- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03817580
Antimikrobisen tehokkuuden vertaileva tutkimus
maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Professional Disposables International, Inc.
Vertaileva tutkimus 26 ml Project X:n, 5,1 ml Project X:n ja Prevantics® Maxi Swabstickin antimikrobisen tehokkuuden arvioinnista ASTM E1173:n mukaisesti
Vertaileva tutkimus 26 ml Project X:n, 5,1 ml Project X:n ja Prevantics® Maxi Swabstickin antimikrobisen tehokkuuden arvioinnista ASTM E1173:n mukaisesti - Standard Test Method for Evaluation of Preoperative, Precateterization tai Preinjection Skin Preparations, ASTM International, West PA, 205, West Conshocken1,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania, 040256
- Eurofins EVIC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotiaat ja mitä tahansa rotua
- Hyvässä yleiskunnossa
- Lue, ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF)
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hän on valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi (esim. suun kautta otettava ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline, pallea, kondomi, raittius, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai monogaaminen suhde kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) hoitopäivänä ennen tutkimustuotteiden käyttöä
- Seulontapäivä Perustason mikrobimäärät ovat vähintään 3,11 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/cm2 molemmin puolin vatsan ihosta ja 5,00 log10 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/cm2 molemmin puolin nivusihosta (ei koske neutralointitutkimusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Testialueiden altistuminen antimikrobisille aineille, lääkesaippuoille, lääkeshampooille tai lääkeemulsioksille, biosidikäsiteltyjen uima-altaiden tai kylpytynnyrien käyttö, solariumien käyttö tai auringonotto 14 vuorokauden pesuvaiheen aikana ja testijakson aikana (7 -päivä neutralointitutkimukselle)
- Testialueiden altistuminen vahvoille pesuaineille, liuottimille tai muille ärsyttäville aineille 14 päivän pesukäsittelyjakson aikana ja testijakson aikana (7 päivää neutralointitutkimuksessa)
- Käytä huuhteluainetta, hyönteismyrkkyä tai UV-käsiteltyjä vaatteita 14 päivän pesukäsittelyjakson aikana ja testijakson aikana (7 päivää neutralointitutkimuksessa)
- Saat ärsytyspistemäärän 1 (millä tahansa hoitoalueella esiintyvä punoitus, turvotus, ihottuma tai kuivuus) mille tahansa yksittäiselle ihosairaudelle ennen seulontapäivän perusviivaa tai hoitopäivän perusviivanäytteenottoa tai neutralointitutkimusta
- Systeemisten tai paikallisten antibioottilääkkeiden, steroidilääkkeiden (muuhun kuin hormonaaliseen ehkäisyyn tai postmenopausaalisiin syihin) tai minkä tahansa muun tuotteen, jonka tiedetään vaikuttavan ihon normaaliin mikrobiflooraan, käyttö 14 päivän pesuvaiheen aikana ja testijakson aikana (7 päivää neutralointitutkimukselle)
- Tunnetut allergiat tai herkkyydet vinyylille, lateksille (kumi), alkoholeille, metalleille, musteille tai teippiliimoille tai yleisille antibakteerisille aineille, joita löytyy saippuoista, emulsioista tai voiteista, erityisesti isopropyylialkoholille tai klooriheksidiiniglukonaatille
- Fyysisen kunnon lääketieteellinen diagnoosi, kuten nykyinen tai äskettäinen vakava sairaus, astma, diabetes, hepatiitti, elinsiirto, mitraaliläpän esiinluiskahdukset, synnynnäinen sydänsairaus, sisäiset proteesit tai mikä tahansa immuunipuutostila, kuten AIDS (tai HIV-positiivinen)
- Raskaus, suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimuksen huuhtelu- ja testijaksojen aikana tai lapsen imetys
- Kaikki tatuoinnit tai arvet 5,08 cm:n etäisyydellä testipaikoista
- Dermatoosit, haavat, leesiot, aktiiviset ihottumat tai murtumat tai muut ihosairaudet 6 tuuman säteellä testikohdissa tai niiden ympäristössä
- Tällä hetkellä aktiivinen ihosairaus tai tulehduksellinen ihosairaus (esim. kosketusihottuma) missä tahansa kehon kohdassa, joka konsultoivan lääkärin tai PI:n mielestä vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden
- Suihkussa, kylvyssä tai uinnissa 72 tunnin aikana ennen näytteenottoa perusseulontaan, hoitopäivään ja koko testijakson aikana (ei koske neutralointitutkimusta)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Mikä tahansa sairaus tai lääkkeiden käyttö, jonka PI:n mielestä pitäisi estää osallistuminen
- Haluttomuus täyttää tutkimuksen suoritusvaatimukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Project X 26ml
3,15 % w/v CHG (klooriheksidiiniglukonaatti) / 70 % v/v IPA (isopropyylialkoholi) kyllästyneessä käytössä olevaan pumpulipuikkoon.
Tilavuus 26 ml.
Kertakäyttö.
|
Antiseptisen lääkkeen levitys koehenkilöiden nivus- ja vatsaalueille
|
KOKEELLISTA: Project X 5,1 ml
3,15 % w/v CHG (klooriheksidiiniglukonaatti) / 70 % v/v IPA (isopropyylialkoholi) kyllästyneessä käytössä olevaan pumpulipuikkoon.
Tilavuus 5,1 ml.
Kertakäyttö.
|
Antiseptisen lääkkeen levitys koehenkilöiden nivus- ja vatsaalueille
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prevantics Maxi Swabstick
3,15 % w/v CHG (klooriheksidiiniglukonaatti) / 70 % v/v IPA (isopropyylialkoholi).
Swabstick.
Tilavuus 5,1 ml.
Kertakäyttö.
|
Antiseptisen lääkkeen levitys koehenkilöiden nivus- ja vatsaalueille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos bakteerien mikrofloorassa nivusalueen alueella
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
Bakteerimikrofloora (log10) mitataan kuppikuorintamenetelmällä toimenpiteen jälkeen
|
30 sekuntia
|
Muutos bakteerien mikrofloorassa nivusalueen alueella
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Bakteerimikrofloora (log10) mitataan kuppikuorintamenetelmällä toimenpiteen jälkeen
|
10 minuuttia
|
Muutos bakteerien mikrofloorassa nivusalueen alueella
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Bakteerimikrofloora (log10) mitataan kuppikuorintamenetelmällä toimenpiteen jälkeen
|
6 tuntia
|
Muutos vatsan bakteerimikrofloorassa
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
Bakteerimikrofloora (log10) mitataan kuppikuorintamenetelmällä toimenpiteen jälkeen
|
30 sekuntia
|
Muutos vatsan bakteerimikrofloorassa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Bakteerimikrofloora (log10) mitataan kuppikuorintamenetelmällä toimenpiteen jälkeen
|
10 minuuttia
|
Muutos vatsan bakteerimikrofloorassa
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Bakteerimikrofloora (log10) mitataan kuppikuorintamenetelmällä toimenpiteen jälkeen
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rozalia Olsavszky, MD, EUROFINS EVIC PRODUCT TESTING ROMANIA S.R.L
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ER18/282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Project X 26ml
-
Professional Disposables International, Inc.ValmisBakteerien mikroflooran vähentäminenYhdysvallat
-
Duke UniversityValmisAineen käyttö | MielenterveysYhdysvallat
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationLopetettu
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of...Valmis
-
University of Colorado, BoulderValmis
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyValmisHIV-ehkäisy | Sitoutuminen, lääkitys | Nuorten käyttäytyminen | Mobile Health | Seksuaalinen terveysThaimaa
-
Western Washington UniversityValmisKehonkuva | Syömishäiriön oire | PainoharhaYhdysvallat
-
University of CalgaryValmisKeho-tyytymättömyysKanada
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
Northwestern UniversityPeruutettu