Vergelijkende studie van antimicrobiële effectiviteit

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw minstens 18 jaar oud en van welk ras dan ook
2. In goede algemene gezondheid
3. Lees, begrijp en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
4. Als vrouwen in de vruchtbare leeftijd bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen (d.w.z. oraal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium, condoom, onthouding, bilaterale afbinding van de eileiders, of een monogame relatie hebben met een partner die een vasectomie heeft ondergaan)
5. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest (UPT) hebben op de behandelingsdag voorafgaand aan het aanbrengen van de onderzoeksproducten
6. Screeningsdag Baseline microbiële tellingen zijn ten minste 3,11 kolonievormende eenheden (CFU)/cm2 bilateraal van de huid van de buik, en 5,00 log10 kolonievormende eenheden (CFU)/cm2 bilateraal van de huid van de lies (niet van toepassing voor neutralisatieonderzoek)

Uitsluitingscriteria:

1. Blootstelling van testlocaties aan antimicrobiële middelen, medicinale zepen, medicinale shampoos of medicinale lotions, gebruik van met biocide behandelde zwembaden of bubbelbaden, gebruik van zonnebanken of zonnebaden tijdens de 14-daagse washoutconditioneringsperiode en tijdens de testperiode (7 -dag voor Neutralisatie studie)
2. Blootstelling van de testlocaties aan sterke reinigingsmiddelen, oplosmiddelen of andere irriterende stoffen tijdens de 14-daagse wash-out-conditioneringsperiode en tijdens de testperiode (7 dagen voor neutralisatieonderzoek)
3. Draag wasverzachtende, insectenwerende of UV-behandelde kleding tijdens de 14-daagse wash-out-conditioneringsperiode en tijdens de testperiode (7-dagen voor neutralisatieonderzoek)
4. Ontvang een irritatiescore van 1 (elke roodheid, zwelling, huiduitslag of droogheid aanwezig op elk behandelgebied) voor elke individuele huidaandoening voorafgaand aan de screeningdag-baseline of behandelingsdag-baselinemonsterverzameling of neutralisatieonderzoek
5. Gebruik van systemische of topische antibiotische medicijnen, steroïde medicijnen (anders dan voor hormonale anticonceptie of postmenopauzale redenen), of elk ander product waarvan bekend is dat het de normale microbiële flora van de huid beïnvloedt tijdens de 14-daagse wash-out conditioneringsperiode en tijdens de testperiode (7 dagen voor neutralisatieonderzoek)
6. Bekende allergieën of gevoeligheden voor vinyl, latex (rubber), alcoholen, metalen, inkt of plakband, of voor gewone antibacteriële middelen die worden aangetroffen in zeep, lotions of zalven, met name isopropylalcohol of chloorhexidinegluconaat
7. Een medische diagnose van een lichamelijke aandoening, zoals een huidige of recente ernstige ziekte, astma, diabetes, hepatitis, een orgaantransplantatie, verzakking van de mitralisklep, aangeboren hartaandoening, inwendige prothesen of een andere immuungecompromitteerde aandoening zoals AIDS (of HIV-positief)
8. Zwangerschap, plannen om zwanger te worden binnen de wash-out- en testperiodes van het onderzoek, of borstvoeding geven aan een kind
9. Alle tatoeages of littekens binnen 2" (5,08 cm) van de testplaatsen
10. Dermatosen, snijwonden, laesies, actieve huiduitslag of breuken of andere huidaandoeningen binnen 15 cm op of rond de testplaatsen
11. Een momenteel actieve huidziekte of inflammatoire huidaandoening (bijvoorbeeld contactdermatitis) waar dan ook op het lichaam die, naar de mening van de adviserend arts of PI, de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van het onderzoek in gevaar zou brengen
12. Douchen, baden of zwemmen binnen de periode van 72 uur voorafgaand aan de bemonstering voor basislijnscreening, de behandelingsdag en gedurende de hele testperiode (niet van toepassing op neutralisatieonderzoek)
13. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen of huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
14. Elke medische aandoening of het gebruik van medicijnen die, naar de mening van de PI, deelname zouden moeten uitsluiten
15. Onwil om aan de prestatie-eisen van de studie te voldoen.