på egen hånd.
State-Trait Anxiety Inventory bestemmer hvordan individet føler seg selv i et gitt øyeblikk og under visse forhold.
Det er mye brukt i preoperativ angstmåling
Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) og brukes til å måle kvaliteten på postoperativ restitusjon.
Dette skjemaet består av 40 elementer og er delt inn i 5 undergrupper i henhold til ulike aspekter ved forbedringen.
Det er totalt 40 elementer, 9 relatert til emosjonell tilstand, 12 relatert til fysisk komfort, 7 relatert til psykologisk støtte, 5 relatert til fysisk uavhengighet og 7 elementer relatert til smerte.
Spørreskjemaet scores som minimum 40 til maksimalt 200.
Andre navn:
Pasientene vil bli utført prosedyren med sedasjon/analgesi under betingelse av spontan pusting.
|
|
Aktiv komparator: Laryngeal Mask Airway
Pasienter med påført larynxmaske luftveier vil utføre tilstandstrekk angstinventar og gjenopprettingskvalitet
|
State-Trait Anxiety Inventory måler tilstandsangstnivåer og er en lett-å-implementer inventar som den enkelte kan svare på på egen hånd.
State-Trait Anxiety Inventory bestemmer hvordan individet føler seg selv i et gitt øyeblikk og under visse forhold.
Det er mye brukt i preoperativ angstmåling
Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) og brukes til å måle kvaliteten på postoperativ restitusjon.
Dette skjemaet består av 40 elementer og er delt inn i 5 undergrupper i henhold til ulike aspekter ved forbedringen.
Det er totalt 40 elementer, 9 relatert til emosjonell tilstand, 12 relatert til fysisk komfort, 7 relatert til psykologisk støtte, 5 relatert til fysisk uavhengighet og 7 elementer relatert til smerte.
Spørreskjemaet scores som minimum 40 til maksimalt 200.
Andre navn:
Pasientene vil bli utført prosedyren med Laryngeal Mask Airway under prosedyren.
Laryngeal Mask Airway er en supraglottisk luftveisanordning for å ventilere pasienter under anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: State-Trait Anxiety Inventory vil bli utført til alle pasienter 2 timer før IVF-prosedyren.
|
State-Trait Anxiety Inventory måler tilstandsangstnivåer og er en lett-å-implementer inventar som den enkelte kan svare på på egen hånd.
Tilstandsangstskalaen bestemmer hvordan individet føler seg selv i et gitt øyeblikk og under visse forhold.
Det er mye brukt i preoperativ angstmåling.
State-Trait Anxiety Inventory har 40 elementer, 20 elementer allokert til hver av State Anxiety og Trait Anxiety-underskalaene.
Svar for State Anxiety-skalaen vurderer intensiteten av nåværende følelser "i dette øyeblikk": 1) ikke i det hele tatt, 2) noe, 3) moderat og 4) veldig mye.
Svarene for egenskapsangst-skalaen vurderer frekvensen av følelser "generelt": 1) nesten aldri, 2) noen ganger, 3) ofte og 4) nesten alltid.
Range av poeng for hver deltest er 20-80, den høyeste poengsum indikerer større angst.
Et kuttpunkt på 39-40 er foreslått for å oppdage klinisk signifikante symptomer.
|
State-Trait Anxiety Inventory vil bli utført til alle pasienter 2 timer før IVF-prosedyren.
|
|
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: State-Trait Anxiety Inventory vil bli utført til alle pasienter 4 timer etter IVF-prosedyren.
|
State-Trait Anxiety Inventory måler tilstandsangstnivåer og er en lett-å-implementer inventar som den enkelte kan svare på på egen hånd.
Tilstandsangstskalaen bestemmer hvordan individet føler seg selv i et gitt øyeblikk og under visse forhold.
Det er mye brukt i preoperativ angstmåling.
State-Trait Anxiety Inventory har 40 elementer, 20 elementer allokert til hver av State Anxiety og Trait Anxiety-underskalaene.
Svar for State Anxiety-skalaen vurderer intensiteten av nåværende følelser "i dette øyeblikk": 1) ikke i det hele tatt, 2) noe, 3) moderat og 4) veldig mye.
Svarene for egenskapsangst-skalaen vurderer frekvensen av følelser "generelt": 1) nesten aldri, 2) noen ganger, 3) ofte og 4) nesten alltid.
Range av poeng for hver deltest er 20-80, den høyeste poengsum indikerer større angst.
Et kuttpunkt på 39-40 er foreslått for å oppdage klinisk signifikante symptomer.
|
State-Trait Anxiety Inventory vil bli utført til alle pasienter 4 timer etter IVF-prosedyren.
|
|
Kvalitet på gjenopprettingspoeng
Tidsramme: Quality of Recovery Score vil bli utført til alle pasienter 24 timer etter IVF-prosedyren
|
Quality of Recovery Score er et globalt mål på kvaliteten på utvinning.
Den inkorporerer fem dimensjoner av helse: pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte; hvert element er gradert på en fem-punkts Likert-skala.
Kvaliteten på utvinningspoeng varierer fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 200 (utmerket kvalitet på utvinning).
Denne består av 40 elementer og er delt inn i 5 undergrupper i henhold til ulike aspekter ved forbedringen.
Det er totalt 40 elementer, 9 relatert til emosjonell tilstand, 12 relatert til fysisk komfort, 7 relatert til psykologisk støtte, 5 relatert til fysisk uavhengighet og 7 elementer relatert til smerte.
Spørreskjemaet scores som minimum 40 til maksimalt 200.
|
Quality of Recovery Score vil bli utført til alle pasienter 24 timer etter IVF-prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesiinduksjon til slutten av anestesi (i perioperativ periode)
|
Hjertefrekvensen måles som slag/minutt på anestesimonitoren
|
Fra begynnelsen av anestesiinduksjon til slutten av anestesi (i perioperativ periode)
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesiinduksjon til slutten av anestesi (i perioperativ periode)
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk måles som mmHg på anestesimonitoren
|
Fra begynnelsen av anestesiinduksjon til slutten av anestesi (i perioperativ periode)
|
|
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesiinduksjon til slutten av anestesi (i perioperativ periode)
|
Perifer oksygenmetning måles i prosent (%) på anestesimonitoren
|
Fra begynnelsen av anestesiinduksjon til slutten av anestesi (i perioperativ periode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sedat Akbas, Asst. Prof., Inonu University Medical Faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sedatakbas5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .