- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03814330
Une comparaison de la sédation/analgésie et de la LMA sur le niveau d'anxiété et la satisfaction des patients lors de la fécondation in vitro (IVF)
Une comparaison de deux applications anesthésiques différentes (sédation/analgésie et LMA) sur le niveau d'anxiété et la satisfaction des patients chez les patients avec fécondation in vitro : essai clinique randomisé prospectif
La fécondation in vitro (FIV) est une nouvelle expertise de notre époque. L'anesthésie pendant la technique de procréation assistée est généralement requise lors de l'extraction des ovocytes, qui est l'une des étapes de base tout au long de la procédure. Jusqu'à présent, différentes techniques d'anesthésie telles que la sédation consciente, l'anesthésie générale et l'anesthésie régionale ont été essayées, aucune supériorité n'a été prouvée les unes par rapport aux autres. Le point principal de la gestion de l'anesthésie dans la FIV est de minimiser l'exposition à l'anesthésie pour éviter les effets nocifs sur la division embryonnaire et la fécondation.
Le but de cet essai clinique prospectif randomisé était de comparer deux applications d'anesthésie différentes (sédation et masque laryngé) sur l'anxiété et la satisfaction des patientes en FIV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fécondation in vitro (FIV) est une nouvelle expertise de notre époque. L'anesthésie pendant la technique de procréation assistée est généralement requise lors de l'extraction des ovocytes, qui est l'une des étapes de base tout au long de la procédure. Jusqu'à présent, différentes techniques d'anesthésie telles que la sédation consciente, l'anesthésie générale et l'anesthésie régionale ont été essayées, aucune supériorité n'a été prouvée les unes par rapport aux autres. Le point principal de la gestion de l'anesthésie dans la FIV est de minimiser l'exposition à l'anesthésie pour éviter les effets nocifs sur la division embryonnaire et la fécondation.
La FIV nécessite la collecte d'ovocytes matures à partir des ovaires de patientes infertiles. Ces ovocytes sont ensuite fécondés in vitro et autorisés à devenir des embryons. Ensuite, ces embryons sont transférés dans l'utérus des patientes. L'aspiration transvaginale guidée par échographie rend la prise d'ovocytes moins invasive par rapport aux techniques antérieures et peut être administrée en 30 minutes. Avec le développement de cette méthode, les traumatismes ont été minimisés et les effets secondaires ont été réduits. Cependant, les effets possibles de différents anesthésiques sur les ovocytes font encore l'objet de discussions. Les effets secondaires potentiels de différentes applications d'anesthésie ont été observés non seulement chez les patientes recevant des ovocytes, mais également sur le développement embryonnaire et le succès de la grossesse en raison de la qualité des ovocytes. La douleur des patients est fréquente après la ponction du fornix vaginal. Elle est généralement définie comme une douleur menstruelle profonde, disparaît rapidement et laisse une légère douleur abdominale. Par conséquent, l'anesthésiste doit effectuer un soulagement adéquat de la douleur pour immobiliser le patient afin d'éviter le risque de perforation des vaisseaux pendant la procédure. Un autre défi pour l'anesthésiste est d'atténuer l'anxiété accrue associée au stress social et psychologique associé à la FIV.
L'anxiété peut se développer avant et après la procédure, en particulier chez les patientes subissant une collecte d'ovocytes. L'anxiété du patient est généralement présente avant d'entrer dans la salle d'opération. L'évaluation, qui a commencé à être développée par des chercheurs, visait à mesurer les niveaux d'anxiété de l'état chez les individus normaux et non normaux. State-Trait Anxiety Inventory mesure les niveaux d'anxiété de l'état et est un inventaire facile à mettre en œuvre auquel l'individu peut répondre seul. L'échelle d'anxiété d'état détermine comment l'individu se sent à un moment donné et sous certaines conditions. Il est largement utilisé dans la mesure de l'anxiété préopératoire.
La satisfaction des patients dépend des attentes du patient et des bénéfices attendus par les patients avec le service qu'ils reçoivent. La satisfaction des patients est le résultat de la satisfaction des souhaits et des attentes des patients. Un enquêteur a développé le Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) et est utilisé pour mesurer la qualité de la récupération postopératoire. Ce formulaire comprend 40 items et est divisé en 5 sous-groupes selon divers aspects de l'amélioration. Il y a au total 40 items, 9 liés à l'état émotionnel, 12 liés au confort physique, 7 liés au soutien psychologique, 5 liés à l'indépendance physique et 7 liés à la douleur. Le questionnaire est noté entre un minimum de 40 et un maximum de 200. Aucune formation spéciale n'est requise pour la mise en œuvre de l'enquête. Le fait que le patient puisse effectuer lui-même l'enquête et qu'elle puisse être effectuée en peu de temps donne un avantage significatif.
Le but de cet essai clinique prospectif randomisé était de comparer deux applications d'anesthésie différentes (sédation et masque laryngé) sur l'anxiété et la satisfaction des patientes en FIV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Turquie, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Scores I-II de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
- 18-55 ans
Critère d'exclusion:
- Scores III-IV de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
- Moins de 18 ans
- Plus de 55 ans,
- Diabète sucré non contrôlé, maladies cardiovasculaires, pulmonaires, événements cérébrovasculaires,
- Patients allergiques aux médicaments anesthésiques
- Enceintes
- Patients ayant refusé un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Sédation/Analgésie
Les patients avec une analgésie de sédation appliquée effectueront un inventaire d'anxiété d'état et un score de qualité de récupération
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State-Trait Anxiety Inventory mesure les niveaux d'anxiété de l'état et est un inventaire facile à mettre en œuvre auquel l'individu peut répondre seul.
State-Trait Anxiety Inventory détermine comment l'individu se sent à un moment donné et sous certaines conditions.
Il est largement utilisé dans la mesure de l'anxiété préopératoire
Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) et est utilisé pour mesurer la qualité de la récupération postopératoire.
Ce formulaire comprend 40 items et est divisé en 5 sous-groupes selon divers aspects de l'amélioration.
Il y a au total 40 items, 9 liés à l'état émotionnel, 12 liés au confort physique, 7 liés au soutien psychologique, 5 liés à l'indépendance physique et 7 liés à la douleur.
Le questionnaire est noté entre un minimum de 40 et un maximum de 200.
Autres noms:
Les patients subiront la procédure avec sédation/analgésie dans des conditions de respiration spontanée.
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Comparateur actif: Voies respiratoires du masque laryngé
Les patients avec un masque laryngé appliqué effectueront un inventaire d'anxiété d'état et un score de qualité de récupération
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State-Trait Anxiety Inventory mesure les niveaux d'anxiété de l'état et est un inventaire facile à mettre en œuvre auquel l'individu peut répondre seul.
State-Trait Anxiety Inventory détermine comment l'individu se sent à un moment donné et sous certaines conditions.
Il est largement utilisé dans la mesure de l'anxiété préopératoire
Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) et est utilisé pour mesurer la qualité de la récupération postopératoire.
Ce formulaire comprend 40 items et est divisé en 5 sous-groupes selon divers aspects de l'amélioration.
Il y a au total 40 items, 9 liés à l'état émotionnel, 12 liés au confort physique, 7 liés au soutien psychologique, 5 liés à l'indépendance physique et 7 liés à la douleur.
Le questionnaire est noté entre un minimum de 40 et un maximum de 200.
Autres noms:
Les patients subiront la procédure avec un masque laryngé pendant la procédure.
Laryngeal Mask Airway est un dispositif d'intubation supraglottique pour ventiler les patients pendant la procédure d'anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: L'inventaire d'anxiété d'état sera effectué pour tous les patients 2 heures avant la procédure de FIV.
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State-Trait Anxiety Inventory mesure les niveaux d'anxiété de l'état et est un inventaire facile à mettre en œuvre auquel l'individu peut répondre seul.
L'échelle d'anxiété d'état détermine comment l'individu se sent à un moment donné et sous certaines conditions.
