- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03814330
Un confronto tra sedazione/analgesia e LMA su livello di ansia e soddisfazione del paziente nella fecondazione in vitro (IVF)
Un confronto tra due diverse applicazioni anestetiche (sedazione/analgesia e LMA) sul livello di ansia e sulla soddisfazione del paziente nei pazienti con fecondazione in vitro: studio clinico prospettico randomizzato
La fecondazione in vitro (FIV) è una nuova competenza della nostra epoca. L'anestesia durante la tecnica di riproduzione assistita è solitamente richiesta durante la rimozione degli ovociti, che è uno dei passaggi fondamentali durante l'intera procedura. Fino ad ora sono state provate diverse tecniche anestesiologiche come la sedazione cosciente, l'anestesia generale e l'anestesia regionale, nessuna superiorità è stata dimostrata l'una contro l'altra. Il punto principale della gestione dell'anestesia nella fecondazione in vitro è ridurre al minimo l'esposizione all'anestesia per evitare effetti dannosi sulla divisione embrionale e sulla fecondazione.
Lo scopo di questo studio clinico prospettico randomizzato era confrontare due diverse applicazioni di anestesia (sedazione e maschera laringea) sull'ansia e la soddisfazione del paziente nei pazienti con fecondazione in vitro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fecondazione in vitro (FIV) è una nuova competenza della nostra epoca. L'anestesia durante la tecnica di riproduzione assistita è solitamente richiesta durante la rimozione degli ovociti, che è uno dei passaggi fondamentali durante l'intera procedura. Fino ad ora sono state provate diverse tecniche anestesiologiche come la sedazione cosciente, l'anestesia generale e l'anestesia regionale, nessuna superiorità è stata dimostrata l'una contro l'altra. Il punto principale della gestione dell'anestesia nella fecondazione in vitro è ridurre al minimo l'esposizione all'anestesia per evitare effetti dannosi sulla divisione embrionale e sulla fecondazione.
La fecondazione in vitro richiede la raccolta di ovociti maturi dalle ovaie di pazienti infertili. Questi ovociti vengono poi fecondati in vitro e lasciati diventare embrioni. Successivamente, questi embrioni vengono trasferiti nell'utero dei pazienti. L'aspirazione transvaginale ecoguidata rende l'assunzione di ovociti meno invasiva rispetto alle tecniche precedenti e può essere somministrata entro 30 minuti. Con lo sviluppo di questo metodo, il trauma è stato ridotto al minimo e gli effetti collaterali sono stati ridotti. Tuttavia, i possibili effetti di diversi anestetici sugli ovociti sono ancora oggetto di discussione. I potenziali effetti collaterali di diverse applicazioni di anestesia sono stati osservati non solo nei pazienti che ricevono ovociti, ma anche nello sviluppo dell'embrione e nel successo della gravidanza a causa della qualità degli ovociti. Il dolore dei pazienti è comune dopo la puntura del fornice vaginale. Di solito è definito come dolore mestruale profondo, scompare rapidamente e lascia un lieve dolore addominale. Pertanto, l'anestesista deve eseguire un adeguato sollievo dal dolore per immobilizzare il paziente per evitare il rischio di perforazione dei vasi durante la procedura. Un'altra sfida per l'anestesista è alleviare l'aumentata ansia associata allo stress sociale e psicologico associato alla fecondazione in vitro.
L'ansia può svilupparsi prima e dopo la procedura, specialmente nei pazienti sottoposti a prelievo di ovociti. L'ansia del paziente è solitamente presente prima di entrare in sala operatoria. La valutazione, che è stata sviluppata dai ricercatori, aveva lo scopo di misurare i livelli di ansia di stato in individui normali e non normali. Lo State-Trait Anxiety Inventory misura i livelli di ansia dello stato ed è un inventario facile da implementare a cui l'individuo può rispondere da solo. La scala dell'ansia di stato determina come l'individuo si sente in un dato momento e in determinate condizioni. È ampiamente utilizzato nella misurazione dell'ansia preoperatoria.
