- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03817580
Sammenlignende undersøgelse af antimikrobiel effektivitet
4. oktober 2021 opdateret af: Professional Disposables International, Inc.
Sammenlignende undersøgelse af antimikrobiel effektivitetsevaluering af 26 ml Project X, 5,1 ml Project X og Prevantics® Maxi Swabstick efter ASTM E1173
Sammenlignende undersøgelse af antimikrobiel effektivitetsevaluering af 26 ml Project X, 5,1 ml Project X og Prevantics® Maxi Swabstick efter ASTM E1173 - Standard testmetode til evaluering af præoperative, prækateteriserings- eller præinjektionshudpræparater, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2015, 2015
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
170
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 040256
- Eurofins EVIC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mindst 18 år og af enhver race
- Ved et generelt godt helbred
- Læs, forstå og underskriv Informed Consent Form (ICF)
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder er villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet (dvs. oral svangerskabsforebyggelse, intrauterin enhed, mellemgulv, kondom, abstinens, bilateral tubal ligering eller er i et monogamt forhold med en partner, der har fået foretaget en vasektomi)
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest (UPT) på behandlingsdagen før enhver påføring af undersøgelsesprodukterne
- Screening Day Baseline mikrobielle tællinger er mindst 3,11 kolonidannende enheder (CFU)/cm2 bilateralt fra huden på maven og 5,00 log10 kolonidannende enheder (CFU)/cm2 bilateralt fra huden i lysken (ikke relevant til neutraliseringsundersøgelse)
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering af teststeder for antimikrobielle midler, medicinske sæber, medicinske shampoo eller medicinske lotioner, brug af biocidbehandlede pools eller boblebade, brug af solarier eller solbadning i løbet af den 14-dages udvaskningskonditioneringsperiode og i testperioden (7 -dag for neutraliseringsundersøgelse)
- Eksponering af teststeder for stærke detergenter, opløsningsmidler eller andre irriterende stoffer i løbet af 14-dages udvaskningskonditioneringsperioden og i testperioden (7-dages for neutraliseringsundersøgelse)
- Bær skyllemiddel, insektafvisende eller UV-behandlet tøj i løbet af den 14-dages udvaskningsperiode og i testperioden (7-dages til neutraliseringsundersøgelse)
- Modtag en irritationsscore på 1 (enhver rødme, hævelse, udslæt eller tørhed til stede på ethvert behandlingsområde) for enhver individuel hudlidelse før screeningdagens baseline eller behandlingsdagens baseline prøveindsamling eller neutraliseringsundersøgelse
- Brug af systemisk eller topisk antibiotikamedicin, steroidmedicin (bortset fra hormonel prævention eller postmenopausale årsager) eller ethvert andet produkt, der vides at påvirke den normale mikrobielle flora i huden i løbet af den 14-dages udvasknings-konditioneringsperiode og i testperioden (7 dage til neutraliseringsundersøgelse)
- Kendte allergier eller følsomheder over for vinyl, latex (gummi), alkoholer, metaller, blæk eller tape klæbemidler eller over for almindelige antibakterielle midler, der findes i sæber, lotioner eller salver, især isopropylalkohol eller klorhexidingluconat
- En medicinsk diagnose af en fysisk tilstand, såsom en aktuel eller nylig alvorlig sygdom, astma, diabetes, hepatitis, en organtransplantation, mitralklapprolaps, medfødt hjertesygdom, indre proteser eller enhver immunkompromitteret tilstand såsom AIDS (eller HIV-positiv)
- Graviditet, planlægger at blive gravid inden for undersøgelsens udvasknings- og testperioder eller amme et barn
- Eventuelle tatoveringer eller ar inden for 2" (5,08 cm) fra teststedet
- Dermatoser, snitsår, læsioner, aktive hududslæt eller brud eller andre hudlidelser inden for 6" på eller omkring teststedet
- En aktuelt aktiv hudsygdom eller inflammatorisk hudlidelse (f.eks. kontakteksem) hvor som helst på kroppen, der efter den rådgivende læges eller PI's mening ville kompromittere fagets sikkerhed eller studieintegritet
- Brusebad, badning eller svømning inden for 72-timersperioden forud for prøvetagning til baseline-screening, behandlingsdag og i hele testperioden (gælder ikke for neutraliseringsundersøgelse)
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de seneste 30 dage eller nuværende deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Enhver medicinsk tilstand eller brug af medicin, som efter PI'ens mening bør udelukke deltagelse
- Uvilje til at opfylde studiets præstationskrav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Project X 26ml
3,15 % w/v CHG (chlorhexidin gluconat) / 70 % v/v IPA (isopropylalkohol) indeholdt i en mættet vatpind ved brug.
26 ml volumen.
Enkeltbrug.
|
Anvendelse af antiseptisk lægemiddel til lyske- og maveområderne hos forsøgspersonerne
|
EKSPERIMENTEL: Project X 5,1 ml
3,15 % w/v CHG (chlorhexidin gluconat) / 70 % v/v IPA (isopropylalkohol) indeholdt i en mættet vatpind ved brug.
5,1 ml volumen.
Enkeltbrug.
|
Anvendelse af antiseptisk lægemiddel til lyske- og maveområderne hos forsøgspersonerne
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prevantics Maxi Swabstick
3,15 % w/v CHG (chlorhexidin gluconat) / 70 % v/v IPA (isopropylalkohol).
Vaskepind.
5,1 ml volumen.
Enkeltbrug.
|
Anvendelse af antiseptisk lægemiddel til lyske- og maveområderne hos forsøgspersonerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i bakteriel mikroflora på lyskeområdet
Tidsramme: 30 sekunder
|
Bakteriel mikroflora (log10) vil blive målt ved hjælp af kopskrubbemetoden efter administration af interventionen
|
30 sekunder
|
Ændring i bakteriel mikroflora på lyskeområdet
Tidsramme: 10 minutter
|
Bakteriel mikroflora (log10) vil blive målt ved hjælp af kopskrubbemetoden efter administration af interventionen
|
10 minutter
|
Ændring i bakteriel mikroflora på lyskeområdet
Tidsramme: 6 timer
|
Bakteriel mikroflora (log10) vil blive målt ved hjælp af kopskrubbemetoden efter administration af interventionen
|
6 timer
|
Ændring i bakteriel mikroflora på maven
Tidsramme: 30 sekunder
|
Bakteriel mikroflora (log10) vil blive målt ved hjælp af kopskrubbemetoden efter administration af interventionen
|
30 sekunder
|
Ændring i bakteriel mikroflora på maven
Tidsramme: 10 minutter
|
Bakteriel mikroflora (log10) vil blive målt ved hjælp af kopskrubbemetoden efter administration af interventionen
|
10 minutter
|
Ændring i bakteriel mikroflora på maven
Tidsramme: 6 timer
|
Bakteriel mikroflora (log10) vil blive målt ved hjælp af kopskrubbemetoden efter administration af interventionen
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rozalia Olsavszky, MD, EUROFINS EVIC PRODUCT TESTING ROMANIA S.R.L
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. februar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. juni 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
25. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ER18/282
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bakteriel mikroflora reduktion
-
Kafrelsheikh UniversityUkendtAt sammenligne komplikationer af begge teknikker i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og at korrelere mellem komplikationer og patientmedierede faktorerEgypten
-
ShionogiRekrutteringGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Australien, Grækenland, Litauen, Mexico, Filippinerne, Spanien, Ukraine, Panama
Kliniske forsøg med Project X 26ml
-
Professional Disposables International, Inc.AfsluttetBakterier mikroflora reduktionForenede Stater
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpiseforstyrrelseForenede Stater
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield...Afsluttet
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyAfsluttetHIV-forebyggelse | Overholdelse, Medicin | Teenagers adfærd | Mobil sundhed | Seksuel sundhedThailand
-
University of California, San DiegoStanford University; California HIV/AIDS Research ProgramAfsluttet
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMaimonides Medical Center; New York State Department of HealthAfsluttetHospital GenindlæggelseForenede Stater
-
Montana State UniversityCenter for American Indian and Rural Health Equity; Gallatin Valley Food... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSundhedsadfærd | Kost, sund | Sygdom, kronisk | Kostvane | Landdistrikternes sundhedForenede Stater