Il est largement utilisé dans la mesure de l'anxiété préopératoire.
State-Trait Anxiety Inventory comporte 40 éléments, 20 éléments étant attribués à chacune des sous-échelles State Anxiety et Trait Anxiety.
Les réponses à l'échelle d'anxiété d'état évaluent l'intensité des sentiments actuels "en ce moment": 1) pas du tout, 2) quelque peu, 3) modérément et 4) tout à fait.
Les réponses à l'échelle Trait Anxiety évaluent la fréquence des sentiments "en général": 1) presque jamais, 2) parfois, 3) souvent et 4) presque toujours.
La plage des scores pour chaque sous-test est de 20 à 80, le score le plus élevé indiquant une plus grande anxiété.
Un seuil de 39 à 40 a été suggéré pour détecter des symptômes cliniquement significatifs.
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L'inventaire d'anxiété d'état sera effectué pour tous les patients 2 heures avant la procédure de FIV.
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: L'inventaire d'anxiété d'état sera effectué pour tous les patients 4 heures après la procédure de FIV.
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State-Trait Anxiety Inventory mesure les niveaux d'anxiété de l'état et est un inventaire facile à mettre en œuvre auquel l'individu peut répondre seul.
L'échelle d'anxiété d'état détermine comment l'individu se sent à un moment donné et sous certaines conditions.
Il est largement utilisé dans la mesure de l'anxiété préopératoire.
State-Trait Anxiety Inventory comporte 40 éléments, 20 éléments étant attribués à chacune des sous-échelles State Anxiety et Trait Anxiety.
Les réponses à l'échelle d'anxiété d'état évaluent l'intensité des sentiments actuels "en ce moment": 1) pas du tout, 2) quelque peu, 3) modérément et 4) tout à fait.
Les réponses à l'échelle Trait Anxiety évaluent la fréquence des sentiments "en général": 1) presque jamais, 2) parfois, 3) souvent et 4) presque toujours.
La plage des scores pour chaque sous-test est de 20 à 80, le score le plus élevé indiquant une plus grande anxiété.
Un seuil de 39 à 40 a été suggéré pour détecter des symptômes cliniquement significatifs.
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L'inventaire d'anxiété d'état sera effectué pour tous les patients 4 heures après la procédure de FIV.
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Score de qualité de récupération
Délai: Le score de qualité de récupération sera effectué pour tous les patients 24 heures après la procédure de FIV
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Le score de qualité de la récupération est une mesure globale de la qualité de la récupération.
Elle intègre cinq dimensions de la santé : soutien au patient, confort, émotions, indépendance physique et douleur ; chaque élément est noté sur une échelle de Likert en cinq points.
Les scores de qualité de récupération vont de 40 (qualité de récupération extrêmement médiocre) à 200 (excellente qualité de récupération).
Celui-ci comprend 40 items et est divisé en 5 sous-groupes selon divers aspects de l'amélioration.
Il y a au total 40 items, 9 liés à l'état émotionnel, 12 liés au confort physique, 7 liés au soutien psychologique, 5 liés à l'indépendance physique et 7 liés à la douleur.
Le questionnaire est noté entre un minimum de 40 et un maximum de 200.
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Le score de qualité de récupération sera effectué pour tous les patients 24 heures après la procédure de FIV
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie (pendant la période périopératoire)
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La fréquence cardiaque est mesurée en battements/minute sur le moniteur d'anesthésie
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Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie (pendant la période périopératoire)
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Signifie pression artérielle
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie (pendant la période périopératoire)
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La pression artérielle moyenne est mesurée en mmHg sur le moniteur d'anesthésie
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Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie (pendant la période périopératoire)
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Saturation périphérique en oxygène
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie (pendant la période périopératoire)
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La saturation périphérique en oxygène est mesurée en pourcentage (%) sur le moniteur d'anesthésie
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Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie (pendant la période périopératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sedat Akbas, Asst. Prof., Inonu University Medical Faculty
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sedatakbas5
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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