- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03814330
Porównanie sedacji/znieczulenia i LMA na poziom lęku i zadowolenie pacjentki z zapłodnienia in vitro (IVF)
Porównanie dwóch różnych aplikacji środków znieczulających (sedacja / analgezja i LMA) na poziom lęku i zadowolenie pacjentów u pacjentów z zapłodnieniem in vitro: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Zapłodnienie in vitro (IVF) to nowa specjalizacja naszych czasów. Znieczulenie podczas techniki rozrodu wspomaganego jest zwykle wymagane podczas usuwania oocytów, co jest jednym z podstawowych etapów całej procedury. Do tej pory próbowano różnych technik anestezjologicznych, takich jak świadoma sedacja, znieczulenie ogólne i regionalne, i nie udowodniono żadnej wyższości względem siebie. Głównym celem postępowania anestezjologicznego w IVF jest zminimalizowanie narażenia na znieczulenie, aby uniknąć szkodliwego wpływu na podział zarodka i zapłodnienie.
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego było porównanie dwóch różnych zastosowań znieczulenia (sedacja i maska krtaniowa) pod kątem lęku i zadowolenia pacjentek po IVF.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zapłodnienie in vitro (IVF) to nowa specjalizacja naszych czasów. Znieczulenie podczas techniki rozrodu wspomaganego jest zwykle wymagane podczas usuwania oocytów, co jest jednym z podstawowych etapów całej procedury. Do tej pory próbowano różnych technik anestezjologicznych, takich jak świadoma sedacja, znieczulenie ogólne i regionalne, i nie udowodniono żadnej wyższości względem siebie. Głównym celem postępowania anestezjologicznego w IVF jest zminimalizowanie narażenia na znieczulenie, aby uniknąć szkodliwego wpływu na podział zarodka i zapłodnienie.
IVF wymaga pobrania dojrzałych komórek jajowych z jajników niepłodnych pacjentek. Te oocyty są następnie zapładniane in vitro i pozostawiane do zarodków. Następnie zarodki te są przenoszone do macicy pacjentek. Aspiracja przezpochwowa pod kontrolą ultrasonografii sprawia, że pobieranie oocytów jest mniej inwazyjne w porównaniu z wcześniejszymi technikami i można je wykonać w ciągu 30 minut. Wraz z rozwojem tej metody zminimalizowano urazy i zmniejszono skutki uboczne. Jednak nadal dyskutuje się o możliwym wpływie różnych środków znieczulających na oocyty. Potencjalne skutki uboczne różnych aplikacji znieczulających zaobserwowano nie tylko u pacjentek otrzymujących oocyty, ale także w rozwoju zarodka i powodzeniu ciąży ze względu na jakość oocytów. Ból pacjentek jest częsty po nakłuciu sklepienia pochwy. Zwykle definiuje się go jako głęboki ból menstruacyjny, który szybko ustępuje i pozostawia łagodny ból brzucha. Dlatego anestezjolog powinien zastosować odpowiednie uśmierzenie bólu w celu unieruchomienia pacjenta, aby uniknąć ryzyka perforacji naczyń podczas zabiegu. Kolejnym wyzwaniem dla anestezjologa jest złagodzenie zwiększonego lęku związanego ze stresem społecznym i psychologicznym związanym z zapłodnieniem in vitro.
Przed i po zabiegu może pojawić się niepokój, zwłaszcza u pacjentek poddawanych pobraniu oocytów. Niepokój pacjenta pojawia się zwykle przed wejściem na salę operacyjną. Ocena, której opracowanie rozpoczęli badacze, miała na celu pomiar poziomu lęku-stanu u osób normalnych i nienormalnych. Inwentarz Lęku-Cechy Stanu mierzy poziomy lęku-stanu i jest łatwym do wdrożenia inwentarzem, na który dana osoba może odpowiedzieć samodzielnie. Skala Lęku Stanu określa, jak jednostka czuje się w danym momencie iw określonych warunkach. Jest szeroko stosowany w przedoperacyjnym pomiarze lęku.
Zadowolenie pacjenta zależy od jego oczekiwań i oczekiwanych przez niego korzyści z otrzymanej usługi. Zadowolenie pacjentów jest wynikiem spełniania życzeń i oczekiwań pacjentów. Badacz opracował Wynik Jakości Odbudowy-40 (Wynik Jakości Odnowy) i jest on używany do pomiaru jakości powrotu do zdrowia po operacji. Formularz ten składa się z 40 pozycji i jest podzielony na 5 podgrup w zależności od różnych aspektów doskonalenia. W sumie jest 40 pozycji, 9 związanych ze stanem emocjonalnym, 12 związanych z komfortem fizycznym, 7 związanych ze wsparciem psychologicznym, 5 związanych z niezależnością fizyczną i 7 związanych z bólem. Kwestionariusz jest punktowany od minimum 40 do maksymalnie 200 punktów. Do przeprowadzenia ankiety nie jest wymagane żadne specjalne szkolenie. Dużą zaletą jest to, że pacjent może wykonać badanie samodzielnie iw krótkim czasie.
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego było porównanie dwóch różnych zastosowań znieczulenia (sedacja i maska krtaniowa) pod kątem lęku i zadowolenia pacjentek po IVF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Indyk, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- American Society of Anesthesiology (ASA) wyniki I-II
- Wiek 18-55 lat
Kryteria wyłączenia:
- American Society of Anesthesiology (ASA) wyniki III-IV
- Poniżej 18 roku życia
- powyżej 55 roku życia,
- Niekontrolowana cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe, płucne, incydenty naczyniowo-mózgowe,
- Pacjenci z alergią na leki znieczulające
- w ciąży
- Pacjenci, którzy odmówili świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Sedacja/znieczulenie
Pacjenci z zastosowaną sedacją przeciwbólową wykonają Inwentarz Stanu-Cechy Lęku i Wynik Jakości Wyzdrowienia
|
Inwentarz Lęku-Cechy Stanu mierzy poziomy lęku-stanu i jest łatwym do wdrożenia inwentarzem, na który dana osoba może odpowiedzieć samodzielnie.
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku określa, jak dana osoba czuje się w danym momencie iw określonych warunkach.
Jest szeroko stosowany w przedoperacyjnym pomiarze lęku
Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) i służy do pomiaru jakości powrotu do zdrowia po operacji.
Formularz ten składa się z 40 pozycji i jest podzielony na 5 podgrup w zależności od różnych aspektów doskonalenia.
W sumie jest 40 pozycji, 9 związanych ze stanem emocjonalnym, 12 związanych z komfortem fizycznym, 7 związanych ze wsparciem psychologicznym, 5 związanych z niezależnością fizyczną i 7 związanych z bólem.
Kwestionariusz jest punktowany od minimum 40 do maksymalnie 200 punktów.
Inne nazwy:
Pacjenci będą wykonywali zabieg z sedacją/analgezją pod warunkiem oddychania spontanicznego.
|
|
Aktywny komparator: Maska krtaniowa
Pacjenci z założoną maską krtaniową będą przeprowadzać Inwentarz Stanu-Cechy Lęku i Ocena Jakości Wyzdrowienia
|
Inwentarz Lęku-Cechy Stanu mierzy poziomy lęku-stanu i jest łatwym do wdrożenia inwentarzem, na który dana osoba może odpowiedzieć samodzielnie.
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku określa, jak dana osoba czuje się w danym momencie iw określonych warunkach.
Jest szeroko stosowany w przedoperacyjnym pomiarze lęku
Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) i służy do pomiaru jakości powrotu do zdrowia po operacji.
Formularz ten składa się z 40 pozycji i jest podzielony na 5 podgrup w zależności od różnych aspektów doskonalenia.
W sumie jest 40 pozycji, 9 związanych ze stanem emocjonalnym, 12 związanych z komfortem fizycznym, 7 związanych ze wsparciem psychologicznym, 5 związanych z niezależnością fizyczną i 7 związanych z bólem.
Kwestionariusz jest punktowany od minimum 40 do maksymalnie 200 punktów.
Inne nazwy:
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi z maską krtaniową Airway w trakcie zabiegu.
Maska krtaniowa Airway jest nadgłośniowym urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych służącym do wentylacji pacjentów podczas zabiegu znieczulenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: U wszystkich pacjentek na 2 godziny przed zabiegiem IVF zostanie przeprowadzona Inwentaryzacja Stanu i Cechy Lęku.
|
Inwentarz Lęku-Cechy Stanu mierzy poziomy lęku-stanu i jest łatwym do wdrożenia inwentarzem, na który dana osoba może odpowiedzieć samodzielnie.
Skala Lęku Stanu określa, jak jednostka czuje się w danym momencie iw określonych warunkach.
Jest szeroko stosowany w przedoperacyjnym pomiarze lęku.
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku zawiera 40 pozycji, po 20 pozycji przypisanych do każdej z podskal Stanu Lęku i Cechy Lęku.
Odpowiedzi na Skalę Lęku Stanu oceniają intensywność aktualnych uczuć „w tym momencie”: 1) wcale, 2) trochę, 3) umiarkowanie tak, 4) bardzo tak.
Odpowiedzi w skali Lęk jako cecha oceniają częstość odczuwania uczuć „ogólnie”: 1) prawie nigdy, 2) czasami, 3) często, 4) prawie zawsze.
Zakres wyników dla każdego podtestu wynosi 20-80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Zasugerowano, że punkt odcięcia 39-40 pozwala wykryć klinicznie istotne objawy.
|
U wszystkich pacjentek na 2 godziny przed zabiegiem IVF zostanie przeprowadzona Inwentaryzacja Stanu i Cechy Lęku.
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Inwentarz stanu i cechy lęku zostanie przeprowadzony u wszystkich pacjentek 4 godziny po zabiegu IVF.
|
Inwentarz Lęku-Cechy Stanu mierzy poziomy lęku-stanu i jest łatwym do wdrożenia inwentarzem, na który dana osoba może odpowiedzieć samodzielnie.
Skala Lęku Stanu określa, jak jednostka czuje się w danym momencie iw określonych warunkach.
Jest szeroko stosowany w przedoperacyjnym pomiarze lęku.
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku zawiera 40 pozycji, po 20 pozycji przypisanych do każdej z podskal Stanu Lęku i Cechy Lęku.
Odpowiedzi na Skalę Lęku Stanu oceniają intensywność aktualnych uczuć „w tym momencie”: 1) wcale, 2) trochę, 3) umiarkowanie tak, 4) bardzo tak.
Odpowiedzi w skali Lęk jako cecha oceniają częstość odczuwania uczuć „ogólnie”: 1) prawie nigdy, 2) czasami, 3) często, 4) prawie zawsze.
Zakres wyników dla każdego podtestu wynosi 20-80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Zasugerowano, że punkt odcięcia 39-40 pozwala wykryć klinicznie istotne objawy.
|
Inwentarz stanu i cechy lęku zostanie przeprowadzony u wszystkich pacjentek 4 godziny po zabiegu IVF.
|
|
Ocena jakości odzyskiwania
Ramy czasowe: Ocena jakości regeneracji zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentek 24 godziny po zabiegu IVF
|
Quality of Recovery Score to globalna miara jakości odzyskiwania.
Obejmuje pięć wymiarów zdrowia: wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczną i ból; każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali Likerta.
Ocena jakości odzyskiwania mieści się w zakresie od 40 (bardzo słaba jakość odzyskiwania) do 200 (doskonała jakość odzyskiwania).
Składa się on z 40 pozycji i jest podzielony na 5 podgrup w zależności od różnych aspektów doskonalenia.
W sumie jest 40 pozycji, 9 związanych ze stanem emocjonalnym, 12 związanych z komfortem fizycznym, 7 związanych ze wsparciem psychologicznym, 5 związanych z niezależnością fizyczną i 7 związanych z bólem.
Kwestionariusz jest punktowany od minimum 40 do maksymalnie 200 punktów.
|
Ocena jakości regeneracji zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentek 24 godziny po zabiegu IVF
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca znieczulenia (w okresie okołooperacyjnym)
|
Tętno jest mierzone jako uderzenia/minutę na monitorze anestezjologicznym
|
Od początku indukcji znieczulenia do końca znieczulenia (w okresie okołooperacyjnym)
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca znieczulenia (w okresie okołooperacyjnym)
|
Średnie ciśnienie tętnicze jest mierzone w mmHg na monitorze anestezjologicznym
|
Od początku indukcji znieczulenia do końca znieczulenia (w okresie okołooperacyjnym)
|
|
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca znieczulenia (w okresie okołooperacyjnym)
|
Nasycenie krwi obwodowej tlenem jest mierzone w procentach (%) na monitorze anestezjologicznym
|
Od początku indukcji znieczulenia do końca znieczulenia (w okresie okołooperacyjnym)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sedat Akbas, Asst. Prof., Inonu University Medical Faculty
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sedatakbas5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .