Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sedationin/kipulääkityksen ja LMA:n vertailu ahdistustasoon ja potilastyytyväisyyteen koeputkihedelmöityksessä (IVF)

perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: Sedat AKBAS, Inonu University

Kahden erilaisen anestesiasovelluksen (sedaatio / analgesia ja LMA) vertailu in vitro -hedelmöitystä saaneiden potilaiden ahdistustasoon ja potilastyytyväisyyteen: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

Koeputkihedelmöitys (IVF) on aikamme uutta osaamista. Anestesia avusteisen lisääntymisen aikana vaaditaan yleensä munasolun poiston yhteydessä, mikä on yksi koko toimenpiteen perusvaiheista. Tähän asti on kokeiltu erilaisia ​​anestesiatekniikoita, kuten tietoista sedaatiota, yleispuudutusta ja aluepuudutusta, eikä ylivertaisuutta toisiaan vastaan ​​ole todistettu. IVF:n anestesian hallinnan päätarkoitus on minimoida anestesiaaltistus, jotta vältetään haitalliset vaikutukset alkion jakautumiseen ja hedelmöittymiseen.

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata kahta erilaista anestesiasovellusta (sedaatio ja kurkunpään maski hengitystiet) ahdistuneisuuteen ja potilaiden tyytyväisyyteen IVF-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koeputkihedelmöitys (IVF) on aikamme uutta osaamista. Anestesia avusteisen lisääntymisen aikana vaaditaan yleensä munasolun poiston yhteydessä, mikä on yksi koko toimenpiteen perusvaiheista. Tähän asti on kokeiltu erilaisia ​​anestesiatekniikoita, kuten tietoista sedaatiota, yleispuudutusta ja aluepuudutusta, eikä ylivertaisuutta toisiaan vastaan ​​ole todistettu. IVF:n anestesian hallinnan päätarkoitus on minimoida anestesiaaltistus, jotta vältetään haitalliset vaikutukset alkion jakautumiseen ja hedelmöittymiseen.

IVF edellyttää kypsien munasolujen keräämistä hedelmättömien potilaiden munasarjoista. Nämä munasolut hedelmöitetään sitten in vitro ja niiden annetaan muuttua alkioksi. Myöhemmin nämä alkiot siirretään potilaiden kohtuun. Ultraääniohjattu transvaginaalinen aspiraatio tekee munasolujen ottamisesta vähemmän invasiivista aiempiin tekniikoihin verrattuna, ja se voidaan antaa 30 minuutissa. Tämän menetelmän kehittämisen myötä traumat minimoituivat ja sivuvaikutukset vähenivät. Eri anestesia-aineiden mahdollisista vaikutuksista munasoluihin keskustellaan kuitenkin edelleen. Erilaisten anestesiasovellusten mahdollisia sivuvaikutuksia ei ole havaittu vain munasoluja saavilla potilailla, vaan myös alkion kehityksessä ja raskauden onnistumisessa munasolujen laadusta johtuen. Potilaiden kipu on yleistä emättimen fornix-punktion jälkeen. Se määritellään yleensä syväksi kuukautiskipuksi, joka häviää nopeasti ja jättää lievän vatsakipun. Siksi anestesialääkärin tulee antaa riittävä kivunlievitys potilaan liikkumattomuuteen, jotta vältetään verisuonten rei'itys toimenpiteen aikana. Toinen anestesiologin haaste on lievittää IVF:ään liittyvää lisääntynyttä ahdistusta, joka liittyy sosiaaliseen ja psykologiseen stressiin.

Ahdistus voi ilmaantua ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, erityisesti potilailla, joille tehdään munasolujen kerääminen. Potilaan ahdistuneisuus on yleensä läsnä ennen leikkaussaliin menoa. Tutkijoiden kehittämän arvioinnin tarkoituksena oli mitata tilan ahdistustasoa normaaleilla ja ei-normaaleilla yksilöillä. State-Trait Anxiety Inventory mittaa tilan ahdistustasoa ja on helposti toteutettavissa oleva selvitys, johon henkilö voi vastata itse. Tilan ahdistusasteikko määrittää, kuinka henkilö tuntee itsensä tietyllä hetkellä ja tietyissä olosuhteissa. Sitä käytetään laajalti preoperatiivisessa ahdistuneisuusmittauksessa.

Potilastyytyväisyys riippuu potilaan odotuksista ja hyödyistä, joita potilaat odottavat saamastaan ​​palvelusta. Potilastyytyväisyys on tulosta potilaiden toiveiden ja odotusten täyttämisestä. Tutkija on kehittänyt Recovery Quality Score-40:n (Quality of Recovery Score), ja sitä käytetään leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun mittaamiseen. Tämä lomake koostuu 40 kohdasta ja on jaettu viiteen alaryhmään parannusten eri näkökohtien mukaan. Kohteita on yhteensä 40, joista 9 liittyy tunnetilaan, 12 liittyy fyysiseen mukavuuteen, 7 liittyy psyykkiseen tukeen, 5 liittyy fyysiseen itsenäisyyteen ja 7 liittyy kipuun. Kyselyn pistemäärä on vähintään 40 ja maksimi 200. Kyselyn toteuttaminen ei vaadi erityistä koulutusta. Se, että potilas voi suorittaa tutkimuksen itse ja se voidaan tehdä lyhyessä ajassa, antaa merkittävän edun.

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata kahta erilaista anestesiasovellusta (sedaatio ja kurkunpään maski hengitystiet) ahdistuneisuuteen ja potilaiden tyytyväisyyteen IVF-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Turkki, 44090
        • Sedat Akbas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) -pisteet I-II
  • Ikäraja 18-55 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) -pisteet III-IV
  • Alle 18-vuotiaat
  • Yli 55-vuotias,
  • Hallitsematon diabetes mellitus, sydän- ja verisuonitauti, keuhkosairaus, aivoverisuonitapahtumat,
  • Potilaat, jotka ovat allergisia anestesialääkkeille
  • Raskaana olevat
  • Potilaat, jotka kieltäytyivät tietoisesta suostumuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sedaatio/kipulääke
Potilaat, joilla on käytetty rauhoittavaa analgesiaa, suorittavat tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoituksen ja toipumispisteiden laadun
State-Trait Anxiety Inventory mittaa tilan ahdistustasoa ja on helposti toteutettavissa oleva selvitys, johon henkilö voi vastata itse. Tila-piirre-ahdistuskartoitus määrittää, kuinka henkilö tuntee itsensä tietyllä hetkellä ja tietyissä olosuhteissa. Sitä käytetään laajalti preoperatiivisessa ahdistuneisuusmittauksessa
Recovery Quality Score - 40 (Quality of Recovery Score) ja sitä käytetään mittaamaan leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua. Tämä lomake koostuu 40 kohdasta ja on jaettu viiteen alaryhmään parannusten eri näkökohtien mukaan. Kohteita on yhteensä 40, joista 9 liittyy tunnetilaan, 12 liittyy fyysiseen mukavuuteen, 7 liittyy psyykkiseen tukeen, 5 liittyy fyysiseen itsenäisyyteen ja 7 liittyy kipuun. Kyselyn pistemäärä on vähintään 40 ja maksimi 200.
Muut nimet:
  • Palautumisen laatupisteet-40
Potilaille suoritetaan toimenpide rauhoittavalla/kipulääkkeellä spontaanin hengityksen olosuhteissa.
Active Comparator: Kurkunpään maski Airway
Potilaat, joille on asetettu kurkunpään maski, suorittavat tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoituksen ja toipumispisteiden laadun
State-Trait Anxiety Inventory mittaa tilan ahdistustasoa ja on helposti toteutettavissa oleva selvitys, johon henkilö voi vastata itse. Tila-piirre-ahdistuskartoitus määrittää, kuinka henkilö tuntee itsensä tietyllä hetkellä ja tietyissä olosuhteissa. Sitä käytetään laajalti preoperatiivisessa ahdistuneisuusmittauksessa
Recovery Quality Score - 40 (Quality of Recovery Score) ja sitä käytetään mittaamaan leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua. Tämä lomake koostuu 40 kohdasta ja on jaettu viiteen alaryhmään parannusten eri näkökohtien mukaan. Kohteita on yhteensä 40, joista 9 liittyy tunnetilaan, 12 liittyy fyysiseen mukavuuteen, 7 liittyy psyykkiseen tukeen, 5 liittyy fyysiseen itsenäisyyteen ja 7 liittyy kipuun. Kyselyn pistemäärä on vähintään 40 ja maksimi 200.
Muut nimet:
  • Palautumisen laatupisteet-40
Potilaille suoritetaan toimenpide Laryngeal Mask Airwaylla toimenpiteen aikana. Laryngeal Mask Airway on supraglottinen hengitystielaite potilaiden ventilaatioon anestesiatoimenpiteen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Kaikille potilaille tehdään tila-piirre ahdistuneisuuskartoitus 2 tuntia ennen IVF-toimenpidettä.
State-Trait Anxiety Inventory mittaa tilan ahdistustasoa ja on helposti toteutettavissa oleva selvitys, johon henkilö voi vastata itse. Tilan ahdistusasteikko määrittää, kuinka henkilö tuntee itsensä tietyllä hetkellä ja tietyissä olosuhteissa. Sitä käytetään laajalti preoperatiivisessa ahdistuneisuusmittauksessa. Tila-ahdistusluettelossa on 40 kohdetta, joista 20 on kohdistettu kuhunkin tila-ahdistus- ja piirreahdistusala-asteikkoon. Tilan ahdistusasteikon vastaukset arvioivat nykyisten tunteiden voimakkuutta "tällä hetkellä": 1) ei ollenkaan, 2) jonkin verran, 3) kohtalaisen ja 4) erittäin paljon. Ahdistuneisuus-asteikon vastaukset arvioivat tunteiden esiintymistiheyttä "yleisesti": 1) lähes koskaan, 2) joskus, 3) usein ja 4) melkein aina. Jokaisen osatestin pistemäärä on 20-80, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta. Kliinisesti merkittävien oireiden havaitsemiseksi on ehdotettu leikkauspistettä 39-40.
Kaikille potilaille tehdään tila-piirre ahdistuneisuuskartoitus 2 tuntia ennen IVF-toimenpidettä.
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Kaikille potilaille tehdään tila-piirre-ahdistuskartoitus 4 tuntia IVF-toimenpiteen jälkeen.
State-Trait Anxiety Inventory mittaa tilan ahdistustasoa ja on helposti toteutettavissa oleva selvitys, johon henkilö voi vastata itse. Tilan ahdistusasteikko määrittää, kuinka henkilö tuntee itsensä tietyllä hetkellä ja tietyissä olosuhteissa. Sitä käytetään laajalti preoperatiivisessa ahdistuneisuusmittauksessa. Tila-ahdistusluettelossa on 40 kohdetta, joista 20 on kohdistettu kuhunkin tila-ahdistus- ja piirreahdistusala-asteikkoon. Tilan ahdistusasteikon vastaukset arvioivat nykyisten tunteiden voimakkuutta "tällä hetkellä": 1) ei ollenkaan, 2) jonkin verran, 3) kohtalaisen ja 4) erittäin paljon. Ahdistuneisuus-asteikon vastaukset arvioivat tunteiden esiintymistiheyttä "yleisesti": 1) lähes koskaan, 2) joskus, 3) usein ja 4) melkein aina. Jokaisen osatestin pistemäärä on 20-80, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta. Kliinisesti merkittävien oireiden havaitsemiseksi on ehdotettu leikkauspistettä 39-40.
Kaikille potilaille tehdään tila-piirre-ahdistuskartoitus 4 tuntia IVF-toimenpiteen jälkeen.
Palautuspisteiden laatu
Aikaikkuna: Quality of Recovery Score määritetään kaikille potilaille 24 tuntia IVF-toimenpiteen jälkeen
Quality of Recovery Score on maailmanlaajuinen palautumisen laadun mitta. Se sisältää viisi terveyden ulottuvuutta: potilaan tuki, mukavuus, tunteet, fyysinen itsenäisyys ja kipu; jokainen kohta arvostellaan viiden pisteen Likert-asteikolla. Palautumisen laatupisteet vaihtelevat 40:stä (erittäin huono palautumisen laatu) 200:aan (erinomainen palautumisen laatu). Tämä koostuu 40 kohteesta ja on jaettu 5 alaryhmään parannusten eri näkökohtien mukaan. Kohteita on yhteensä 40, joista 9 liittyy tunnetilaan, 12 liittyy fyysiseen mukavuuteen, 7 liittyy psyykkiseen tukeen, 5 liittyy fyysiseen itsenäisyyteen ja 7 liittyy kipuun. Kyselyn pistemäärä on vähintään 40 ja maksimi 200.
Quality of Recovery Score määritetään kaikille potilaille 24 tuntia IVF-toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta anestesian loppuun (perioperatiivisen jakson aikana)
Syke mitataan anestesiamonitorilla lyönteinä minuutissa
Anestesian induktion alusta anestesian loppuun (perioperatiivisen jakson aikana)
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta anestesian loppuun (perioperatiivisen jakson aikana)
Keskimääräinen valtimopaine mitataan anestesiamonitorissa mmHg:nä
Anestesian induktion alusta anestesian loppuun (perioperatiivisen jakson aikana)
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta anestesian loppuun (perioperatiivisen jakson aikana)
Perifeerinen happisaturaatio mitataan prosentteina (%) anestesiamonitorissa
Anestesian induktion alusta anestesian loppuun (perioperatiivisen jakson aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sedat Akbas, Asst. Prof., Inonu University Medical Faculty

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa