- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03814330
En sammenligning af sedation/analgesi og LMA på angstniveau og patienttilfredshed ved in vitro fertilisering (IVF)
En sammenligning af to forskellige anæstesiapplikationer (sedation/analgesi og LMA) på angstniveau og patienttilfredshed hos patienter med in vitro fertilisering: Prospektivt randomiseret klinisk forsøg
In vitro fertilisering (IVF) er en ny ekspertise i vores tidsalder. Anæstesi under den assisterede reproduktionsteknik er normalt påkrævet under oocytfjernelse, hvilket er et af de grundlæggende trin gennem hele proceduren. Indtil nu har man forsøgt forskellige anæstesiteknikker såsom bevidst sedation, generel anæstesi og regionalbedøvelse, ingen overlegenhed er bevist over for hinanden. Hovedpointen med anæstesibehandling i IVF er at minimere anæstesieksponering for at undgå skadelige virkninger på embryodeling og befrugtning.
Målet med dette prospektive randomiserede kliniske forsøg var at sammenligne to forskellige anæstesiapplikationer (sedation & larynxmaske luftveje) på angst og patienttilfredshed hos patienter med IVF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
In vitro fertilisering (IVF) er en ny ekspertise i vores tidsalder. Anæstesi under den assisterede reproduktionsteknik er normalt påkrævet under oocytfjernelse, hvilket er et af de grundlæggende trin gennem hele proceduren. Indtil nu har man forsøgt forskellige anæstesiteknikker såsom bevidst sedation, generel anæstesi og regionalbedøvelse, ingen overlegenhed er bevist over for hinanden. Hovedpointen med anæstesibehandling i IVF er at minimere anæstesieksponering for at undgå skadelige virkninger på embryodeling og befrugtning.
IVF kræver indsamling af modne oocytter fra æggestokkene hos infertile patienter. Disse oocytter befrugtes derefter in vitro og får lov til at blive embryoner. Bagefter overføres disse embryoner til patienternes livmoder. Ultralydsstyret transvaginal aspiration gør oocytindtaget mindre invasivt sammenlignet med tidligere teknikker og kan administreres inden for 30 minutter. Med udviklingen af denne metode blev traumer minimaliseret og bivirkninger reduceret. Imidlertid diskuteres de mulige virkninger af forskellige bedøvelsesmidler på oocytter stadig. De potentielle bivirkninger af forskellige anæstesiapplikationer er blevet observeret ikke kun hos patienter, der modtager oocytter, men også i embryoudvikling og graviditetssucces på grund af oocytternes kvalitet. Smerter hos patienter er almindelige efter punktering af vaginal fornix. Det er normalt defineret som dybe menstruationssmerter, forsvinder hurtigt og efterlader en mild mavesmerter. Derfor bør anæstesilægen udføre tilstrækkelig smertelindring for at immobilisere patienten for at undgå risikoen for perforering af karrene under proceduren. En anden udfordring for anæstesilægen er at lindre den øgede angst forbundet med social og psykisk stress forbundet med IVF.
Angst kan udvikle sig før og efter proceduren, især hos patienter, der gennemgår oocytopsamling. Patientens angst er sædvanligvis tilstede, inden han går ind på operationsstuen. Vurderingen, som blev startet for at blive udviklet af efterforskere, havde til formål at måle tilstandsangstniveauer hos normale og ikke-normale individer. State-Trait Anxiety Inventory måler tilstands angstniveauer og er en let-at implementere opgørelse, som den enkelte kan besvare på egen hånd. Tilstandsangstskalaen bestemmer, hvordan individet føler sig selv på et givet tidspunkt og under visse betingelser. Det er meget brugt til præoperativ angstmåling.
Patienttilfredsheden afhænger af patientens forventninger og de fordele, som patienterne forventer af den service, de modtager. Patienttilfredshed er resultatet af at opfylde patienternes ønsker og forventninger. En investigator har udviklet Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) og bruges til at måle kvaliteten af postoperativ restitution. Denne formular består af 40 punkter og er opdelt i 5 undergrupper efter forskellige aspekter af forbedringen. Der er i alt 40 punkter, 9 relateret til følelsesmæssig tilstand, 12 relateret til fysisk komfort, 7 relateret til psykologisk støtte, 5 relateret til fysisk uafhængighed og 7 emner relateret til smerte. Spørgeskemaet scores som minimum fra 40 til maksimalt 200. Der kræves ingen særlig uddannelse for at gennemføre undersøgelsen. At patienten kan udføre undersøgelsen på egen hånd og kan laves på kort tid, giver en væsentlig fordel.
Målet med dette prospektive randomiserede kliniske forsøg var at sammenligne to forskellige anæstesiapplikationer (sedation & larynxmaske luftveje) på angst og patienttilfredshed hos patienter med IVF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Kalkun, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) score på I-II
- I alderen 18-55 år
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) score på III-IV
- Under 18 år
- Over 55 år,
- Ukontrolleret diabetes mellitus, kardiovaskulær, lungesygdom, cerebrovaskulære hændelser,
- Patienter med allergi over for anæstesimidler
- Gravide
- Patienter, der nægtede informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sedation/analgesi
Patienter med anvendt sedationsanalgesi vil udføre tilstandsegenskabsangstopgørelse og restitutionskvalitet
|
State-Trait Anxiety Inventory måler tilstands angstniveauer og er en let-at implementere opgørelse, som den enkelte kan besvare på egen hånd.
State-Trait Anxiety Inventory bestemmer, hvordan individet føler sig selv på et givet tidspunkt og under visse betingelser.
Det er meget brugt i præoperativ angstmåling
Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) og bruges til at måle kvaliteten af postoperativ restitution.
Denne formular består af 40 punkter og er opdelt i 5 undergrupper efter forskellige aspekter af forbedringen.
Der er i alt 40 punkter, 9 relateret til følelsesmæssig tilstand, 12 relateret til fysisk komfort, 7 relateret til psykologisk støtte, 5 relateret til fysisk uafhængighed og 7 emner relateret til smerte.
Spørgeskemaet scores som minimum fra 40 til maksimalt 200.
Andre navne:
Patienterne vil blive udført proceduren med sedation/analgesi under betingelse af spontan vejrtrækning.
|
|
Aktiv komparator: Larynx maske Airway
Patienter med påført larynxmaske luftvej vil udføre tilstandsegenskabsangstopgørelse og restitutionskvalitet
|
State-Trait Anxiety Inventory måler tilstands angstniveauer og er en let-at implementere opgørelse, som den enkelte kan besvare på egen hånd.
State-Trait Anxiety Inventory bestemmer, hvordan individet føler sig selv på et givet tidspunkt og under visse betingelser.
Det er meget brugt i præoperativ angstmåling
Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) og bruges til at måle kvaliteten af postoperativ restitution.
Denne formular består af 40 punkter og er opdelt i 5 undergrupper efter forskellige aspekter af forbedringen.
Der er i alt 40 punkter, 9 relateret til følelsesmæssig tilstand, 12 relateret til fysisk komfort, 7 relateret til psykologisk støtte, 5 relateret til fysisk uafhængighed og 7 emner relateret til smerte.
Spørgeskemaet scores som minimum fra 40 til maksimalt 200.
Andre navne:
Patienterne vil blive udført proceduren med Laryngeal Mask Airway under proceduren.
Laryngeal Mask Airway er en supraglottisk luftvejsanordning til at ventilere patienterne under anæstesiproceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: State-Trait Anxiety Inventory vil blive udført for alle patienter 2 timer før IVF-proceduren.
|
State-Trait Anxiety Inventory måler tilstands angstniveauer og er en let-at implementere opgørelse, som den enkelte kan besvare på egen hånd.
Tilstandsangstskalaen bestemmer, hvordan individet føler sig selv på et givet tidspunkt og under visse betingelser.
Det er meget brugt til præoperativ angstmåling.
State-Trait Anxiety Inventory har 40 elementer, 20 elementer allokeret til hver af State Anxiety og Trait Anxiety subskalaerne.
Svarene for State Anxiety-skalaen vurderer intensiteten af aktuelle følelser "i dette øjeblik": 1) slet ikke, 2) i nogen grad, 3) moderat og 4) i høj grad.
Svarene for egenskabsangst-skalaen vurderer hyppigheden af følelser "generelt": 1) næsten aldrig, 2) nogle gange, 3) ofte og 4) næsten altid.
Ranget af score for hver deltest er 20-80, den højeste score indikerer større angst.
Et skæringspunkt på 39-40 er blevet foreslået for at opdage klinisk signifikante symptomer.
|
State-Trait Anxiety Inventory vil blive udført for alle patienter 2 timer før IVF-proceduren.
|
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: State-Trait Anxiety Inventory vil blive udført for alle patienter 4 timer efter IVF-proceduren.
|
State-Trait Anxiety Inventory måler tilstands angstniveauer og er en let-at implementere opgørelse, som den enkelte kan besvare på egen hånd.
Tilstandsangstskalaen bestemmer, hvordan individet føler sig selv på et givet tidspunkt og under visse betingelser.
Det er meget brugt til præoperativ angstmåling.
State-Trait Anxiety Inventory har 40 elementer, 20 elementer allokeret til hver af State Anxiety og Trait Anxiety subskalaerne.
Svarene for State Anxiety-skalaen vurderer intensiteten af aktuelle følelser "i dette øjeblik": 1) slet ikke, 2) i nogen grad, 3) moderat og 4) i høj grad.
Svarene for egenskabsangst-skalaen vurderer hyppigheden af følelser "generelt": 1) næsten aldrig, 2) nogle gange, 3) ofte og 4) næsten altid.
Ranget af score for hver deltest er 20-80, den højeste score indikerer større angst.
Et skæringspunkt på 39-40 er blevet foreslået for at opdage klinisk signifikante symptomer.
|
State-Trait Anxiety Inventory vil blive udført for alle patienter 4 timer efter IVF-proceduren.
|
|
Quality of Recovery Score
Tidsramme: Quality of Recovery Score vil blive udført for alle patienter 24 timer efter IVF-proceduren
|
Quality of Recovery Score er et globalt mål for kvaliteten af recovery.
Det inkorporerer fem dimensioner af sundhed: patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte; hvert punkt bedømmes på en fem-punkts Likert-skala.
Quality of Recovery Scores varierer fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet af recovery) til 200 (fremragende kvalitet af recovery).
Denne består af 40 punkter og er opdelt i 5 undergrupper efter forskellige aspekter af forbedringen.
Der er i alt 40 punkter, 9 relateret til følelsesmæssig tilstand, 12 relateret til fysisk komfort, 7 relateret til psykologisk støtte, 5 relateret til fysisk uafhængighed og 7 emner relateret til smerte.
Spørgeskemaet scores som minimum fra 40 til maksimalt 200.
|
Quality of Recovery Score vil blive udført for alle patienter 24 timer efter IVF-proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi-induktion til slutningen af anæstesi (i perioperativ periode)
|
Pulsen måles som slag/minut på anæstesimonitoren
|
Fra begyndelsen af anæstesi-induktion til slutningen af anæstesi (i perioperativ periode)
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi-induktion til slutningen af anæstesi (i perioperativ periode)
|
Gennemsnitligt arterielt tryk måles som mmHg på anæstesimonitoren
|
Fra begyndelsen af anæstesi-induktion til slutningen af anæstesi (i perioperativ periode)
|
|
Perifer iltmætning
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi-induktion til slutningen af anæstesi (i perioperativ periode)
|
Perifer iltmætning måles i procent (%) på anæstesimonitoren
|
Fra begyndelsen af anæstesi-induktion til slutningen af anæstesi (i perioperativ periode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sedat Akbas, Asst. Prof., Inonu University Medical Faculty
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sedatakbas5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .