Randomizovaná kontrolovaná stopa polyethylenglykolu vs. fosforečnanu sodného pro kolonoskopické čištění tlustého střeva
15. dubna 2020 aktualizováno: Dong Yang
Tato studie má porovnat polyethylenglykol a fosforečnan sodný pro kolonoskopické čištění tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
586
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti splňují následující kritéria: 1) věk 18-60 let; 2) BMI 18,9-28; 3) Funkce srdce, plic, jater a ledvin může tolerovat kolonoskopii; 4) Pacienti a jejich rodiny jsou schopni porozumět této klinické studii a být ochotni se na ní podílet a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- 1) anamnéza kolorektální chirurgie (kromě apendektomie); 2) pacienti se střevní obstrukcí, neúplnou obstrukcí, střevním krvácením; 3) pacienti s renální insuficiencí; 4) pacienti s onemocněním hirschsprung; 5) pacienti se zánětlivým onemocněním střev během aktivního období, které ovlivňuje pozorování střev; 6) pacienti, kteří jsou upoutáni na lůžko a ztrácejí schopnost pohybu; 7) mít v anamnéze závažné duševní onemocnění; 8) těhotné nebo kojící ženy; 9) Pacienti s jinými klinickými stavy zvažovanými některými výzkumníky by se studie neměli účastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: polyethylenglykolová skupina (skupina P)
U všech pacientů z této skupiny by měl být polyethylenglykolový roztok užíván perorálně pro kolonoskopické čištění tlustého střeva
|
Všichni pacienti by měli dostávat dietní pokyny a tři dny před kolonoskopií jíst dietu s nízkým obsahem reziduí.
Pro skupinu polyethylenglykolu (skupina P): den před kolonoskopií by se mělo vypít 750 ml (1 krabice) roztoku polyethylenglykolu 2 hodiny po večeři; zbylých 1500 ml (2 krabice) roztoku polyethylenglykolu se má užít 4-6 hodin před vyšetřením.
Po ukončení perorálních laxativ bylo perorálně podáno 20 ml dimethikonu jako odpěňovač.
Veškerá enteroskopie by měla být prováděna stejným mladším klinikem a byly zaznamenány související ukazatele.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina fosforečnanu sodného (skupina S)
U všech pacientů z této skupiny by měl být roztok fosforečnanu sodného užíván perorálně za účelem kolonoskopické očisty tlustého střeva
|
Všichni pacienti by měli dostávat dietní pokyny a tři dny před kolonoskopií jíst dietu s nízkým obsahem reziduí.
Pro skupinu fosforečnanu sodného (skupina S) je třeba vypít 750 ml (1 krabice) roztoku fosforečnanu sodného 2 hodiny po večeři; a dalších 750 ml (1 krabice) roztoku fosforečnanu sodného by se mělo užít 4-6 hodin před vyšetřením.
Po ukončení perorálních laxativ bylo perorálně podáno 20 ml dimethikonu jako odpěňovač.
Veškerou enteroskopii by měl provádět stejný lékař a byly zaznamenány související ukazatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita čištění
Časové okno: během postupu kolonoskopie
|
Kvalita pročištění tlustého střeva byla hodnocena endoskopistou pomocí Bostonské stupnice přípravy střeva.
|
během postupu kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dobu trvání procedury
Časové okno: během postupu kolonoskopie
|
čas do intubace slepého střeva a čas odtažení
|
během postupu kolonoskopie
|
|
tolerance pacienta
Časové okno: před výkonem kolonoskopie
|
tolerance pacientů k perorálním laxativům.
|
před výkonem kolonoskopie
|
|
stupeň obtížnosti postupu
Časové okno: na konci postupu kolonoskopie
|
6bodová stupnice: extrémně snadné, snadné, poměrně snadné, poměrně obtížné, obtížné, extrémně obtížné
|
na konci postupu kolonoskopie
|
|
polypy nebo jiné endoskopické léze
Časové okno: na konci postupu kolonoskopie
|
U polypů nebo jiných endoskopických lézí byla systematicky získána a zaznamenána histopatologická diagnóza
|
na konci postupu kolonoskopie
|
|
bolest pacienta
Časové okno: na konci postupu kolonoskopie
|
(vizuální analogová stupnice, 0-10).
|
na konci postupu kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 130022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .