- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03814330
Sedationin/kipulääkityksen ja LMA:n vertailu ahdistustasoon ja potilastyytyväisyyteen koeputkihedelmöityksessä (IVF)
Kahden erilaisen anestesiasovelluksen (sedaatio / analgesia ja LMA) vertailu in vitro -hedelmöitystä saaneiden potilaiden ahdistustasoon ja potilastyytyväisyyteen: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Koeputkihedelmöitys (IVF) on aikamme uutta osaamista. Anestesia avusteisen lisääntymisen aikana vaaditaan yleensä munasolun poiston yhteydessä, mikä on yksi koko toimenpiteen perusvaiheista. Tähän asti on kokeiltu erilaisia anestesiatekniikoita, kuten tietoista sedaatiota, yleispuudutusta ja aluepuudutusta, eikä ylivertaisuutta toisiaan vastaan ole todistettu. IVF:n anestesian hallinnan päätarkoitus on minimoida anestesiaaltistus, jotta vältetään haitalliset vaikutukset alkion jakautumiseen ja hedelmöittymiseen.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata kahta erilaista anestesiasovellusta (sedaatio ja kurkunpään maski hengitystiet) ahdistuneisuuteen ja potilaiden tyytyväisyyteen IVF-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koeputkihedelmöitys (IVF) on aikamme uutta osaamista. Anestesia avusteisen lisääntymisen aikana vaaditaan yleensä munasolun poiston yhteydessä, mikä on yksi koko toimenpiteen perusvaiheista. Tähän asti on kokeiltu erilaisia anestesiatekniikoita, kuten tietoista sedaatiota, yleispuudutusta ja aluepuudutusta, eikä ylivertaisuutta toisiaan vastaan ole todistettu. IVF:n anestesian hallinnan päätarkoitus on minimoida anestesiaaltistus, jotta vältetään haitalliset vaikutukset alkion jakautumiseen ja hedelmöittymiseen.
IVF edellyttää kypsien munasolujen keräämistä hedelmättömien potilaiden munasarjoista. Nämä munasolut hedelmöitetään sitten in vitro ja niiden annetaan muuttua alkioksi. Myöhemmin nämä alkiot siirretään potilaiden kohtuun. Ultraääniohjattu transvaginaalinen aspiraatio tekee munasolujen ottamisesta vähemmän invasiivista aiempiin tekniikoihin verrattuna, ja se voidaan antaa 30 minuutissa. Tämän menetelmän kehittämisen myötä traumat minimoituivat ja sivuvaikutukset vähenivät. Eri anestesia-aineiden mahdollisista vaikutuksista munasoluihin keskustellaan kuitenkin edelleen. Erilaisten anestesiasovellusten mahdollisia sivuvaikutuksia ei ole havaittu vain munasoluja saavilla potilailla, vaan myös alkion kehityksessä ja raskauden onnistumisessa munasolujen laadusta johtuen. Potilaiden kipu on yleistä emättimen fornix-punktion jälkeen. Se määritellään yleensä syväksi kuukautiskipuksi, joka häviää nopeasti ja jättää lievän vatsakipun. Siksi anestesialääkärin tulee antaa riittävä kivunlievitys potilaan liikkumattomuuteen, jotta vältetään verisuonten rei'itys toimenpiteen aikana. Toinen anestesiologin haaste on lievittää IVF:ään liittyvää lisääntynyttä ahdistusta, joka liittyy sosiaaliseen ja psykologiseen stressiin.
Ahdistus voi ilmaantua ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, erityisesti potilailla, joille tehdään munasolujen kerääminen. Potilaan ahdistuneisuus on yleensä läsnä ennen leikkaussaliin menoa. Tutkijoiden kehittämän arvioinnin tarkoituksena oli mitata tilan ahdistustasoa normaaleilla ja ei-normaaleilla yksilöillä. State-Trait Anxiety Inventory mittaa tilan ahdistustasoa ja on helposti toteutettavissa oleva selvitys, johon henkilö voi vastata itse. Tilan ahdistusasteikko määrittää, kuinka henkilö tuntee itsensä tietyllä hetkellä ja tietyissä olosuhteissa. Sitä käytetään laajalti preoperatiivisessa ahdistuneisuusmittauksessa.
