- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03814330
Ein Vergleich von Sedierung/Analgesie und LMA hinsichtlich des Angstniveaus und der Patientenzufriedenheit bei der In-vitro-Fertilisation (IVF)
Ein Vergleich zweier unterschiedlicher Anästhesieanwendungen (Sedierung/Analgesie und LMA) hinsichtlich des Angstniveaus und der Patientenzufriedenheit bei Patienten mit In-vitro-Fertilisation: Prospektive randomisierte klinische Studie
In-vitro-Fertilisation (IVF) ist eine neue Expertise unserer Zeit. Bei der Technik der assistierten Reproduktion ist in der Regel eine Anästhesie während der Eizellentnahme erforderlich, was einer der grundlegenden Schritte während des gesamten Eingriffs ist. Bisher wurden verschiedene Anästhesietechniken wie Sedierung, Vollnarkose und Regionalanästhesie ausprobiert, eine gegenseitige Überlegenheit konnte jedoch nicht nachgewiesen werden. Der Hauptpunkt des Anästhesiemanagements bei der IVF besteht darin, die Anästhesieexposition zu minimieren, um schädliche Auswirkungen auf die Teilung und Befruchtung des Embryos zu vermeiden.
Ziel dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie war es, zwei verschiedene Anästhesieanwendungen (Sedierung und Kehlkopfmasken-Atemwegstherapie) hinsichtlich Angstzuständen und Patientenzufriedenheit bei Patienten mit IVF zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In-vitro-Fertilisation (IVF) ist eine neue Expertise unserer Zeit. Bei der Technik der assistierten Reproduktion ist in der Regel eine Anästhesie während der Eizellentnahme erforderlich, was einer der grundlegenden Schritte während des gesamten Eingriffs ist. Bisher wurden verschiedene Anästhesietechniken wie Sedierung, Vollnarkose und Regionalanästhesie ausprobiert, eine gegenseitige Überlegenheit konnte jedoch nicht nachgewiesen werden. Der Hauptpunkt des Anästhesiemanagements bei der IVF besteht darin, die Anästhesieexposition zu minimieren, um schädliche Auswirkungen auf die Teilung und Befruchtung des Embryos zu vermeiden.
Bei der IVF werden reife Eizellen aus den Eierstöcken unfruchtbarer Patientinnen entnommen. Diese Eizellen werden dann in vitro befruchtet und können sich zu Embryonen entwickeln. Anschließend werden diese Embryonen in die Gebärmutter der Patientinnen übertragen. Die ultraschallgesteuerte transvaginale Aspiration macht die Eizellenentnahme im Vergleich zu früheren Techniken weniger invasiv und kann innerhalb von 30 Minuten durchgeführt werden. Mit der Entwicklung dieser Methode wurden Traumata minimiert und Nebenwirkungen reduziert. Allerdings werden die möglichen Auswirkungen verschiedener Anästhetika auf Eizellen immer noch diskutiert. Die möglichen Nebenwirkungen verschiedener Anästhesieanwendungen wurden nicht nur bei Patientinnen beobachtet, die Eizellen erhielten, sondern aufgrund der Qualität der Eizellen auch bei der Embryonalentwicklung und dem Schwangerschaftserfolg. Nach der Punktion des Scheidengewölbes treten bei Patienten häufig Schmerzen auf. Es wird normalerweise als starker Menstruationsschmerz definiert, der schnell verschwindet und leichte Bauchschmerzen hinterlässt. Daher sollte der Anästhesist eine ausreichende Schmerzlinderung durchführen, um den Patienten ruhigzustellen und das Risiko einer Perforation der Gefäße während des Eingriffs zu vermeiden. Eine weitere Herausforderung für den Anästhesisten besteht darin, die erhöhte Angst zu lindern, die mit dem sozialen und psychischen Stress im Zusammenhang mit IVF einhergeht.
Vor und nach dem Eingriff kann es zu Ängsten kommen, insbesondere bei Patientinnen, die sich einer Eizellentnahme unterziehen. Die Angst des Patienten ist in der Regel bereits vor dem Betreten des Operationssaals vorhanden. Der von Forschern mit der Entwicklung begonnene Test zielte darauf ab, das Angstniveau bei normalen und nicht normalen Personen zu messen. Das State-Trait Anxiety Inventory misst das Ausmaß der Zustandsangst und ist ein einfach durchzuführendes Inventar, das der Einzelne selbst beantworten kann. Die State Anxiety Scale ermittelt, wie sich die Person zu einem bestimmten Zeitpunkt und unter bestimmten Bedingungen fühlt. Es wird häufig zur präoperativen Angstmessung eingesetzt.
