Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie sedacji/znieczulenia i LMA na poziom lęku i zadowolenie pacjentki z zapłodnienia in vitro (IVF)

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Sedat AKBAS, Inonu University

Porównanie dwóch różnych aplikacji środków znieczulających (sedacja / analgezja i LMA) na poziom lęku i zadowolenie pacjentów u pacjentów z zapłodnieniem in vitro: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Zapłodnienie in vitro (IVF) to nowa specjalizacja naszych czasów. Znieczulenie podczas techniki rozrodu wspomaganego jest zwykle wymagane podczas usuwania oocytów, co jest jednym z podstawowych etapów całej procedury. Do tej pory próbowano różnych technik anestezjologicznych, takich jak świadoma sedacja, znieczulenie ogólne i regionalne, i nie udowodniono żadnej wyższości względem siebie. Głównym celem postępowania anestezjologicznego w IVF jest zminimalizowanie narażenia na znieczulenie, aby uniknąć szkodliwego wpływu na podział zarodka i zapłodnienie.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego było porównanie dwóch różnych zastosowań znieczulenia (sedacja i maska ​​krtaniowa) pod kątem lęku i zadowolenia pacjentek po IVF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapłodnienie in vitro (IVF) to nowa specjalizacja naszych czasów. Znieczulenie podczas techniki rozrodu wspomaganego jest zwykle wymagane podczas usuwania oocytów, co jest jednym z podstawowych etapów całej procedury. Do tej pory próbowano różnych technik anestezjologicznych, takich jak świadoma sedacja, znieczulenie ogólne i regionalne, i nie udowodniono żadnej wyższości względem siebie. Głównym celem postępowania anestezjologicznego w IVF jest zminimalizowanie narażenia na znieczulenie, aby uniknąć szkodliwego wpływu na podział zarodka i zapłodnienie.

IVF wymaga pobrania dojrzałych komórek jajowych z jajników niepłodnych pacjentek. Te oocyty są następnie zapładniane in vitro i pozostawiane do zarodków. Następnie zarodki te są przenoszone do macicy pacjentek. Aspiracja przezpochwowa pod kontrolą ultrasonografii sprawia, że ​​pobieranie oocytów jest mniej inwazyjne w porównaniu z wcześniejszymi technikami i można je wykonać w ciągu 30 minut. Wraz z rozwojem tej metody zminimalizowano urazy i zmniejszono skutki uboczne. Jednak nadal dyskutuje się o możliwym wpływie różnych środków znieczulających na oocyty. Potencjalne skutki uboczne różnych aplikacji znieczulających zaobserwowano nie tylko u pacjentek otrzymujących oocyty, ale także w rozwoju zarodka i powodzeniu ciąży ze względu na jakość oocytów. Ból pacjentek jest częsty po nakłuciu sklepienia pochwy. Zwykle definiuje się go jako głęboki ból menstruacyjny, który szybko ustępuje i pozostawia łagodny ból brzucha. Dlatego anestezjolog powinien zastosować odpowiednie uśmierzenie bólu w celu unieruchomienia pacjenta, aby uniknąć ryzyka perforacji naczyń podczas zabiegu. Kolejnym wyzwaniem dla anestezjologa jest złagodzenie zwiększonego lęku związanego ze stresem społecznym i psychologicznym związanym z zapłodnieniem in vitro.

Przed i po zabiegu może pojawić się niepokój, zwłaszcza u pacjentek poddawanych pobraniu oocytów. Niepokój pacjenta pojawia się zwykle przed wejściem na salę operacyjną. Ocena, której opracowanie rozpoczęli badacze, miała na celu pomiar poziomu lęku-stanu u osób normalnych i nienormalnych. Inwentarz Lęku-Cechy Stanu mierzy poziomy lęku-stanu i jest łatwym do wdrożenia inwentarzem, na który dana osoba może odpowiedzieć samodzielnie. Skala Lęku Stanu określa, jak jednostka czuje się w danym momencie iw określonych warunkach. Jest szeroko stosowany w przedoperacyjnym pomiarze lęku.

Zadowolenie pacjenta zależy od jego oczekiwań i oczekiwanych przez niego korzyści z otrzymanej usługi. Zadowolenie pacjentów jest wynikiem spełniania życzeń i oczekiwań pacjentów. Badacz opracował Wynik Jakości Odbudowy-40 (Wynik Jakości Odnowy) i jest on używany do pomiaru jakości powrotu do zdrowia po operacji. Formularz ten składa się z 40 pozycji i jest podzielony na 5 podgrup w zależności od różnych aspektów doskonalenia. W sumie jest 40 pozycji, 9 związanych ze stanem emocjonalnym, 12 związanych z komfortem fizycznym, 7 związanych ze wsparciem psychologicznym, 5 związanych z niezależnością fizyczną i 7 związanych z bólem. Kwestionariusz jest punktowany od minimum 40 do maksymalnie 200 punktów. Do przeprowadzenia ankiety nie jest wymagane żadne specjalne szkolenie. Dużą zaletą jest to, że pacjent może wykonać badanie samodzielnie iw krótkim czasie.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego było porównanie dwóch różnych zastosowań znieczulenia (sedacja i maska ​​krtaniowa) pod kątem lęku i zadowolenia pacjentek po IVF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Indyk, 44090
        • Sedat Akbas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) wyniki I-II
  • Wiek 18-55 lat

Kryteria wyłączenia:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) wyniki III-IV
  • Poniżej 18 roku życia
  • powyżej 55 roku życia,
  • Niekontrolowana cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe, płucne, incydenty naczyniowo-mózgowe,
  • Pacjenci z alergią na leki znieczulające
  • w ciąży
  • Pacjenci, którzy odmówili świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Sedacja/znieczulenie
Pacjenci z zastosowaną sedacją przeciwbólową wykonają Inwentarz Stanu-Cechy Lęku i Wynik Jakości Wyzdrowienia
Inwentarz Lęku-Cechy Stanu mierzy poziomy lęku-stanu i jest łatwym do wdrożenia inwentarzem, na który dana osoba może odpowiedzieć samodzielnie. Inwentarz Stanu i Cechy Lęku określa, jak dana osoba czuje się w danym momencie iw określonych warunkach. Jest szeroko stosowany w przedoperacyjnym pomiarze lęku
Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) i służy do pomiaru jakości powrotu do zdrowia po operacji. Formularz ten składa się z 40 pozycji i jest podzielony na 5 podgrup w zależności od różnych aspektów doskonalenia. W sumie jest 40 pozycji, 9 związanych ze stanem emocjonalnym, 12 związanych z komfortem fizycznym, 7 związanych ze wsparciem psychologicznym, 5 związanych z niezależnością fizyczną i 7 związanych z bólem. Kwestionariusz jest punktowany od minimum 40 do maksymalnie 200 punktów.
Inne nazwy:
  • Wynik Jakości Odzyskiwania-40
Pacjenci będą wykonywali zabieg z sedacją/analgezją pod warunkiem oddychania spontanicznego.
Aktywny komparator: Maska krtaniowa
Pacjenci z założoną maską krtaniową będą przeprowadzać Inwentarz Stanu-Cechy Lęku i Ocena Jakości Wyzdrowienia
Inwentarz Lęku-Cechy Stanu mierzy poziomy lęku-stanu i jest łatwym do wdrożenia inwentarzem, na który dana osoba może odpowiedzieć samodzielnie. Inwentarz Stanu i Cechy Lęku określa, jak dana osoba czuje się w danym momencie iw określonych warunkach. Jest szeroko stosowany w przedoperacyjnym pomiarze lęku
Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) i służy do pomiaru jakości powrotu do zdrowia po operacji. Formularz ten składa się z 40 pozycji i jest podzielony na 5 podgrup w zależności od różnych aspektów doskonalenia. W sumie jest 40 pozycji, 9 związanych ze stanem emocjonalnym, 12 związanych z komfortem fizycznym, 7 związanych ze wsparciem psychologicznym, 5 związanych z niezależnością fizyczną i 7 związanych z bólem. Kwestionariusz jest punktowany od minimum 40 do maksymalnie 200 punktów.
Inne nazwy:
  • Wynik Jakości Odzyskiwania-40
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi z maską krtaniową Airway w trakcie zabiegu. Maska krtaniowa Airway jest nadgłośniowym urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych służącym do wentylacji pacjentów podczas zabiegu znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: U wszystkich pacjentek na 2 godziny przed zabiegiem IVF zostanie przeprowadzona Inwentaryzacja Stanu i Cechy Lęku.
Inwentarz Lęku-Cechy Stanu mierzy poziomy lęku-stanu i jest łatwym do wdrożenia inwentarzem, na który dana osoba może odpowiedzieć samodzielnie. Skala Lęku Stanu określa, jak jednostka czuje się w danym momencie iw określonych warunkach. Jest szeroko stosowany w przedoperacyjnym pomiarze lęku. Inwentarz Stanu-Cechy Lęku zawiera 40 pozycji, po 20 pozycji przypisanych do każdej z podskal Stanu Lęku i Cechy Lęku. Odpowiedzi na Skalę Lęku Stanu oceniają intensywność aktualnych uczuć „w tym momencie”: 1) wcale, 2) trochę, 3) umiarkowanie tak, 4) bardzo tak. Odpowiedzi w skali Lęk jako cecha oceniają częstość odczuwania uczuć „ogólnie”: 1) prawie nigdy, 2) czasami, 3) często, 4) prawie zawsze. Zakres wyników dla każdego podtestu wynosi 20-80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój. Zasugerowano, że punkt odcięcia 39-40 pozwala wykryć klinicznie istotne objawy.
U wszystkich pacjentek na 2 godziny przed zabiegiem IVF zostanie przeprowadzona Inwentaryzacja Stanu i Cechy Lęku.
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Inwentarz stanu i cechy lęku zostanie przeprowadzony u wszystkich pacjentek 4 godziny po zabiegu IVF.
Inwentarz Lęku-Cechy Stanu mierzy poziomy lęku-stanu i jest łatwym do wdrożenia inwentarzem, na który dana osoba może odpowiedzieć samodzielnie. Skala Lęku Stanu określa, jak jednostka czuje się w danym momencie iw określonych warunkach. Jest szeroko stosowany w przedoperacyjnym pomiarze lęku. Inwentarz Stanu-Cechy Lęku zawiera 40 pozycji, po 20 pozycji przypisanych do każdej z podskal Stanu Lęku i Cechy Lęku. Odpowiedzi na Skalę Lęku Stanu oceniają intensywność aktualnych uczuć „w tym momencie”: 1) wcale, 2) trochę, 3) umiarkowanie tak, 4) bardzo tak. Odpowiedzi w skali Lęk jako cecha oceniają częstość odczuwania uczuć „ogólnie”: 1) prawie nigdy, 2) czasami, 3) często, 4) prawie zawsze. Zakres wyników dla każdego podtestu wynosi 20-80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój. Zasugerowano, że punkt odcięcia 39-40 pozwala wykryć klinicznie istotne objawy.
Inwentarz stanu i cechy lęku zostanie przeprowadzony u wszystkich pacjentek 4 godziny po zabiegu IVF.
Ocena jakości odzyskiwania
Ramy czasowe: Ocena jakości regeneracji zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentek 24 godziny po zabiegu IVF
Quality of Recovery Score to globalna miara jakości odzyskiwania. Obejmuje pięć wymiarów zdrowia: wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczną i ból; każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali Likerta. Ocena jakości odzyskiwania mieści się w zakresie od 40 (bardzo słaba jakość odzyskiwania) do 200 (doskonała jakość odzyskiwania). Składa się on z 40 pozycji i jest podzielony na 5 podgrup w zależności od różnych aspektów doskonalenia. W sumie jest 40 pozycji, 9 związanych ze stanem emocjonalnym, 12 związanych z komfortem fizycznym, 7 związanych ze wsparciem psychologicznym, 5 związanych z niezależnością fizyczną i 7 związanych z bólem. Kwestionariusz jest punktowany od minimum 40 do maksymalnie 200 punktów.
Ocena jakości regeneracji zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentek 24 godziny po zabiegu IVF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca znieczulenia (w okresie okołooperacyjnym)
Tętno jest mierzone jako uderzenia/minutę na monitorze anestezjologicznym
Od początku indukcji znieczulenia do końca znieczulenia (w okresie okołooperacyjnym)
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca znieczulenia (w okresie okołooperacyjnym)
Średnie ciśnienie tętnicze jest mierzone w mmHg na monitorze anestezjologicznym
Od początku indukcji znieczulenia do końca znieczulenia (w okresie okołooperacyjnym)
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca znieczulenia (w okresie okołooperacyjnym)
Nasycenie krwi obwodowej tlenem jest mierzone w procentach (%) na monitorze anestezjologicznym
Od początku indukcji znieczulenia do końca znieczulenia (w okresie okołooperacyjnym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sedat Akbas, Asst. Prof., Inonu University Medical Faculty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj