Badanie porównawcze skuteczności przeciwdrobnoustrojowej

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat i dowolnej rasy
2. W dobrym ogólnym stanie zdrowia
3. Przeczytaj, zrozum i podpisz formularz świadomej zgody (ICF)
4. Kobiety w wieku rozrodczym są skłonne stosować akceptowalną metodę antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży (tj. doustna antykoncepcja, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma, prezerwatywa, abstynencja, obustronne podwiązanie jajowodów lub jesteś w monogamicznym związku z partnerem, który przeszedł wazektomię)
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) w dniu leczenia przed jakimkolwiek zastosowaniem badanych produktów
6. Dzień badania przesiewowego Wyjściowa liczba drobnoustrojów wynosi co najmniej 3,11 jednostek tworzących kolonie (CFU)/cm2 obustronnie ze skóry brzucha i 5,00 log10 jednostek tworzących kolonie (CFU)/cm2 obustronnie ze skóry pachwiny (nie dotyczy badania neutralizacji)

Kryteria wyłączenia:

1. Narażenie miejsc testowych na środki przeciwdrobnoustrojowe, mydła lecznicze, szampony lecznicze lub płyny lecznicze, korzystanie z basenów lub wanien z hydromasażem nasączonych środkami biobójczymi, korzystanie z łóżek opalających lub opalanie się podczas 14-dniowego okresu wymywania kondycjonującego i podczas okresu badania (7 -dzień na badanie neutralizacji)
2. Ekspozycja miejsc testowych na silne detergenty, rozpuszczalniki lub inne czynniki drażniące podczas 14-dniowego okresu kondycjonowania z wymywaniem oraz w okresie testowym (7 dni w przypadku badania neutralizacji)
3. Nosić płyn do płukania tkanin, środek odstraszający owady lub odzież nasączoną promieniowaniem UV podczas 14-dniowego okresu kondycjonowania i podczas okresu testowego (7 dni w przypadku badania neutralizacji)
4. Uzyskać ocenę podrażnienia równą 1 (wszelkie zaczerwienienie, obrzęk, wysypka lub suchość obecne w dowolnym obszarze leczenia) dla każdego indywidualnego stanu skóry przed pobraniem podstawowych próbek w dniu badania przesiewowego lub w dniu leczenia lub w badaniu neutralizacji
5. Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków antybiotykowych, leków steroidowych (innych niż hormonalna antykoncepcja lub z powodów pomenopauzalnych) lub innych produktów, o których wiadomo, że wpływają na normalną florę bakteryjną skóry podczas 14-dniowego okresu kondycjonowania i podczas okresu testowego (7 dni na badanie neutralizacji)
6. Znane alergie lub nadwrażliwość na winyl, lateks (gumę), alkohole, metale, atramenty lub kleje taśmowe lub na powszechnie stosowane środki przeciwbakteryjne znajdujące się w mydłach, balsamach lub maściach, zwłaszcza alkohol izopropylowy lub glukonian chlorheksydyny
7. Medyczna diagnoza stanu fizycznego, takiego jak obecna lub niedawno przebyta ciężka choroba, astma, cukrzyca, zapalenie wątroby, przeszczep narządu, wypadanie płatka zastawki mitralnej, wrodzona choroba serca, protezy wewnętrzne lub jakiekolwiek stany obniżonej odporności, takie jak AIDS (lub wirus HIV).
8. Ciąża, plany zajścia w ciążę w okresie wypłukiwania i testów w badaniu lub karmienie piersią
9. Wszelkie tatuaże lub blizny w odległości do 2 cali (5,08 cm) od miejsc testowych
10. Dermatozy, skaleczenia, uszkodzenia, aktywne wysypki skórne lub pęknięcia lub inne zaburzenia skórne w promieniu 6 cali w miejscach testowych lub wokół nich
11. Aktualnie aktywna choroba skóry lub stan zapalny skóry (na przykład kontaktowe zapalenie skóry) w dowolnym miejscu na ciele, który w opinii lekarza konsultanta lub PI mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub integralności badania
12. Prysznic, kąpiel lub pływanie w ciągu 72 godzin przed pobraniem próbek do podstawowego badania przesiewowego, w dniu leczenia i przez cały okres badania (nie dotyczy badania neutralizacji)
13. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub obecny udział w innym badaniu klinicznym w momencie podpisania świadomej zgody
14. Jakikolwiek stan zdrowia lub stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii PI powinny wykluczać udział
15. Niechęć do spełnienia wymagań dotyczących wyników badania.