- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03814330
Una comparación de sedación/analgesia y LMA sobre el nivel de ansiedad y la satisfacción del paciente en la fertilización in vitro (IVF)
Una comparación de dos aplicaciones anestésicas diferentes (sedación/analgesia y LMA) sobre el nivel de ansiedad y la satisfacción del paciente en pacientes con fertilización in vitro: ensayo clínico aleatorizado prospectivo
La fertilización in vitro (FIV) es una nueva experiencia de nuestra época. La anestesia durante la técnica de reproducción asistida suele ser necesaria durante la extracción de ovocitos, que es uno de los pasos básicos a lo largo de todo el procedimiento. Hasta el momento se han probado diferentes técnicas anestésicas como la sedación consciente, la anestesia general y la anestesia regional, sin demostrar superioridad entre ellas. El punto principal del manejo de la anestesia en la FIV es minimizar la exposición a la anestesia para evitar efectos dañinos en la división y fertilización del embrión.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado prospectivo fue comparar dos aplicaciones diferentes de anestesia (sedación y vía aérea con máscara laríngea) sobre la ansiedad y la satisfacción del paciente en pacientes con FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fertilización in vitro (FIV) es una nueva experiencia de nuestra época. La anestesia durante la técnica de reproducción asistida suele ser necesaria durante la extracción de ovocitos, que es uno de los pasos básicos a lo largo de todo el procedimiento. Hasta el momento se han probado diferentes técnicas anestésicas como la sedación consciente, la anestesia general y la anestesia regional, sin demostrar superioridad entre ellas. El punto principal del manejo de la anestesia en la FIV es minimizar la exposición a la anestesia para evitar efectos dañinos en la división y fertilización del embrión.
La FIV requiere la recolección de ovocitos maduros de los ovarios de pacientes infértiles. Estos ovocitos luego se fertilizan in vitro y se les permite convertirse en embriones. Posteriormente, estos embriones se transfieren al útero de las pacientes. La aspiración transvaginal guiada por ultrasonografía hace que la ingesta de ovocitos sea menos invasiva en comparación con las técnicas anteriores y se puede administrar en 30 minutos. Con el desarrollo de este método, se minimizó el trauma y se redujeron los efectos secundarios. Sin embargo, todavía se están discutiendo los posibles efectos de diferentes anestésicos sobre los ovocitos. Los efectos secundarios potenciales de diferentes aplicaciones de anestesia se han observado no solo en pacientes que reciben ovocitos, sino también en el desarrollo embrionario y el éxito del embarazo debido a la calidad de los ovocitos. El dolor de las pacientes es común después de la punción del fórnix vaginal. Suele definirse como un dolor menstrual profundo, desaparece rápidamente y deja un dolor abdominal leve. Por lo tanto, el anestesista debe realizar un adecuado alivio del dolor para inmovilizar al paciente y evitar el riesgo de perforar los vasos durante el procedimiento. Otro desafío para el anestesiólogo es aliviar el aumento de la ansiedad asociada con el estrés social y psicológico asociado con la FIV.
La ansiedad puede desarrollarse antes y después del procedimiento, especialmente en pacientes que se someten a una recolección de ovocitos. La ansiedad del paciente suele estar presente antes de entrar al quirófano. La evaluación, que comenzó a ser desarrollada por investigadores, tenía como objetivo medir los niveles de ansiedad de estado en individuos normales y no normales. El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo mide los niveles de ansiedad estado y es un inventario fácil de implementar que el individuo puede responder por sí mismo. La Escala de Ansiedad Estado determina cómo se siente el individuo en un momento dado y bajo ciertas condiciones. Es ampliamente utilizado en la medición de la ansiedad preoperatoria.