Die Patientenzufriedenheit hängt von den Erwartungen des Patienten und dem erwarteten Nutzen der von ihm erhaltenen Dienstleistung ab. Patientenzufriedenheit ist das Ergebnis der Erfüllung der Wünsche und Erwartungen der Patienten. Ein Forscher hat den Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) entwickelt und dient zur Messung der Qualität der postoperativen Genesung. Dieses Formular besteht aus 40 Elementen und ist nach verschiedenen Aspekten der Verbesserung in 5 Untergruppen unterteilt. Es gibt insgesamt 40 Items, 9 beziehen sich auf den emotionalen Zustand, 12 beziehen sich auf körperliches Wohlbefinden, 7 beziehen sich auf psychologische Unterstützung, 5 beziehen sich auf körperliche Unabhängigkeit und 7 Items beziehen sich auf Schmerzen. Der Fragebogen wird mit mindestens 40 bis maximal 200 Punkten bewertet. Für die Durchführung der Befragung ist keine spezielle Schulung erforderlich. Ein wesentlicher Vorteil besteht darin, dass der Patient die Befragung selbstständig und in kurzer Zeit durchführen kann.
Ziel dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie war es, zwei verschiedene Anästhesieanwendungen (Sedierung und Kehlkopfmasken-Atemwegstherapie) hinsichtlich Angstzuständen und Patientenzufriedenheit bei Patienten mit IVF zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Truthahn, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Ergebnisse der American Society of Anaesthesiology (ASA) liegen bei I–II
- Im Alter von 18–55 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Die Ergebnisse der American Society of Anaesthesiology (ASA) liegen bei III–IV
- Unter 18 Jahren
- Über 55 Jahre alt,
- Unkontrollierter Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen, zerebrovaskuläre Ereignisse,
- Patienten mit einer Allergie gegen Anästhetika
- Schwangere
- Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung verweigerten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Sedierung/Analgesie
Bei Patienten mit angewendeter Sedierungsanalgesie wird eine Bestandsaufnahme der Zustandsmerkmale der Angstzustände und ein Score für die Qualität der Genesung durchgeführt
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Das State-Trait Anxiety Inventory misst das Ausmaß der Zustandsangst und ist ein einfach durchzuführendes Inventar, das der Einzelne selbst beantworten kann.
Das State-Trait Anxiety Inventory ermittelt, wie sich die Person zu einem bestimmten Zeitpunkt und unter bestimmten Bedingungen fühlt.
Es wird häufig zur präoperativen Angstmessung eingesetzt
Der Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) wird zur Messung der Qualität der postoperativen Genesung verwendet.
Dieses Formular besteht aus 40 Elementen und ist nach verschiedenen Aspekten der Verbesserung in 5 Untergruppen unterteilt.
Es gibt insgesamt 40 Items, 9 beziehen sich auf den emotionalen Zustand, 12 beziehen sich auf körperliches Wohlbefinden, 7 beziehen sich auf psychologische Unterstützung, 5 beziehen sich auf körperliche Unabhängigkeit und 7 Items beziehen sich auf Schmerzen.
Der Fragebogen wird mit mindestens 40 bis maximal 200 Punkten bewertet.
Andere Namen:
Bei den Patienten wird der Eingriff mit Sedierung/Analgesie unter der Bedingung der Spontanatmung durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Larynxmaske Atemwege
Bei Patienten mit angelegter Larynxmaske werden eine Bestandsaufnahme der Zustandsmerkmale und ein Score zur Qualität der Genesung durchgeführt
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Das State-Trait Anxiety Inventory misst das Ausmaß der Zustandsangst und ist ein einfach durchzuführendes Inventar, das der Einzelne selbst beantworten kann.
Das State-Trait Anxiety Inventory ermittelt, wie sich die Person zu einem bestimmten Zeitpunkt und unter bestimmten Bedingungen fühlt.
Es wird häufig zur präoperativen Angstmessung eingesetzt
Der Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) wird zur Messung der Qualität der postoperativen Genesung verwendet.
Dieses Formular besteht aus 40 Elementen und ist nach verschiedenen Aspekten der Verbesserung in 5 Untergruppen unterteilt.
Es gibt insgesamt 40 Items, 9 beziehen sich auf den emotionalen Zustand, 12 beziehen sich auf körperliches Wohlbefinden, 7 beziehen sich auf psychologische Unterstützung, 5 beziehen sich auf körperliche Unabhängigkeit und 7 Items beziehen sich auf Schmerzen.
Der Fragebogen wird mit mindestens 40 bis maximal 200 Punkten bewertet.
Andere Namen:
Während des Eingriffs wird der Eingriff bei den Patienten mit einer Larynxmaske durchgeführt.
Laryngeal Mask Airway ist ein supraglottisches Atemwegsgerät zur Beatmung des Patienten während des Narkoseverfahrens.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zustandsmerkmal-Angstinventar
Zeitfenster: Bei allen Patienten wird 2 Stunden vor dem IVF-Eingriff eine Bestandsaufnahme der Zustandsmerkmale der Angstzustände durchgeführt.
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Das State-Trait Anxiety Inventory misst das Ausmaß der Zustandsangst und ist ein einfach durchzuführendes Inventar, das der Einzelne selbst beantworten kann.
Die State Anxiety Scale ermittelt, wie sich die Person zu einem bestimmten Zeitpunkt und unter bestimmten Bedingungen fühlt.
Es wird häufig zur präoperativen Angstmessung eingesetzt.
Das State-Trait-Angst-Inventar umfasst 40 Items, wobei jeweils 20 Items den Subskalen State-Angst und Trait-Angst zugeordnet sind.
Die Antworten auf der Skala „Zustandsangst“ bewerten die Intensität der aktuellen Gefühle „in diesem Moment“: 1) überhaupt nicht, 2) eher, 3) mäßig und 4) sehr.
Die Antworten auf der Skala „Trait Anxiety“ bewerten die Häufigkeit von Gefühlen „im Allgemeinen“: 1) fast nie, 2) manchmal, 3) oft und 4) fast immer.
Die Wertespanne für jeden Untertest liegt zwischen 20 und 80, wobei der höhere Wert auf größere Angst hinweist.
Zur Erkennung klinisch signifikanter Symptome wurde ein Grenzwert von 39–40 vorgeschlagen.
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Bei allen Patienten wird 2 Stunden vor dem IVF-Eingriff eine Bestandsaufnahme der Zustandsmerkmale der Angstzustände durchgeführt.
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Zustandsmerkmal-Angstinventar
Zeitfenster: Bei allen Patienten wird 4 Stunden nach dem IVF-Eingriff eine Bestandsaufnahme der Zustandsmerkmale der Angstzustände durchgeführt.
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Das State-Trait Anxiety Inventory misst das Ausmaß der Zustandsangst und ist ein einfach durchzuführendes Inventar, das der Einzelne selbst beantworten kann.
Die State Anxiety Scale ermittelt, wie sich die Person zu einem bestimmten Zeitpunkt und unter bestimmten Bedingungen fühlt.
Es wird häufig zur präoperativen Angstmessung eingesetzt.
Das State-Trait-Angst-Inventar umfasst 40 Items, wobei jeweils 20 Items den Subskalen State-Angst und Trait-Angst zugeordnet sind.
Die Antworten auf der Skala „Zustandsangst“ bewerten die Intensität der aktuellen Gefühle „in diesem Moment“: 1) überhaupt nicht, 2) eher, 3) mäßig und 4) sehr.
Die Antworten auf der Skala „Trait Anxiety“ bewerten die Häufigkeit von Gefühlen „im Allgemeinen“: 1) fast nie, 2) manchmal, 3) oft und 4) fast immer.
Die Wertespanne für jeden Untertest liegt zwischen 20 und 80, wobei der höhere Wert auf größere Angst hinweist.
Zur Erkennung klinisch signifikanter Symptome wurde ein Grenzwert von 39–40 vorgeschlagen.
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Bei allen Patienten wird 4 Stunden nach dem IVF-Eingriff eine Bestandsaufnahme der Zustandsmerkmale der Angstzustände durchgeführt.
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Qualität der Wiederherstellungsbewertung
Zeitfenster: Der Quality of Recovery Score wird bei allen Patienten 24 Stunden nach dem IVF-Eingriff durchgeführt
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Der Quality of Recovery Score ist ein globales Maß für die Qualität der Genesung.
Es umfasst fünf Dimensionen der Gesundheit: Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerz; Jeder Gegenstand wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet.
Die Werte für die Qualität der Genesung reichen von 40 (extrem schlechte Qualität der Genesung) bis 200 (ausgezeichnete Qualität der Genesung).
Diese besteht aus 40 Items und ist nach verschiedenen Aspekten der Verbesserung in 5 Untergruppen unterteilt.
Es gibt insgesamt 40 Items, 9 beziehen sich auf den emotionalen Zustand, 12 beziehen sich auf körperliches Wohlbefinden, 7 beziehen sich auf psychologische Unterstützung, 5 beziehen sich auf körperliche Unabhängigkeit und 7 Items beziehen sich auf Schmerzen.
Der Fragebogen wird mit mindestens 40 bis maximal 200 Punkten bewertet.
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Der Quality of Recovery Score wird bei allen Patienten 24 Stunden nach dem IVF-Eingriff durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulsschlag
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkose (während der perioperativen Phase)
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Die Herzfrequenz wird auf dem Anästhesiemonitor in Schlägen/Minute gemessen
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Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkose (während der perioperativen Phase)
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkose (während der perioperativen Phase)
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Am Anästhesiemonitor wird der mittlere arterielle Druck in mmHg gemessen
|
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkose (während der perioperativen Phase)
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Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkose (während der perioperativen Phase)
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Die periphere Sauerstoffsättigung wird am Anästhesiemonitor in Prozent (%) gemessen
|
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkose (während der perioperativen Phase)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sedat Akbas, Asst. Prof., Inonu University Medical Faculty
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- sedatakbas5
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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