Сравнительное исследование противомикробной эффективности

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина не моложе 18 лет и любой расы
2. В хорошем общем состоянии
3. Прочтите, поймите и подпишите форму информированного согласия (ICF)
4. Если женщина детородного возраста готова использовать приемлемый метод контрацепции для предотвращения беременности (т. оральные контрацептивы, внутриматочные средства, диафрагма, презерватив, воздержание, двусторонняя перевязка маточных труб или состоят в моногамных отношениях с партнером, перенесшим вазэктомию)
5. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность (UPT) в день лечения до любого применения исследуемых продуктов.
6. День скрининга Исходное количество микробов составляет не менее 3,11 колониеобразующих единиц (КОЕ)/см2 на двусторонней основе с кожи живота и 5,00 log10 колониеобразующих единиц (КОЕ)/см2 на двусторонней основе с кожи в паху (не применимо для исследования нейтрализации).

Критерий исключения:

1. Воздействие на испытательные участки противомикробных агентов, лечебного мыла, лечебных шампуней или лечебных лосьонов, использование бассейнов или горячих ванн, обработанных биоцидами, использование соляриев или солнечные ванны в течение 14-дневного периода вымывания и в течение периода испытаний (7 -день изучения нейтрализации)
2. Воздействие сильных детергентов, растворителей или других раздражающих веществ на испытательные участки в течение 14-дневного периода вымывания и в течение периода испытаний (7 дней для исследования нейтрализации).
3. Носите одежду со смягчителем ткани, репеллентом от насекомых или обработанную УФ-излучением в течение 14-дневного периода кондиционирования вымыванием и в течение периода испытаний (7 дней для исследования нейтрализации).
4. Получите 1 балл раздражения (любое покраснение, отек, сыпь или сухость, присутствующие в любой обрабатываемой области) для любого индивидуального состояния кожи перед базовым скрининговым днем ​​или базовым образцом в день лечения или исследованием нейтрализации.
5. Использование системных или местных антибиотиков, стероидных препаратов (кроме гормональной контрацепции или постменопаузальных причин) или любого другого продукта, который, как известно, влияет на нормальную микробную флору кожи в течение 14-дневного периода кондиционирования вымывания и в течение периода тестирования. (7 дней для изучения нейтрализации)
6. Известные аллергии или чувствительность к винилу, латексу (каучуку), спиртам, металлам, чернилам или клейким лентам или к обычным антибактериальным веществам, содержащимся в мыле, лосьонах или мазях, особенно к изопропиловому спирту или хлоргексидин глюконату.
7. Медицинский диагноз физического состояния, такого как текущее или недавнее тяжелое заболевание, астма, диабет, гепатит, трансплантация органов, пролапс митрального клапана, врожденный порок сердца, внутренние протезы или любые состояния с ослабленным иммунитетом, такие как СПИД (или ВИЧ-положительный)
8. Беременность, планы забеременеть в период вымывания и тестового периода исследования или кормление ребенка грудью
9. Любые татуировки или шрамы в пределах 2 дюймов (5,08 см) от места проведения испытаний.
10. Дерматозы, порезы, поражения, активная кожная сыпь, разрывы или другие кожные заболевания в пределах 6 дюймов на участках испытаний или вокруг них.
11. Текущее активное кожное заболевание или воспалительное состояние кожи (например, контактный дерматит) на любом участке тела, которое, по мнению врача-консультанта или ИП, может поставить под угрозу безопасность субъекта или целостность исследования.
12. Принятие душа, ванны или плавания в течение 72 часов до отбора проб для исходного скрининга, в день лечения и в течение всего периода тестирования (не применимо для исследования нейтрализации)
13. Участие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней или текущее участие в другом клиническом исследовании на момент подписания информированного согласия
14. Любое заболевание или использование любых лекарств, которые, по мнению ИП, должны препятствовать участию
15. Нежелание выполнять требования к эффективности исследования.