Estudio Comparativo de Eficacia Antimicrobiana

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de al menos 18 años de edad y de cualquier raza
2. En buen estado de salud general
3. Leer, comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
4. Si es una mujer en edad fértil, está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable para prevenir el embarazo (es decir, anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino, diafragma, preservativo, abstinencia, ligadura de trompas bilateral o una relación monógama con una pareja que se ha sometido a una vasectomía)
5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa el día del tratamiento antes de cualquier aplicación de los productos del estudio.
6. Día de la selección Los recuentos microbianos iniciales son de al menos 3,11 unidades formadoras de colonias (UFC)/cm2 bilateralmente de la piel del abdomen y 5,00 log10 unidades formadoras de colonias (UFC)/cm2 bilateralmente de la piel de la ingle (no aplicable para el estudio de neutralización)

Criterio de exclusión:

1. Exposición de los sitios de prueba a agentes antimicrobianos, jabones medicados, champús medicados o lociones medicadas, uso de piscinas o jacuzzis tratados con biocidas, uso de camas de bronceado o baños de sol durante el período de acondicionamiento de lavado de 14 días y durante el período de prueba (7 -día para estudio de Neutralización)
2. Exposición de los sitios de prueba a detergentes fuertes, solventes u otros irritantes durante el período de acondicionamiento de lavado de 14 días y durante el período de prueba (7 días para el estudio de neutralización)
3. Use suavizante de telas, repelente de insectos o ropa tratada con UV durante el período de acondicionamiento de lavado de 14 días y durante el período de prueba (7 días para el estudio de neutralización)
4. Recibir una puntuación de irritación de 1 (cualquier enrojecimiento, hinchazón, sarpullido o sequedad presente en cualquier área de tratamiento) para cualquier afección de la piel individual antes de la recolección de la muestra de línea base del día de detección o del día de tratamiento o del estudio de neutralización
5. Uso de medicamentos antibióticos tópicos o sistémicos, medicamentos con esteroides (que no sean anticonceptivos hormonales o por razones posmenopáusicas) o cualquier otro producto que se sepa que afecta la flora microbiana normal de la piel durante el período de acondicionamiento de lavado de 14 días y durante el período de prueba (7 días para estudio de neutralización)
6. Alergias o sensibilidades conocidas al vinilo, látex (goma), alcoholes, metales, tintas o cintas adhesivas, o a agentes antibacterianos comunes que se encuentran en jabones, lociones o ungüentos, en particular alcohol isopropílico o gluconato de clorhexidina
7. Un diagnóstico médico de una condición física, como una enfermedad grave actual o reciente, asma, diabetes, hepatitis, un trasplante de órgano, prolapsos de la válvula mitral, cardiopatía congénita, prótesis internas o cualquier condición inmunocomprometida como el SIDA (o VIH positivo)
8. Embarazo, planes de quedar embarazada dentro de los períodos de lavado y prueba del estudio, o amamantar a un niño
9. Cualquier tatuaje o cicatriz dentro de 2" (5,08 cm) de los sitios de prueba
10. Dermatosis, cortes, lesiones, erupciones cutáneas activas o roturas u otros trastornos de la piel dentro de las 6" en o alrededor de los sitios de prueba
11. Una enfermedad de la piel actualmente activa o una afección inflamatoria de la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto) en cualquier parte del cuerpo que, en opinión del médico consultor o IP, comprometería la seguridad del sujeto o la integridad del estudio.
12. Ducharse, bañarse o nadar dentro del período de 72 horas antes del muestreo para la evaluación de referencia, el día del tratamiento y durante todo el período de prueba (no aplicable para el estudio de neutralización)
13. Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días o participación actual en otro estudio clínico al momento de firmar el consentimiento informado
14. Cualquier condición médica o uso de cualquier medicamento que, en opinión del PI, deba impedir la participación
15. Falta de voluntad para cumplir con los requisitos de rendimiento del estudio.