La soddisfazione del paziente dipende dalle aspettative del paziente e dai benefici attesi dai pazienti con il servizio che ricevono. La soddisfazione del paziente è il risultato della soddisfazione dei desideri e delle aspettative dei pazienti. Un investigatore ha sviluppato il Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) e viene utilizzato per misurare la qualità del recupero postoperatorio. Questo modulo è composto da 40 elementi ed è suddiviso in 5 sottogruppi in base ai vari aspetti del miglioramento. Ci sono un totale di 40 item, 9 relativi allo stato emotivo, 12 relativi al benessere fisico, 7 relativi al supporto psicologico, 5 relativi all'indipendenza fisica e 7 relativi al dolore. Il punteggio del questionario va da un minimo di 40 a un massimo di 200. Non è richiesta alcuna formazione specifica per l'esecuzione dell'indagine. Il fatto che il paziente possa eseguire il sondaggio da solo e possa essere svolto in breve tempo offre un vantaggio significativo.
Lo scopo di questo studio clinico prospettico randomizzato era confrontare due diverse applicazioni di anestesia (sedazione e maschera laringea) sull'ansia e la soddisfazione del paziente nei pazienti con fecondazione in vitro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Türkiye-Türkçe
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Malatya, Türkiye-Türkçe, Tacchino, 44090
- Sedat Akbas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggi I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Età 18-55 anni
Criteri di esclusione:
- Punteggi dell'American Society of Anesthesiology (ASA) di III-IV
- Minori di 18 anni
- Oltre i 55 anni,
- Diabete mellito non controllato, malattie cardiovascolari, polmonari, eventi cerebrovascolari,
- Pazienti con un'allergia ai farmaci anestetici
- Incinte
- Pazienti che hanno rifiutato il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Sedazione/Analgesia
I pazienti con analgesia sedativa applicata eseguiranno State-Trait Anxiety Inventory e Quality of Recovery Score
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Lo State-Trait Anxiety Inventory misura i livelli di ansia dello stato ed è un inventario facile da implementare a cui l'individuo può rispondere da solo.
Lo State-Trait Anxiety Inventory determina come l'individuo si sente in un dato momento e in determinate condizioni.
È ampiamente utilizzato nella misurazione dell'ansia preoperatoria
Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) e viene utilizzato per misurare la qualità del recupero postoperatorio.
Questo modulo è composto da 40 elementi ed è suddiviso in 5 sottogruppi in base ai vari aspetti del miglioramento.
Ci sono un totale di 40 item, 9 relativi allo stato emotivo, 12 relativi al benessere fisico, 7 relativi al supporto psicologico, 5 relativi all'indipendenza fisica e 7 relativi al dolore.
Il punteggio del questionario va da un minimo di 40 a un massimo di 200.
Altri nomi:
Ai pazienti verrà eseguita la procedura con sedazione/analgesia in condizioni di respiro spontaneo.
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Comparatore attivo: Maschera laringea delle vie aeree
I pazienti con la maschera laringea applicata alle vie aeree eseguiranno l'inventario dell'ansia dei tratti di stato e il punteggio della qualità del recupero
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Lo State-Trait Anxiety Inventory misura i livelli di ansia dello stato ed è un inventario facile da implementare a cui l'individuo può rispondere da solo.
Lo State-Trait Anxiety Inventory determina come l'individuo si sente in un dato momento e in determinate condizioni.
È ampiamente utilizzato nella misurazione dell'ansia preoperatoria
Recovery Quality Score-40 (Quality of Recovery Score) e viene utilizzato per misurare la qualità del recupero postoperatorio.
Questo modulo è composto da 40 elementi ed è suddiviso in 5 sottogruppi in base ai vari aspetti del miglioramento.
Ci sono un totale di 40 item, 9 relativi allo stato emotivo, 12 relativi al benessere fisico, 7 relativi al supporto psicologico, 5 relativi all'indipendenza fisica e 7 relativi al dolore.
Il punteggio del questionario va da un minimo di 40 a un massimo di 200.
Altri nomi:
Ai pazienti verrà eseguita la procedura con la maschera laringea per le vie aeree durante la procedura.
Laryngeal Mask Airway è un dispositivo sopraglottico per la ventilazione dei pazienti durante la procedura anestetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: State-Trait Anxiety Inventory verrà eseguito a tutti i pazienti 2 ore prima della procedura di fecondazione in vitro.
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Lo State-Trait Anxiety Inventory misura i livelli di ansia dello stato ed è un inventario facile da implementare a cui l'individuo può rispondere da solo.
La scala dell'ansia di stato determina come l'individuo si sente in un dato momento e in determinate condizioni.
È ampiamente utilizzato nella misurazione dell'ansia preoperatoria.
Lo State-Trait Anxiety Inventory ha 40 item, 20 item assegnati a ciascuna delle sottoscale State Anxiety e Trait Anxiety.
Le risposte per la scala dell'ansia di stato valutano l'intensità dei sentimenti attuali "in questo momento": 1) per niente, 2) un po', 3) moderatamente e 4) molto.
Le risposte per la scala Trait Anxiety valutano la frequenza dei sentimenti "in generale": 1) quasi mai, 2) a volte, 3) spesso e 4) quasi sempre.
L'intervallo di punteggi per ogni subtest è 20-80, il punteggio più alto indica una maggiore ansia.
È stato suggerito un punto di taglio di 39-40 per rilevare sintomi clinicamente significativi.
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State-Trait Anxiety Inventory verrà eseguito a tutti i pazienti 2 ore prima della procedura di fecondazione in vitro.
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Lo State-Trait Anxiety Inventory verrà eseguito a tutti i pazienti 4 ore dopo la procedura di fecondazione in vitro.
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Lo State-Trait Anxiety Inventory misura i livelli di ansia dello stato ed è un inventario facile da implementare a cui l'individuo può rispondere da solo.
La scala dell'ansia di stato determina come l'individuo si sente in un dato momento e in determinate condizioni.
È ampiamente utilizzato nella misurazione dell'ansia preoperatoria.
Lo State-Trait Anxiety Inventory ha 40 item, 20 item assegnati a ciascuna delle sottoscale State Anxiety e Trait Anxiety.
Le risposte per la scala dell'ansia di stato valutano l'intensità dei sentimenti attuali "in questo momento": 1) per niente, 2) un po', 3) moderatamente e 4) molto.
Le risposte per la scala Trait Anxiety valutano la frequenza dei sentimenti "in generale": 1) quasi mai, 2) a volte, 3) spesso e 4) quasi sempre.
L'intervallo di punteggi per ogni subtest è 20-80, il punteggio più alto indica una maggiore ansia.
È stato suggerito un punto di taglio di 39-40 per rilevare sintomi clinicamente significativi.
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Lo State-Trait Anxiety Inventory verrà eseguito a tutti i pazienti 4 ore dopo la procedura di fecondazione in vitro.
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Qualità del punteggio di recupero
Lasso di tempo: Il punteggio di qualità del recupero verrà eseguito su tutti i pazienti 24 ore dopo la procedura di fecondazione in vitro
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Il punteggio della qualità del recupero è una misura globale della qualità del recupero.
Incorpora cinque dimensioni della salute: supporto del paziente, comfort, emozioni, indipendenza fisica e dolore; ogni elemento è classificato su una scala Likert a cinque punti.
I punteggi della qualità del recupero vanno da 40 (qualità del recupero estremamente scarsa) a 200 (qualità del recupero eccellente).
Si compone di 40 elementi ed è suddiviso in 5 sottogruppi in base ai vari aspetti del miglioramento.
Ci sono un totale di 40 item, 9 relativi allo stato emotivo, 12 relativi al benessere fisico, 7 relativi al supporto psicologico, 5 relativi all'indipendenza fisica e 7 relativi al dolore.
Il punteggio del questionario va da un minimo di 40 a un massimo di 200.
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Il punteggio di qualità del recupero verrà eseguito su tutti i pazienti 24 ore dopo la procedura di fecondazione in vitro
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'anestesia (durante il periodo perioperatorio)
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La frequenza cardiaca viene misurata in battiti/minuto sul monitor per anestesia
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'anestesia (durante il periodo perioperatorio)
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'anestesia (durante il periodo perioperatorio)
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La pressione arteriosa media viene misurata in mmHg sul monitor dell'anestesia
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'anestesia (durante il periodo perioperatorio)
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Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'anestesia (durante il periodo perioperatorio)
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La saturazione periferica di ossigeno viene misurata come percentuale (%) sul monitor dell'anestesia
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'anestesia (durante il periodo perioperatorio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sedat Akbas, Asst. Prof., Inonu University Medical Faculty
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sedatakbas5
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