La satisfacción del paciente depende de las expectativas del paciente y de los beneficios esperados por los pacientes con el servicio que reciben. La satisfacción del paciente es el resultado de satisfacer los deseos y expectativas de los pacientes. Un investigador ha desarrollado el Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) y se utiliza para medir la calidad de la recuperación postoperatoria. Este formulario consta de 40 ítems y se divide en 5 subgrupos según varios aspectos de la mejora. Hay un total de 40 ítems, 9 relacionados con el estado emocional, 12 relacionados con el confort físico, 7 relacionados con el apoyo psicológico, 5 relacionados con la independencia física y 7 ítems relacionados con el dolor. El cuestionario se califica como un mínimo de 40 a un máximo de 200. No se requiere capacitación especial para la implementación de la encuesta. El hecho de que el paciente pueda realizar la encuesta por su cuenta y pueda realizarse en poco tiempo supone una ventaja importante.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado prospectivo fue comparar dos aplicaciones diferentes de anestesia (sedación y vía aérea con máscara laríngea) sobre la ansiedad y la satisfacción del paciente en pacientes con FIV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Türkiye-Türkçe
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Malatya, Türkiye-Türkçe, Pavo, 44090
- Sedat Akbas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuaciones I-II de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
- 18-55 años de edad
Criterio de exclusión:
- Puntuaciones de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) de III-IV
- Menores de 18 años
- Mayores de 55 años,
- Diabetes mellitus no controlada, enfermedad cardiovascular, pulmonar, eventos cerebrovasculares,
- Pacientes con alergia a los anestésicos
- Embarazadas
- Pacientes que rechazaron el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Sedación/Analgesia
Los pacientes con analgesia de sedación aplicada realizarán el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo y la Puntuación de Calidad de Recuperación
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo mide los niveles de ansiedad estado y es un inventario fácil de implementar que el individuo puede responder por sí mismo.
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo determina cómo se siente el individuo en un momento dado y bajo ciertas condiciones.
Es ampliamente utilizado en la medición de la ansiedad preoperatoria.
Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) y se utiliza para medir la calidad de la recuperación posoperatoria.
Este formulario consta de 40 ítems y se divide en 5 subgrupos según varios aspectos de la mejora.
Hay un total de 40 ítems, 9 relacionados con el estado emocional, 12 relacionados con el confort físico, 7 relacionados con el apoyo psicológico, 5 relacionados con la independencia física y 7 ítems relacionados con el dolor.
El cuestionario se califica como un mínimo de 40 a un máximo de 200.
Otros nombres:
A los pacientes se les realizará el procedimiento con sedación/analgesia bajo condición de respiración espontánea.
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Comparador activo: Vía aérea con máscara laríngea
Los pacientes con máscara laríngea aplicada en la vía aérea realizarán un inventario de ansiedad rasgo-estado y una puntuación de calidad de recuperación
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo mide los niveles de ansiedad estado y es un inventario fácil de implementar que el individuo puede responder por sí mismo.
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo determina cómo se siente el individuo en un momento dado y bajo ciertas condiciones.
Es ampliamente utilizado en la medición de la ansiedad preoperatoria.
Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) y se utiliza para medir la calidad de la recuperación posoperatoria.
Este formulario consta de 40 ítems y se divide en 5 subgrupos según varios aspectos de la mejora.
Hay un total de 40 ítems, 9 relacionados con el estado emocional, 12 relacionados con el confort físico, 7 relacionados con el apoyo psicológico, 5 relacionados con la independencia física y 7 ítems relacionados con el dolor.
El cuestionario se califica como un mínimo de 40 a un máximo de 200.
Otros nombres:
A los pacientes se les realizará el procedimiento con mascarilla laríngea durante el procedimiento.
Laryngeal Mask Airway es un dispositivo de vía aérea supraglótica para ventilar a los pacientes durante el procedimiento anestésico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo se realizará a todos los pacientes 2 horas antes del procedimiento de FIV.
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo mide los niveles de ansiedad estado y es un inventario fácil de implementar que el individuo puede responder por sí mismo.
La Escala de Ansiedad Estado determina cómo se siente el individuo en un momento dado y bajo ciertas condiciones.
Es ampliamente utilizado en la medición de la ansiedad preoperatoria.
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo tiene 40 ítems, 20 ítems asignados a cada una de las subescalas de Ansiedad Estado y Ansiedad Rasgo.
Las respuestas para la escala de ansiedad estatal evalúan la intensidad de los sentimientos actuales "en este momento": 1) nada, 2) algo, 3) moderadamente y 4) mucho.
Las respuestas para la escala de Rasgo de Ansiedad evalúan la frecuencia de los sentimientos "en general": 1) casi nunca, 2) a veces, 3) a menudo y 4) casi siempre.
El rango de puntajes para cada subprueba es de 20 a 80; el puntaje más alto indica una mayor ansiedad.
Se ha sugerido un punto de corte de 39-40 para detectar síntomas clínicamente significativos.
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo se realizará a todos los pacientes 2 horas antes del procedimiento de FIV.
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Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo se realizará a todos los pacientes 4 horas después del procedimiento de FIV.
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo mide los niveles de ansiedad estado y es un inventario fácil de implementar que el individuo puede responder por sí mismo.
La Escala de Ansiedad Estado determina cómo se siente el individuo en un momento dado y bajo ciertas condiciones.
Es ampliamente utilizado en la medición de la ansiedad preoperatoria.
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo tiene 40 ítems, 20 ítems asignados a cada una de las subescalas de Ansiedad Estado y Ansiedad Rasgo.
Las respuestas para la escala de ansiedad estatal evalúan la intensidad de los sentimientos actuales "en este momento": 1) nada, 2) algo, 3) moderadamente y 4) mucho.
Las respuestas para la escala de Rasgo de Ansiedad evalúan la frecuencia de los sentimientos "en general": 1) casi nunca, 2) a veces, 3) a menudo y 4) casi siempre.
El rango de puntajes para cada subprueba es de 20 a 80; el puntaje más alto indica una mayor ansiedad.
Se ha sugerido un punto de corte de 39-40 para detectar síntomas clínicamente significativos.
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo se realizará a todos los pacientes 4 horas después del procedimiento de FIV.
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Puntuación de la calidad de la recuperación
Periodo de tiempo: La puntuación de calidad de recuperación se realizará a todos los pacientes 24 horas después del procedimiento de FIV
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La puntuación de la calidad de la recuperación es una medida global de la calidad de la recuperación.
Incorpora cinco dimensiones de la salud: apoyo al paciente, comodidad, emociones, independencia física y dolor; cada ítem se califica en una escala Likert de cinco puntos.
Los puntajes de calidad de la recuperación varían de 40 (calidad de recuperación extremadamente mala) a 200 (calidad de recuperación excelente).
Consta de 40 ítems y se divide en 5 subgrupos según varios aspectos de la mejora.
Hay un total de 40 ítems, 9 relacionados con el estado emocional, 12 relacionados con el confort físico, 7 relacionados con el apoyo psicológico, 5 relacionados con la independencia física y 7 ítems relacionados con el dolor.
El cuestionario se califica como un mínimo de 40 a un máximo de 200.
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La puntuación de calidad de recuperación se realizará a todos los pacientes 24 horas después del procedimiento de FIV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta el final de la anestesia (durante el período perioperatorio)
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La frecuencia cardíaca se mide como latidos/minuto en el monitor de anestesia
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Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta el final de la anestesia (durante el período perioperatorio)
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta el final de la anestesia (durante el período perioperatorio)
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La presión arterial media se mide en mmHg en el monitor de anestesia
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Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta el final de la anestesia (durante el período perioperatorio)
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Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta el final de la anestesia (durante el período perioperatorio)
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La saturación de oxígeno periférico se mide como porcentaje (%) en el monitor de anestesia
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Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta el final de la anestesia (durante el período perioperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sedat Akbas, Asst. Prof., Inonu University Medical Faculty
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sedatakbas5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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