Potilastyytyväisyys riippuu potilaan odotuksista ja hyödyistä, joita potilaat odottavat saamastaan palvelusta. Potilastyytyväisyys on tulosta potilaiden toiveiden ja odotusten täyttämisestä. Tutkija on kehittänyt Recovery Quality Score-40:n (Quality of Recovery Score), ja sitä käytetään leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun mittaamiseen. Tämä lomake koostuu 40 kohdasta ja on jaettu viiteen alaryhmään parannusten eri näkökohtien mukaan. Kohteita on yhteensä 40, joista 9 liittyy tunnetilaan, 12 liittyy fyysiseen mukavuuteen, 7 liittyy psyykkiseen tukeen, 5 liittyy fyysiseen itsenäisyyteen ja 7 liittyy kipuun. Kyselyn pistemäärä on vähintään 40 ja maksimi 200. Kyselyn toteuttaminen ei vaadi erityistä koulutusta. Se, että potilas voi suorittaa tutkimuksen itse ja se voidaan tehdä lyhyessä ajassa, antaa merkittävän edun.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata kahta erilaista anestesiasovellusta (sedaatio ja kurkunpään maski hengitystiet) ahdistuneisuuteen ja potilaiden tyytyväisyyteen IVF-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Turkki, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology (ASA) -pisteet I-II
- Ikäraja 18-55 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology (ASA) -pisteet III-IV
- Alle 18-vuotiaat
- Yli 55-vuotias,
- Hallitsematon diabetes mellitus, sydän- ja verisuonitauti, keuhkosairaus, aivoverisuonitapahtumat,
- Potilaat, jotka ovat allergisia anestesialääkkeille
- Raskaana olevat
- Potilaat, jotka kieltäytyivät tietoisesta suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sedaatio/kipulääke
Potilaat, joilla on käytetty rauhoittavaa analgesiaa, suorittavat tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoituksen ja toipumispisteiden laadun
|
State-Trait Anxiety Inventory mittaa tilan ahdistustasoa ja on helposti toteutettavissa oleva selvitys, johon henkilö voi vastata itse.
Tila-piirre-ahdistuskartoitus määrittää, kuinka henkilö tuntee itsensä tietyllä hetkellä ja tietyissä olosuhteissa.
Sitä käytetään laajalti preoperatiivisessa ahdistuneisuusmittauksessa
Recovery Quality Score - 40 (Quality of Recovery Score) ja sitä käytetään mittaamaan leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua.
Tämä lomake koostuu 40 kohdasta ja on jaettu viiteen alaryhmään parannusten eri näkökohtien mukaan.
Kohteita on yhteensä 40, joista 9 liittyy tunnetilaan, 12 liittyy fyysiseen mukavuuteen, 7 liittyy psyykkiseen tukeen, 5 liittyy fyysiseen itsenäisyyteen ja 7 liittyy kipuun.
Kyselyn pistemäärä on vähintään 40 ja maksimi 200.
Muut nimet:
Potilaille suoritetaan toimenpide rauhoittavalla/kipulääkkeellä spontaanin hengityksen olosuhteissa.
|
|
Active Comparator: Kurkunpään maski Airway
Potilaat, joille on asetettu kurkunpään maski, suorittavat tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoituksen ja toipumispisteiden laadun
|
State-Trait Anxiety Inventory mittaa tilan ahdistustasoa ja on helposti toteutettavissa oleva selvitys, johon henkilö voi vastata itse.
Tila-piirre-ahdistuskartoitus määrittää, kuinka henkilö tuntee itsensä tietyllä hetkellä ja tietyissä olosuhteissa.
Sitä käytetään laajalti preoperatiivisessa ahdistuneisuusmittauksessa
Recovery Quality Score - 40 (Quality of Recovery Score) ja sitä käytetään mittaamaan leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua.
Tämä lomake koostuu 40 kohdasta ja on jaettu viiteen alaryhmään parannusten eri näkökohtien mukaan.
Kohteita on yhteensä 40, joista 9 liittyy tunnetilaan, 12 liittyy fyysiseen mukavuuteen, 7 liittyy psyykkiseen tukeen, 5 liittyy fyysiseen itsenäisyyteen ja 7 liittyy kipuun.
Kyselyn pistemäärä on vähintään 40 ja maksimi 200.
Muut nimet:
Potilaille suoritetaan toimenpide Laryngeal Mask Airwaylla toimenpiteen aikana.
Laryngeal Mask Airway on supraglottinen hengitystielaite potilaiden ventilaatioon anestesiatoimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Kaikille potilaille tehdään tila-piirre ahdistuneisuuskartoitus 2 tuntia ennen IVF-toimenpidettä.
|
State-Trait Anxiety Inventory mittaa tilan ahdistustasoa ja on helposti toteutettavissa oleva selvitys, johon henkilö voi vastata itse.
Tilan ahdistusasteikko määrittää, kuinka henkilö tuntee itsensä tietyllä hetkellä ja tietyissä olosuhteissa.
Sitä käytetään laajalti preoperatiivisessa ahdistuneisuusmittauksessa.
Tila-ahdistusluettelossa on 40 kohdetta, joista 20 on kohdistettu kuhunkin tila-ahdistus- ja piirreahdistusala-asteikkoon.
Tilan ahdistusasteikon vastaukset arvioivat nykyisten tunteiden voimakkuutta "tällä hetkellä": 1) ei ollenkaan, 2) jonkin verran, 3) kohtalaisen ja 4) erittäin paljon.
Ahdistuneisuus-asteikon vastaukset arvioivat tunteiden esiintymistiheyttä "yleisesti": 1) lähes koskaan, 2) joskus, 3) usein ja 4) melkein aina.
Jokaisen osatestin pistemäärä on 20-80, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta.
Kliinisesti merkittävien oireiden havaitsemiseksi on ehdotettu leikkauspistettä 39-40.
|
Kaikille potilaille tehdään tila-piirre ahdistuneisuuskartoitus 2 tuntia ennen IVF-toimenpidettä.
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Kaikille potilaille tehdään tila-piirre-ahdistuskartoitus 4 tuntia IVF-toimenpiteen jälkeen.
|
State-Trait Anxiety Inventory mittaa tilan ahdistustasoa ja on helposti toteutettavissa oleva selvitys, johon henkilö voi vastata itse.
Tilan ahdistusasteikko määrittää, kuinka henkilö tuntee itsensä tietyllä hetkellä ja tietyissä olosuhteissa.
Sitä käytetään laajalti preoperatiivisessa ahdistuneisuusmittauksessa.
Tila-ahdistusluettelossa on 40 kohdetta, joista 20 on kohdistettu kuhunkin tila-ahdistus- ja piirreahdistusala-asteikkoon.
Tilan ahdistusasteikon vastaukset arvioivat nykyisten tunteiden voimakkuutta "tällä hetkellä": 1) ei ollenkaan, 2) jonkin verran, 3) kohtalaisen ja 4) erittäin paljon.
Ahdistuneisuus-asteikon vastaukset arvioivat tunteiden esiintymistiheyttä "yleisesti": 1) lähes koskaan, 2) joskus, 3) usein ja 4) melkein aina.
Jokaisen osatestin pistemäärä on 20-80, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta.
Kliinisesti merkittävien oireiden havaitsemiseksi on ehdotettu leikkauspistettä 39-40.
|
Kaikille potilaille tehdään tila-piirre-ahdistuskartoitus 4 tuntia IVF-toimenpiteen jälkeen.
|
|
Palautuspisteiden laatu
Aikaikkuna: Quality of Recovery Score määritetään kaikille potilaille 24 tuntia IVF-toimenpiteen jälkeen
|
Quality of Recovery Score on maailmanlaajuinen palautumisen laadun mitta.
Se sisältää viisi terveyden ulottuvuutta: potilaan tuki, mukavuus, tunteet, fyysinen itsenäisyys ja kipu; jokainen kohta arvostellaan viiden pisteen Likert-asteikolla.
Palautumisen laatupisteet vaihtelevat 40:stä (erittäin huono palautumisen laatu) 200:aan (erinomainen palautumisen laatu).
Tämä koostuu 40 kohteesta ja on jaettu 5 alaryhmään parannusten eri näkökohtien mukaan.
Kohteita on yhteensä 40, joista 9 liittyy tunnetilaan, 12 liittyy fyysiseen mukavuuteen, 7 liittyy psyykkiseen tukeen, 5 liittyy fyysiseen itsenäisyyteen ja 7 liittyy kipuun.
Kyselyn pistemäärä on vähintään 40 ja maksimi 200.
|
Quality of Recovery Score määritetään kaikille potilaille 24 tuntia IVF-toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta anestesian loppuun (perioperatiivisen jakson aikana)
|
Syke mitataan anestesiamonitorilla lyönteinä minuutissa
|
Anestesian induktion alusta anestesian loppuun (perioperatiivisen jakson aikana)
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta anestesian loppuun (perioperatiivisen jakson aikana)
|
Keskimääräinen valtimopaine mitataan anestesiamonitorissa mmHg:nä
|
Anestesian induktion alusta anestesian loppuun (perioperatiivisen jakson aikana)
|
|
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta anestesian loppuun (perioperatiivisen jakson aikana)
|
Perifeerinen happisaturaatio mitataan prosentteina (%) anestesiamonitorissa
|
Anestesian induktion alusta anestesian loppuun (perioperatiivisen jakson aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sedat Akbas, Asst. Prof., Inonu University Medical Faculty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sedatakbas5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .