- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03814330
Uma comparação de sedação/analgesia e LMA no nível de ansiedade e satisfação do paciente na fertilização in vitro (IVF)
Uma comparação de duas aplicações anestésicas diferentes (sedação/analgesia e ML) no nível de ansiedade e na satisfação do paciente em pacientes com fertilização in vitro: ensaio clínico randomizado prospectivo
A fertilização in vitro (FIV) é uma nova especialidade da nossa era. A anestesia durante a técnica de reprodução assistida geralmente é necessária durante a retirada do oócito, que é uma das etapas básicas de todo o procedimento. Até agora, diferentes técnicas anestésicas, como sedação consciente, anestesia geral e anestesia regional, foram tentadas, nenhuma superioridade foi comprovada uma contra a outra. O ponto principal do manejo da anestesia na fertilização in vitro é minimizar a exposição à anestesia para evitar efeitos nocivos na divisão e fertilização do embrião.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado prospectivo foi comparar duas aplicações diferentes de anestesia (sedação e máscara laríngea) na ansiedade e satisfação do paciente em pacientes com fertilização in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fertilização in vitro (FIV) é uma nova especialidade da nossa era. A anestesia durante a técnica de reprodução assistida geralmente é necessária durante a retirada do oócito, que é uma das etapas básicas de todo o procedimento. Até agora, diferentes técnicas anestésicas, como sedação consciente, anestesia geral e anestesia regional, foram tentadas, nenhuma superioridade foi comprovada uma contra a outra. O ponto principal do manejo da anestesia na fertilização in vitro é minimizar a exposição à anestesia para evitar efeitos nocivos na divisão e fertilização do embrião.
A fertilização in vitro requer a coleta de oócitos maduros dos ovários de pacientes inférteis. Esses oócitos são então fertilizados in vitro e podem se tornar embriões. Depois, esses embriões são transferidos para o útero das pacientes. A aspiração transvaginal guiada por ultrassonografia torna a ingestão de oócitos menos invasiva em comparação com as técnicas anteriores e pode ser administrada em 30 minutos. Com o desenvolvimento deste método, o trauma foi minimizado e os efeitos colaterais foram reduzidos. No entanto, os possíveis efeitos de diferentes anestésicos sobre os ovócitos ainda estão sendo discutidos. Os potenciais efeitos colaterais de diferentes aplicações de anestesia foram observados não apenas em pacientes que receberam oócitos, mas também no desenvolvimento embrionário e no sucesso da gravidez devido à qualidade dos oócitos. A dor das pacientes é comum após a punção do fórnice vaginal. Geralmente é definida como dor menstrual profunda, desaparece rapidamente e deixa uma leve dor abdominal. Portanto, o anestesista deve realizar alívio da dor adequado para imobilizar o paciente para evitar o risco de perfuração dos vasos durante o procedimento. Outro desafio para o anestesiologista é aliviar o aumento da ansiedade associada ao estresse social e psicológico associado à fertilização in vitro.
A ansiedade pode se desenvolver antes e depois do procedimento, especialmente em pacientes submetidas à coleta de ovócitos. A ansiedade do paciente geralmente está presente antes de entrar na sala de cirurgia. A avaliação, que começou a ser desenvolvida por pesquisadores, tinha como objetivo medir os níveis de ansiedade-estado em indivíduos normais e não normais. O Inventário de Ansiedade Traço-Estado mede os níveis de ansiedade-estado e é um inventário de fácil implementação que o indivíduo pode responder por conta própria. A Escala de Ansiedade Estado determina como o indivíduo se sente em um determinado momento e em determinadas condições. É amplamente utilizado na mensuração da ansiedade pré-operatória.
