Sammenlignende studie av antimikrobiell effektivitet

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne minst 18 år og uansett rase
2. Ved god generell helse
3. Les, forstå og signer skjemaet for informert samtykke (ICF)
4. Hvis kvinner i fertil alder er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å forhindre graviditet (dvs. oral prevensjon, intrauterin enhet, diafragma, kondom, abstinens, bilateral tubal ligering, eller er i et monogamt forhold med en partner som har gjennomgått en vasektomi)
5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest (UPT) på behandlingsdagen før enhver påføring av studieproduktene
6. Screening Day Baseline mikrobieltall er minst 3,11 kolonidannende enheter (CFU)/cm2 bilateralt fra huden på magen, og 5,00 log10 kolonidannende enheter (CFU)/cm2 bilateralt fra huden i lysken (ikke aktuelt for nøytraliseringsstudier)

Ekskluderingskriterier:

1. Eksponering av teststeder for antimikrobielle midler, medisinsåper, medisinerte sjampoer eller medisinerte kremer, bruk av biocidbehandlede bassenger eller boblebad, bruk av solsenger eller soling i løpet av den 14-dagers utvaskingsperioden og i testperioden (7 -dag for nøytraliseringsstudie)
2. Eksponering av teststedene for sterke vaskemidler, løsemidler eller andre irriterende stoffer i løpet av den 14-dagers utvaskingsperioden og i løpet av testperioden (7-dagers for nøytraliseringsstudie)
3. Bruk tøymykner, insektmiddel eller UV-behandlede klær i løpet av 14-dagers utvaskingsperioden og under testperioden (7-dagers for nøytraliseringsstudie)
4. Få en irritasjonsscore på 1 (enhver rødhet, hevelse, utslett eller tørrhet tilstede på ethvert behandlingsområde) for en individuell hudtilstand før screening Day baseline eller Treatment Day baseline prøvesamling eller nøytraliseringsstudie
5. Bruk av systemiske eller aktuelle antibiotikamedisiner, steroidmedisiner (annet enn for hormonell prevensjon eller postmenopausale årsaker), eller andre produkter som er kjent for å påvirke den normale mikrobielle floraen i huden i løpet av den 14-dagers utvaskingsperioden og i testperioden (7 dager for nøytraliseringsstudie)
6. Kjente allergier eller følsomheter overfor vinyl, lateks (gummi), alkoholer, metaller, blekk eller tapelim, eller overfor vanlige antibakterielle midler som finnes i såper, lotioner eller salver, spesielt isopropylalkohol eller klorheksidinglukonat
7. En medisinsk diagnose av en fysisk tilstand, for eksempel en nåværende eller nylig alvorlig sykdom, astma, diabetes, hepatitt, en organtransplantasjon, mitralklaffprolaps, medfødt hjertesykdom, indre proteser eller andre immunkompromitterte tilstander som AIDS (eller HIV-positiv)
8. Graviditet, planlegger å bli gravid i løpet av utvaskings- og testperioder av studien, eller amming av et barn
9. Eventuelle tatoveringer eller arr innenfor 2" (5,08 cm) fra teststedet
10. Dermatoser, kutt, lesjoner, aktive hudutslett eller brudd eller andre hudsykdommer innen 6" på eller rundt teststedene
11. En for øyeblikket aktiv hudsykdom eller inflammatorisk hudtilstand (for eksempel kontakteksem) hvor som helst på kroppen som, etter rådgivende leges eller PIs mening, ville kompromittere fagets sikkerhet eller studieintegritet
12. Dusjing, bading eller svømming i løpet av 72-timersperioden før prøvetaking for baseline-screening, behandlingsdag og gjennom hele testperioden (gjelder ikke for nøytraliseringsstudier)
13. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller nåværende deltakelse i en annen klinisk studie ved signering av informert samtykke
14. Enhver medisinsk tilstand eller bruk av medisiner som, etter PIs mening, bør utelukke deltakelse
15. Manglende vilje til å oppfylle studiets prestasjonskrav.