Étude comparative de l'efficacité antimicrobienne

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans et de toute race
2. En bonne santé générale
3. Lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)
4. S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, êtes prête à utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse (c.-à-d. contraceptif oral, dispositif intra-utérin, diaphragme, préservatif, abstinence, ligature bilatérale des trompes, ou êtes dans une relation monogame avec un partenaire qui a subi une vasectomie)
5. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire (UPT) négatif le jour du traitement avant toute application des produits à l'étude
6. Jour de dépistage Les numérations microbiennes de base sont d'au moins 3,11 unités formant colonies (UFC)/cm2 bilatéralement à partir de la peau de l'abdomen et 5,00 log10 unités formant colonies (UFC)/cm2 bilatéralement à partir de la peau de l'aine (non applicable pour l'étude de neutralisation)

Critère d'exclusion:

1. Exposition des sites de test à des agents antimicrobiens, des savons médicamenteux, des shampooings médicamenteux ou des lotions médicamenteuses, l'utilisation de piscines ou de spas traités aux biocides, l'utilisation de lits de bronzage ou de bains de soleil pendant la période de conditionnement de 14 jours et pendant la période de test (7 -jour pour l'étude de neutralisation)
2. Exposition des sites de test à des détergents puissants, des solvants ou d'autres irritants pendant la période de conditionnement de lavage de 14 jours et pendant la période de test (7 jours pour l'étude de neutralisation)
3. Portez des vêtements assouplissants, anti-insectes ou traités contre les UV pendant la période de conditionnement de 14 jours et pendant la période de test (7 jours pour l'étude de neutralisation)
4. Recevoir un score d'irritation de 1 (toute rougeur, gonflement, éruption cutanée ou sécheresse présente dans n'importe quelle zone de traitement) pour toute affection cutanée individuelle avant la ligne de base du jour de dépistage ou la collecte d'échantillons de ligne de base le jour du traitement ou l'étude de neutralisation
5. Utilisation de médicaments antibiotiques systémiques ou topiques, de médicaments stéroïdiens (autres que pour la contraception hormonale ou pour des raisons post-ménopausiques) ou de tout autre produit connu pour affecter la flore microbienne normale de la peau pendant la période de conditionnement de 14 jours et pendant la période de test (7 jours pour l'étude de neutralisation)
6. Allergies ou sensibilités connues au vinyle, au latex (caoutchouc), aux alcools, aux métaux, aux encres ou aux rubans adhésifs, ou aux agents antibactériens courants présents dans les savons, les lotions ou les onguents, en particulier l'alcool isopropylique ou le gluconate de chlorhexidine
7. Un diagnostic médical d'une condition physique, telle qu'une maladie grave actuelle ou récente, l'asthme, le diabète, l'hépatite, une greffe d'organe, un prolapsus de la valve mitrale, une cardiopathie congénitale, des prothèses internes ou toute condition immunodéprimée telle que le SIDA (ou VIH positif)
8. Grossesse, projet de tomber enceinte pendant les périodes de sevrage et de test de l'étude, ou allaitement d'un enfant
9. Tout tatouage ou cicatrice à moins de 2" (5,08 cm) des sites de test
10. Dermatoses, coupures, lésions, éruptions cutanées actives ou ruptures ou autres troubles cutanés à moins de 6 pouces sur ou autour des sites de test
11. Une maladie de la peau actuellement active ou une affection cutanée inflammatoire (par exemple, une dermatite de contact) n'importe où sur le corps qui, de l'avis du médecin conseil ou du PI, compromettrait la sécurité du sujet ou l'intégrité de l'étude
12. Prendre une douche, un bain ou nager dans les 72 heures précédant l'échantillonnage pour le dépistage initial, le jour du traitement et tout au long de la période de test (non applicable à l'étude de neutralisation)
13. Participation à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours ou participation actuelle à une autre étude clinique au moment de la signature du consentement éclairé
14. Toute condition médicale ou utilisation de médicaments qui, de l'avis du PI, devrait empêcher la participation
15. Refus de satisfaire aux exigences de performance de l'étude.