A satisfação do paciente depende das expectativas do paciente e dos benefícios esperados pelos pacientes com o serviço que recebem. A satisfação do paciente é o resultado do atendimento aos desejos e expectativas dos pacientes. Um investigador desenvolveu o Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) e é usado para medir a qualidade da recuperação pós-operatória. Este formulário é composto por 40 itens e está dividido em 5 subgrupos de acordo com vários aspectos da melhoria. Há um total de 40 itens, sendo 9 relacionados ao estado emocional, 12 relacionados ao conforto físico, 7 relacionados ao suporte psicológico, 5 relacionados à independência física e 7 itens relacionados à dor. O questionário é pontuado com um mínimo de 40 e um máximo de 200. Nenhum treinamento especial é necessário para a implementação da pesquisa. O fato de o paciente poder realizar a pesquisa sozinho e em pouco tempo oferece uma vantagem significativa.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado prospectivo foi comparar duas aplicações diferentes de anestesia (sedação e máscara laríngea) na ansiedade e satisfação do paciente em pacientes com fertilização in vitro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Türkiye-Türkçe
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Malatya, Türkiye-Türkçe, Peru, 44090
- Sedat Akbas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuações I-II da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
- De 18 a 55 anos
Critério de exclusão:
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) de III-IV
- Menores de 18 anos
- Mais de 55 anos,
- Diabetes mellitus não controlado, doenças cardiovasculares, pulmonares, eventos cerebrovasculares,
- Pacientes com alergia a drogas anestésicas
- Grávidas
- Pacientes que recusaram o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Sedação/Analgesia
Pacientes com analgesia sedativa aplicada realizarão Inventário de Ansiedade Traço-Estado e Pontuação de Qualidade de Recuperação
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado mede os níveis de ansiedade-estado e é um inventário de fácil implementação que o indivíduo pode responder por conta própria.
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado determina como o indivíduo se sente em um determinado momento e sob determinadas condições.
É amplamente utilizado na medição de ansiedade pré-operatória
Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) e é usado para medir a qualidade da recuperação pós-operatória.
Este formulário é composto por 40 itens e está dividido em 5 subgrupos de acordo com vários aspectos da melhoria.
Há um total de 40 itens, sendo 9 relacionados ao estado emocional, 12 relacionados ao conforto físico, 7 relacionados ao suporte psicológico, 5 relacionados à independência física e 7 itens relacionados à dor.
O questionário é pontuado com um mínimo de 40 e um máximo de 200.
Outros nomes:
Os pacientes realizarão o procedimento com sedação/analgesia na condição de respiração espontânea.
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Comparador Ativo: Máscara Laríngea Via Aérea
Pacientes com Máscara Laríngea aplicada realizarão Inventário de Ansiedade Traço-Estado e Pontuação de Qualidade de Recuperação
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado mede os níveis de ansiedade-estado e é um inventário de fácil implementação que o indivíduo pode responder por conta própria.
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado determina como o indivíduo se sente em um determinado momento e sob determinadas condições.
É amplamente utilizado na medição de ansiedade pré-operatória
Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) e é usado para medir a qualidade da recuperação pós-operatória.
Este formulário é composto por 40 itens e está dividido em 5 subgrupos de acordo com vários aspectos da melhoria.
Há um total de 40 itens, sendo 9 relacionados ao estado emocional, 12 relacionados ao conforto físico, 7 relacionados ao suporte psicológico, 5 relacionados à independência física e 7 itens relacionados à dor.
O questionário é pontuado com um mínimo de 40 e um máximo de 200.
Outros nomes:
Os pacientes realizarão o procedimento com máscara laríngea durante o procedimento.
Laryngeal Mask Airway é um dispositivo de via aérea supraglótica para ventilar os pacientes durante o procedimento anestésico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: O Inventário de Ansiedade Traço-Estado será realizado para todos os pacientes 2 horas antes do procedimento de fertilização in vitro.
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado mede os níveis de ansiedade-estado e é um inventário de fácil implementação que o indivíduo pode responder por conta própria.
A Escala de Ansiedade Estado determina como o indivíduo se sente em um determinado momento e em determinadas condições.
É amplamente utilizado na mensuração da ansiedade pré-operatória.
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado possui 40 itens, 20 itens alocados para cada uma das subescalas de Ansiedade-Estado e Ansiedade Traço.
As respostas para a escala de estado de ansiedade avaliam a intensidade dos sentimentos atuais "neste momento": 1) nada, 2) um pouco, 3) moderadamente e 4) muito.
As respostas da escala de ansiedade-traço avaliam a frequência dos sentimentos "em geral": 1) quase nunca, 2) às vezes, 3) frequentemente e 4) quase sempre.
O intervalo de pontuações para cada subteste é de 20 a 80, sendo que a pontuação mais alta indica maior ansiedade.
Um ponto de corte de 39-40 foi sugerido para detectar sintomas clinicamente significativos.
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado será realizado para todos os pacientes 2 horas antes do procedimento de fertilização in vitro.
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: O Inventário de Ansiedade Traço-Estado será realizado para todos os pacientes 4 horas após o procedimento de fertilização in vitro.
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado mede os níveis de ansiedade-estado e é um inventário de fácil implementação que o indivíduo pode responder por conta própria.
A Escala de Ansiedade Estado determina como o indivíduo se sente em um determinado momento e em determinadas condições.
É amplamente utilizado na mensuração da ansiedade pré-operatória.
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado possui 40 itens, 20 itens alocados para cada uma das subescalas de Ansiedade-Estado e Ansiedade Traço.
As respostas para a escala de estado de ansiedade avaliam a intensidade dos sentimentos atuais "neste momento": 1) nada, 2) um pouco, 3) moderadamente e 4) muito.
As respostas da escala de ansiedade-traço avaliam a frequência dos sentimentos "em geral": 1) quase nunca, 2) às vezes, 3) frequentemente e 4) quase sempre.
O intervalo de pontuações para cada subteste é de 20 a 80, sendo que a pontuação mais alta indica maior ansiedade.
Um ponto de corte de 39-40 foi sugerido para detectar sintomas clinicamente significativos.
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado será realizado para todos os pacientes 4 horas após o procedimento de fertilização in vitro.
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Pontuação de qualidade de recuperação
Prazo: A pontuação de qualidade de recuperação será realizada para todos os pacientes 24 horas após o procedimento de fertilização in vitro
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O Quality of Recovery Score é uma medida global da qualidade da recuperação.
Ele incorpora cinco dimensões de saúde: apoio ao paciente, conforto, emoções, independência física e dor; cada item é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos.
As pontuações de qualidade de recuperação variam de 40 (qualidade de recuperação extremamente ruim) a 200 (qualidade de recuperação excelente).
Este consiste em 40 itens e é dividido em 5 subgrupos de acordo com vários aspectos da melhoria.
Há um total de 40 itens, sendo 9 relacionados ao estado emocional, 12 relacionados ao conforto físico, 7 relacionados ao suporte psicológico, 5 relacionados à independência física e 7 itens relacionados à dor.
O questionário é pontuado com um mínimo de 40 e um máximo de 200.
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A pontuação de qualidade de recuperação será realizada para todos os pacientes 24 horas após o procedimento de fertilização in vitro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até o final da anestesia (durante o período perioperatório)
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A frequência cardíaca é medida em batimentos/minuto no monitor de anestesia
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Desde o início da indução da anestesia até o final da anestesia (durante o período perioperatório)
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Pressão arterial média
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até o final da anestesia (durante o período perioperatório)
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A pressão arterial média é medida em mmHg no monitor de anestesia
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Desde o início da indução da anestesia até o final da anestesia (durante o período perioperatório)
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Saturação periférica de oxigênio
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até o final da anestesia (durante o período perioperatório)
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A saturação periférica de oxigênio é medida como porcentagem (%) no monitor de anestesia
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Desde o início da indução da anestesia até o final da anestesia (durante o período perioperatório)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sedat Akbas, Asst. Prof., Inonu University Medical Faculty
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sedatakbas5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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