Vergleichende Studie zur antimikrobiellen Wirksamkeit

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt und unabhängig von der Rasse
2. Bei guter Allgemeingesundheit
3. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung (ICF)
4. Wenn Frauen im gebärfähigen Alter bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern (d. h. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Diaphragma, Kondom, Abstinenz, beidseitige Tubenligatur oder in einer monogamen Beziehung mit einem Partner, der eine Vasektomie hatte)
5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen am Behandlungstag vor jeder Anwendung der Studienprodukte einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben
6. Screening-Tag Die mikrobiellen Grundwerte betragen mindestens 3,11 koloniebildende Einheiten (CFU)/cm2 bilateral von der Bauchhaut und 5,00 log10 koloniebildende Einheiten (CFU)/cm2 bilateral von der Leistenhaut (gilt nicht für die Neutralisationsstudie).

Ausschlusskriterien:

1. Exposition von Teststellen gegenüber antimikrobiellen Mitteln, medizinischen Seifen, medizinischen Shampoos oder medizinischen Lotionen, Verwendung von mit Bioziden behandelten Pools oder Whirlpools, Verwendung von Solarien oder Sonnenbaden während der 14-tägigen Auswaschkonditionierungsperiode und während der Testperiode (7 -Tag für die Neutralisationsstudie)
2. Exposition der Teststellen gegenüber starken Reinigungsmitteln, Lösungsmitteln oder anderen Reizstoffen während der 14-tägigen Auswaschkonditionierungsperiode und während des Testzeitraums (7 Tage für die Neutralisationsstudie)
3. Tragen Sie während der 14-tägigen Auswaschphase und während des Testzeitraums (7 Tage für die Neutralisationsstudie) Weichspüler, Insektenschutzmittel oder UV-behandelte Kleidung.
4. Erhalten Sie eine Reizungsbewertung von 1 (jede Rötung, Schwellung, Hautausschlag oder Trockenheit in einem Behandlungsbereich) für jeden einzelnen Hautzustand vor der Probenentnahme am Screening-Tag oder am Behandlungstag oder vor der Neutralisationsstudie
5. Verwendung von systemischen oder topischen Antibiotika-Medikamenten, Steroid-Medikamenten (außer zur hormonellen Empfängnisverhütung oder aus postmenopausalen Gründen) oder anderen Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die normale mikrobielle Flora der Haut während der 14-tägigen Auswaschphase und während des Testzeitraums beeinflussen (7 Tage für die Neutralisationsstudie)
6. Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Vinyl, Latex (Gummi), Alkoholen, Metallen, Tinten oder Klebebändern oder gegenüber üblichen antibakteriellen Mitteln, die in Seifen, Lotionen oder Salben enthalten sind, insbesondere Isopropylalkohol oder Chlorhexidingluconat
7. Eine medizinische Diagnose eines körperlichen Zustands, wie z. B. eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere Krankheit, Asthma, Diabetes, Hepatitis, eine Organtransplantation, Mitralklappenprolaps, angeborene Herzkrankheit, innere Prothesen oder andere immungeschwächte Zustände wie AIDS (oder HIV-positiv)
8. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft innerhalb der Auswasch- und Testperioden der Studie oder Stillen eines Kindes
9. Alle Tätowierungen oder Narben im Umkreis von 5,08 cm (2 Zoll) um die Teststellen
10. Dermatosen, Schnitte, Läsionen, aktiver Hautausschlag oder Brüche oder andere Hauterkrankungen innerhalb von 6 Zoll an oder um die Teststellen herum
11. Eine derzeit aktive Hautkrankheit oder entzündliche Hauterkrankung (z. B. Kontaktdermatitis) irgendwo am Körper, die nach Meinung des beratenden Arztes oder PI die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studie beeinträchtigen würde
12. Duschen, Baden oder Schwimmen innerhalb von 72 Stunden vor der Probenahme für das Ausgangsscreening, am Behandlungstag und während des gesamten Testzeitraums (gilt nicht für die Neutralisationsstudie)
13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
14. Jeder medizinische Zustand oder die Verwendung von Medikamenten, die nach Meinung des PI eine Teilnahme ausschließen sollten
15. Unwilligkeit, die Leistungsanforderungen des Studiums zu erfüllen.